Attrogy 250 mg, comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Attrogy et dans quels cas est-il utilisé?

Attrogy contient la substance active diflunisal.

Attrogy est utilisé chez :

• les adultes pour le traitement de l’amylose familiale à transthyrétine de stade 1 avec polyneuropathie, une maladie héréditaire dans laquelle des fibres appelées fibrilles amyloïdes s’accumulent dans les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Au stade 1, les personnes présentent des symptômes tels que des picotements, des engourdissements ou des faiblesses, en particulier dans les jambes ou les pieds;
• les adultes pour le traitement de l’amylose familiale à transthyrétine de stade 2 avec polyneuropathie, une maladie héréditaire dans laquelle des fibres appelées fibrilles amyloïdes s’accumulent dans les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Au stade 2, les personnes peuvent ressentir des picotements, des engourdissements ou des faiblesses plus graves dans les mains et les pieds, ce qui rend la marche ou les tâches quotidiennes plus difficiles.

Chez les patients atteints d’amylose à transthyrétine familiale, une protéine appelée transthyrétine est défectueuse et se dégrade facilement. La protéine dégradée forme une substance fibreuse, connue sous le nom de fibrilles amyloïdes, qui s’accumule dans les tissus et les organes du corps, les empêchant ainsi de fonctionner normalement.

Attrogy stabilise la transthyrétine en s’y fixant de manière à ce qu’elle devienne stable et ne se dégrade plus. Cela empêche des morceaux de la protéine anormale de former les fibrilles amyloïdes nocives.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Attrogy?

N’utilisez jamais Attrogy

• si vous êtes allergique au diflunisal ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous avez déjà présenté des symptômes tels qu’un asthme aigu, une éruption cutanée, un écoulement nasal ou un gonflement de la peau après avoir pris des médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple ibuprofène, naproxène, diclofénac, célécoxib) utilisés en cas de fièvre, de douleur et d’inflammation,

  • si vous avez des saignements dans l’estomac ou les intestins,
  • si vous avez une insuffisance cardiaque,
  • si vous avez de sévères problèmes de reins,
  • si vous avez de graves problèmes hépatiques (au foie),
  • si vous êtes au 3^e trimestre de grossesse,
  • si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Attrogy

• Si vous prenez des AINS (par exemple ibuprofène, naproxène, diclofénac ou célécoxib), en particulier si vous avez plus de 65 ans, vous devez en discuter avec votre médecin avant de prendre ce médicament,
• si vous présentez ou avez présenté des ulcères à l’estomac ou aux intestins,
• si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou de circulation sanguine tels que l’hypertension artérielle; si votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait, ce qui entraîne un essoufflement, une fatigue et un gonflement des chevilles ; une maladie cardiaque causée par un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque ; une réduction du flux sanguin dans les artères des jambes et des bras ; une maladie des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau,
• si vous avez des taux élevés de lipides (par exemple de cholestérol) dans le sang, si vous fumez et/ou si vous souffrez d’un type d’anomalie électrique du cœur appelé « syndrome du QT long »,
• si vos reins ont une fonction réduite ou si vous êtes diabétique, car il existe un risque de développer des problèmes de rein si vous êtes déshydraté. Pour la même raison, demandez l’avis d’un médecin avant d’utiliser ce médicament si vous n’avez pas bu de liquides ou si vous avez perdu du liquide en raison de vomissements ou de diarrhées continuels,
• si votre cœur ou votre foie ont une fonction réduite ou si vous avez des tests de fonction hépatique (du foie) anormaux, si vous avez des problèmes de coagulation du sang ou si vous prenez des médicaments servant à fluidifier le sang,
• si vous présentez des signes ou des symptômes d’une infection,
• si vous avez des problèmes aux yeux ou si vous présentez de nouveaux problèmes aux yeux, car il est recommandé de faire contrôler vos yeux,
• si vous présentez ou avez présenté des problèmes d’asthme ou des problèmes respiratoires.

Enfants et adolescents

Attrogy n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans, car ils ne présentent pas de symptômes de l’amylose à transthyrétine familiale.

