Notice patient - ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Dénomination du médicament
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Acide acétylsalicylique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si votre enfant se sent moins bien après 3 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASPEGICENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.
Code ATC : N02BA01.
Ce médicament contient de l'aspirine. L’aspirine appartient à la familledes médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L’aspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique), fairebaisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer l’inflammation.
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient250 mg d’aspirine. Il est utilisé :
· en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux,douleurs dentaires ou courbatures,
· dans le traitement de certaines affections rhumatismales.
Ce dosage est réservé aux enfants pesant entre 15 et 50 kg (soit environde 3 à 15 ans).
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autresprésentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas àdemander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPEGICENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant d’utiliser ce médicament.
N’utilisez jamais ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose :
· Si votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si votre enfant est allergique à un médicament de la même famille quel’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
· Si votre enfant a ou a déjà eu de l’asthme ou des polypes nasauxassociés à un asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicamentde la même famille.
· Si votre enfant a souffert ou souffre actuellement d’une lésion sur laparoide l’estomac ou ou sur la première partie de l’intestin (ulcèregastro-intestinal actif, chronique ou récurrent).
· Si votre enfant a déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveaude l’estomac après avoir pris de l’aspirine ou un autre médicament de lamême famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; médicamentsutilisés pour traiter la fièvre et la douleur).
· Si votre enfant a des saignements ou si votre médecin a identifié chezlui des risques de saignements.
· Si votre enfant a une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.
· Si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous quel’association avec ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autresmédicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose »).
· Si votre enfant est atteint d’une mastocytose (maladie des cellulesimpliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque deréactions allergiques sévères.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Avant d’utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose.
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose estdisponible sans ordonnance. Toutefois, vous devez consulter votre médecin avantde donner ce médicament à votre enfant en cas de :
· maladies rhumatismales,
· maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit enG6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent provoquer une destruction desglobules rouges),
· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou uneinflammation de l’estomac (gastrite),
· antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présencede sang dans les selles),
· maladie des reins ou du foie,
· règles abondantes,
· si votre enfant suit déjà un autre traitement anti-inflammatoire ouanticoagulant (référez-vous au paragraphe « Autres médicaments et ASPEGICENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose » pour avoir plusde détails),
· maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas desyndrome de Reye (maladie rare, très grave associant principalement troublesneurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants etadolescents présentant une maladie virale et recevant de l’aspirine.
Si votre enfant a moins d’un mois, vous devez d’abord consulter votremédecin avant d’utiliser un médicament contenant de l’aspirine, quel quesoit le dosage.
Pendant le traitement chez l’enfant
Ce dosage est adapté pour l’enfant entre 15 kg et 50 kg. Pour lesenfants pesant moins de 15 kg ou plus de 50 kg, il existe d’autresprésentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas àdemander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si votreenfant a :
· des troubles de la conscience ou du comportement et des vomissements,arrêtez le traitement car un syndrome de Reye est possible (voir le paragraphe« Avant d’utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose »),
· des saignements ou des douleurs dans le ventre, Le risque de survenue deces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnesde faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert d’ulcèrede l’estomac et en cas d’association à certains médicaments (voir rubrique« Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose »),
· une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie àl’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous nedevez pas augmenter les doses d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose en cas de maux de tête.
L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peutconduire à des complications rénales.
Si votre enfant doit subir une opération
L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faiblesdoses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date deplusieurs jours.
Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ouvotre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si votre enfant doit subirune opération ou une intervention, même mineure.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si votre enfant doit faire une prise de sang carl’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le sang.
Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose
| Ce médicament contient de l’aspirine. Votre enfant ne doit pas prendre en même temps un autre médicamentcontenant de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille(également appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par exemplel’ibuprofène). L’association de ces médicaments à ASPEGIC ENFANTS250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose pourrait entraîner unsurdosage et augmenter ainsi le risque d’effets indésirables. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que votre enfantprend afin de vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas d’aspirineou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens. |
Ne donnez jamais de fortes doses d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre poursolution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») :
· Si votre enfant prend des doses supérieures à 20 mg/semaine deméthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certainsrhumatismes).
· Si votre enfant prend un anticoagulant par voie orale (médicamentutilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère del’estomac ou du duodénum.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas donner :
· de fortes doses d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») si votre enfant prenddéjà :
o un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pourfluidifier le sang),
o un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicamentsutilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou uneinflammation).
· de faibles doses d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose (50 à 375 mg par jour) si votre enfant prend déjà :
o un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier lesang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou duduodénum.
· ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dosequelle que soit la dose, si votre enfant prend déjà un médicament à basede :
o ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifierle sang),
o benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter lagoutte),
o lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance desécrétion de la glande thyroïde) : cette association peut entrainer uneaugmentation du taux d’hormones thyroïdiennes dans le sang. Les tauxd’hormones thyroïdiennes doivent être surveillés par votre médecin.
o pémétrexed (médicament pour traiter certains cancers) : cetteassociation peut entrainer une augmentation du risque de toxicité aupémétrexed. Votre médecin doit vérifier votre état de santé,
o anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettesdans le sang),
o défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie danslaquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par descaillots sanguins),
o acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveaude l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le sang),
o ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’agrégation desplaquettes),
o vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semainesaprès la vaccination avant de prendre ce médicament,
o nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine) :cette association peut entrainer une augmentation du risque d’ulcèregastro-intestinal, de perforation et de saignement.
Informez votre médecin si vous prenez un médicament à base de :
· acétazolamide (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle) : il existe un risque de vomissements, de tachycardie (rythmecardiaque rapide), d’hyperventilation (respiration rapide et profonde), deconfusion mentale, de fatigue, de léthargie (somnolence extrême), desomnolence, de confusion, d’acidose métabolique hyperchlorémique (uneaffection caractérisée par une augmentation de la quantité d’acides dansle sang).
· antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, diurétiques ouinhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments utilisés pour traiterl’hypertension artérielle),
· méthotrexate à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine(médicament utilisé pour traiter certains cancers),
· topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (médicamentsutilisés pour traiter les douleurs digestives ou les ulcères digestifs),
· cobimetinib,
· ibrutinib,
· anticoagulant oral, héparine ou thrombolytiques quelle que soit la dose(médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans letraitement de la douleur ou la fièvre),
· déférasirox (médicament utilisé pour traiter la surcharge en ferchronique),
· glucocorticoïdes (médicament utilisé pour traiter l’inflammation) :en association avec l’aspirine, utilisé à dose pour traiter la douleur ou lafièvre, cela peut augmenter le risque de saignement,
· amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran,oxitriptan, venlafaxine (médicaments utilisés pour traiter la dépression oul’anxiété),
· pentoxifylline (médicament utilisé pour traiter une pathologie desartères des jambes ainsi que certains troubles neurologiques liés auvieillissement),
· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicamentsutilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux),
· acide valproïque (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie) :cette association peut entraîner une augmentation de la quantité d’acidevalproïque dans le sang. Votre médecin vérifiera donc votre taux de valproatedans le sang,
· ténofovir (médicament utilisé dans le traitement de certainesinfections causées par des virus) : cette association peut augmenter le risquede problèmes rénaux (insuffisance rénale). Votre médecin vérifiera doncvotre fonction rénale,
· antidiabétiques dont sulfonylurées et insuline (médicament réduisantla glycémie) : cette association augmente l’effet du risque d’hypoglycémie(faible taux de sucre dans le sang).
· métamizole (médicament utilisé contre la douleur) : cette associationpeut réduire l’effet de l’aspirine sur l’agrégation des plaquettessanguines. Votre médecin vous prescrira avec prudence du métamizole si vousprenez de faibles doses d’aspirine pour la protection cardiaque.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament pour votre enfant.
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec desaliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement enraison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal et demodifications des tests de coagulation sanguine (allongement du temps desaignement). Par conséquent, les boissons alcoolisées doivent être prisesavec prudence par les patients pendant et dans les 36 heures suivant la prised’aspirine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique). Ne prendreAUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les médicamentssans ordonnance).
· jusqu’à 100 mg par jour : Pendant toute la grossesse, si nécessaire,votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’aspirineà faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans descirconstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Sitel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusementl’ordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites.
· entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, lesrecommandations ci-dessous s’appliquent, sauf prescription contraire de votremédecin spécialiste.
· à partir de 500 mg par jour :
o Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
o A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse(au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament estcontre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec uneseule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
L’aspirine passe dans le lait maternel, ce médicament est déconseillépendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contientdu lactose
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a déjà dit que vous ou votre enfant présentiez uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser cemédicament.
3. COMMENT UTILISER ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce dosage est réservé à l'enfant pesant entre 15 et 50 kg (soit environde 3 à 15 ans).
Le dosage d'aspirine dépend du poids de l'enfant. Les âges sont mentionnésà titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.
L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.
En cas de douleurs et/ou fièvre
Enfants de 15 à 20 kg (environ 3 à 7 ans)
La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
Enfants de 21 à 27 kg (environ 6 à 10 ans)
La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
Enfants de 28 à 40 kg (environ 9 à 13 ans)
La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
Enfants de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans)
La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.
En cas de maladies rhumatismales
Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Versez le contenu du sachet dansun verre puis ajoutez une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait,jus de fruit).
Fréquence d’administration
Les prises à intervalles réguliers permettent d’éviter les pics defièvre ou de douleur.
En cas de douleurs et/ou de fièvre, les prises doivent être régulièrementespacées, y compris la nuit, selon le dosage (voir le paragraphe «Posologie »).
En cas de maladies rhumatismales, l’espacement entre les prises doit êtrede 4 heures au minimum.
Durée du traitement
| La durée du traitement est limitée : · à 5 jours en cas de douleurs, · à 3 jours en cas de fièvre. En cas de maladies rhumatismales, votre médecin vous dira pendant combien detemps vous devez lui donner ce médicament. |
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de3 jours,
· si les douleurs ou la fièvre s’aggravent,
· si vous trouvez que le traitement n’est pas assez efficace,
· ou si tout nouveau signe survient (ex : raideur de la nuque, diarrhées,vomissements…).
Si votre enfant a pris plus de ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose qu’il n’aurait dû :
Consultez immédiatement votre médecin (en particulier s’il s’agitd’un enfant qui a pris accidentellement ce médicament).
Un surdosage peut être mortel chez les sujets âgés et en particulier chezl’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des bourdonnementsd’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, desvertiges voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémieimportante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de latension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience(coma).
| Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitementet vous rendre en urgence dans un hôpital pour que votre enfant y soittraité. |
Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque (excès defluides dans les poumons) menaçant le pronostic vital peut survenir en cas desurdosage aigu et chronique avec l’aspirine (voir 4. « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Cet œdème peut être mortel en cas desurdosage.
Si vous oubliez d’utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose pour votre enfant :
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner à votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin,perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin.
Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifsvisibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche),quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signesd’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes dosesaugmentent les risques de saignements.
· Difficulté pour digérer.
· Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,
· Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager lepronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il fautavertir immédiatement votre médecin.
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,
· Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chezles patients ayant un déficit en G6PD.
· Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie,bicytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de la production des cellulessanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globulesblancs pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, neutropénie,agranulocytose).
· Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire,asthme, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de lapression artérielle (choc anaphylactique).
· Bronchospasme (contraction des muscles des bronches) et asthme(inflammation et contractions des bronches).
· Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison etsensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître auxmêmes endroits en cas de reprise du médicament.
· Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de têteet vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage.
· Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou ducomportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie viraleet recevant de l'aspirine (Voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
· Hémorragie potentiellement mortelle (perte importante de sang) etinflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes desarticulations, du rein, de la peau et du tube digestif (vascularite, y comprispurpura de Schönlein-Henoch).
· Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement descellules du foie).
· Maladie du foie chronique (hépatite chronique).
· Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique(hypersensibilité) à l’aspirine.
· Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus)si vous utilisez des doses élevées d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre poursolution buvable en sachet-dose.
· Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en casd’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergiqueà l’aspirine.
· Trouble cardiaque artériel d’origine allergique à l’aspirine avecune douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaulegauche et la mâchoire (syndrome de Kounis).
· Maladie des reins (insuffisance rénale).
Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultezrapidement un médecin.
Autres effets indésirables possibles :
· Des douleurs abdominales.
· Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau(purpura).
· Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum etdu colon.
· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).
Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéindiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballaged’origine et à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose
· La substance active est :
Acétylsalicylate de lysine..............................................................................................450 mg
Equivalent en Aspirine..................................................................................................250 mg
· Les autres composants sont :
La glycine, l’arôme mandarine (contenant du lactose) et le glycyrrhizated’ammonium.
Qu’est-ce que ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution buvable ensachet-dose.
Chaque boîte contient 10, 20, 50 ou 100 sachets-doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
196 RUE du marechal juin
45200 AMILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ?
On considère qu’un enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse38 °C.
La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l’organisme pourlutter contre les infections, il est très rare qu’elle soit le seul signed’une maladie grave ou qu’elle entraîne des complications.
Ce qu’il faut faire :
Généralement ce n’est qu’au-dessus de 38,5 °C que l’on envisage untraitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si lafièvre est bien supportée par l’enfant.
1) Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :
· enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,
· présenter souvent à boire à l’enfant,
· ne pas trop chauffer la pièce (environ 18–20 °C).
Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisserla fièvre.
D’autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppementshumides…), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne serontenvisagées que si elles n’augmentent pas le mal être de l’enfant.
2) Dans un second temps, on peut faire prendre à l’enfant un médicamentcontre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).
Lire avec attention les paragraphes « Avertissements et précautions » et« Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose ».
Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?
· respecter les doses et les délais entre les prises,
· ne donner qu’un seul médicament (n’associez pas ou n’alternez passans avis médical des médicaments différents),
· vérifier que l’enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicamentsous une autre forme (sirop, sachets, suppositoires…) ou sous un autre nom demarque.
Si la fièvre persiste plusieurs jours, s’il apparaît des signes nouveaux(en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements…) ouindiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant saréactivité…), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS ?
Vous devez consulter un médecin :
· si vous ne ressentez pas d’amélioration au bout de 5 jours detraitement,
· si les douleurs reviennent régulièrement,
· si elles s’accompagnent de fièvre,
· si elles réveillent votre enfant la nuit.
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