Notice patient - AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé
Azithromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZADOSE600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique –code ATC : J01FA10
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desmacrolides.
Il est indiqué comme traitement préventif des mycobactéries atypiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZADOSE600 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à l’azithromycine, à l’érythromycine, àtout autre antibiotique macrolide, au kétolide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d'association avec la dihydroergotamine et l'ergotamine(médicaments antimigraineux),
· en cas d'association avec le cisapride (médicament anti-reflux),
· en cas d'association avec la colchicine (traitement de la goutte),
· en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé.
Si vous présentez un gonflement du visage ou du cou (œdème) ou uneéruption cutanée sévère accompagnée de cloques sur la peau, de plaies dansla bouche, ou d’une inflammation des yeux, VOUS DEVEZ ARRÊTER LE TRAITEMENTET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vieen danger ou entraîner le décès.
Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruptioncutanée même sans autre effet associé, une coloration jaune de la peau, desurines foncées, une tendance aux saignements, une modification de votre étatde conscience ou de votre comportement, la survenue de diarrhées sévères, demyasthénie (maladie auto-immune musculaire qui se traduit principalement parune faiblesse musculaire) ou encore des troubles cardiaques, prévenez votremédecin immédiatement, afin qu’il vous indique si vous devez arrêter votretraitement et le remplacer par un autre antibiotique.
Si vous remarquez des vomissements ou une irritabilité pendantl’alimentation chez un nouveau-né ou jeune nourrisson traité, prévenezvotre médecin immédiatement.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ouautres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (brusquegonflement du visage et du cou d'origine allergique).
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin en cas de :
· maladie rénale,
· maladie du foie sévère,
· allongement de l’intervalle QT (anomalie observée surl’électrocardiogramme),
· hypokaliémie, hypomagnésémie (baisse du potassium ou du magnésium dansle sang),
· bradycardie, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque grave,
· traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT :notamment certains médicaments antiarythmiques (ex : quinidine, amiodarone,sotalol), les antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), lesantidépresseurs tricycliques (ex : citalopram) ou encore d’autresantibiotiques (ex : moxifloxacine, lévofloxacine).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine,l'ergotamine, le cisapride et la colchicine (voir « Ne prenez jamais AZADOSE600 mg, comprimé pelliculé »).
Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec plusieurs médicaments, etnotamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre lamaladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l’excès deprolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiquédans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicamentutilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine-hormoneprovoquant la lactation), l’atorvastatine et la simvastatine (médicamentspour baisser le taux de cholestérol), la ciclosporine (médicamentimmunosuppresseur), la digoxine et l’ivabradine (médicaments utilisés danscertains troubles du cœur), les médicaments pouvant provoquer des torsades depointe (trouble du rythme cardiaque) et les antivitamines K (médicamentempêchant la coagulation du sang), il faut signaler systématiquement toutautre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les troispremiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de lagrossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votremédecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L’allaitement n’est pas recommandé en cas de prise de cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables, tels qu’une sensationvertigineuse, somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours dutraitement par azithromycine. Vous devez prendre des précautions pendant laréalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, etutiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devezéviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notammentconduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'adulte est de 2 compriméspar semaine en une seule prise.
Mode d'administration
Voie orale
Fréquence d'administration
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Cependant,l'administration avant un repas peut permettre d'améliorer la tolérancedigestive du produit.
AZADOSE doit être pris en une seule prise par semaine.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
Si vous avez pris plus de AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé que vousn'auriez dû
Consulter un médecin.
Si vous oubliez de prendre AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé
Prévenir votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patientsur 10)
Diarrhée.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 100)
Maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, nausées, diminution deslymphocytes (globules blancs) dans le sang, augmentation du taux sanguin deséosinophiles, des basophiles, des monocytes, neutrophiles (globules blancs),diminution du bicarbonate dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 1 000)
Infection due à des champignons microscopiques notamment dans la bouche,pneumonie, infection due à des bactéries, pharyngite, gastroentérite, troublede la respiration, rhinite, baisse du nombre de globules blancs dans le sang(leucocytes, neutrophiles, éosinophiles), allergie, nervosité, insomnie,sensation vertigineuse, somnolence, trouble du goût, sensation defourmillement, trouble de la vue, trouble auditif, vertige, perte del’appétit, palpitations, bouffée de chaleur, difficulté respiratoire,saignements de nez, constipation, flatulence, gêne abdominale, digestiondifficile, difficulté à avaler, distension abdominale, bouche sèche, rot,ulcération de la bouche, hypersécrétion salivaire, éruption cutanée,démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, sécheresse de la peau,transpiration excessive, ostéoarthrite, douleur musculaire, douleur au dos,douleur au cou, difficulté pour uriner, douleur aux reins, saignements vaginaux(entre les règles), problème aux testicules, fatigue, malaise, gonflement(œdème notamment au niveau du visage, œdème de Quincke), douleur à lapoitrine, fièvre, douleur, gonflement des membres et extrémités, augmentationdu taux sanguin des enzymes du foie (aspartate aminotransférases, alanineaminotransférases), de la bilirubine, de l’urée, de la créatinine, de laphosphatase alcaline, des chlorures, du glucose, des plaquettes, desbicarbonates, diminution du taux sanguin des globules rouges, taux sanguinanormal du potassium, du sodium, complication post-procédure.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patientssur 10 000)
Agitation, trouble du foie, hépatite cholestatique (affection du foiecaractérisée par de la fièvre et des douleurs), photosensibilité (réactioncutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV), éruption sur la peaupouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant auvisage ou aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée).
Réaction allergique avec augmentation du nombre d’éosinophiles (un typede globule blanc) et symptômes systémiques (Syndrome DRESS).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue
Diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse), diminution du taux deplaquettes dans le sang (éléments importants de la coagulation), anémiehémolytique (destruction des globules rouges dans le sang), réactionallergique généralisée, comportement agressif, anxiété, délire,hallucination, syncope, convulsion, diminution de la sensibilité cutanée,hyperactivité, perte de l’odorat ou du goût, affection des gencives,myasthénie (maladie auto-immune musculaire), trouble de l’audition incluantsurdité et/ou bourdonnements, troubles du rythme du cœur (torsades de pointe,arythmie, prolongation de l’intervalle QT visible àl’électrocardiogramme), baisse de la tension, inflammation du pancréas,décoloration de la langue, atteintes hépatiques pouvant rarement mettre en jeula vie du patient, hépatite fulminante (hépatite aiguë grave), nécrosehépatique, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout lecorps notamment les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson et nécroseépidermique toxique), érythème multiforme, douleur aux articulations,insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle (inflammation du rein),sténose hypertrophique du pylore chez le nouveau-né/nourrisson.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Azithromycine dihydraté..............................................................................................628,93 mg
Quantité correspondant à azithromycine.....................................................................600,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellosesodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, OPADRY blanc.
Qu’est-ce que AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2,8, 24, 30 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
LATINA (LT)
STRADA STATALE 156 KM 47,600
04100 BORGO SAN MICHELE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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