Notice patient - FORTIGEL 2 %, gel
Dénomination du médicament
FORTIGEL 2 %, gel
Testostérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORTIGEL 2 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FORTIGEL2 %, gel ?
3. Comment utiliser FORTIGEL 2 %, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORTIGEL 2 %, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORTIGEL 2 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Androgènes, code ATC : G03BA03.
La testostérone est une hormone masculine de type androgénique.
FORTIGEL est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostéroneafin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone(hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosagesséparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence desymptômes tels que :
· impuissance
· stérilité
· diminution de la libido
· fatigue
· humeur dépressive
· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORTIGEL2 %, gel ?
FORTIGEL ne peut être prescrit par votre médecin que lorsque le diagnosticd’hypogonadisme a été confirmé par des symptômes et des analysesbiologiques (dosages répétés de testostéronémie). Avant de débuter letraitement par FORTIGEL, votre médecin devra tout d’abord exclure toute autremaladie responsable de vos symptômes.
Seuls les hommes peuvent utiliser FORTIGEL. FORTIGEL n’a pas été étudiéchez les jeunes hommes de moins de 18 ans. L’expérience chez les hommesâgés de plus de 65 ans est limitée.
N’utilisez jamais FORTIGEL 2 %, gel :
· si vous êtes allergique à la testostérone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un cancer du sein ou de la prostate avéré ousoupçonné.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Avertissements et précautions
Un examen général est nécessaire avant le début du traitement etpériodiquement au cours du traitement (généralement une à deux foispar an).
Si vous souffrez d’une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, letraitement par FORTIGEL 2% gel peut entraîner des complications sévères semanifestant par une rétention d’eau dans le corps, parfois accompagnéed’une insuffisance cardiaque (congestive).
Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecinavant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analysecomplète des cellules du sang (numération-formule sanguine).
Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée(hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car latestostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Un traitement par testostérone est susceptible d’augmenter le risqued’hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate)ou de cancer de la prostate. Un traitement par testostérone peut égalementavoir des conséquences sur le nombre de globules rouges, le bilan lipidique etla fonction hépatique.
Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vousavez :
· les mains et les pieds gonflés ;
· un surpoids ou une maladie pulmonaire chronique, la testostérone pouvantaggraver une apnée du sommeil (arrêt respiratoire temporaire au cours dusommeil) ;
· du diabète et êtes traité par l’insuline, un traitement partestostérone pouvant modifier votre réponse à l’insuline ;
· une épilepsie ou des migraines, existantes ou émergeantes, lessymptômes pouvant s’aggraver au cours du traitement ;
· un cancer des os, un suivi régulier de votre calcémie (concentration decalcium dans le sang) sera effectué par votre médecin ;
· ou aviez auparavant des troubles de la coagulation sanguine ;
· de la thrombophilie (une anomalie de la coagulation sanguine qui augmentele risque de thrombose – formation de caillots sanguins dans lesvaisseaux).
· des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguinsdans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme,obésité, cancer, immobilité, si un membre de votre famille proche a eu uncaillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune(par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.
Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambeou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle,rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvantfaire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensationd’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l'estomac, pertede vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'unde ces symptômes.
Contactez votre médecin en cas :
· d’érections fréquentes ou persistantes ;
· d’irritabilité, de nervosité ou de prise de poids ;
· de nausées, vomissements, ou de modification de la couleur de votre peau,ou de gonflement de vos articulations au niveau des chevilles ;
· de modification de votre respiration, y compris au cours du sommeil.
Ces symptômes peuvent signifier que votre dose de FORTIGEL est trop forte etque votre médecin doit la réajuster.
Contactez votre médecin en cas de réaction cutanée au niveau du sited’application du gel telle que : sensation de brûlure ou de picotement,sécheresse de la peau, éruption cutanée, rougeurs ou démangeaisons. En casde réaction importante, votre médecin devra reconsidérer votre traitement, etl’arrêter si nécessaire.
FORTIGEL ne doit pas être utilisé pour traiter une stérilité masculine ouune impuissance.
FORTIGEL ne doit pas être utilisé chez la femme en raison des risquesd’effets virilisants, tels qu’une augmentation de la pilosité sur le visageou le corps, voix plus grave, modifications du cycle menstruel.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que FORTIGEL contient unprincipe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lots des contrôles antidopage.
Comment éviter de transmettre FORTIGEL à une autre personne
D’autres personnes, en particulier les femmes et les enfants, ne doiventpas être en contact avec ce produit. Un transfert est possible lors d’uncontact entre votre peau et la peau de quelqu’un d’autre, entraînant uneaugmentation des concentrations sanguines en testostérone chez cette personne.Si le contact est répété ou prolongé, des effets secondaires peuventsurvenir, tels qu’une augmentation de la pilosité sur le visage ou le corps,une voix plus grave, ou des modifications du cycle menstruel chez la femme.
