Vihuma – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé

Vihuma contient une substance active que l’on appelle simoctocog alfa : il s’agit d’un facteur VIII de coagulation humain recombinant. Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement. Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.

Vihuma remplace le facteur VIII manquant pour que le sang puisse coaguler normalement et il peut être utilisé dans tous les groupes d’âge pour traiter et prévenir les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma

N'utilisez jamais Vihuma

• si vous êtes allergique à la substance active simoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de doute, interrogez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Vihuma.

Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Vihuma. Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques, ils sont mentionnés dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».

Si l’un de ces symptômes apparaît, cessez immédiatement l’injection et contactez votre médecin.

L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec Vihuma, informez-en immédiatement votre médecin.

Événements cardiovasculaires

Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement substitutif avec le facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.

Complications liées au cathéter

Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.

Traçabilité

Il est important de conserver une trace du numéro de lot du médicament que vous prenez. Donc, chaque fois que vous commencez une nouvelle boîte de Vihuma, notez la date et le numéro de lot (qui est indiqué sur l’emballage après {Lot}), et conservez cette information dans un endroit sûr.

Autres médicaments et Vihuma

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Vihuma contient du sodium

Ce médicament contient 18,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 0,92 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. Comment utiliser Vihuma

Le traitement avec Vihuma sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du personnel hospitalier. Vérifiez auprès de votre médecin ou du personnel hospitalier en cas de doute.

Vihuma est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier. Vous pouvez vous administrer Vihuma par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.

Votre médecin calculera votre dose de Vihuma (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies. La fréquence d'administration de Vihuma dépendra de l'efficacité du traitement sur vous. Habituellement, le traitement de l’hémophilie A est un traitement à vie.

Prévention des saignements

La dose habituelle de Vihuma est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours. Cependant, dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.

Traitement des saignements

La dose de Vihuma est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la gravité et de la localisation du saignement.

Si vous avez l'impression que Vihuma n’est pas suffisamment efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin fera effectuer des tests de laboratoire pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII adéquat. Ceci est particulièrement important lorsque vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure.

Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII

Si votre facteur VIII n'atteint pas le taux attendu avec Vihuma, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII. Votre médecin le vérifiera. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Vihuma ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements. Ne pas augmenter la dose totale de Vihuma pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'administration de Vihuma chez les enfants et les adolescents ne diffère pas de l'administration chez des adultes. Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l’enfant et l’adolescent, un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire. Un DAVC est un connecteur externe permettant d’administrer des médicaments dans la circulation sanguine sans injection dans la peau.

Si vous avez utilisé plus de Vihuma que vous n'auriez dû

Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé. Si vous avez injecté plus de Vihuma que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser Vihuma

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser Vihuma

N'arrêtez pas d'utiliser Vihuma sans consulter au préalable votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament immédiatement et consulter un médecin en urgence si :

• vous remarquez des symptômes de réactions allergiques

  Les réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, une éruption urticarienne, une urticaire (éruption avec démangeaisons), y compris une urticaire généralisée, un gonflement des lèvres et de la langue, un essoufflement, une respiration sifflante, une oppression thoracique, des vomissements, des impatiences, une hypotension et des vertiges. Ces symptômes peuvent être les symptômes précoces d’un choc anaphylactique. En cas de survenue de réactions allergiques soudaines et sévères (réactions anaphylactiques ; très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000), l’injection doit être arrêtée immédiatement et vous devez contacter votre médecin tout de suite. Des symptômes sévères nécessitent un traitement d’urgence.

• vous remarquez que le médicament n’est plus efficace (les saignements ne sont plus arrêtés ou deviennent fréquent)

  Chez les enfants et les adolescents n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des anticorps inhibiteurs (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente (chez plus d’1 patient sur 10).

  Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), ce risque est peu fréquent (pouvant toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez présenter un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Des effets indésirables fréquents peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Hypersensibilité, fièvre

Des effets indésirables peu fréquents peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, étourdissements, vertiges, difficulté respiratoire (dyspnée), sécheresse buccale, douleurs dorsales, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, vague sensation de gêne corporelle (malaise), anémie hémorragique, anémie, douleur thoracique, positivité aux anticorps non neutralisants (chez des patients préalablement traités).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Vihuma

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage d’origine à l'abri de la lumière.

