Notice patient - BEVITINE 500 mg/ 10 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
Chlorhydrate de thiamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable et dans quelcas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BEVITINE500 mg/10 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1, NON ASSOCIEE. Code ATC :A11DA01 (A : Voies digestives et métabolisme).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des déficitssévères en vitamine B1, lorsque la voie orale n’est pas possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BEVITINE500 mg/10 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine) ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser BEVITINE 500 mg / 10 ml, solution injectable.
L’utilisation de ce médicament peut entraîner des réactions allergiquesgraves (choc anaphylactique). Si vous présentez des symptômes d’uneréaction allergique tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête,éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer,informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. La perfusionsera arrêtée et les mesures d’urgence nécessaires seront prises.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, vous pouvez utiliser cemédicament si le médecin vous l’a prescrit.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous allaitez, éviter de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
Votre médecin décidera de la dose la mieux adaptée à votre cas. Des dosesatteignant 1500 mg par jour peuvent être nécessaires pendantplusieurs jours.
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse sous forme de perfusion ou voie intramusculaireprofonde.
Fréquence d’administration
Lorsqu’elle dépasse 200 mg par jour, la dose doit être répartie sur les24 heures.
Si vous avez utilisé plus de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. A trèsfortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaître : maux de tête,nausées et irritabilité. L’administration par voie injectable de cemédicament dans des conditions de surdosage peut provoquer une chute de lapression artérielle (hypotension), des réactions locales et/ou d’autreseffets indésirables généraux (voir rubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Réactions allergiques potentiellement graves (choc anaphylactique),éruption cutanée, urticaire
· Chute de la pression artérielle (hypotension)
· Phlébite, thrombophlébite (obstruction d’une veine due à uncaillot)<em></em>
· Irritation, inflammation, douleur (ex., brûlure) au sited’injection
* Effets liés à une administration par voie intraveineuse inappropriée(injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) de BEVITINE 500 mg/10 mL,solution injectable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable après la date depéremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après {EXP}. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après ouverture /dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate dethiamine.......................................................................................................520 mg
équivalent à Chlorhydrate de thiamineanhydre.......................................................................500 mg
Pour une ampoule de 10 mL
1 mL de solution contient 50 mg de Chlorhydrate de thiamine anhydre.
· Les autres excipients sont :
Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dodécahydraté,eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solutionest limpide, incolore à très légèrement jaune. Boîte de 10 ampoules de10 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
db pharma
1bis, rue du commandant riviere
94210 La varenne saint-hilaire
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
db pharma
1bis, rue du commandant riviere
94210 La varenne saint-hilaire
Fabricant
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JEAN GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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