Notice patient - Cevenfacta
1. Qu'est-ce que CEVENFACTA et dans quels cas est-il utilisé
CEVENFACTA contient le principe actif eptacog beta (activé), un facteur VIIa de coagulation humain recombinant (rhFVIIa).
CEVENFACTA est utilisé chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus) qui sont nés avec l'hémophilie congénitale A ou B et qui ont développé des inhibiteurs. Il est utilisé pour :
- le traitement d’épisodes hémorragiques,
- la gestion des saignements pendant une intervention chirurgicale .
Comment CEVENFACTA agit-il ? Ce médicament agit en faisant coaguler le sang au site du saignement, lorsque les facteurs de coagulation du corps ne fonctionnent pas.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEVENFACTA
N’utilisez jamais CEVENFACTA
- Si vous êtes allergique à eptacog beta (activé) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes allergique aux lapins ou aux protéines de lapin.
Avertissements et précautions
Avant tout traitement avec CEVENFACTA, informez votre médecin :
- Si vous avez des antécédents d'athérosclérose (lorsque vos artères sont rétrécies par une maladie),
de maladie coronarienne (maladie cardiaque due au rétrécissement des vaisseaux sanguins alimentant le cœur), de maladie cérébrovasculaire (maladie des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau), de blessure par écrasement, de septicémie (infection grave du sang) ou de caillots sanguins ;
- Si vous avez une maladie cardiaque, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque anormal ;
- Si vous avez déjà eu des caillots pulmonaires (poumons) ou subi une chirurgie cardiaque ;
- Si vous avez ou avez eu une autre condition médicale.
Les patients ayant une allergie connue à la caséine peuvent présenter un risque plus élevé de réactions d'hypersensibilité. Si des signes ou des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu et vous devez consulter immédiatement un médecin. Les symptômes peuvent inclure de l'urticaire (gonflements sous la peau avec démangeaisons), des démangeaisons, un rash, des difficultés à respirer, un gonflement autour de la bouche et de la gorge, une oppression thoracique, une respiration sifflante, des étourdissements ou des évanouissements et une pression artérielle basse.
Bien que les conditions suivantes n'aient pas été observées, elles peuvent survenir avec CEVENFACTA :
- Caillots sanguins dans les artères du cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque ou une angine de poitrine), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral), ou dans les poumons ou les veines profondes. Les symptômes peuvent inclure un gonflement et des douleurs dans les bras, les jambes ou l'abdomen, des douleurs thoraciques, un essoufflement, une perte de sensation ou de mouvement et une altération de la conscience ou de la parole.
Réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques. Les symptômes peuvent inclure de l'urticaire
(gonflements sous la peau avec démangeaisons), des démangeaisons, un rash, des difficultés à respirer, un gonflement autour de la bouche et de la gorge, une oppression thoracique, une respiration sifflante, des étourdissements ou des évanouissements et une pression artérielle basse.
- Inhibiteurs (anticorps) pouvant causer des problèmes de saignement.
Si l'une de ces conditions s'applique à votre cas, signalez-le à votre médecin avant d'utiliser CEVENFACTA.
Il est important de conserver une trace du numéro de lot de votre CEVENFACTA. Ainsi, chaque fois que vous recevez une nouvelle boite de CEVENFACTA, notez la date et le numéro de lot (qui figure sur la boite après Lot) et conservez ces informations en lieu sûr.
Adolescents
Les avertissements et précautions énumérés s'appliquent à la fois aux adultes et aux adolescents (de 12 ans et plus).
Autres médicaments et CEVENFACTA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez parler à votre médecin avant d'utiliser CEVENFACTA si :
Vous prenez ou avez pris récemment un autre Facteur VII activé, des concentrés de complexes prothrombiques activés ou non activés,
Vous prenez ou avez pris récemment du Facteur XIII,car l'association de ces médicaments avec CEVENFACTA peut augmenter le risque d'événements thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les veines).
