CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg, comprimé pelliculésécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg, comprimépelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINERANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg,comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg,comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg,comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antihistaminiques à usagesystémiqu­e/dérivés de la pipérazine – code ATC : R06AE07

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINERANBAXY MEDICATION OFFICINALE.

CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE est un médicament utilisé dans letraitement de l’allergie.

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE RANBAXY MEDICATIONOFFI­CINALE est indiqué dans :

· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergiquesai­sonnière ou perannuelle,

· le traitement des symptômes de l’urticaire chronique (urticairechronique idiopathique).

Un avis médical est recommandé pour l’urticaire chroniqueidio­pathique.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINERANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg, comprimépelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou auxdérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d'autresmédica­ments) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINERANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ;si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptéesera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau dela moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandezconseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions,de­mandez conseil à votre médecin.

Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizineutilisée aux doses recommandées et l’alcool (jusqu'à la concentration­sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin).Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante dedoses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avectout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avecCETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie (testcutané par exemple), il convient d’arrêter de prendre ce médicament aumoins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.Demandez à votre médecin ce qu’il convient de faire avant la réalisationdes tests pour le diagnostic de l’allergie.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la formecomprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.

Autres médicaments et CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg,comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg, comprimé pelliculésécable avec des aliments et boissons

L'absorption de la cétirizine n’est pas modifiée par la prised’aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L'utilisation de CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE doit être évitéependant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse nedevrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicamentne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devezpas prendre CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE pendant l'allaitement sansavoir demandé l’avis de votre médecin

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire aprèsadministration de CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE aux dosesrecommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire desactivités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devezévaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINERANBAXY MEDICATION OFFICINALE.

Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg, comprimé pelliculésécable contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg,comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donnédes instructions différentes sur la manière d'utiliser CETIRIZINE RANBAXYMEDICATION OFFICINALE.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE RANBAXY MEDICATIONOFFI­CINALE pourrait ne pas être complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.

Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriéespour les enfants ; demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimédeux fois par jour.

D’autres formes de ce médicament peuvent mieux convenir à l’usage chezl’enfant ; demandez à votre médecin ou pharmacien.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la doserecommandée est de 5 mg une fois par jour.

Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votremédecin qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votremédecin qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE esttrop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg,comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensationde malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation,somno­lence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements etrétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg,comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg,comprimé pelliculé sécable :

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou del’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendreCETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, encas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement etconsulter votre médecin :

· Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de lagorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prisedu médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 10)

· Somnolence

· Sensations vertigineuses, maux de tête

· Pharyngite, rhinite (chez l’enfant)

· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche

· Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 100)

· Agitation

· Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)

· Douleur abdominale

· Prurit (démangeaison), éruption cutanée

· Asthénie (fatigue intense), malaise

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur1 000)

· Réactions allergiques, parfois graves (très rare)

· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie

· Convulsions

· Tachycardie (battements du cœur trop rapides)

· Anomalies du fonctionnement du foie

· Urticaire

· Œdème (gonflement)

· Prise de poids

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur10 000)

· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

· Tics (contractions musculaires involontaires répétées)

· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractionmus­culaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altérationdu goût)

· Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir defaçon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlésdes y­eux)

· Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visageet de la gorge), érythème pigmenté fixe

· Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleuret/ou difficultés à uriner)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenuene peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Augmentation de l’appétit

· Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées ausuicide), cauchemars

· Amnésie, troubles de la mémoire

· Vertige (impression de rotation ou de mouvement)

· Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)

· Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt dutraitement

· Arthralgie (douleurs aux articulations)

· Eruption brutale des pustules (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée).

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus,veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réactionallergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE. Votremédecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre sinécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg,comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg, comprimépelliculé sécable

· La substance active est :

Cétirizine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.10 mg

Sous forme de dichlorhydrate de cétirizine

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), stéarate de macrogol, cellulosemicro­cristalline, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que CETIRIZINE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE 10 mg, comprimépelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte ou flacon de 7 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

ACTAVIS UK LIMITED

WHIDDON VALLY

BARNSTAPLE

NORTH DEVON

EX32 8NS

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis desubstances qu'il considère comme nocives : les allergènes. Les allergènessont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui ysont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avecl'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissantqu­elques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Cesallergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens,de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme desubstances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter unmédecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NÉCESSITÉ D'EFFECTUERUN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergiquesai­sonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuementssuc­cessifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché),déman­geaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritationsdes deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

· Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : ellessurviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration despollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont trèsfréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendantl'adoles­cence. Elles se répètent chaque année à la même période, enfonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtespas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre euxseulement.

· Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long del'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme lesacariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

· La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements etpicotements des deux yeux.

· L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avecdémangeaisons, rougeur, œdème (gonflement).

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choixpour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesurespour réduire la présence d'allergène :

· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastiqueanti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou enmétal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavéedeux fois par mois à 60°C si possible.

· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.

· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

· Evitez les animaux domestiques.

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition auxpollens :

· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espècesles plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…),

· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,

· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

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