Résumé des caractéristiques - BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pourperfusion en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium.........................................................................................................................1,4 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 0,14 g de bicarbonate de sodium.
Sodium: 166,6 mmol/l
Bicarbonate: 166,6 mmol/l
Osmolarité: 333 mOsm/l
pH compris entre 7,0 et 8,5.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acidose métabolique.
Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie IV, en perfusion lente.
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selonl'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibreacido-basique.
4.3. Contre-indications
Alcalose métabolique.
Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou ladémasquer.
En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avantd'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitantedans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avantde perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploiUtiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, insuffisancecardiaque, syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibreacido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium (38 mg ou 1,7 mmol par ampoule).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voieIV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodiumet bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates,insuline, etc…),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes,antibiotiques, etc…).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine)
Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque desurdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisationdes urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie:si besoin adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant etaprès son arrêt.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonatede sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de lagrossesse sauf si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ouextra-rénale insuffisante.
4.9. Surdosage
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie,insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT ALCALIN.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibreacido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composéphysiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate disodique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Voir rubrique 4.5.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule « bouteille » en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de10 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 366 449–1: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 10.
· 565 847–7: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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