Notice patient - APREPITANT TEVA 80 mg, gélule
Dénomination du médicament
APREPITANT TEVA 80 mg, gélule
Aprépitant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous. Si vous êtes le parentd’un enfant prenant APREPITANT TEVA, veuillez lire attentivement cesinformations.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à l’enfant.Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques.
· Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APREPITANT TEVA 80 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APREPITANTTEVA 80 mg, gélule ?
3. Comment prendre APREPITANT TEVA 80 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APREPITANT TEVA 80 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APREPITANT TEVA 80 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, Code ATC: A04AD12.
APREPITANT TEVA contient la substance active aprépitant qui appartient à ungroupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de laneurokinine 1 (NK1) ». Le cerveau possède une zone spécifique qui contrôleles nausées et vomissements. APREPITANT TEVA agit en bloquant les signaux verscette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.
APREPITANT TEVA en gélules est utilisé chez les adultes et les adolescentsà partir de 12 ans, en association avec d’autres médicaments pour prévenirles nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement ducancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (parex., cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREPITANTTEVA 80 mg, gelule ?
Ne prenez jamais APREPITANT TEVA 80 mg, gélule
· si vous ou l’enfant êtes allergique à l’aprépitant ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter lesmaladies psychiatriques), de la terfénadine et de l’astémizole (utiliséspour le rhume des foins et d’autres maladies allergiques), du cisapride(utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez le médecin si vousou l’enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifiéavant de commencer à prendre ou à donner APREPITANT TEVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre APREPITANT TEVA ou de donner ce médicament à l’enfant.
Avant de débuter le traitement par APREPITANT TEVA, informez le médecin sivous ou l’enfant avez une maladie du foie car le foie est important pourdégrader le médicament dans le corps. C'est pourquoi le médecin peut avoir àsurveiller l'état de votre foie ou de celui de l’enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas APREPITANT TEVA 80 mg, gélule aux enfants âgés de moins de12 ans car les gélules de 80 mg n’ont pas été étudiées chez cettepopulation.
Autres médicaments et APREPITANT TEVA 80 mg, gélule
APREPITANT TEVA peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bienpendant le traitement qu’après sa prise.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec APREPITANT TEVA (telsque pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent unajustement de leur posologie (voir également « Ne prenez jamais APREPITANTTEVA 80 mg, gélule »).
La prise simultanée d'APREPITANT TEVA et d'autres médicaments, y comprisceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'APREPITANTTEVA ou des autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vousou l’enfant prenez l’un des médicaments suivants :
· les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, lesimplants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent deshormones, car ils peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sontutilisés avec APREPITANT TEVA. Une méthode de contraception non hormonalealternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement parAPREPITANT TEVA et jusqu'à 2 mois après la prise d'APREPITANT TEVA,
· la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l’évérolimus(immunosuppresseurs),
· l’alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),
· la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulierdu cœur),
· l’irinotécan, l’étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide(médicaments utilisés pour traiter le cancer),
· les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle,tels que l'ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement desmigraines),
· la warfarine, l’acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examenssanguins peuvent être nécessaires),
· la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiquesutilisés pour traiter les infections),
· la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter lesconvulsions),
· la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression etl'épilepsie),
· le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pourcalmer ou pour aider à dormir),
· le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pourtraiter la dépression),
· les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections parle VIH),
· le kétoconazole, sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome deCushing – lorsque le corps produit un excès de cortisol),
· l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),
· la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
· les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et laméthylprednisolone),
· les anxiolytiques (tel que l'alprazolam),
· la tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas denécessité établie. Si vous ou l’enfant êtes enceinte, allaitez, pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin avant deprendre ce médicament.
Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autresmédicaments et APREPITANT TEVA 80 mg, gélule ».
On ne sait pas si APREPITANT TEVA est excrété dans le lait maternel ; parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parce médicament. Il est important d’informer le médecin si vous ou l’enfantallaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenirchez certains sujets après la prise d'APREPITANT TEVA. Si vous ou l’enfantressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient d’éviter deconduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après laprise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirableséventuels »).
