Notice patient - APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule
Dénomination du médicament
APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule
Aprépitant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou pour votre enfant.Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APREPITANTSANDOZ 80 mg, gélule ?
3. Comment prendre APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux – codeATC : A04AD12
La substance active contenue dans APREPITANT SANDOZ est l'aprépitant.APREPITANT SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le cerveau possèdeune zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. APREPITANTSANDOZ agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi lesnausées et vomissements.
APREPITANT SANDOZ gélules est utilisé chez les adultes et les adolescentsà partir de 12 ans, en association avec d’autres médicaments pour prévenirles nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement ducancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (telsque cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREPITANTSANDOZ 80 mg, gélule ?
Ne prenez jamais APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule :
· si vous ou votre enfant êtes allergique à l’aprépitant ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter lesmaladies psychiatriques), de la terfénadine et de l’astémizole (utiliséspour le rhume des foins et d’autres maladies allergiques), du cisapride(utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez le médecin si vousou l’enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifiéavant de commencer à prendre ou donner APREPITANT SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ou de donnerà votre enfant APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule.
Avant de débuter le traitement par APREPITANT SANDOZ, informez le médecinsi vous ou l’enfant avez une maladie du foie car le foie est important pourdégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi le médecin peut avoir àsurveiller l'état de votre foie ou du foie de l’enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas APREPITANT SANDOZ 80 mg et 125 mg gélules aux enfants âgésde moins de 12 ans car les gélules de 80 mg et 125 mg n’ont pas étéétudiées chez cette population.
Autres médicaments et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule
APREPITANT SANDOZ peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bienpendant qu’après le traitement par aprépitant (la substance active deAPREPITANT SANDOZ). Certains médicaments ne doivent pas être pris avecAPREPITANT SANDOZ (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ounécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « Ne prenezjamais APREPITANT SANDOZ »).
La prise simultanée par vous ou votre enfant d'APREPITANT SANDOZ et d'autresmédicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence surles effets d'APREPITANT SANDOZ ou d'autres médicaments. Informez le médecin oule pharmacien si vous ou l’enfant prenez l’un des médicamentssuivants :
· les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, lesimplants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent deshormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avecAPREPITANT SANDOZ. Une méthode de contraception non hormonale alternative oucomplémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANT SANDOZet jusqu'à 2 mois après la prise d'APREPITANT SANDOZ,
· la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus(immunosuppresseurs),
· l’alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),
· la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier ducoeur),
· l’irinotécan, l’étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide(médicaments utilisés pour traiter le cancer),
· les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l’ergot deseigle, tels que l’ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitementdes migraines),
· la warfarine, l’acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examenssanguins peuvent être nécessaires),
· la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiquesutilisés pour traiter les infections),
· la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter lesconvulsions),
· la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression etl'épilepsie),
· le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pourcalmer ou pour aider à dormir),
· le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pourtraiter la dépression),
· les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter lesinfections VIH),
· le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome deCushing – lorsque le corps produit un excès de cortisol),
· l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),
· la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
· les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et laméthylprednisolone),
· les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),
· le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
Informez le médecin si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas denécessité établie. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vouspensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votremédecin avant de prendre ce médicament.
Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autresmédicaments et APREPITANT SANDOZ ».
On ne sait pas si APREPITANT SANDOZ est excrété dans le lait maternel ; parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parce médicament. Il est important d’informer le médecin si vous allaitez ousouhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenirchez certains sujets après la prise d'APREPITANT SANDOZ. Si vous ou l’enfantressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient d’éviter deconduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après laprise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirableséventuels »).
APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule contient du saccharose
Les gélules d’APREPITANT SANDOZ contiennent du saccharose. Si le médecina dit que vous ou l’enfant aviez une intolérance à certains sucres,contactez le médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament àl’enfant en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien oude l’infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou del’infirmier/ère en cas de doute. Veillez à toujours prendre APREPITANTSANDOZ en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nauséeset vomissements. Après le traitement par APREPITANT SANDOZ, le médecin peutdemander à vous ou à l’enfant de continuer à prendre d’autresmédicaments y compris un corticoïde (comme la dexaméthasone) et un «antagoniste 5-HT3 » (tel que l’ondansétron) pour la prévention des nauséeset vomissements. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou del’infirmier/ère en cas de doute.
La dose orale recommandée d’APREPITANT SANDOZ est :
Jour 1 :
· une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance dechimiothérapie
et
Jour 2 et Jour 3 :
· une gélule de 80 mg chaque jour.
· si aucune chimiothérapie n’est administrée, prendre APREPITANT SANDOZle matin.
· si une chimiothérapie est administrée, prendre APREPITANT SANDOZ1 heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
APREPITANT SANDOZ peut être pris avec ou sans aliments. Avalez la géluleentière avec du liquide.
Si vous avez pris plus de APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule que vousn’auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que ne l’a recommandé votre médecin. Sivous ou l’enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez de prendre APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule
Si vous ou l’enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votremédecin.
Si vous arrêtez de prendre APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre APREPITANT SANDOZ et consultez immédiatement un médecinsi vous ou l’enfant constatez un des effets indésirables suivants, pouvantêtre grave, et pour lequel vous ou l’enfant pouvez avoir besoin d'untraitement médical en urgence :
· urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ouà avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.
D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnésci-dessous.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10) sont :
· constipation, indigestion,
· maux de tête,
· fatigue,
· perte de l'appétit,
· hoquet,
· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) sont :
· étourdissements, somnolence,
· acné, éruption cutanée,
· anxiété,
· éructation, nausées, vomissements, brûlures d’estomac, douleursd’estomac, bouche sèche,
· flatulences,
· mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes,
· faiblesse, sensation générale d’inconfort,
· bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,
· battements du cœur rapides ou irréguliers,
· fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globulesrouges dans le sang.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) sont :
· difficulté à penser, manque d’énergie, altération du goût,
· sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse,plaies sur la peau, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau),
· euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,
· infection bactérienne, infection fongique,
· constipation sévère, ulcère de l’estomac, inflammation del’intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements,
· mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale,présence de sucre ou de sang dans les urines,
· gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher,
· toux, mucus dans l’arrière-gorge, irritation de la gorge,éternuements, maux de gorge,
· écoulements et démangeaisons au niveau des yeux,
· bourdonnements d’oreille,
· spasmes musculaires, faiblesse musculaire,
· soif excessive,
· ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et desvaisseaux sanguins,
· diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dansle sang, perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule
· La substance active est l’aprépitant. Chaque gélule contient 80 mgd’aprépitant.
· Les autres composants sont : saccharose, cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E 463), laurilsulfate de sodium, gélatine,dioxyde de titane (E 171).
Qu’est-ce que APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
La gélule de 80 mg est opaque avec un corps et une coiffe blancs, contenantdes microgranules blancs à blanc cassé. APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule estdisponible dans les conditionnements suivants :
· Plaquette (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC) contenant une gélule de80 mg.
· Plaquette (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC) contenant deux gélules de80 mg.
· 3 plaquettes (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC) contenant chacune une gélulede 80 mg.
· 5 plaquettes (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC) contenant chacune une gélulede 80 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS
P.O. BOX 3012
LARISA INDUSTRIAL AREA
41004 LARISA
GRECE
Ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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