Résumé des caractéristiques - BENERVA 250 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENERVA 250 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de thiamine..............................................................................................250,00 mg.
Pour un comprimé enrobé
Excipient à effet notoire: saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.
Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais de la forme injectable
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte
1 à 2 comprimés par jour.
Mode d'administrationVoie orale.
Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interaction avec les examens paracliniques :
La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de déterminationde l’urobilinogène utilisant le réactif d’Ehrlich.
A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination desconcentrations sériques de théophylline par méthodespectrophotométrique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl existe des données limitées sur l’utilisation du chlorhydrate dethiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sontinsuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur lareproduction.
Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en casd’absolue nécessité.
AllaitementLa thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l’absence de donnéessur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, ce traitementest à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données chez l’animal et chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec BENERVA 250 mg, compriméenrobé, sont présentés par classes de systèmes d’organes et parfréquence, dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité etleur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité de type choc anaphylactique, prurit,urticaire, angioedème, douleurs abdominales, détresse respiratoire,tachycardie, palpitations, collapsus, douleurs thoraciques, hyperhidrose | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominales d’intensitélégère à intense. | Indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage par voie orale n’a été rapporté. Cependant àtrès fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître :céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME, code ATC: A11DA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa thiamine est absorbée au niveau de l’intestin grêle
DistributionLa thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n’est pas stockée même encas d’excès d’apport.
EliminationL’élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites. Lathiamine passe dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau : povidone, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose 6mPas, éthylcellulose (solide), amidon de riz, gommearabique (nébulisat de), talc, paraffine liquide, paraffine solide,saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés enrobés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon enpolyéthylène.
Boîte de 40 comprimés enrobés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3 4009 301 050 7 8 : 40 comprimés enrobés en tube(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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