Vous devez parler à votre médecin avant d'utiliser CEVENFACTA avec ces médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements peuvent survenir après l’administration de CEVENFACTA. Vous devez éviter de conduire de véhicules ou d’utiliser de machines lorsque vous ressentez ce symptôme.
CEVENFACTA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser CEVENFACTA
Le traitement par ce médicament doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l’hémophilie et/ou des troubles de l’hémostase.
CEVENFACTA se présente sous forme d’une poudre qui doit être préparée (reconstituée) avec son solvant et injectée dans une veine (injection intraveineuse). Voir les instructions d’utilisation à la fin de cette notice (rubrique 7).
Dans quel cas réaliser un auto-traitement ?
L'injection de médicaments nécessite une formation spéciale. N'essayez pas de vous injecter vous-même à moins que votre professionnel de la santé ou votre centre de traitement de l'hémophilie ne vous ait appris comment procéder.
De nombreuses personnes avec inhibiteurs apprennent à s'auto-injecter ou à s'injecter avec l'aide d'un membre de la famille : une fois formé, vous aurez besoin de matériel d'injection supplémentaire avec votre boite de CEVENFACTA pour pouvoir traiter avec succès vos épisodes hémorragiques à domicile. Assurez-vous de rassembler tout le matériel d'injection nécessaire avant de préparer le médicament pour injection. Ce matériel d'injection supplémentaire sera fourni par votre professionnel de la santé (par exemple, votre pharmacien ou votre centre de traitement de l'hémophilie).
CEVENFACTA peut être injecté dans un centre de traitement de l'hémophilie, au cabinet de votre professionnel de la santé ou à domicile. Traiter dès les premiers signes d'un saignement est important pour sa prise en charge.
Initiez le traitement d'un saignement le plus tôt possible, idéalement dans les 2 heures de son début.
- En cas de saignement léger à modéré (p. ex., articulation, muscle superficiel, tissus mous et muqueuses), vous devez vous soigner le plus tôt possible, idéalement à la maison.
- En cas de saignement grave (par exemple, hémorragie menaçant la vie ou la survie d’un membre [bras ou jambe], hémorragie intracrânienne [dans le crâne] ou gastro-intestinale [dans l’estomac ou l’intestin]), vous devez contacter votre médecin.
Les saignements sévères sont habituellement traités à l’hôpital et une dose de CEVENFACTA peut être administrée sur le trajet de l’hôpital.
Ne prolongez pas votre auto-traitement au-delà de 24 heures sans consulter votre médecin.
- Chaque fois que vous utilisez ce médicament, informez-en votre professionnel de santé dès que possible.
- Si le saignement n'est pas maîtrisé dans les 24 heures, contactez immédiatement votre professionnel de santé ou les services d'urgence. Vous aurez généralement besoin de soins hospitaliers.
Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, suivre les Instructions d’utilisation à la fin de cette notice (rubrique 7).
Injectez la solution dans votre veine en 2 minutes ou moins.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Dose
Votre professionnel de santé vous dira quelle quantité de CEVENFACTA à utiliser et quand utiliser ce médicament en fonction de votre poids, de votre état et du type de saignement.
Traitement des épisodes hémorragiques
Le traitement par ce médicament doit être initié dès qu'un événement hémorragique se produit.
Épisodes hémorragiques légers à modérés :
Pour les épisodes hémorragiques légers à modérés, le traitement à domicile ne doit pas durer plus de 24 heures. La poursuite du traitement à domicile après 24 heures ne peut être envisagée qu’après la consultation du centre de traitement de l’hémophilie.
Épisodes hémorragiques graves :
Vous devez consulter immédiatement un médecin si des signes ou des symptômes d’une hémorragie grave surviennent à votre domicile.
Une dose initiale peut être administrée sur le trajet du centre de traitement de l'hémophilie ou du cabinet de votre professionnel de santé pour éviter tout retard de traitement.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Méthode d'administration
Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration et les instructions d'administration, suivre les Instructions d’utilisation à la fin de cette notice (rubrique 7).
