Notice patient - APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW 80 mg, gélule
Dénomination du médicament
APREPITANT ARROW 125 mg, gélule
APREPITANT ARROW 80 mg, gélule
Aprépitant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le pharmacienou l’infirmier/ère.
· Ce médicament a été prescrit à vous ou à l’enfant. Ne le donnez pasà d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes deleur maladie sont identiques.
· Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW80 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APREPITANTARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW 80 mg, gélule ?
3. Comment prendre APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW80 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW80 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW80 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et antinauséeux – codeATC : A04AD12
La substance active contenue dans APREPITANT ARROW est l'aprépitant.APREPITANT ARROW appartient à un groupe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le cerveau possèdeune zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. APREPITANTARROW agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi lesnausées et vomissements.
APREPITANT ARROW est utilisé chez les adultes et les adolescents à partirde 12 ans, en association avec d’autres médicaments pour prévenir lesnausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement ducancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (telsque cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREPITANTARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW 80 mg, gélule ?
Ne prenez jamais APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW80 mg, gélule :
· si vous ou l’enfant êtes allergique à l’aprépitant ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter lesmaladies psychiatriques), de la terfénadine et de l’astémizole (utiliséspour le rhume des foins et d’autres maladies allergiques), du cisapride(utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez le médecin si vousou l’enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifiéavant de commencer à prendre ou donner APREPITANT ARROW.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant deprendre APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW 80 mg, gélule oude donner ce médicament à l’enfant.
Avant de débuter le traitement par APREPITANT ARROW, informez le médecin sivous ou l’enfant avez une maladie du foie car le foie est important pourdégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi le médecin peut avoir àsurveiller l'état de votre foie ou du foie de l’enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW 80 mg,gélule aux enfants âgés de moins de 12 ans car les gélules de 80 mg et125 mg n’ont pas été étudiées chez cette population.
Autres médicaments et APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW80 mg, gélule
APREPITANT ARROW peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bienpendant le traitement qu’après sa prise. Certains médicaments ne doivent pasêtre pris avec APREPITANT ARROW (tels que pimozide, terfénadine, astémizoleet cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également« Ne prenez jamais APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW80 mg, gélule »).
La prise simultanée d'APREPITANT ARROW et d'autres médicaments, y comprisceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'APREPITANTARROW ou d'autres médicaments. Informez le médecin ou le pharmacien si vous oul’enfant prenez l’un des médicaments suivants :
· les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, lesimplants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent deshormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avecAPREPITANT ARROW. Une méthode de contraception non hormonale alternative oucomplémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANT ARROWet jusqu'à 2 mois après la prise d'APREPITANT ARROW ;
· la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus(immunosuppresseurs) ;
· l’alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur) ;
· la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier ducœur) ;
· l’irinotécan, l’étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide(médicaments utilisés pour traiter le cancer) ;
· les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l’ergot deseigle, tels que l’ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitementdes migraines) ;
· la warfarine, l’acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examenssanguins peuvent être nécessaires) ;
· la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiquesutilisés pour traiter les infections) ;
· la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter lesconvulsions) ;
· la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression etl'épilepsie) ;
· le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pourcalmer ou pour aider à dormir) ;
· le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pourtraiter la dépression) ;
· les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infectionsVIH) ;
· le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome deCushing – lorsque le corps produit un excès de cortisol) ;
· l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques) ;
· la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;
· les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et laméthylprednisolone) ;
· les anxiolytiques (tel que l'alprazolam) ;
· le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW 80 mg, gélule avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas denécessité établie. Si vous ou l’enfant êtes enceinte, allaitez, pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin avant deprendre ce médicament.
Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autresmédicaments et APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW 80 mg,gélule ».
On ne sait pas si APREPITANT ARROW est excrété dans le lait maternel ; parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parce médicament. Il est important d’informer le médecin si vous ou l’enfantallaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenirchez certains sujets après la prise d'APREPITANT ARROW. Si vous ou l’enfantressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient d’éviter deconduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après laprise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirableséventuels »).
APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW 80 mg, gélulecontient du saccharose et du sodium
Les gélules d’APREPITANT ARROW contiennent du saccharose. Si le médecin adit que vous ou l’enfant aviez une intolérance à certains sucres, contactezle médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW80 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament àl’enfant en suivant exactement les indications du médecin ou du pharmacien.Vérifiez auprès du médecin ou du pharmacien en cas de doute.
Veillez à toujours prendre APREPITANT ARROW en même temps que les autresmédicaments, pour prévenir les nausées et vomissements. Après le traitementpar APREPITANT ARROW, le médecin peut demander à vous ou à l’enfant decontinuer à prendre d’autres médicaments y compris un corticoïde (comme ladexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l’ondansétron) pour laprévention des nausées et vomissements. Vérifiez auprès du médecin, dupharmacien ou de l’infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée d’APREPITANT ARROW est :
Jour 1 :
· une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance dechimiothérapie
et
Jour 2 et Jour 3 :
· une gélule de 80 mg chaque jour
· si aucune chimiothérapie n’est administrée, prendre APREPITANT ARROWle matin.
· si une chimiothérapie est administrée, prendre APREPITANT ARROW 1 heureavant le début de la séance de chimiothérapie.
APREPITANT ARROW peut être pris avec ou sans aliments. Avalez la géluleentière avec du liquide.
Si vous avez pris plus de APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANTARROW 80 mg, gélule que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que ne l’a recommandé votre médecin. Sivous ou l’enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez de prendre APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANTARROW 80 mg, gélule
Si vous ou l’enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre APREPITANT ARROW et consultez immédiatement un médecinsi vous ou l’enfant constatez un des effets indésirables suivants, pouvantêtre grave, et pour lequel vous ou l’enfant pouvez avoir besoin d'untraitement médical en urgence :
· urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ouà avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.
D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnésci-dessous.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10) sont :
· constipation, indigestion,
· maux de tête,
· fatigue,
· perte de l'appétit,
· hoquet,
· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) sont :
· étourdissements, somnolence,
· acné, éruption cutanée,
· anxiété,
· éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleursd’estomac, bouche sèche, flatulences,
· mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes,
· faiblesse, sensation générale d’inconfort,
· bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,
· battements du cœur rapides ou irréguliers,
· fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globulesrouges dans le sang.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) sont :
· difficulté à penser, manque d’énergie, altération du goût,
· sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse,lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau),
· euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,
· infection bactérienne, infection fongique,
· constipation sévère, ulcère de l’estomac, inflammation del’intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements,
· mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale,présence de sucre ou de sang dans les urines,
· gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher,
· toux, mucus dans l’arrière-gorge, irritation de la gorge,éternuements, maux de gorge,
· écoulements et démangeaisons oculaires,
· bourdonnements d’oreille,
· spasmes musculaires, faiblesse musculaire,
· soif excessive,
· ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et desvaisseaux sanguins,
· diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dansle sang, perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW80 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW 80 mg,gélule
· La substance active est :
Aprépitant......................................................................................................................125 mg
Pour une gélule de 125 mg
Aprépitant........................................................................................................................80 mg
Pour une gélule de 80 mg
· Les autres excipients sont : hypromellose, poloxamère, saccharose,cellulose microcristalline, gélatine, laurylsulfate de sodium (E487), dioxydede titane (E171), gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol(E1520) ; la gélule de 125 mg contient également de l’oxyde de fer rouge(E172).
Qu’est-ce que APREPITANT ARROW 125 mg, gélule et APREPITANT ARROW 80 mg,gélule et contenu de l’emballage extérieur
La gélule de 125 mg est une gélule opaque de taille n°1 avec une coifferose et un corps blanc imprimé « 125 mg » à l’encre noire.
La gélule de 80 mg est opaque, blanche, de taille n°2 avec « 80 mg »imprimé sur le corps à l’encre noire.
APREPITANT ARROW est conditionné en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC –Aluminium).
La présentation suivante est disponible :
· Pack de traitement pour 3 jours contenant une gélule de 125 mg et deuxgélules de 80 mg.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE
BLOCK NO 5, RODOPI 69300
GRECE
Ou
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15351, ATTIKIS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page