Autres médicaments et Attrogy

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela est particulièrement important si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

• anti-acides contenant de l’hydroxyde d’aluminium (utilisés pour les brûlures d’estomac). Si vous prenez des anti-acides, vous devez laisser un intervalle de 2 heures entre la prise d’Attrogy et la prise de médicaments anti-acides,
• acétazolamide (utilisé pour le glaucome),
• méthotrexate (utilisé pour le traitement du cancer et des rhumatismes),
• warfarine et autres anticoagulants oraux et médicaments antiplaquettaires (utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins),
• acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
• indométhacine et autres AINS (utilisés pour soulager la fièvre, la douleur et l’inflammation),
• ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés),
• médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou les arythmies,
• diurétiques, par exemple hydrochlorothiazide, furosémide, amiloride (utilisés en cas de rétention hydrique),
• lithium (utilisé pour traiter les troubles bipolaires),
• corticostéroïdes (utilisés pour traiter l’inflammation),
• inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine communément appelés ISRS (utilisés en cas de dépression).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre Attrogy au cours des six premiers mois de grossesse, à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Ne pas utiliser Attrogy si vous êtes dans les trois derniers mois de grossesse.

Ce médicament peut nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes lors de l’accouchement. Il peut provoquer des problèmes aux reins et au cœur chez votre enfant à naître. Il peut avoir des répercussions sur votre tendance à saigner, ainsi que sur celle de votre enfant, et peut retarder le travail ou en prolonger la durée.

Si vous prenez ce médicament pendant plus de quelques jours à partir de la 20^e semaine de la grossesse, votre médecin vous recommandera une surveillance supplémentaire. En effet, Attrogy peut causer des problèmes aux reins chez votre enfant à naître, ce qui peut entraîner une diminution du liquide entourant le bébé dans l’utérus (oligohydramnios) ou un rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur de l’enfant. Vous devez arrêter de prendre ce médicament avant la 28^e semaine de votre grossesse.

Allaitement

N’utilisez pas Attrogy si vous allaitez. La substance active d’Attrogy, le diflunisal, passe dans le lait maternel humain.

Fertilité

L’utilisation d’Attrogy peut réduire la fertilité chez les femmes et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Attrogy contient du jaune orangé FCF (E 110)

Il peut provoquer des réactions allergiques.

Attrogy contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Attrogy?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé de 250 mg deux fois par jour.

Il est recommandé d’avaler les comprimés entiers. Il n’est pas recommandé d’écraser ou de mâcher les comprimés en raison de leur goût potentiellement amer. Prenez de préférence les comprimés avec de la nourriture afin de réduire le risque d’effets indésirables sur l’estomac et les intestins. Si vous prenez des anti-acides, attendez 2 heures avant de prendre les comprimés d’Attrogy.

Si vous avez pris plus d’Attrogy que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour obtenir des conseils.

Si vous oubliez de prendre Attrogy

Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez qu’il soit temps de prendre la dose suivante. Prenez ensuite le comprimé comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre Attrogy et contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez de l’un des effets indésirables suivants.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100):

• gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, des bras ou des jambes. Il peut s’agir de symptômes de l’angiœdème (gonflement soudain souvent causé par une réaction allergique),
• éruption cutanée sévère et étendue avec desquamation de la peau qui peut s’accompagner de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux. Il peut s’agir de symptômes d’une réaction potentiellement mortelle connue sous le nom de «syndrome de Stevens-Johnson».

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10):

• signes d’hémorragie intestinale tels que présence de sang dans les selles, selles noires et goudronneuses, vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du marc de café.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10):

• indigestion ou brûlures d’estomac (dyspepsie)

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10):

• infection virale de l’estomac (gastro-entérite)
• douleurs à l’estomac et aux intestins (douleurs gastro-intestinales)
• diarrhée
• envie de vomir (nausée)
• vomissements
• constipation
• gaz (flatulences)
• déchirure (perforation) de l’estomac ou des intestins
• saignements de l’estomac ou des intestins
• reflux du contenu acide de l’estomac dans le tube qui relie la bouche à l’estomac (reflux gastro-œsophagien)
• sensation d’être rassasié après avoir mangé une petite quantité de nourriture (satiété précoce)
• céphalée
• sensations vertigineuses
• pression élevée dans les yeux (hypertension oculaire)
• troubles du sommeil (insomnie)
• fatigue
• avoir envie de dormir (somnolence)
• éruption sur la peau
• transpiration
• bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
• insuffisance rénale
• insuffisance cardiaque
• douleurs dans la poitrine
• inflammation de la peau (dermatite)
• rougeur de la peau (érythème)
• tension artérielle élevée (hypertension)
• rétention d’eau (œdème)
• diminution du pourcentage de globules rouges dans le sang (baisse de l’hématocrite)
• sang caché dans les selles (sang occulte positif)
• taux anormalement élevé de protéines dans les urines (protéinurie)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100):

