BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Fumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : bétabloquants sélectif, code ATC :C07AB07.

BISOPROLOL ARROW LAB appartient à la classe des médicaments appelésbétabloquants. Ces médicaments protègent le cœur contre une activité tropimportante.

Le bisoprolol peut être utilisé pour le traitement de l’angine depoitrine (douleur dans la poitrine due à des blocages au niveau des artèresqui irriguent le cœur) ou de l’hypertension (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL ARROW LAB :

· si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez de respiration sifflante sévère ou d’asthmesévère ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent (moins de 60 battements parminutes) ; demandez à votre médecin en cas de doute ;

· si vous avez une tension artérielle très basse ;

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine (pouvantprovoquer des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir oubleuir) ;

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque sévères ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque qui vient d’être diagnostiquéeou qui s’est récemment aggravé ou qui nécessite une hospitalisation ;

· si vous avez une accumulation d’acide en excès dans le sang connue sousle nom d’acidose métabolique. Votre médecin vous conseillera ;

· si vous avez un phéochromocytome non-traité, une tumeur rare de laglande surrénale.

Si l’un cas ci-dessus vous concerne ou si vous n’êtes pas sûr(e),parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreBISOPROLOL ARROW LAB :

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;

· si vous êtes diabétique ; BISOPROLOL ARROW LAB peut masquer lessymptômes d’une hypoglycémie ;

· si vous avez ou avez eu un psoriasis (affection cutanée récurrente semanifestant par une éruption de plaques sèches et par des squames) ;

· si vous êtes traitée pour des réactions d’hypersensibilité(allergie). Le bisoprolol peut aggraver la sévérité des réactionsallergiques ou les rendre plus difficile à traiter ;

· si vous avez été traité pour un « phéochromocytome » (tumeur rare dela glande surrénale) ;

· si vous avez un problème thyroïdien. Le bisoprolol peut masquer lessymptômes d’hyperactivité thyroïdienne ;

· si vous avez de l’asthme ou une maladie respiratoire chronique ;

· en cas de jeun strict ;

· si vous avez une irrégularité du système électrique cardiaque ;

· si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, type particulier de douleursthoraciques causées par des spasmes des artères coronaires alimentant lemuscle cardiaque ;

· si vous avez des troubles de la circulation au niveau des mains etdes pieds.

Si vous consultez un médecin, allez à l’hôpital ou chez le dentiste pourune intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie, informez-les desmédicaments que vous prenez.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de dire si vous prenez l’un desmédicaments suivants car leurs actions peuvent être affectées par la prise deBISOPROLOL ARROW LAB.

· médicaments permettant de contrôler la pression artérielle ou detraiter des problèmes cardiaques tels que : amlodipine, amiodarone, clonidine,diltiazem, disopyramide, digoxine, dobutamine, isoprénaline, méthyldopa,moxonidine, phénytoïne, nifédipine, quinidine, rilmenidine, vérapamil etagents bétabloquants,

· médicaments contre la dépression et les maladies mentales tels que lesantidépresseurs tricycliques, phénothiazines, inhibiteurs de la monoamineoxydase, et les barbituriques,

· médicaments anesthésiques utilisés lors d’une intervention,

· médicaments anti-inflammatoires non AINS (tels que diclofénac,indométhacine, ibuprofène, naproxène),

· médicaments antidiabétiques,

· médicaments antipaludéens : méfloquine,

· médicaments antimigraineux, tel que l’ergotamine,

· médicaments pour traiter l’asthme,

· médicaments contre les nez bouchés,

· médicaments pour le traitement du glaucome (augmentation de la pressionintra-oculaire),

· médicaments utilisés pour la dilatation de la pupille ;

Tous ces médicaments peuvent influencer la pression artérielle et /ou lafonction cardiaque.

Avec l’insuline et d’autres traitements antidiabétiques, le bisoprololpeut masquer les symptômes d’une hypoglycémie.

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Les comprimés de BISOPROLOL ARROW LAB peuvent être pris avec ou sansaliment et doivent être avalés entier avec un verre d’eau.

Les vertiges et les étourdissements pouvant être causés par BISOPROLOLARROW LAB peuvent être accentués en cas de prise d’alcool. Dans ce cas, vousdevez éviter de boire de l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation du bisoprolol pendant la grossesse peut avoir des effetsnocifs sur la grossesse et/ou l’enfant à naître. Il y a un risque accru denaissance prématurée, de fausse-couche, d’hypoglycémie et de fréquencecardiaque basse chez l’enfant. La croissance du nouveau-né peut aussi êtreaffectée. Par conséquent, le bisoprolol ne doit pas être pris pendant lagrossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n'est donc pasrecommandé de prendre ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par BISOPROLOL ARROW LAB peut vous fatigué, vous rendresomnolent ou vous étourdir. Si vous ressentez ces effets indésirables, neconduisez pas de véhicules et/ou n’utilisez pas de machines. Ces effetssurviennent généralement en début du traitement, en cas de modification dutraitement ainsi qu’en dans de prise simultanée avec de l’alcool.

