Notice patient - CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable
Candésartan cilexétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANBIOGARAN 4 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C09CA06.
Votre médicament s'appelle CANDESARTAN BIOGARAN. Le principe actif est lecandésartan cilexetil. Il appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et endilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pressionartérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sangvers toutes les parties de votre corps.
CANDESARTAN BIOGARAN peut être utilisé pour :
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adulteset les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans ;
· traiter les patients adultes atteints d’une insuffisance cardiaque avecune réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas êtreutilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistentmalgré le traitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) nepeuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisésdans le traitement de l’insuffisance cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANBIOGARAN 4 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au candésartan cilexetil ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre CANDESARTAN BIOGARAN en début de grossesse) (voir rubrique« Grossesse ») ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire) ;
· si le patient est un enfant de moins de 1 an ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTANBIOGARAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CANDESARTAN BIOGARAN :
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse ;
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale ;
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée ;
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire) ;
· si votre pression artérielle est basse ;
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ;
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte ;
· CANDESARTAN BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir rubrique Grossesse) ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète ;
o aliskiren.
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etCANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable »).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTANBIOGARAN 4 mg, comprimé sécable ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN BIOGARAN. En effet, associé àcertains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN BIOGARAN peut provoquer unebaisse de votre pression artérielle.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Les spécialités à base de candésartan ont été étudiées chez lesenfants. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin. CANDESARTANBIOGARAN ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins d’un an, étantdonné le risque potentiel pour le développement des reins.
Autres médicaments et CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. CANDESARTAN BIOGARAN peut modifierl'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effetsur l'action de CANDESARTAN BIOGARAN. Si vous prenez certains médicaments,votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de tempsen temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l'inflammation) ;
· acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l'inflammation) ;
· suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang) ;
· héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang) ;
· cotrimoxazole (un antibiotique) aussi connu sous le nomtriméthoprime/sulfaméthoxazole ;
· comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques) ;
· lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale) ;
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions ») ;
· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone).
CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
· Vous pouvez prendre CANDESARTAN BIOGARAN avec ou sans aliments ;
· lorsque vous prenez CANDESARTAN BIOGARAN, veuillez demander conseil àvotre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer desvertiges ou des étourdissements.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreCANDESARTAN BIOGARAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede CANDESARTAN BIOGARAN. CANDESARTAN BIOGARAN est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
CANDESARTAN BIOGARAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau‑né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent CANDESARTAN BIOGARAN. Si c'est votre cas, vous ne devezpas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à prendreCANDESARTAN BIOGARAN chaque jour.
Vous pouvez prendre CANDESARTAN BIOGARAN avec ou sans aliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l'oublier.
Posologie
Pression artérielle élevée :
· la dose recommandée de CANDESARTAN BIOGARAN est de 8 mg une fois parjour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puisjusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pressionartérielle ;
· chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible ;
· certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents présentant une pressionartérielle élevée :
Enfants âgés de 6 à < 18 ans :
La dose d’initiation recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Pour les patients pesant moins de 50 kg : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à un maximum de 8 mg une foispar jour.
Pour les patients pesant 50 kg et plus : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à 8 mg une fois par jour etjusqu’à 16 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque chez l’adulte :
· la dose initiale recommandée de CANDESARTAN BIOGARAN est de 4 mg unefois par jour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose àintervalle d'au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTANBIOGARAN peut être pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisancecardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plus adaptépour vous.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN BIOGARAN prescrite par votremédecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour luidemander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimésécable
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN BIOGARAN, votre pression artériellepeut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter deprendre CANDESARTAN BIOGARAN sans en avoir parlé au préalable à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable etconsultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactionsallergiques suivantes :
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler ;
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN BIOGARAN peut entraîner une diminution du nombre de globulesblancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvezremarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une deces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellementréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN BIOGARAN ades effets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins d’1 à 10 patients sur 100)
· Vertiges/étourdissements ;
· maux de tête ;
· infection respiratoire ;
· chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges ;
· modification des résultats des examens sanguins :
o augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements.
· modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (moins d’1 patient sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ;
· réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre ;
· éruption cutanée, urticaire ;
· démangeaisons ;
· douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles ;
· modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux ;
· nausées ;
· modification des résultats des examens sanguins :
o réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse estsévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir descrampes musculaires.
· toux.
Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Diarrhée
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effetsindésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes,bien qu’ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effetindésirable très fréquent chez les enfants mais n’ont pas été observéschez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation durythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants mais non observés chezles adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Candésartancilexétil......................................................................................................4,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Docusate sodique, laurilsulfate de sodium, carmellose calcique, amidon demaïs prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CANDESARTAN BIOGARAN 4 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
S.MARTINHO DO BISPO
3045–016 COIMBRA
PORTUGAL
ou
HELM AG
NORDKANALSTR. 28
20097 HAMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page