Si vous avez utilisé plus de CEVENFACTA que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop de CEVENFACTA, demandez immédiatement un avis médical.
Si vous oubliez d’utiliser CEVENFACTA
Si vous oubliez d'utiliser CEVENFACTA, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Sensation vertigineuse
- Céphalée
- Gêne au site d’injection
- Bleus au site d’injection (hématome)
- Température augmentée
- Hématome post intervention
- Réaction liée à l'injection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ,à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver CEVENFACTA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour reconstituer CEVENFACTA, utilisez uniquement le matériel fourni dans la boite.
Après reconstitution, le produit doit être conservé dans le flacon et administré dans les 4 heures. Toute solution non utilisée doit être jetée 4 heures après reconstitution.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution préparée contient des particules ou est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient CEVENFACTA
- La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog beta (activé))
Les autres excipients sont :
Poudre : chlorhydrate d'arginine, isoleucine, citrate trisodique dihydraté, glycine, chlorhydrate de lysine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH). Solvant : eau pour préparations injectables.
Voir sous rubrique 2 « CEVENFACTA contient du sodium ».
La poudre pour solution injectable contient : 1 mg/flacon (correspondant à 45 KUI/flacon), 2 mg/flacon (correspondant à 90 KUI/flacon), 5 mg/flacon (correspondant à 225 KUI/flacon). Après reconstitution, la concentration de la solution est d'environ 1 mg/mL (45 KUI/mL) d'eptacog beta (activé). 1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
Comment se présente CEVENFACTA et contenu de l’emballage extérieur ?
Le flacon de poudre contient une poudre lyophilisée blanche à blanchâtre et la seringue préremplie de solvant contient une solution limpide et incolore. La solution reconstituée est limpide ou légèrement opalescente.
Chaque boite de CEVENFACTA contient :
- 1 flacon en verre de poudre pour solution injectable,
- 1 adaptateur pour flacon stérile pour reconstitution équipé d'un filtre de 5 µm,
- 1 seringue préremplie d'eau pour préparations injectables,
- 1 tige de piston et butée.
Présentations : 1 mg (45 KUI), 2 mg (90 KUI), et 5 mg (225 KUI).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Laboratoire français du fractionnement et des Biotechnologies
Tour W
102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage
92800 Puteaux
France
Fabricant
LFB Biotechnologies
Zone d’activité de Courtabɶuf
3 Avenue des Tropiques
91940 Les Ulis
France
+33 1 69 82 70 10
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
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INSTRUCTIONS D’UTILISATION :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER CEVENFACTA
CEVENFACTA est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection, il doit être préparé (reconstitué) avec le solvant fourni dans la seringue. Le solvant est l’eau pour préparations injectables. Une fois reconstitué, CEVENFACTA doit être injecté dans votre veine (voie intraveineuse uniquement).
Cette boite fournit le matériel nécessaire pour reconstituer ce médicament. Du matériel supplémentaire est nécessaire pour injecter le médicament après reconstitution. Ce matériel sera fourni par votre professionnel de la santé (par exemple, votre pharmacien ou votre centre de traitement de l'hémophilie).
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera, à vous et/ou à votre soignant, comment préparer et injecter CEVENFACTA. N’utilisez pas ce matériel sans avoir reçu une formation appropriée de votre professionnel de santé ou votre centre de traitement de l'hémophilie.
Utilisez une technique propre et exempte de germes (aseptique) lors de la préparation et de l'injection du médicament.
Votre boite de CEVENFACTA contient :
- 1 flacon en verre de poudre pour solution injectable
- 1 adaptateur pour flacon stérile pour reconstitution équipé d'un filtre de 5 µm
- 1 seringue préremplie d’eau pour préparations injectables
- 1 tige de piston et butée
*NOTE : Votre boite de CEVENFACTA ne contiendra qu'un seul adaptateur pour flacon. 