APREPITANT TEVA 80 mg, gélule contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou l’enfant avez uneintolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre cemédicament.
APREPITANT TEVA 80 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE APREPITANT TEVA 80 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament àl’enfant en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacienou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, du pharmacien ou del’infirmier/ère en cas de doute.
Veillez à toujours prendre APREPITANT TEVA en même temps que les autresmédicaments, pour prévenir les nausées et vomissements. Après le traitementpar APREPITANT TEVA, votre médecin peut vous demander ou demander à l’enfantde continuer à prendre d’autres médicaments y compris un corticoïde (commela dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l’ondansétron) pourla prévention des nausées et vomissements. Vérifiez auprès de votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose orale recommandée d’APREPITANT TEVA est
Jour 1 :
· une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance dechimiothérapie
et
Jour 2 et Jour 3 :
· une gélule de 80 mg chaque jour
· si aucune chimiothérapie n’est administrée, prendre APREPITANT TEVAle matin.
· si une chimiothérapie est administrée, prendre APREPITANT TEVA 1 heureavant le début de la séance de chimiothérapie.
APREPITANT TEVA peut être pris avec ou sans aliments.
Avalez la gélule entière avec du liquide.
Si vous avez pris plus d’APREPITANT TEVA 80 mg, gélule que vousn’auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que ne l’a recommandé votre médecin. Sivous ou l’enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez de prendre APREPITANT TEVA 80 mg, gélule
Si vous ou l’enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votremédecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre APREPITANT TEVA et consultez immédiatement un médecinsi vous ou l’enfant constatez un des effets indésirables suivants, pouvantêtre grave, et pour lequel vous ou l’enfant pouvez avoir besoin d'untraitement médical en urgence :
· urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ouà avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.
D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnésci-dessous.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10) sont :
· constipation, indigestion,
· maux de tête,
· fatigue,
· perte de l'appétit,
· hoquet,
· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à1 personne sur 100) sont :
· étourdissements, somnolence,
· acné, éruption cutanée,
· anxiété,
· éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleursd’estomac, bouche sèche, flatulences,
· mictions douloureuses ou avec sensation de brûlure plus fréquentes,
· faiblesse, sensation générale d'inconfort,
· bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau,
· battements du cœur rapides ou irréguliers,
· fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globulesrouges dans le sang.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000) sont :
· difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût,
· sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse,lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau),
· euphorie (sentiment de joie intense), désorientation,
· infection bactérienne, infection fongique,
· constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestingrêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements,
· mictions fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présencede sucre ou de sang dans les urines,
· gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher,
· toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements,maux de gorge,
· écoulements et démangeaisons oculaires,
· bourdonnements d'oreille,
· spasmes musculaires, faiblesse musculaire,
· soif excessive,
· ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et desvaisseaux sanguins,
· diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dansle sang, perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APREPITANT TEVA 80 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesurescontribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APREPITANT TEVA 80 mg, gélule
· La substance active est l’aprépitant.
Aprépitant.............................................................................................................................80 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Saccharose (voir rubrique 2, « APREPITANT TEVA 80 mg, gélule contient dusaccharose »), cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose(E463), laurilsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que APREPITANT TEVA 80 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Les gélules sont opaques avec un corps et une coiffe blancs, mesurentenviron 17,4 mm de long et contiennent des granulés blancs àblanc cassé.
APREPITANT TEVA 80 mg, gélule est disponible dans les conditionnementssuivants :
· 1 plaquette contenant une gélule de 80 mg.
· 1 plaquette unitaire contenant deux gélules de 80 mg.
· 5 plaquettes contenant chacune une gélule de 80 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSVEG 5
HAARLEM 2031GA
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O
UL. MOGILSKA 80
KRAKÓW 31–546
POLOGNE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
BLAUBEUREN 89143
ALLEMAGNE
ou
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O. BOX 3012, LARISA INDUSTRIAL AREA
LARISA 41004
GRÈCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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