Résumé des caractéristiques - BEVITINE 500 mg/ 10 ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate dethiamine.......................................................................................................520 mg
équivalent à Chlorhydrate de thiamineanhydre.......................................................................500 mg
Pour une ampoule de 10 mL
1 mL de solution contient 50 mg de Chlorhydrate de thiamine anhydre.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à très légèrement jaune.
PH = 2,8 à 3,4
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement initial des carences sévères en vitamine B1, lorsque la voieorale n’est pas possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie :500 mg IV, 3 fois par jour, pendant 2–3 jours, puis 250 mg par jour enIV ou IM pendant les 3–5 jours suivants.
Le traitement sera poursuivi avec une dose d’entretien par voie orale, de100 mg, 3 fois par jour.
Modalités d’administration :L’administration IV doit être faite en perfusion lente de 30 minutesaprès dilution dans 50–100 mL d’une solution injectable de NaCl 0,9% ou deglucose 5%.
Pour l’administration IM, employer le médicament non dilué.L'administration IM profonde doit se faire dans une grande masse musculaire(quadrant supérieur externe des fesses ou partie latérale de la cuisse). Avantd'injecter la dose, aspirer pour être sûr que l'aiguille n'est pas dans unvaisseau sanguin. Si le sang apparaît, retirer l'aiguille et injecter à unautre site. Changer de site d'injection en cas de doses répétées.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie injectable, la thiamine peut entraîner des réactionsd’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en chargede ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. Laperfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ousymptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.
L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patientsdialysés doit être étroitement surveillée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl existe des données limitées sur l’utilisation de la thiamine chez lafemme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voirrubrique 5.3).
BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable peut être utilisé chez la femmeenceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
AllaitementLa thiamine est excrétée dans le lait maternel.
En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes dosesde vitamine B1, l’utilisation de BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectableest à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence detoxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas de données chezl’Homme.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 500 mg/10 mL,solution injectable, sont présentés par classes de systèmes d’organes etpar fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité etleur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voirechoc anaphylactique | Indéterminée |
| Affections vasculaires | Hypotension fugace | Indéterminée |
| Phlébite, thrombophlébite* | Indéterminée | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Irritation, inflammation, douleur (incl. brûlure) au site d’injection | Indéterminée |
Effets liés à une administration IV inappropriée (injection trop rapideet/ou dilution incorrecte) du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuventapparaître : céphalées, nausées et irritabilité. L’administrationparentérale de BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable dans des conditionsde surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactions localeset/ou d’autres effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.8).
Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BEVITINE500 mg/10 ml, solution injectable doit être interrompue immédiatement et, sinécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A11DA01
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n’est pas stockée même encas d’excès d’apport. L’élimination se fait dans les urines sous formede métabolites.
La thiamine passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de toxicologie enadministration répétée et des fonctions de reproduction et de développementutilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez lasouris et le rat n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dodécahydraté,eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceuxmentionnée en rubrique 6.6.
Ce médicament est incompatible avec les bisulfites des solutions denutrition parentérale, conduisant à une dégradation de la thiamine.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après ouverture /dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL de solution injectable en ampoule bouteille en verre incolore de typeI, boîte de 10..
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Si nécessaire, les ampoules peuvent être diluées dans 50–100 mL d’unesolution de Chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Voir la rubrique4.2 pour les modalités d’administration.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DB PHARMA
1BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 362 3 4 : 10 mL en ampoule (verre incolore), boîtede 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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