Vous aurez également besoin d'un dispositif d’administration stérile (tubulure et aiguille papillon), d'une seringue en plastique stérile, de tampons stériles imbibés d'alcool et d'un collecteur d’aiguilles conforme aux réglementations et normes locales applicables. Ce matériel n’est pas inclus dans la boite de CEVENFACTA. Ce matériel supplémentaire sera fourni par votre professionnel de la santé (par exemple, votre pharmacien ou votre centre de traitement de l'hémophilie).
- 1) Rassemblez le matériel et préparez le flacon
- ➢ Prenez le nombre de boites de CEVENFACTA dont vous avez besoin pour votre dose prescrite, un nécessaire pour perfusion stérile (non fourni) et un tampon imbibé d'alcool (non fourni).
N'utilisez pas la boite si le sceau d'inviolabilité a été brisé ou si vous pensez que la boite est contaminée. Utilisez plutôt une nouvelle boite.
- Vérifiez la date de péremption sur le côté de la boite (Fig. A).
N’utilisez pas si la date de péremption est dépassée.
Embout de Ca l | puchon de a seringue | ||
Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de la boite pour vous assurer qu'il contient le bon produit
(la boite de 1 mg est jaune, la boite de 2 mg est verte et la boite de 5 mg est violette).
- Nettoyez une surface plane avant de commencer les étapes de reconstitution de CEVENFACTA.
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre ou à l'air libre
(Fig. B).
Sortez le contenu d'une boite et un tampon imbibé d'alcool. Placez les objets sur la surface propre
(Fig. C).
- Inspectez tout le contenu de la boite. Assurez-vous que chaque flacon a une seringue de couleur assortie.
N'utilisez pas les éléments de la boite s'ils sont tombés ou s'ils sont endommagés. Utilisez plutôt une nouvelle boite.
- S'ils ne sont pas déjà à température ambiante, amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante. Pour cela, vous pouvez les tenir dans vos mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Ne réchauffez pas le flacon et la seringue préremplie d'une autre manière.
- Retirez le capuchon en plastique du flacon (Fig. D).
Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
- Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool (Fig. E) et laissez-le sécher à l'air pendant quelques secondes pour vous assurer qu'il est aussi exempt de germes que possible.
- Une fois le bouchon en caoutchouc essuyé avec le tampon, ne le touchez pas avec les doigts et ne le laissez toucher aucun autre objet avant d'avoir attaché l'adaptateur pour flacon, car cela peut transférer des germes.
- Fixez l'adaptateur pour flacon
- Retirez la protection en papier de l'emballage de l'adaptateur pour flacon (Fig. F).
Si le film papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s’il est cassé, n’utilisez pas l'adaptateur pour flacon.
Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos doigts. Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts sur la pointe.
- Placez le flacon sur une surface plane et propre et tenez-le d'une main. Utilisez votre autre main pour tenir la capsule en plastique (avec l'adaptateur pour flacon à l'intérieur) directement au-dessus du flacon et alignez la pointe de l'adaptateur avec le milieu du bouchon en caoutchouc gris.
- Appuyez fermement sur la capsule en plastique pour que la pointe de l'adaptateur pour flacon perce le bouchon en caoutchouc (vous pouvez entendre/voir le déclic de mise en place) (Fig. G).
- Pressez légèrement sur la capsule en plastique et soulevez-la pour la retirer de l'adaptateur pour flacon (Fig. H).
Ne touchez pas l’extrémité de l'adaptateur pour flacon une fois que vous avez retiré la capsule en plastique afin d’éviter de transférer des germes de vos doigts.
NOTE : Il possible que l'adaptateur pour flacon de 5 mg ne repose pas à plat contre le flacon, mais il reste entièrement fonctionnel. Comme mentionné précédemment, votre boite de CEVENFACTA ne contiendra qu'un seul adaptateur pour flacon : celui adapté au flacon inclus dans la boite.
- 3) Fixez la seringue préremplie et installez la tige de piston
- ➢ Retirez le capuchon de la seringue préremplie en tenant le corps de la seringue d'une main et en utilisant l'autre main pour dévisser le capuchon de la seringue (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre) (Fig. I).
