Notice patient - ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille
Dénomination du médicament
ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille
Oxygène, Protoxyde d’Azote
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que « ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille » etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser «ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille » ?
3. Comment utiliser « ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille» ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver « ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille» ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE « ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille » ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01AX13
ANTASOL est un mélange de deux gaz médicaux (50% protoxyde d’azote et 50%oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux.
A cette concentration, ANTASOL n’a aucun effet anesthésique.
Indications thérapeutiques
ANTASOL agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permetd’être plus détendu pendant certains actes de soins :
· Analgésie de courte durée chez l’adulte et l’enfant de plus d’unmois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex :ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonnevertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgiesuperficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fracturessimples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent deremettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicaled’urgence lors de traumatisme, brûlures, transport.
· Soins dentaires chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, lespatients anxieux ou handicapés.
· Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attented’une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de laréaliser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER «ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille » ?
Contre-indications
N’utilisez jamais ANTASOL :
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans lachirurgie de l’œil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afinqu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à descomplications post-opératoires graves qui peuvent survenir avecl’augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.
· Si votre état nécessite une administration d’oxygène à 100%,
· Dans le cas d’hypertension intracrânienne (pression élevée dansla tête).
· Dans le cas d’altération de la conscience (état de conscience pas toutà fait normal)
· Si vous êtes dans une des situations suivantes où l’air est piégé àl’intérieur du corps:
o Traumatisme crânien
o Traumatisme maxillo-facial
o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroithoracique),
o Bulles d’emphysème (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant pardes problèmes respiratoires),
o Embolie gazeuse (formation des bulles d’airs dans les vaisseaux sanguinsde l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée),
o Suite à une récente plongée sous-marine,
o Accident de décompression,
o Suite à une encéphalographie gazeuse,
o Durant une chirurgie de l’oreille et des sinus,
o Présence d’air au niveau du ventre,
o Déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,
o Anesthésie épidurale lorsque de l’air est injecté dans l’espaceépidural,
o Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.
Précautions d’emploi ; Mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· L’administration doit être faite par un personnel formé. Cependantl’auto administration doit être privilégiée afin d’évaluer votre étatde conscience. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille d’ANTASOL.
· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposerd’une aération correcte ou d’un système de ventilation permettant demaintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à unniveau minimum.
· Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.
· Lors de l’administration d’ANTASOL, vous ne devez pas avoir mis decorps gras (crèmes, pommades, etc…) sur votre visage.
· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plusfaible.
· Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépressionrespiratoire.
· Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner un abus ouune dépendance.
· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourraêtre amené à vous prescrire de la vitamine B12 car ANTASOL peut inactiver lavitamine B12.
· Si vous souffrez d’anémie, de gastrite atrophique, de troublesintracrâniens, si vous suivez un régime végétarien, ou si vous êtesalcoolique, prévenez votre médecin car ces situations entrainent un risque dedéficit en vitamine B12.
· Si vous ou votre enfant souffrez d’une inflammation aigue del’oreille, parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et ANTASOL
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans lachirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assureque l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoiresgraves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil.
· L’association avec des médicaments agissant sur le système nerveux(tels que les morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes)augmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type demédicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.
· L’association avec des médicaments qui interfèrent avec lemétabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peut augmenterl’inactivation de la vitamine B12. En cas d’association avec ce type demédicaments, le suivi sera renforcé.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Grossesse et, allaitement
ANTASOL peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoinclinique.
Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote,l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous devez conduire ou utiliser des machines après administrationd’ANTASOL (surtout si l’administration a été prolongée), vous serezgardé sous surveillance jusqu’à disparition des effets indésirableséventuels, et le retour à l’état de vigilance que vous aviez avantl’administration.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER « ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille »?
Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquenced’administration et Durée de traitement
Posologie
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer ANTASOL,gaz pour inhalation, en bouteille. Ils vous expliqueront comment se passel’inhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Unepersonne de l’entourage peut aussi être présente.
L’administration du mélange doit être immédiatement interrompue en casde perte du contact verbal.
L’efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après aumoins 3 minutes d’inhalation. L’efficacité est plus faible chez lesenfants de moins de 3 ans.
Mode et/ou voie(s) d’administration
L’administration doit être faite dans des locaux propres etsuffisamment aérés.
ANTASOL est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et quiest administré au travers d’un masque appliqué sur votre visage et d’undispositif adapté.
Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.
A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au reposjusqu’à ce que vous ne ressentiez plus aucun effet.
Durée du traitement
La durée de l’inhalation du mélange est liée à la durée de l’acteconcerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu par jour. En casd’administrations répétées, celles-ci ne doivent pas s’étaler sur plusde 15 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d’ANTASOL, que vous n’auriez dû :
Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, leprofessionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si trèsrapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé avec un ballonmanuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène.
Si vous arrêtez d’utiliser ANTASOL
A l’arrêt de l’inhalation, le retour à l’état initial est quasiimmédiat sans effet rémanent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, « ANTASOL, gaz pour inhalation, en bouteille »peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement etdisparaissent généralement dans les minutes qui suivent l’arrêt del’inhalation du mélange :
– Fréquent (≥1/100 à <1/10) : Nausée, vomissement.