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau.

Votre médecin vous indiquera la dose adaptée à votre cas et débuterahabituellement avec la dose la plus faible (5 mg). La dose maximum recommandéede 20 mg. Les comprimés doivent être pris à peu près au même momentchaque jour.

Patients présentant une insuffisance rénale :

Les patients souffrant d’affections rénales sévères ne doivent pasdépasser la dose quotidienne de 10 mg de bisoprolol. Consulter votre médecinavant de commencer votre traitement.

Patients présentant une insuffisance hépatique :

Les patients souffrant d’affections hépatiques sévères ne doivent pasdépasser la dose quotidienne de 10 mg. Consulter votre médecin avant decommencer votre traitement.

Enfants de moins de 12 ans et adolescents :

En l’absence de données, ce traitement n’est pas recommandé chezl’enfant de moins de 12 ans et chez l’adolescent.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de bisoprolol que la dose prescrite,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez lescomprimés restants ou cette notice avec vous afin que l’équipe médicalesache exactement ce que vous avez pris.

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure vertiges,étourdissements, fatigue, essoufflement et respiration sifflante. Il estégalement possible que la fréquence cardiaque et la pression artériellesoient diminuées, que le cœur ait une activité insuffisante, et que le tauxde sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation defaim, une transpiration excessive et des palpitations).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous oubliez de prendre un comprimé et que vous vous en apercevez dansles 12 heures suivantes, prenez-le. Si vous vous en apercevez au-delà des12 heures suivantes, ne prenez plus le comprimé mais prenez simplement lecomprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pourcompenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable :

Le traitement par BISOPROLOL ARROW LAB ne doit pas être interrompubrutalement, particulièrement si vous avez eu une angine de poitrine ou uneattaque cardiaque. Si vous arrêtez brutalement votre traitement, votre santépeut se détériorer ou votre tension artérielle peut augmenter à nouveau. Aucontraire, l’interruption doit être progressive sur une ou deux semaines,conformément aux conseils de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les évènements indésirables suivants sont graves et nécessitent uneaction immédiate s’ils surviennent. Vous devez arrêter de prendre BISOPROLOLARROW LAB et consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un dessymptômes suivants :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

Aggravation de l’insuffisance cardiaque avec augmentation desessoufflements et/ou de rétention de liquide.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) :

Aggravation des symptômes de blocage du vaisseau sanguin principal quialimente les jambes, en particulier au début du traitement.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue, vertige, maux de tête (spécialement au début du traitement,ces symptômes sont généralement modérés et disparaissent souvent après1 à 2 semaines) ;

· refroidissement ou engourdissement des mains et/ou des pieds ;

· nausée et vomissements ;

· diarrhée ;

· constipation ;

· hypotension (pression artérielle basse).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles du sommeil ;

· dépression ;

· battements cardiaques irréguliers ou lents ;

· troubles respiratoires chez les patients asthmatique ou ayant desantécédents de problèmes respiratoires ;

· faiblesse musculaire, crampes ;

· sensation de faiblesse.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· cauchemars ;

· hallucinations ;

· troubles de l’audition ;

· inflammation de la muqueuse du nez, à l’origine d’un écoulement etd’une irritation nasales ;

· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptionscutanées) ;

· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (cequi peut être gênant si vous portez des lentilles de contact) ;

· inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, uneperte d’appétit et parfois une jaunisse avec un coloration jaune du blanc desyeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées ;

· diminution des performances sexuelles ;

· évanouissement ;

· anomalies des résultats des tests sanguins.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· aggravation du psoriasis, ou apparition d’une affection cutanéesquameuse similaire ;

· chute de cheveux ;

· inflammation de l’œil (conjonctivite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est le Fumarate de bisoprolol.

Chaque comprimé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol, équivalent à8,48 mg de bisoprolol.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre,silice colloïdale anhydre, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol400, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé, jaune, rond, biconvexe, gravé «I» sur la facecomportant la barre de cassure et « 13 » sur l’autre face.

BISORPOLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable est disponibleen :

20, 28, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

30 et 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) muni d’un bouchon(polypropylène) contenant un sachet de gel de silice.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malte

Vitama S.A.

ul. Ceramiczna 1

05–850 Ołtarzew

Pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :