Notice patient - NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Undécanoate de testostérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEBIDO1000 mg/4 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Androgènes – code ATC : G03B A03
NEBIDO contient de la testostérone, une hormone masculine, comme substanceactive.
NEBIDO est injecté dans un muscle du corps où il peut être stocké etlibéré progressivement sur une certaine période de temps.
NEBIDO est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afinde traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone(hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosagesséparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence desymptômes tels que :
· impuissance,
· infertilité,
· diminution de la libido,
· fatigue,
· humeur dépressive,
· perte osseuse due aux faibles taux d'hormones.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEBIDO1000 mg/4 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la testostérone (undécanoate) ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez un cancer androgéno-dépendant ou un cancer suspecté de laprostate ou des seins,
· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie.
NEBIDO ne doit pas être utilisé chez la femme.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser NEBIDO sivous avez (ou avez déjà eu) :
· une épilepsie,
· des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques,
· des migraines,
· des interruptions temporaires de la respiration au cours du sommeil(apnée) car celles-ci pourraient s'aggraver,
· un cancer car le taux de calcium dans votre sang peut devoir être dosérégulièrement,
· une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traitépour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation dela pression artérielle,
· des troubles de la coagulation du sang
o des problèmes de saignements (par exemple, l’hémophilie),
o une thrombophilie (une anomalie de la coagulation sanguine qui augmente lerisque de thrombose – formation de caillots sanguins dans les vaisseauxsanguins),
o des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguinsdans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme,obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu uncaillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune(par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.
Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambeou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle,rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvantfaire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensationd’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, pertede vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'unde ces symptômes.
Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, letraitement par NEBIDO peut entraîner des complications sévères se manifestantpar une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisancecardiaque (congestive).
Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecinavant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analysecomplète des cellules du sang (numération-formule sanguine).
Si votre foie ne fonctionne pas
Aucune étude formelle n'a été réalisée chez des patients présentant uneinsuffisance hépatique. NEBIDO ne vous sera pas prescrit si vous avez déjà euune tumeur du foie (voir le paragraphe „N'utilisez jamais NEBIDO“).
Enfants et adolescents
NEBIDO ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. Il n’y apas de données disponibles sur l’utilisation de NEBIDO chez les garçons demoins de 18 ans.
Patients âgés (65 ans et plus)
Le médecin n'a pas besoin d'ajuster la dose si vous avez plus de 65 ans(voir le paragraphe „Examen médical/suivi“).
Développement musculaire et contrôles antidopage
NEBIDO n’est pas indiqué pour développer les muscles chez les individusen bonne santé ou pour augmenter la force physique.
NEBIDO peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors descontrôles antidopage.
Abus médicamenteux et dépendance
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications devotre médecin ou votre pharmacien.
L’abus de testostérone, en particulier si vous utilisez trop cemédicament seul ou en association avec d’autres stéroïdes androgènesanabolisants, peut provoquer de graves problèmes de santé affectant votrecœur et vos vaisseaux sanguins (qui peuvent entraîner le décès), votresanté mentale et/ou votre foie.
Les personnes ayant abusé de la testostérone peuvent devenir dépendanteset ressentir des symptômes de manque lorsque la posologie est modifiéesignificativement ou lorsque l’utilisation est interrompue brutalement. Vousne devez pas utiliser ce médicament de manière abusive, seul ou en associationavec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants car cela peut entraîner degraves risques pour la santé (voir la rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETSINDESIRABLES EVENTUELS ? »).
Examen médical/suivi
Les hormones masculines peuvent accélérer l’évolution d'un cancer de laprostate ou d’une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénignede la prostate). Avant l'injection de NEBIDO, votre médecin vous examinera afinde vérifier que vous ne souffrez pas d'un cancer de la prostate.
Votre médecin réalisera des examens réguliers de la prostate et des seins,en particulier si vous êtes âgé. Il effectuera aussi des prises de sangrégulières.
Après l'utilisation de substances hormonales telles que les androgènes, descas de tumeurs du foie bénignes (non cancéreuses) et malignes (cancéreuses)ont été observés.
Autres médicaments et NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Le médecin devra peut-être ajuster la dose sivous utilisez l'un des produits suivants :
· l'hormone ACTH ou des corticoïdes (utilisés pour traiter diversesaffections telles que les rhumatismes, l'arthrite, les maladies allergiques etl'asthme) : NEBIDO peut accroître le risque de rétention d'eau, notamment sivotre cœur et votre foie ne fonctionnent pas correctement,
· des médicaments qui fluidifient le sang (des anticoagulants orauxdérivés de la coumarine) car cela peut augmenter le risque de saignement.Votre médecin vérifiera la dose.
· des médicaments utilisés pour traiter le diabète. Il peut êtrenécessaire d'ajuster la dose du médicament qui fait baisser votre taux desucre dans le sang. Comme d'autres substances androgènes, la testostérone peutaugmenter l'effet de l'insuline.
Assurez-vous d'informer votre médecin si vous êtes atteint d'un trouble dela coagulation du sang, car il est important pour votre médecin de le savoiravant qu’il ne décide de vous injecter NEBIDO.
NEBIDO peut également modifier les résultats de certains examensbiologiques (par exemple les examens de la glande thyroïde). Veuillez indiquerà votre médecin ou au laboratoire que vous utilisez NEBIDO.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
NEBIDO n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chezles femmes enceintes ou qui allaitent.
Fertilité
Un traitement par de fortes doses de testostérone peut fréquemment arrêterou réduire la production de spermatozoïdes de manière réversible (voirégalement la rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’a été observé avec NEBIDO.
NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable contient du benzoate de benzyle
Ce médicament contient 2000 mg de benzoate de benzyle dans chaqueampoule/flacon de 4ml, ce qui équivaut à 500 mg/ml.
3. COMMENT UTILISER NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable ?
Posologie/Mode d'administration
Votre médecin injectera NEBIDO (1 ampoule/flacon) très lentement dans unmuscle. Il vous administrera les injections toutes les 10 à 14 semaines.
Cela suffit pour maintenir des taux de testostérone suffisants sansentraîner d'accumulation de testostérone dans le sang.
NEBIDO doit être uniquement injecté par voie intramusculaire. Il fautprêter particulièrement attention à ne pas faire d'injection dans un vaisseausanguin (voir le paragraphe « Administration »).
Début du traitement
Votre médecin mesurera les taux sanguins de testostérone avant le début dutraitement et pendant les premiers temps du traitement. Votre médecin peutréduire l'intervalle entre les deux premières injections à un minimum de6 semaines afin d'atteindre rapidement le taux nécessaire de testostérone.Cela dépendra de vos symptômes et de votre taux de testostérone.
Maintien des taux de NEBIDO au cours du traitement
L'intervalle recommandé entre deux injections est toujours de 10 à14 semaines.
Votre médecin mesurera régulièrement les taux sanguins de testostérone àla fin de l'intervalle entre deux injections pour s’assurer que celui-ci estcorrect. Si le taux est trop faible, votre médecin peut décider de vous fairedes injections plus souvent. Si votre taux de testostérone est trop élevé,votre médecin peut décider de vous faire des injections moins souvent. Nemanquez pas les visites prévues pour les injections sinon votre taux optimal detestostérone ne sera pas maintenu.
Si vous pensez que les effets de NEBIDO sont trop importants ou pas assezimportants, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable quevous n’auriez dû :
Les symptômes associés à l'utilisation d'une trop grande quantité deNEBIDO sont les suivants :
· irritabilité,
· nervosité,
· prise de poids,
· érections fréquentes ou prolongées.
Si vous présentez l'un de ces symptômes, signalez-le à votre médecin.Celui-ci fera des injections moins fréquentes ou arrêtera le traitement.
Si vous oubliez d’utiliser NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NEBIDO 1000 mg/4 ml, solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont l'acné et les douleurs ausite d'injection.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
· nombre anormalement élevé de globules rouges,
· prise de poids,
· bouffées de chaleur,
· acné,
· augmentation du volume de la prostate et problèmes associés,
· diverses réactions au site d'injection (douleur, ecchymoses, ouirritation).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
· réaction allergique,
· augmentation de l'appétit, modifications des résultats des testssanguins (c’est-à-dire sucres ou graisses du sang augmentés),
· dépression, trouble émotionnel, insomnie, agitation, agressivité ouirritabilité,
· maux de tête, migraine, ou tremblement,
· affection cardiovasculaire, hypertension artérielle, ouétourdissements,
· bronchite, sinusite, toux, essoufflement, ronflements, ou problèmesde voix,
· diarrhée ou nausées,
· changements des résultats des tests hépatiques,
· perte de cheveux, ou diverses réactions cutanées (c’est-à-diredémangeaisons, rougeur, ou sécheresse de la peau),
· douleurs articulaires, douleurs dans les membres, problèmes musculaires(spasme, douleur ou raideur), ou augmentation de la créatine phosphokinase dansle sang,
· troubles urinaires (c’est-à-dire diminution du débit d'urine,rétention urinaire, besoin soudain et urgent d’uriner survenant la nuit(impériosité mictionnelle nocturne)),
· troubles de la prostate (c’est-à-dire néoplasie intra-épithélialeprostatique, ou durcissement ou inflammation de la prostate), modification dudésir sexuel (libido), douleurs testiculaires, douleur, durcissement ouhypertrophie des seins, ou taux augmentés des hormones masculines etféminines,
· fatigue, sensation générale de faiblesse, transpiration accrue, ousueurs nocturnes.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1000) :
· La solution huileuse de NEBIDO peut atteindre les poumons (micro-emboliepulmonaire de solution huileuse) et, dans de rares cas, entraîner des signes etsymptômes tels que toux, essoufflement, sensation générale de malaise,transpiration accrue, douleurs thoraciques, étourdissements, fourmillements ouévanouissement. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatementaprès l'injection et sont réversibles.
Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l’injection deNEBIDO ont été rapportés.
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets suivantsont été rapportés avec des préparations contenant de la testostérone :nervosité, hostilité, interruptions brèves de la respiration pendant lesommeil, diverses réactions cutanées dont pellicules et peau grasse,augmentation de la pilosité, érections plus fréquentes et de très rares casde jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
Un traitement à doses élevées de testostérone interrompt ou réduitfréquemment et de manière réversible la spermatogénèse.
Le traitement de substitution par la testostérone en cas d'insuffisance defonctionnement des testicules (hypogonadisme) peut, dans de rares cas, provoquerdes érections persistantes et douloureuses (priapisme). L'administration dedoses élevées ou à long terme de testostérone augmente occasionnellement lescas de rétention d'eau et d'œdème (gonflement dû à la rétentiond'eau).
Un risque fréquent d’augmentation du nombre de globules rouges, del'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du tauxd’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène),révélée par les prises de sang régulières, a été observé pour lesmédicaments à base de testostérone.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l'étiquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
· La substance active est : l’undécanoate de testostérone : 250 mg/ml(correspondant à 157,9 mg de testostérone).
Chaque ampoule/flacon contient 1000 mg d’undécanoate de testostérone(correspondant à 631,5 mg de testostérone).
· Les autres composants (excipients) sont : le benzoate de benzyle etl’huile de ricin raffinée.
Qu’est-ce que NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
NEBIDO est une solution huileuse limpide de couleur jaunâtre.
Le contenu de l'emballage extérieur est :
1 ampoule/flacon en verre brun contenant 4 ml de solution injectable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
MÜLLERSTRASSE 178
13353 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
En cas de stockage à basse température, les propriétés de cette solutionà base d’huile peuvent changer temporairement (par ex. viscosité plusélevée, aspect trouble de la solution). En cas de stockage à bassetempérature, le produit doit être ramené à température ambiante oucorporelle avant utilisation. La solution pour injection intramusculaire doitêtre inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions clairesexemptes de particules doivent être utilisées.
Le contenu d'une ampoule/d’un flacon doit être injecté par voieintramusculaire immédiatement après l'ouverture de l'ampoule/du flacon.
Le médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit êtreéliminée.
Administration
Il faut prêter particulièrement attention à ne pas faire d'injectionintravasculaire.
Comme avec toutes les solutions huileuses, NEBIDO doit être injecté parvoie intramusculaire stricte et très lentement. Une micro-embolie pulmonaire desolution huileuse peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômestels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques,étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produirependant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles. Le traitementest généralement symptomatique, par exemple par l'administration d'uneoxygénothérapie.
Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l’injection deNEBIDO ont été rapportés.
Mises en garde
Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des glandesmammaires doit être réalisée selon les méthodes recommandées (toucherrectal et dosage du PSA) chez les patients traités par la testostérone unefois par an au moins et deux fois par an chez les sujets âgés et les patientsà risque (ceux avec des facteurs cliniques ou familiaux).
En plus des examens biologiques des taux de testostérone chez les patientsrecevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiquessuivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine,hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénalesévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par latestostérone pourrait entraîner des complications sévères caractériséespar un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, letraitement doit être interrompu immédiatement.
Remarques concernant l'ouverture de l'ampoule OPC (One-Point-Cut)
L'ampoule dispose d'une gravure au niveau du point coloré qui permet decasser l'ampoule sans devoir limer le col. Avant d'ouvrir l'ampoule,assurez-vous qu'il ne reste plus de solution dans la partie supérieure del'ampoule. Utilisez les deux mains pour l'ouverture ; tenez la partieinférieure de l'ampoule dans une main et utilisez l'autre main pour casser lapartie supérieure dans la direction opposée au point coloré.
Remarques concernant l'ouverture du flacon
Le flacon est strictement à usage unique. Le contenu d'un flacon doit êtreinjecté par voie intramusculaire immédiatement après son prélèvement dansla seringue. Après avoir retiré le capuchon en plastique (A), ne pas retirerla bague métallique (B) ni la capsule de sertissage ©.
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