Notice patient - BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BROMAZEPAMTEVA 6 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES DES BENZODIAZEPINES, code ATC:N05BA (N: système nerveux central).Ce médicament est préconisé dans letraitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ouen prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevragealcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAMTEVA 6 mg, comprimé quadrisécable?
Ne prenez jamais BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable :
· si vous êtes allergique au bromazépam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire grave,
· si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoirespendant le sommeil),
· si vous souffrez de maladie grave du foie,
· si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendanceexcessive à la fatigue musculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances : médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Des cas d’ABUS de benzodiazépines ont été rapportés, notamment chez despatients abusant de plusieurs autres substances médicamenteuses ou non.BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable doit être utilisé avecextrême précaution chez les patients ayant des antécédents de dépendancemédicamenteuse ou non, y compris alcoolique.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété extrême, insomnie,nervosité, confusion, tension, douleurs musculaires, diarrhée, mais on peutobserver également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, unengourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormaleau bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, hallucinations, convulsions,perte de sens de la réalité, modification de la perception de laréalité.
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(anxiété et insomnie) qui avaient justifié la mise en route dutraitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament. Ces troubles de la mémoire peuvent être associés à uncomportement inapproprié.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, désinhibition, amnésie, hallucinations, modificationsde la conscience, accès de colère, voire des comportements potentiellementdangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que destroubles du comportement et des actes automatiques). Ces réactions sont plussusceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
L'utilisation simultanée de bromazépam et d'alcool et/ou de dépresseurs dusystème nerveux central (ralentissant votre activité) doit être évitée enraison du risque de somnolence sévère et une diminution des capacitésrespiratoire et/ou cardiovasculaire.
En raison de la présence de lactose, l’utilisation est contre-indiquéechez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires).
Précautions d’emploi
La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne devraitpas excéder 8 à 12 semaines.Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seulrésoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demanderconseil à votre médecin. Il vous indiquera les moyens pour lutter contre votreanxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire, ainsi que chez les enfants et lessujets âgés.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression ou une anxiété associé à la dépression, il ne doit pas êtreutilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compteavec persistance ou majoration du risque suicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre BROMAZEPAMTEVA 6 mg, comprimé quadrisécable.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
L’utilisation du bromazépam n’est pas recommandée chez l’enfant.
Autres médicaments et BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation concomitante de BROMAZEPAM TEVA et d’opioïdes (antalgiquespuissants, traitements de substitution et certains antitussifs) augmente lerisque de sensations vertigineuses, difficultés pour respirer (dépressionrespiratoire), coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cetteraison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement enl’absence d’autres options thérapeutiques.
Cependant, si votre médecin vous prescrit BROMAZEPAM TEVA avec desopioïdes, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitementconcomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez etsuivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utilede demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômesdécrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type desymptômes.
Associations déconseillées
· Alcool (boissons alcoolisées et médicaments contenant de l'alcool).
Associations à prendre en compte
· Opioïdes (voir Mises en garde spéciales dans cette section de lanotice),
· dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution dont buprénorphine),
· antipsychotiques (médicaments du système nerveux),
· barbituriques (médicaments du système nerveux),
· autres anxiolytiques (traitement de l’anxiété),
· hypnotiques (traitement de l’insomnie),
· antidépresseurs sédatifs,
· antihistaminiques H1 sédatifs (traitement des allergies),
· antihypertenseurs centraux,
· anticonvulsivants (traitement de l’épilepsie),
· baclofène (traitement de spasmes musculaires),
· thalidomide,
· clozapine (traitement de la schizophrénie),
· antifongiques azolés (traitement des mycoses),
· inhibiteurs de protéase (antirétroviraux) ou certains macrolides(antibiotiques).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments, boissonset de l’alcool
La prise simultanée avec l’alcool est formellement déconseillée.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez BROMAZEPAM TEVA au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure.
Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez lesnouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépinesau cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population généraleest de 1/1000.
Si vous prenez BROMAZEPAM TEVA au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse,une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythmecardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez BROMAZEPAM TEVA en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Aucun effet sur la fertilité n'a été constaté lors des études chezl'animal (rat).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE BROMAZEPAM TEVA 6 mg, compriméquadrisécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde).
Si vous avez pris plus de BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BROMAZEPAM TEVA 6 mg, compriméquadrisécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BROMAZEPAM TEVA 6 mg, compriméquadrisécable
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Avertissements etprécautions).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Avertissements etprécautions) : Fréquence indéterminée
· troubles de mémoire, qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, lerisque augmentant proportionnellement à la dose, amnésie antérograde,
· dépression, troubles émotionnels,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,agressivité, agitation, nervosité, comportement inapproprié, délire,colère, hallucinations, psychose. Ces effets apparaissent plus fréquemmentchez les enfants et les sujets âgés,
· Syndrome de sevrage,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· usage abusif de médicaments ou de produits chimiques (plus fréquent chezles personnes abusant de plusieurs autres substances médicamenteusesou non),
· sensations de vertiges, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements,
· état confusionnel, perturbations de l’humeur et de l’émotivité,désorientation,
· baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujetâgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés : Fréquence indéterminée
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons, urticaire.
Effets indésirables cardiaques : Fréquence indéterminée
· insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque.
Effets indésirables respiratoires : Fréquence indéterminée
· diminution des capacités respiratoires.
Effets indésirables digestifs : Fréquence indéterminée
· nausées, vomissements, constipation.
Effets indésirables du rein et des voies urinaires : Fréquenceindéterminée
· incapacité à uriner.
Effets indésirables oculaires : Fréquence indéterminée
· vision double.
Effets indésirables du système immunitaire : Fréquence indéterminée
· allergies (réactions telles que gonflement, rougeur de la peau, …), ycompris réactions allergiques graves (choc anaphylactique, œdème deQuincke).
Effets indésirables généraux: Fréquence indéterminée
· faiblesse musculaire, fatigue.
Complications liées au traitement (voir Avertissements et précautions) :Fréquence indéterminée
· chutes, fractures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable
· La substance active est :
Bromazépam.....................................................................................................................6 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, talc, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND
IDA INDUSTRIAL ESTATE
CORK ROAD
WATERFORD
IRLANDE
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
ELAIAPHARM
2881, ROUTE DE VALBONNE
LES BOUILLIDES
06560 SOPHIA ANTIPOLIS –VALBONNE
ou
AJC PHARMA
ROUTE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF EN CHARENTE
ou
LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
200 BOULEVARD CLEMENTEL
63018 CLERMONT FERRAND
ou
EUROPHARTEC
1 RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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