• réaction allergique soudaine et grave avec contraction excessive des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés respiratoires (réaction anaphylactique aiguë avec bronchospasme)
• rétention d’eau autour du cœur (angiœdème)
• fièvre, frissons, douleurs dans les muscles ou les articulations, tests hépatiques (du foie) ou rénaux (des reins) anormaux, tests sanguins anormaux, éruptions sur la peau ou jaunissement de la peau (syndrome d’hypersensibilité)
• ulcère de l’estomac ou de l’intestin grêle (ulcère peptique)
• perte d’appétit
• inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite)
• vomissement de sang (hématémèse)
• inflammation des petits vaisseaux sanguins due à des réactions allergiques (vascularite d’hypersensibilité)
• réaction engageant le pronostic vital se manifestant par des symptômes pseudo-grippaux et la formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (nécrolyse épidermique toxique)
• réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)
• affection cutanée grave qui provoque une desquamation généralisée et une excrétion des couches supérieures de la peau accompagnée de fièvre (dermatite exfoliative), une inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite ulcéreuse)
• inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite)
• sensibilité à la lumière (photosensibilité)
• démangeaisons (prurit)
• sécheresse des surfaces humides du corps, telles que la muqueuse de la bouche (membranes muqueuses)
• inflammation autour des tubules rénaux des reins (néphrite interstitielle)
• jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), parfois accompagné de fièvre
• diminution du flux de bile du foie due à un blocage (cholestase)
• fonction hépatique (du foie) anormale
• inflammation du foie (hépatite)
• aggravation de l’inflammation du colon (exacerbation de la colite)
• aggravation de la maladie de Crohn
• picotement ou sensation de piqûre sur la peau, éruption urticante (urticaire)
• douleur au moment d’uriner (dysurie)
• problèmes aux reins (mauvais fonctionnement rénal)
• combinaison de symptômes tels qu’un gonflement, une hypertension artérielle et une diminution de la production d’urine, due à une inflammation des unités de filtration des reins (syndrome néphrotique)
• sang dans les urines (hématurie)
• selles goudronneuses noires (méléna)
• sensation de faiblesse (asthénie)
• palpitations
• évanouissement (syncope)
• sensation d’étourdissement (vertiges)
• somnolence légère
• essoufflement (dyspnée)
• sensation de nervosité
• dépression
• hallucinations
• confusion
• troubles visuels temporaires, y compris une vision floue
• crampes musculaires
• fourmillements et picotements (paresthésie)

• faibles taux de plaquettes sanguines, composants qui aident le sang à coaguler

  (thrombocytopénie)

• faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie)
• très faibles taux d’un type de globules blancs appelés granulocytes qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections (agranulocytose)
• arrêt de la production de nouvelles cellules sanguines par la moelle osseuse (anémie aplasique)
• dégradation excessive des globules rouges (anémie hémolytique)

Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• écoulement du nez (rhume)
• asthme
• augmentation des taux d’enzymes du foie (transaminases) sur les analyses de sang
• inflammation des petits vaisseaux sanguins due à une allergie (vascularite allergique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Attrogy?

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Attrogy

• La substance active est le diflunisal. 1 comprimé contient 250 mg de diflunisal.

• Les autres composants sont: cellulose microcristalline (E 460), amidon prégélatinisé (E 1422), croscarmellose sodique (E 468), silice, colloïdal hydrophobe (E 551), stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose (E 464), macrogol 3350 (E 1521), dioxyde de titane (E 171), colorant jaune orangé FCF (E 110) et eau purifiée.

  Ce médicament contient un colorant jaune orangé FCF (E 110), voir rubrique 2.

Comment se présente Attrogy et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est un comprimé pelliculé biconvexe, de couleur orange clair, dans un flacon en plastique muni d’un bouchon à vis en plastique. Il est disponible en boîtes de 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Purpose Pharma International AB

Grev Turegatan 13b

114 46 Stockholm

Suède

Courriel : regulatory@purposepharma.com

Fabricant

SkyePharma Production S.A.S

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue Du Montmurier

38070 Saint-Quentin-Fallavier

France

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.