Notice patient - CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable
Candésartan cilexétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANCRISTERS 8 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DEL'ANGIOTENSINE II Code ATC : C09CA06
Votre médicament s’appelle CANDESARTAN CRISTERS. Le principe actif est lecandésartan cilexetil. Il appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et endilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pressionartérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sangvers toutes les parties de votre corps.
Ce médicament peut être utilisé pour :
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adulteset les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans ;
· traiter les patients adultes atteints d’une insuffisance cardiaque avecune réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas êtreutilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistentmalgré le traitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) nepeuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisésdans le traitement de l’insuffisance cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANCRISTERS 8 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre CANDESARTAN CRISTERS en début de grossesse) (voirrubrique « Grossesse »),
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire),
· si le patient est un enfant de moins de 1 an,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTANCRISTERS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CANDESARTAN CRISTERS :
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse,
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale,
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée,
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire),
· si votre pression artérielle est basse,
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral,
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte,
· CANDESARTAN CRISTERS est déconseillé en début de grossesse, et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir rubrique Grossesse).
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,
o aliskiren,
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etCANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable ».
· Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTANCRISTERS 8 mg, comprimé sécable ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN CRISTERS. En effet, associé àcertains médicaments anesthésiques, le candésartan peut provoquer une baissede votre pression artérielle.
Enfants et adolescents
Le candésartan a été étudié chez les enfants. Pour plusd’informations, parlez-en à votre médecin. CANDESARTAN CRISTERS ne doit pasêtre donné aux enfants âgés de moins d’un an, étant donné le risquepotentiel pour le développement des reins.
Autres médicaments et CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CANDESARTAN CRISTERS peut modifier l'action d'autres médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur l’action du CANDESARTAN CRISTERS. Sivous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin deréaliser des examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l’inflammation)
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l’inflammation)
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang)
· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang)
· Cotrimoxazole (un antibiotique) aussi connu sous le nomtriméthoprime/sulfaméthoxazole.
· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques)
· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale)
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions »
· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone)
CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool
· Vous pouvez prendre CANDESARTAN CRISTERS avec ou sans aliments.
· Lorsque vous prenez CANDESARTAN CRISTERS, veuillez demander conseil àvotre médecin avant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous provoquer desvertiges ou des étourdissements.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre CANDESARTAN CRISTERS avant d’être enceinte ou dès que vous apprenezque vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament àla place de CANDESARTAN CRISTERS. CANDESARTAN CRISTERS est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN CRISTERS est déconseillé chez les femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent CANDESARTAN CRISTERS. Si c'est votre cas, vous ne devezpas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprime sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN CRISTERSchaque jour.
Vous pouvez prendre CANDESARTAN CRISTERS avec ou sans aliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l’oublier.
Posologie
Pression artérielle élevée :
· La dose recommandée de CANDESARTAN CRISTERS est de 8 mg une fois parjour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puisjusqu’à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votrepression artérielle.
· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.
· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents présentant une pressionartérielle élevée :
Enfants âgés de 6 à < 18 ans :
La dose d’initiation recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Pour les patients pesant moins de 50 kg : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à un maximum de 8 mg une foispar jour.
Pour les patients pesant 50 kg et plus : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à 8 mg une fois par jour etjusqu’à 16 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque chez l’adulte :
· La dose initiale recommandée de CANDESARTAN CRISTERS est de 4 mg unefois par jour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose àintervalle d’au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour.CANDESARTAN CRISTERS peut être pris avec d’autres médicaments pourl’insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plusadapté pour vous.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN CRISTERS prescrite par votremédecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour luidemander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimésécable :
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN CRISTERS, votre pression artériellepeut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter deprendre CANDESARTAN CRISTERS sans en avoir parlé au préalable à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il est important que vous les connaissiez.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN CRISTERS et consultez immédiatement unmédecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler ;
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN CRISTERS peut entraîner une diminution du nombre de globulesblancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvezremarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une deces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellementréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN CRISTERS ades effets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
· Vertiges/étourdissements.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges.
· Modification des résultats des examens sanguins :
o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements.
· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre.
· Éruption cutanée, urticaire.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.
· Nausées.
· Modification des résultats des examens sanguins :
o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse estsévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir descrampes musculaires.
· Toux
De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Diarrhée aigüe.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effetsindésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes,bien qu’ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effetindésirable très fréquent chez les enfants mais n’ont pas été observéschez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation durythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants mais non observés chezles adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Candésartancilexetil................................................................................................................8 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Docusate sodique, laurilsulfate de sodium, carmellose calcique, amidon demaïs prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CANDESARTAN CRISTERS 8 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, biconvexe,avec une barre de cassure sur les deux faces, marqué « CC » sur une face et« 08 » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
S.MARTINHO DO BISPO
3045–016 COIMBRA
Portugal
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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