Notice patient - CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Fumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARDENSIEL5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C07AB07
La substance active de CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable est lebisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelésbêtabloquants.
Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l’organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprololralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plusefficacement le sang dans l’ensemble du corps.
L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faibleet incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins del’organisme. CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé pourtraiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ceproduit est utilisé en association avec d’autres médicaments adaptés àcette affection (tels que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou IEC,les diurétiques et les glycosides cardiaques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARDENSIEL5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez de l’asthme,
· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguinepériphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner despicotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virerau bleu,
· si vous avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glandesurrénale,
· si vous présentez une acidose métabolique, c’est-à-dire si vous avezde l’acide en excès dans votre sang.
Ne prenez jamais CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable si vousprésentez l’un des problèmes cardiaques suivants :
· insuffisance cardiaque aiguë,
· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dansvos veines de médicaments amplifiant la force de contraction devotre cœur,
· rythme cardiaque lent,
· pression artérielle basse,
· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ouirrégulier,
· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chutede la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable ;il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple,vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plusfréquents) :
· diabète,
· jeûne strict,
· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, oules douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),
· problèmes rénaux ou hépatiques,
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,
· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévères,
· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
· troubles thyroïdiens,
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenterles risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de cesréactions ;
· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, parexemple) car CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir deseffets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.
Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire chronique ou d’asthme moinssévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez àéprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respirationsifflante après l’exercice, etc. pendant la prise de Cardensiel.
Enfants et adolescents
CARDENSIEL 5 mg comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé chezles enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que CARDENSIEL 5 mg,comprimé pelliculé sécable sans avoir consulté spécifiquement votremédecin à ce sujet :
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine,disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’anginede poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques detype vérapamil et diltiazem) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de typeclonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pasces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.
Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable ;votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plusfréquemment :
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille desdihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone) ;
· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome) ;
· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladied’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de typetacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline etdobutamine) ;
· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;
· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, parexemple) ;
· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple) ;
· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme lesantihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurstricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicamentsutilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie(barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre lamaladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité(phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;
· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme ;
· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
L’utilisation de CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant lagrossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin sivous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Il/elle avisera si vous pouvezprendre CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant votregrossesse.
Allaitement
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parCARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’êtreparticulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification deposologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.
CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable. Elle est toutparticulièrement nécessaire en début de traitement, en cas d’augmentationde la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.
Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, avant, pendant ou aprèsle petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ouécrasés.
Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doseségales.
CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable est habituellement utilisédans le cadre d’un traitement au long cours.
Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmentéprogressivement.
Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, engénéral selon le schéma suivant :
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (encontinu)
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Sivotre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourraêtre nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre letraitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mgde bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche àsuivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vousconseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoivotre état de santé pourrait se détériorer.
Si vous avez pris plus de CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures àprendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.
Si vous arrêtez de prendre CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculésécable
N’interrompez en aucun cas le traitement par CARDENSIEL 5 mg, comprimépelliculé sécable si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dansle cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatementsi un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggraverapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctionscardiaques :
· ralentissement du rythme cardiaque (peut concerner plus de 1 personnesur 10)
· aggravation de l’insuffisance cardiaque (peut concerner jusqu’à1 personne sur 10)
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut concerner jusqu’à1 personne sur 100)
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence :
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,
· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains etles pieds
· pression artérielle basse
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation,
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· troubles du sommeil
· dépression
· vertiges lors du passage à la position debout
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmesrespiratoires chroniques
· faiblesse musculaire, crampes
Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles de l’audition
· rhinite allergique
· diminution de la sécrétion de larmes
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux
· résultats d’analyses anormaux
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vousprésentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer ungonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de lagorge ou des difficultés respiratoires.
· troubles de l’érection
· cauchemars, hallucinations
· perte de connaissance
Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite)
· chute des cheveux
· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes thermoformées après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Condition de conservation pour plaquettes PVC/Aluminium :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Condition de conservation pour plaquettes Aluminium/Aluminium :
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Fumarate debisoprolol............................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulosemicrocristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Pelliculage :
Oxyde de fer jaune (E172), diméticone, macrogol 400, dioxyde de titane(E171), hypromellose.
Qu’est-ce que CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable blancjaunâtre, en forme de cœur.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Ce médicament se présente en boîtes de 28, 30 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Fabricant
MERCK HEALTHCARE KGAA
FRANKFURTER STRASSE 250
D-64293 DARMSTADT
ALLEMAGNE
ou
P&G HEALTH AUSTRIA GMBH & CO. OG
HÖSSLGASSE 20
9800 SPITTAL/DRAU
AUTRICHE
ou
MERCK S.L.
POLIGONO MERCK
08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONE)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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