Résumé des caractéristiques - BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate dethiamine.....................................................................................................104,000 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamineanhydre.......................................... 100,000 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des carences en vitamine B1 lorsque la voie orale n'est paspossible.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
1 à 2 ampoules de 100 mg par jour. Dans certains cas, une posologiequotidienne plus élevée par voie intra-veineuse peut être nécessaire(jusqu'à 1 000 mg/jour). Si la posologie dépasse deux ampoules par jour, ladose doit être répartie sur les 24 heures.
Mode d’administrationVoie IM – IV.
En cas d'administration par voie intra-veineuse, le produit doit êtreinjecté lentement sur plus de 10 minutes (cf 4.4 Mises en garde).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie injectable, la thiamine peut entraîner des réactionsd’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en chargede ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. Laperfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ousymptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.
L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patientsdialysés doit être étroitement surveillée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl existe des données limitées sur l’utilisation de la thiamine chez lafemme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voirrubrique 5.3).
BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut être utiliséchez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
AllaitementLa thiamine est excrétée dans le lait maternel.
En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes dosesde vitamine B1, l’utilisation de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable enampoule est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence detoxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas de données chezl’Homme.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 100 mg/2 ml,solution injectable en ampoule sont présentés par classes de systèmesd’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
· Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravitéet leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; etfréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voirechoc anaphylactique | Indéterminée |
| Affections vasculaires | Hypotension fugace | Indéterminée |
| Phlébite, thrombophlébite* | Indéterminée | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Irritation, inflammation, douleur (incl. brûlure) au site d’injection | Indéterminée |
Effets liés à une administration IV inappropriée (injection trop rapideet/ou dilution incorrecte) du produit.
·
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuventapparaître : céphalées, nausées et irritabilité. L’administrationparentérale de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans desconditions de surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactionslocales et/ou d’autres effets indésirables systémiques (voirrubrique 4.8).
Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BEVITINE100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule doit être interrompueimmédiatement et si nécessaire, un traitement symptomatique doit êtreinstauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 (A: Appareil digestif etmétabolisme), code ATC :A11DA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même encas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme demétabolites.
La thiamine passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de toxicologie enadministration répétée et des fonctions de reproduction et de développementutilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez lasouris et le rat n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, hydrogénophosphate de sodiumdodécahydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé à d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 111 6 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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