Notice patient - APREPITANT ACCORD 125 mg et APREPITANT ACCORD 80 mg, gélule
Dénomination du médicament
APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule
APREPITANT ACCORD 80 mg, gélule
Aprépitant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous. Si vous êtes le parentd’un enfant prenant APREPITANT ACCORD, veuillez lire attentivement cesinformations.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien oul’infirmier/ère.
· Ce médicament a été prescrit personnellement à vous ou à l’enfant.Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques.
· Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD80 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ou donnerAPREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD 80 mg, gélule ?
3. Comment prendre APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD80 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD80 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD80 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, Autresantiémétiques – Code ATC : A04AD12.
La substance active contenue dans APREPITANT ACCORD est l'aprépitant.APREPITANT ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le cerveau possèdeune zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. APREPITANTACCORD agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi lesnausées et vomissements.
APREPITANT ACCORD gélules est utilisé chez les adultes et les adolescentsà partir de 12 ans, en association avec d’autres médicaments pour prévenirles nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement ducancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (telsque cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OU DONNERAPREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD 80 mg, gélule?
Ne prenez jamais APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD80 mg, gélule :
· si vous ou l’enfant êtes allergique à l’aprépitant ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter lesmaladies psychiatriques), de la terfénadine et de l’astémizole (utiliséspour le rhume des foins et d’autres maladies allergiques), du cisapride(utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez le médecin si vousou l’enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifiéavant de commencer à prendre ou donner APREPITANT ACCORD.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant deprendre APREPITANT ACCORD ou de donner ce médicament à l’enfant.
Avant de débuter le traitement par ce médicament, informez le médecin sivous ou l’enfant avez une maladie du foie car le foie est important pourdégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi le médecin peut avoir àsurveiller l'état de votre foie ou du foie de l’enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD 80 mg,gélules aux enfants âgés de moins de 12 ans car les gélules de 80 mg et125 mg n’ont pas été étudiées chez cette population.
Autres médicaments et APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANTACCORD 80 mg, gélule
APREPITANT ACCORD peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bienpendant le traitement qu’après sa prise. Certains médicaments ne doivent pasêtre pris avec APREPITANT ACCORD (tels que pimozide, terfénadine, astémizoleet cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également« Ne prenez jamais APREPITANT ACCORD »).
La prise simultanée d'APREPITANT ACCORD et d'autres médicaments, y comprisceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'APREPITANTACCORD ou d'autres médicaments. Informez le médecin ou le pharmacien si vousou l’enfant prenez l’un des médicaments suivants :
· les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, lesimplants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent deshormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avecAPREPITANT ACCORD. Une méthode de contraception non hormonale alternative oucomplémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANT ACCORDet jusqu'à 2 mois après la prise d'APREPITANT ACCORD,
· la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus(immunosuppresseurs),
· l'alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),
· la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulierdu cœur),
· l'irinotécan, l'étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide (médicamentsutilisés pour traiter le cancer),
· les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle,tels que l'ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement desmigraines),
· la warfarine, l'acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examenssanguins peuvent être nécessaires),
· la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiquesutilisés pour traiter les infections),
· la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter lesconvulsions),
· la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression etl'épilepsie),
· le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pourcalmer ou pour aider à dormir),
· le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pourtraiter la dépression),
· les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter lesinfections VIH),
· le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome deCushing – lorsque le corps produit un excès de cortisol),
· l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),
· la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
· les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et laméthylprednisolone),
· les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),
· le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas denécessité établie. Si vous ou l’enfant êtes enceinte, allaitez, pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin avant deprendre ce médicament.
Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autresmédicaments et APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD 80 mg,gélule ».
On ne sait pas si APREPITANT ACCORD est excrété dans le lait maternel ; parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parce médicament. Il est important d’informer le médecin si vous ou l’enfantallaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenirchez certains sujets après la prise d'APREPITANT ACCORD. Si vous ou l’enfantressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient d’éviter deconduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après laprise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirableséventuels »).