– Peu Fréquent (≥1/1000 à <1/100) : Paresthésies (fourmillements),approfondissement de la sédation (somnolence), hallucinations, modifications del’humeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles). Agitation,angoisse, euphorie, rêves.
– Fréquence indéterminé (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles) : Sensations vertigineuses, maux de tête, convulsions,augmentation de la pression intra-crânienne (chez les patients à risqued’hypertension intracrânienne – voir section « N’utilisez jamaisANTASOL »), douleur de l’oreille, désorientation, dépression respiratoire(chez le jeune enfant), dépression respiratoire (chez le nouveau-né quandANTASOL a été utilisé durant l’accouchement, au moment de la naissance –voir section « Mise en garde et précautions d’emploi »), des cas detroubles visuels sévères ont été observés chez les patients qui ontprécédemment reçu une injection intraoculaire de gaz lors de chirurgie del’œil (Voir section « N’utilisez jamais ANTASOL»)
Après une exposition prolongée ou répétée :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexted’hyperventilation (respiration trop rapide lors de l’inhalation).
· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affection de lamoelle épinière).
· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux desglobules rouges dans le sang accompagnée d’une baisse du taux des globulesblancs.
Ces effets indésirables sont dus à l’inactivation de lavitamine B12.
· Des cas d’abus et de dépendance.
· Un déficit en vitamine B12 (voir sections « N’utilisez jamais ANTASOL», « Mise en garde et précaution d’emploi » et « autres médicaments etANTASOL »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER « ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille »?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant surl’étiquette après EXP.
Conditions de conservation
Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur oud’ignition, des matières combustibles, des intempéries notammentdu froid.
Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à destempératures comprises entre 10 et 30°C durant 48 heures au moins avant leurutilisation, robinets fermés.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient « ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille »
· Les substances actives sont :
Protoxyded’azote..................................................................................................................... 50%
Oxygène................................................................................................................................... 50%
· Les autres excipients sont :
Sans objet
Qu’est-ce que « ANTASOL – Gaz pour inhalation, en bouteille » etcontenu de l’emballage extérieur
Gaz pour inhalation
Les bouteilles ont une capacité de 2L, 5L ou 15L :
Une bouteille de 2 litres remplie à 180 bar contient l'équivalent de0,6 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 5 litres remplie à 180 bar contient l'équivalent de1,5 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 5 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de1,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 15 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec desbandes horizontales et verticales bleues.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOL FRANCE
8 rue du compas – Z.I des Béthunes
95310 – Saint Ouen l’Aumône
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOL FRANCE
8 rue du compas – Z.I des Béthunes
95310 – Saint Ouen l’Aumône
France
Fabricant
SOL FRANCE
8 rue du compas – Z.I des Béthunes
95310 – Saint Ouen l’Aumône
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
06 février 2015
Autres
Information Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
| Les bouteilles de mélange équimoléculaire « protoxyde d’azote –oxygène médicinal » sont réservées exclusivement à l’usage médical. La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %. |
Les locaux où une utilisation fréquente d’ANTASOL est effectuée doiventdisposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilationsatisfaisant.
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?
Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz.
Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à unetempérature négative.
En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et larendre à la pharmacie.
Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par unchapeau.
Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défautd’étanchéité.
Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets, …)afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d’éviter toute chuteintempestive.
Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamaisexposer le patient au flux gazeux.
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).
· Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant, …),de solvant (alcool, essence, …) sur le matériel ni à sa proximité.
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, …) le visage despatients.
ATTENTION
· Ne pas graisser.
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Notamment :
o ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras.
o ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.
· En cas d’incendie, le risque de toxicité est accru du fait de laformation de vapeurs nitreuses.
· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défautd’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer.
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivantes :
Branchement
· Pour les bouteilles munies d’un robinet :
o Avant le branchement du manodétendeur, purger brièvement le raccord desortie de bouteille pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenirpropres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
o S’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec ce mélange de gaz ; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur-débitmètre.
o Utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélangeéquimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal (de type Lconformément à la norme NF E 29–650).
o Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pressionau moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de labouteille.
· Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré :
o Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utiliséesqu’avec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande deverrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande, ou undébitlitre muni d’un raccord spécifique dont la commande de verrouillage estbleue et blanche.
o Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d’azote-oxygènemédicinal conforme à la norme NF S 90–116.
o Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s’emboîtent pas.
o En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le systèmedébite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage dumanodétendeur, effectuer une ventilation du lieu d’utilisation (local,véhicule, …) en cas d’utilisation prolongée et s’assurer de lapossibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuiteintempestive.
Ouverture de la bouteille après le branchement
· Suivre les instructions figurant sur l’étiquetage du chapeau de labouteille.
· Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée.
· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afind’éviter le refroidissement source de dé-mélange.
· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur.
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre.
Après l’utilisation
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.
· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pouréviter toute corrosion en présence d’humidité).
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