Notice patient - CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé
Dénomination du médicament
CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé
Candésartan cilexétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANHCS 4 mg, comprimé?
3. Comment prendre CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs del’angiotensine II – code ATC : C09CA06.
Votre médicament s'appelle CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé. Le principeactif est le candésartan cilexétil. Il appartient à un groupe de médicamentsappelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit enrelâchant et en dilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votrepression artérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilementle sang vers toutes les parties de votre corps.
Ce médicament est utilisé pour :
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adulteset les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
· CANDESARTAN HCS peut être utilisé pour traiter les patients adultesatteints d’une insuffisance cardiaque avec une réduction de la fonctionmusculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou, en association avecdes IEC, quand des symptômes persistent malgré le traitement et que desantagonistes de l’aldostérone (ARM) ne peuvent pas être utilisés (les IECet les ARM sont des médicaments utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANHCS 4 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé:
· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé en début de grossesse)(voir rubrique « Grossesse »).
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire).
· si le patient est un enfant âgé de moins d’un an.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CANDESARTANHCS 4 mg, comprimé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTANHCS 4 mg, comprimé.
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse.
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
· si votre pression artérielle est basse.
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé est déconseillé en débutde grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriqueGrossesse).
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour letraitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etCANDESARTAN HCS »).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTANHCS ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé. En effet,associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN HCS 4 mg,comprimé peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.
Enfants et adolescents
CANDESARTAN HCS a été étudié chez les enfants. Pour plusd’informations, parlez-en à votre médecin. CANDESARTAN HCS ne doit pas êtredonné aux enfants âgés de moins d’1 an, étant donné le risque potentielpour le développement des reins.
Autres médicaments et CANDESARTAN HCS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé peut modifier l'action d'autres médicamentset certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de CANDESARTANHCS 4 mg, comprimé. Si vous prenez certains médicaments, votre médecinpourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants:
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme deconversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l’inflammation).
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l’inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN HCS » et « Avertissements et précautions »)
· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple laspironolactone, l’éplérénone).
CANDESARTAN HCS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé avec ou sansaliments.
Lorsque vous prenez CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé, veuillez demanderconseil à votre médecin avant de boire de l’alcool. L’alcool peut vousprovoquer des vertiges ou des étourdissements.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé. CANDESARTAN HCS4 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé est déconseillé chez les femmesqui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé. Si c'est votre cas, vousne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à prendreCANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé chaque jour.
Vous pouvez prendre CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé avec ou sansaliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l’oublier.
Pression artérielle élevée :
· La dose recommandée de CANDESARTAN HCS est de 8 mg une fois par jour.Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une fois par jour puisjusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pressionartérielle.
· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.
· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents présentant une pressionartérielle élevée :
Enfants âgés de 6 à 18 ans :
La dose d’initiation recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Pour les patients pesant moins de 50 kg : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à un maximum de 8 mg une foispar jour.
Pour les patients pesant 50 kg et plus : chez certains patients, lorsque lapression artérielle n’est pas correctement contrôlée, votre médecin peutdécider d’augmenter la dose si besoin jusqu’à 8 mg une fois par jour etjusqu’à 16 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque chez l’adulte :
La dose initiale recommandée de CANDESARTAN HCS est de 4 mg une fois parjour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalled’au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN HCS4 mg, comprimé peut être pris avec d’autres médicaments pourl’insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plusadapté pour vous.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé prescritepar votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pourlui demander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé :
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé, votre pressionartérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pasarrêter de prendre CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé sans en avoir parlé aupréalable à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé et consultezimmédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiquessuivantes :
· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler ;
· démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé peut entraîner une diminution du nombre deglobules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vouspouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentezl'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peutoccasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier siCANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé a des effets sur votre sang(agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100) :
· Vertiges/étourdissements.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges.
· Modification des résultats des examens sanguins. Augmentation de laquantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjàde problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation estsévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements decœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements.
· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre.
· Éruption cutanée, urticaire.
· Démangeaisons.
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.
· Toux.
· Nausées.
· Modification des résultats des examens sanguins. Réduction de laquantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse est sévère, vous pouvezvous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Diarrhée
Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, lesindésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes,bien qu’ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effetindésirable très fréquent chez les enfants, mais n’ont pas été observéschez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation durythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants, mais non observés chezles adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le blister après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé
· La substance active est :
Candésartancilexétil................................................................................................................4 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, sébacate de dibutyle, laurylsulfatede sodium, hyprolose, carmellose calcique, stéarate de magnésium.
Voir rubrique 2 « CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé contient du lactose et dusodium ».
Qu’est-ce que CANDESARTAN HCS 4 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond blanc, biconvexeavec une barre de cassure sur une face, comportant la mention « 4 »gravée.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.
Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sousplaquettes .
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HCS BVBA
H. KENNISSTRAAT 53
B 2650 EDEGEM
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STR.5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
Retour en haut de la page