AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

Azithromycine dihydrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidoseet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZYTER15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipientunidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipientunidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipientunidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibiotiques, code ATC : S01AA26.

AZYTER contient de l’azithromycine, un antibiotique de la famille desmacrolides.

AZYTER est indiqué dans le traitement local de certaines infections del’œil d’origine bactérienne chez les adultes (incluant les personnesâgées) et les enfants de la naissance à l’âge de 17 ans.

Conjonctivites bactériennes purulentes,

· Conjonctivites trachomateuses (infection particulière de l’œil due àune bactérie appelée Chlamydia trachomatis, trouvée ou survenant danscertains pays).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZYTER15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?

N’utilisez jamais AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipientunidose:

· si vous êtes allergique à la substance active (l’azithromycine), àtout autre antibiotique de la famille des macrolides, ou aux triglycérides àchaine moyenne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec AZYTER :

En cas d’allergie, arrêtez votre traitement et consultez votremédecin.

En l’absence d’amélioration dans les 3 jours après le début dutraitement ou en cas d’apparition de signes anormaux, consultez votremédecin.

En raison de votre infection oculaire, le port des lentilles de contact estdéconseillé.

Ce médicament est uniquement destiné à un usage ophtalmique.

Ne pas l’injecter ni l’avaler.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipientunidose

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans l’œil, vousdevez :

� appliquer l’autre médicament ophtalmique,

‚ attendre 15 minutes,

ƒ instiller AZYTER en dernier.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

AZYTER peut être utilisé pendant la grossesse.

Ce médicament peut vous être prescrit par votre médecin pendant votregrossesse, s’il le juge nécessaire.

Allaitement

Quelques données montrent que l’azithromycine est excrétée dans le laitmaternel. Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée de façon passagère aprèsl’adminis­tration du produit dans l’œil. Attendez d’avoir retrouvé unevision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipientunidose ?

Ce médicament est destiné à être administré dans l’œil (voieophtalmique).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant. Vérifiezauprès de votre médecin, du médecin traitant votre enfant ou de votrepharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée pour les adultes (incluant les personnes âgées) et lesenfants de la naissance à l’âge de 17 ans est de 1 goutte dans l’œil(les yeux) à traiter, 2 fois par jour : 1 goutte le matin et 1 gouttele soir.

La durée du traitement est de 3 jours.

Il n’est pas nécessaire de continuer le traitement au-delà de 3 jours enraison de l’action prolongée du produit, même si vous avez encore des signesde votre infection bactérienne.

Mode d’administration

Pour une bonne utilisation d’AZYTER :

lavez-vous soigneusement les mains avant et après l’administration duproduit,

instillez 1 goutte dans l’œil à traiter en regardant vers le haut et entirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

évitez le contact de l’embout de l’unidose avec l’œil et lespaupières,

jetez l’unidose après utilisation. Ne conservez pas l’unidose pour uneutilisation ultérieure.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Si vous avez utilisé plus de AZYTER 15 mg/g, collyre en solution enrécipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution enrécipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution enrécipient unidose

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter letraitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômessuivants après avoir pris ce médicament, car les symptômes peuvent êtregraves.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

sévère réaction allergique causant un gonflement du visage ou de la gorge(angiœdème).

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

réactions cutanées graves: éruptions et rougeurs cutanées, décollementde la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome deStevens-Johnson (SJS) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)), éruptioncutanée accompagnée d'autres symptômes tels que fièvre, ganglions enflés etune augmentation des éosinophiles (un type de globule blanc), une éruptioncutanée ressemblant à de petites bosses rouges qui démangent (réaction aumédicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)), unérythème généralisé avec une desquamation sur de grandes zones du corps(dermatite exfoliative), éruption cutanée caractérisée par l'apparitionrapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites cloquesremplies de liquide blanc / jaune) (pustulose exanthémateuse aiguëgénéralisée (AGEP)).

Si vous développez ces symptômes cutanés, arrêtez de prendrel'azit­hromycine et contactez votre médecin ou consultez immédiatement unmédecin.

Les effets indésirables oculaires suivants ont été observés lors del’administration du produit :

Très fréquemment : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :

gêne visuelle passagère (démangeaisons, brûlures, picotements)

Fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

vision floue,

sensation d’œil collé,

sensation de corps étranger.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

réaction allergique (hypersensibilité),

inflammation de la conjonctive (pouvant être due à une infection ou à uneallergie) (conjonctivite),

inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite allergique),

inflammation de la cornée (kératite),

démangeaisons des paupières (eczéma des paupières),

sécheresse, rougeur, gonflement des paupières (œdème des paupières),

allergie oculaire,

larmoiements,

rougeur des paupières (érythème des paupières),

rougeur de la conjonctive (hyperhémie conjonctivale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipientunidose?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur et sur le récipient unidose. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l’abri de lalumière.

Tout récipient unidose entamé doit être jeté immédiatement aprèspremière utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipientunidose

· La substance active est :

Azithromycine…………………………­……………………………………………………………­..14,3 mg

Sous forme d’azithromyci­nedihydrate…………………………­……………………………………15 mg

Pour 1 g de solution

Un récipient unidose de 250 mg de solution contient 3,75 mgd’azit­hromycine dihydrate.

· Les autres composants excipients sont :

Triglycérides à chaîne moyenne.

Qu’est-ce que AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en solution enrécipients unidoses, contenant chacun 0,25 g de produit. C’est une solutionlimpide huileuse, incolore à légèrement jaune. La boîte contient6 récipients unidoses conditionnés en sachet, ce qui correspond à laquantité de produit nécessaire et suffisante pour un seul traitement.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ou

LABORATOIRES UNITHER

ZONE INDUSTRIELLE DE LA GUERIE

50211 coutances CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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