APREPITANT ACCORD contient du saccharose
Les gélules d’APREPITANT ACCORD contiennent du saccharose. Si le médecina dit que vous ou l’enfant aviez une intolérance à certains sucres,contactez le médecin avant de prendre ce médicament.
APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD 80 mg, gélulecontiennent du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD80 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament àl’enfant en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien oude l’infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou del’infirmier/ère en cas de doute.
Veillez à toujours prendre APREPITANT ACCORD en même temps que les autresmédicaments, pour prévenir les nausées et vomissements. Après le traitementpar APREPITANT ACCORD, le médecin peut demander à vous ou à l’enfant decontinuer à prendre d’autres médicaments y compris un corticoïde (comme ladexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l’ondansétron) pour laprévention des nausées et vomissements. Vérifiez auprès du médecin, dupharmacien ou de l’infirmier/ère en cas de doute.
La dose orale recommandée d’APREPITANT ACCORD est
Jour 1 :
· une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance dechimiothérapie
et
Jour 2 et Jour 3 :
· une gélule de 80 mg chaque jour
· si aucune chimiothérapie n’est administrée, prendre APREPITANT ACCORDle matin
· si une chimiothérapie est administrée, prendre APREPITANT ACCORD1 heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Avalez la gélule entière avec du liquide.
APREPITANT ACCORD peut être pris avec ou sans aliments.
Si vous avez pris plus d’APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANTACCORD 80 mg, gélule que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que ne l’a recommandé votre médecin. Sivous ou l’enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez de prendre APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANTACCORD 80 mg, gélule
Si vous ou l’enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien..
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre APREPITANT ACCORD et consultez immédiatement un médecinsi vous ou l’enfant constatez un des effets indésirables suivants, pouvantêtre grave, et pour lequel vous ou l’enfant pouvez avoir besoin d'untraitement médical en urgence :
· urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ouà avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.
D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnésci-dessous.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10) sont :
· constipation, indigestion,
· maux de tête,
· fatigue,
· perte de l'appétit,
· hoquet,
· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à1 personne sur 100) sont :
· étourdissements, somnolence,
· acné, éruption cutanée,
· anxiété,
· éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleursd’estomac, bouche sèche, flatulences,
· mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes,
· faiblesse, sensation générale d'inconfort,
· bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,
· battements du cœur rapides ou irréguliers,
· fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globulesrouges dans le sang.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000) sont :
· difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût,
· sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse,lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau),
· euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,
· infection bactérienne, infection fongique,
· constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestingrêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements,
· mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale,présence de sucre ou de sang dans les urines,
· gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher,
· toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements,maux de gorge,
· écoulements et démangeaisons oculaires,
· bourdonnements d'oreille,
· spasmes musculaires, faiblesse musculaire,
· soif excessive,
· ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et desvaisseaux sanguins,
· diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dansle sang, perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANTACCORD 80 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD80 mg, gélule
· La substance active est :
Aprépitant......................................................................................................................125 mg
Pour une gélule de 125 mg
Aprépitant........................................................................................................................80 mg
Pour une gélule de 80 mg
· Les autres composants sont :
Hypromellose, poloxamère, saccharose, cellulose microcristalline,laurilsulfate de sodium (E487), gélatine, dioxyde de titane (E 171), gommelaque, propylène glycol (E1520) et oxyde de fer noir (E 172). La gélule de125 mg contient également de l’oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD80 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
La gélule de 125 mg est une gélule opaque de taille 1 avec une coifferose et un corps blanc opaque portant la mention « 125 mg » imprimée àl’encre noire.
La gélule de 80 mg est une gélule opaque de taille 2 avec une coiffeblanche et un corps blanc opaque portant la mention « 80 mg » imprimée àl’encre noire.
Les gélules d’APREPITANT ACCORD 125 mg, gélule et APREPITANT ACCORD80 mg, gélule sont disponibles dans les conditionnements suivants :
· pack de traitement de 3 jours contenant deux gélules de 80 mg et1 gélule de 125 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE
BLOCK NO 5, RODOPI 69300
GRECE
Ou
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15351, ATTIKIS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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