Ce transfert du produit peut être évité en recouvrant la zoned’application d’un vêtement ample ou par la prise d’un bain ou d’unedouche avant tout contact cutané avec une autre personne.
Les précautions suivantes sont donc recommandées :
· lavez-vous abondamment les mains à l’eau et au savon après avoirappliqué le gel ;
· recouvrez la zone d’application avec un vêtement ample une fois le gelcomplètement absorbé par la peau ;
· prenez une douche ou un bain avant toute situation impliquant un contactrapproché entre votre peau et la peau d’une autre personne.
Afin de garantir la sécurité de votre partenaire, attendez au moins quatreheures après l’application de FORTIGEL avant tout rapport sexuel ou portez unvêtement recouvrant la zone d’application au moment du contact cutané avecune autre personne ou nettoyez la zone d’application à l’eau et au savonavant tout rapport sexuel.
Lorsque vous êtes en contact avec des enfants, portez un vêtementprotégeant la zone d’application afin d’éviter tout risque decontamination de la peau de l’enfant avec le gel.
En cas de transmission de testostérone à une autre personne par contactavec votre peau ou exposition direct au gel, la zone du corps qui a été encontact avec le gel doit être lavée à l’eau et au savon dans les plus brefsdélais.
Le professionnel de santé ou le soignant qui applique FORTIGEL à un patientdevra porter des gants à usage unique adaptés, pouvant résister àl’alcool, car le gel contient de l’éthanol et de l’alcoolisopropylique.
Prévenez votre médecin si vous constatez chez une personne non traitée parFORTIGEL (votre partenaire ou des enfants) des changements au niveau de lapilosité corporelle, la survenue ou l’augmentation d’acné, ou d’autressignes caractéristiques d’une masculinisation.
Autres médicaments et FORTIGEL 2 %, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment oupourriez prendre tout autre médicament, notamment des anticoagulants oraux oudes corticoïdes, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sansordonnance.
FORTIGEL 2 %, gel avec des aliments et des boissons
L’effet de FORTIGEL n’est pas modifié par la prise d’aliments ou deboissons.
Grossesse et allaitement
FORTIGEL est uniquement indiqué chez les hommes.
FORTIGEL ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ouallaitant.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec votre peau au niveaudu site d ‘application de FORTIGEL. FORTIGEL peut avoir des effetsindésirables et provoquer des anomalies chez le fœtus. En cas de survenued’une grossesse chez votre partenaire, vous devez absolument suivre lesrecommandations données dans cette rubrique afin d’éviter tout transfert duproduit à votre partenaire. En cas de contact avec une peau traitée, la zonedoit être immédiatement nettoyée à l’eau et au savon.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FORTIGEL a peu de risque de modifier votre capacité à conduire et àutiliser des machines.
FORTIGEL 2 %, gel contient de l’hydroxytoluène butylé et dupropylèneglycol.
L’hydroxytoluène butylé peut entraîner des réactions cutanées locales(par exemple, une dermatite de contact) ou des irritations au niveau des yeux etdes muqueuses. Ce médicament contient jusqu’à 1400 mg de propylène glycoldans chaque dose unitaire, équivalent à 350 mg/g.
3. COMMENT UTILISER FORTIGEL 2 %, gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas d’incertitude surla manière et le moment auquel vous devez appliquer le gel, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Posologie
La dose initiale habituelle est de 3 g de gel (contenant 60 mg detestostérone) par jour. La dose pourra être ajustée par votre médecin. Ladose maximale recommandée est de 4 g de gel (80 mg de testostérone)par jour.
FORTIGEL est délivré par un flacon muni d’une pompe libérant undemi-gramme de gel (10 mg de testostérone) à chaque pression complète sur lepiston (lorsque vous appuyez sur la pompe).
Lorsque vous utilisez le flacon pompe pour la première fois :
Avant d’utiliser le flacon pour la première fois, il est nécessaired’amorcer la pompe. Pour cela, maintenez le flacon debout et pressezcomplètement et lentement la pompe huit fois de suite. Il est possiblequ’aucun gel ne soit libéré après les premières pressions de la pompe.Jetez le gel obtenu suite aux huit pressions. Il n’est nécessaire d’amorcerla pompe que lors de la première utilisation du flacon.
Mode d’administration
Votre médecin vous expliquera combien de pressions sur la pompe sontnécessaires afin d’obtenir la dose de gel qui vous convient une fois la pompeamorcée. Le tableau ci-dessous vous donne plus d’information à cesujet :
| Nombre de pressions sur la pompe | Quantité de gel (g) | Quantité de testostérone appliquée sur la peau (mg) |
| 1 | 0,5 | 10 |
| 2 | 1 | 20 |
| 4 | 2 | 40 |
| 6 | 3 | 60 |
| 8 | 4 | 80 |
Appliquez le gel sur une peau saine, nettoyée et bien sèche, une fois parjour, à la même heure chaque jour (par exemple : le matin après ladouche).