Ne touchez pas l'embout de la seringue sous le capuchon de la seringue afin d’éviter de transférer des germes de vos doigts.
N'utilisez pas la seringue préremplie si le capuchon de la seringue est défait ou manquant.
- Tenez les bords de l'adaptateur pour flacon et vissez la seringue préremplie (dans le sens des aiguilles d’une montre) de quelques tours jusqu'à sentir une résistance (Fig. J).
Veillez à ne pas trop serrer car il faut retirer la seringue plus tard.
- Pour fixer la tige de piston sur la seringue, tenez l'extrémité supérieure du piston dans une main et le corps de la seringue dans l'autre main.
- Insérer la tige de piston dans la seringue, puis visser de quelques tours (dans le sens des aiguilles d’une montre) afin de fixer la tige de piston au bouchon en caoutchouc gris de la seringue (Fig. K).
- 4) Mélangez le médicament dans le flacon
- ➢ Appuyez très lentement sur la tige de piston jusqu'au fond de la seringue, afin de transférer la totalité du liquide de la seringue dans le flacon (Fig. L).
N’appuyez pas trop vite car cela peut entraîner un excès de mousse et d'air dans le flacon.
- Agitez doucement le flacon ou roulez-le entre les mains jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute (Fig. M).
Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse et de l'air.
- Vérifiez la solution mélangée (Fig. N). Elle doit être limpide à légèrement opaque. Toute la poudre doit être dissoute sans qu'aucune particule ne flotte dans le liquide.
Si vous remarquez des particules visibles ou que la solution mélangée n’est pas limpide, ne l'utilisez pas. Recommencez avec une nouvelle boite.
- 5) Retirez la seringue vide de l'adaptateur pour flacon
- ➢
Sans prélever de médicament dans la seringue, dévissez la seringue de l'adaptateur pour flacon
(dans le sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu'à ce qu'elle se détache complètement (Fig. O).
- Jetez la seringue vide dans un collecteur d’aiguilles approuvé (Fig. P).
Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon.
Ne touchez pas l’extrémité luer-lock de l’adaptateur pour flacon. Si vous la touchez, vous pouvez transférer des germes de vos doigts.
- 6) Mélangez le(s) flacon(s) supplémentaire(s) et injectez la dose
- ➢ Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes ci-dessus avec des boites supplémentaires jusqu'à ce que la dose requise soit atteinte.
- ➢ Prélevez le médicament liquide du ou des flacons à l'aide d'une seringue stérile fournie par votre pharmacie et suffisamment grande pour contenir la dose prescrite.
- ➢ CEVENFACTA doit être administré dans les 4 heures suivant la reconstitution (Fig. Q).
N’utilisez pas si plus de 4 heures se sont écoulées depuis la reconstitution.
- CEVENFACTA peut être administré par injection dans votre veine en 2 minutes ou moins, selon les instructions données par votre professionnel de la santé.
- Jetez le(s) flacon(s) de médicament vide(s)
- Après reconstitution et injection, éliminez de manière sécurisée le flacon avec l'adaptateur pour flacon attaché, la seringue d'injection et tout autre déchet dans un collecteur d’aiguilles approuvé (Fig. R).
Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Ne démontez pas le flacon et l'adaptateur pour flacon avant de les jeter.
Ne réutilisez aucun composant de la boite.
Suivez la réglementation et les normes locales applicables pour une élimination appropriée du collecteur d’aiguilles.
Conservation
CEVENFACTA est fourni dans une boite qui doit être conservée à température ne dépassant pas 30 °C.
N'ouvrez pas la boite tant que vous n'êtes pas prêt à l'utiliser.
Ne pas congeler ni conserver des seringues contenant la solution reconstituée de CEVENFACTA. Évitez d’exposer la solution reconstituée de CEVENFACTA à la lumière directe.
Information importante
CEVENFACTA est uniquement destiné à être injecté dans une veine (administration intraveineuse). Ne l’injectez pas d'une autre manière, par exemple sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
Contactez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien/ne si vous rencontrez des problèmes.