Le gel doit être étalé soit sur le ventre (sur une zone d’au moins10 cm par 30 cm), soit divisé en deux moitiés : une moitié surl’intérieur de la cuisse gauche et une moitié sur l’intérieur de lacuisse droite (sur une zone d’au moins 10 cm par 15 cm sur chaque cuisse).Il est recommandé d’alterner les jours où vous appliquez FORTIGEL sur votreventre et sur la partie intérieure de vos deux cuisses.
N'appliquez pas FORTIGEL sur d’autres zones du corps, en particulier surles parties génitales.
Faites pénétrer doucement le gel à l’aide d’un seul doigt jusqu’àce que la peau soit sèche et recouvrez ensuite le site d’application d’unvêtement ample (comme un T-shirt, un caleçon ou un pantalon). Lorsquel’application est terminée, nettoyez soigneusement vos mains à l’eau etau savon.
Vous pouvez prendre une douche ou un bain soit avant l’application deFORTIGEL, soit au moins deux heures après l’application.
Deux semaines après le début de votre traitement, votre médecin procéderaà des prises de sang afin de vérifier si votre dose doit être modifiée ounon. Un traitement par FORTIGEL implique un suivi médical régulier.
Les différents dosages de testostérone dans le sang au cours de votretraitement par FORTIGEL, devront être pratiqués par le même laboratoire carles valeurs analytiques peuvent varier d’un laboratoire d’analyse àun autre.
Si vous avez utilisé plus de FORTIGEL 2 %, gel que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin, l’hôpital ou votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser FORTIGEL 2 %, gel :
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre. Appliquez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser FORTIGEL 2 %, gel :
Demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avantd’arrêter un traitement par FORTIGEL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (touchant plus d’1 utilisateur sur10) :
Réactions cutanées sur la zone d’application, telles que sensations debrûlures ou picotements, sécheresse de la peau, éruption cutanée, rougeur dela peau ou démangeaisons.
En général, ces symptômes sont d’intensité faible et transitoire.S’ils s’avèrent gênants ou s’ils durent plus de quelques jours,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien dès que possible.
Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 utilisateurs sur100) :
Gonflement au niveau des mains ou des pieds, hypertension (augmentation de lapression artérielle), changements au niveau de la prostate (augmentation de laconcentration sanguine d’une protéine appelée antigène spécifique de laprostate qui est produite par la prostate), augmentation de la pilosité sur lecorps, augmentation du volume des seins, augmentation du nombre de globulesrouges (mesuré dans les prélèvements de sang), augmentation du nombre deglobules rouges, de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans lesang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transportel’oxygène), révélée par les prises de sang régulières.
Autres effets indésirables observés lors d’un traitement partestostérone :
Calvitie, séborrhée, acné, jaunisse (trouble du foie pouvant parfoisentraîner un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), tests de lafonction hépatique anormaux, nausées, modification de la libido, augmentationde la fréquence des érections, difficulté à uriner, dépression, nervosité,agressivité, prise de poids, crampes ou douleurs musculaires, rétentiond’eau, gonflement au niveau des chevilles, apnées du sommeil, rares casd’érections douloureuses et persistantes. Une diminution de la production desperme et de la taille des testicules peut survenir en cas d’utilisation defortes doses. Une administration prolongée de testostérone peut entraîner desmodifications des concentrations de sels dans le corps (électrolytes).
Il n’existe pas de preuve qu’un traitement substitutif par latestostérone en cas d’hypogonadisme masculin induise un cancer de laprostate. Cependant, le traitement par la testostérone doit être évitélorsqu’un cancer de la prostate est connu ou suspecté.
Une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) a été signalée chez2 personnes qui avaient des antécédents de diabète.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORTIGEL 2 %, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après ouverture conserver le flacon en position verticale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FORTIGEL 2 %, gel
· La substance active est :
Testostérone..........................................................................................................................20 mg
Pour 1 gramme de gel.
Chaque pression sur la pompe du flacon délivre 0,5 g de gel contenant10 mg de testostérone.
· Les autres composants sont : Propylèneglycol, éthanol déshydraté,alcool isopropylique, acide oléique, carbomère 1382, trolamine,hydroxytoluène butylé (E321), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) eteau purifiée.
Qu’est-ce que FORTIGEL 2 %, gel et contenu de l’emballageextérieur
FORTIGEL se présente sous forme de gel transparent dont l’aspect varied’incolore à légèrement jaune en flacon de 60 g muni d’une pompe quilibère une quantité de gel prédéterminée ; boîte de 1, 2 ou3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
BLOEMLAAN 2
2132NP HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN PHARMA
20–26 BOULEVARD DU PARC
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
PHARBIL WALTROP GMBH
IM WIRRIGEN 25
45731 WALTROP
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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