Avant que la poudre de Vihuma ne soit utilisée pour préparer une solution, elle peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une seule période de 1 mois maximum. Notez la date de début de conservation de Vihuma à température ambiante sur l'emballage extérieur. Ne remettez pas Vihuma au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.

Utilisez la solution immédiatement après sa préparation.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Vihuma

Poudre :

• La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).

  Chaque flacon de poudre contient 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.

  Chaque solution reconstituée contient environ 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.

• Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorhydrate d'arginine, le citrate de sodium dihydraté et le poloxamère 188. Voir rubrique 2, « Vihuma contient du sodium ».

Solvant :

Eau pour préparations injectables

Comment se présente Vihuma et contenu de l'emballage extérieur

Vihuma se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. La poudre est de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre. Le solvant est constitué d'eau pour préparations injectables et est fourni dans une seringue en verre préremplie. Après reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules étrangères.

Chaque emballage de Vihuma contient :

• 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa
• 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables
• 1 dispositif de transfert pour flacon
• 1 aiguille à ailettes
• 2 tampons imbibés d'alcool

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suède

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

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Lietuva

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Traitement à la demande

La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées de façon individuelle en fonction de l’efficacité clinique constatée.

En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante. Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies lors des épisodes hémorragiques et des interventions chirurgicales.

INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION

1. 1. Amenez à température ambiante la seringue de solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre du flacon fermé. Pour cela, tenez-les dans vos mains jusqu’à ce qu’elles soient aussi chaudes que vos mains. Ne pas utiliser d’autres moyens pour chauffer le flacon et la seringue préremplie. Cette température doit être maintenue au cours de la reconstitution.
2. 2. Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie

centrale du bouchon en caoutchouc. Ne pas retirer le bouchon gris ni la bague métallique entourant la partie supérieure du flacon.

1. 3. Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool. Laissez sécher.
2. 4. Retirez le papier protecteur de l'emballage du dispositif de transfert pour flacon. Laissez le

dispositif dans son emballage.

1. 5. Placez et maintenez le flacon de poudre sur une surface plane. Tout en tenant l'emballage du dispositif de transfert, placez le dispositif au-dessus du centre du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre. Appuyez fermement sur l'emballage du dispositif de transfert jusqu'à ce que la pointe du dispositif pénètre dans le bouchon en caoutchouc. Une fois l'opération terminée, le dispositif de transfert s'enclenche sur le flacon.

1. 6. Retirez le papier protecteur de l'emballage de la seringue préremplie. Tenez la tige du piston

par l'extrémité et ne touchez pas l'axe. Vissez l'extrémité filetée de la tige du piston à la seringue de solvant en faisant tourner la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.

1. 7. Retirez l'embout protecteur d’inviolabilité en plastique situé à l’autre extrémité de la seringue

de solvant en rompant la zone perforée du capuchon. Ne pas toucher l'intérieur de l'opercule ni l'embout de la seringue.

1. 8. Retirez l'emballage du dispositif de transfert qui est sur le flacon et jetez-le.
2. 9. Fixez la seringue de solvant au dispositif de transfert en poussant fermement et en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.

1. 10. Injectez lentement tout le solvant dans le flacon de poudre en appuyant sur la tige du piston.
2. 11. Sans extraire la seringue, secouez ou remuez délicatement le flacon circulairement pendant quelques secondes. Ne pas agiter. Attendez que la poudre soit totalement dissoute.
3. 12. Avant toute administration, vérifiez l'absence de particules dans la solution obtenue. La solution doit être limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.
4. 13. Retournez le flacon fixé à la seringue, et aspirez lentement la solution dans la seringue. Veillez

à ce que la totalité du flacon soit transférée dans la seringue.

1. 14. Détachez la seringue remplie du dispositif de transfert en tournant le flacon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, et jetez le flacon vide.
2. 15. La solution est à présent prête et doit être utilisée immédiatement. Ne pas mettre au réfrigérateur.
3. 16. Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
4. 17.

   Fixez la tubulure du nécessaire à perfusion fourni à la seringue.

   Introduisez l'aiguille du nécessaire à perfusion dans la veine choisie comme vous l’avez appris. Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus visible, enlevez le garrot avant de commencer l'injection de la solution.

   Faites en sorte qu’il n’y ait pas de reflux de sang dans la seringue car le sang pourrait coaguler et boucher la seringue, vous empêchant d’injecter la dose adéquate.

5. 18. Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 mL par minute.

Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre au cours d'un même traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille d'injection du nécessaire à perfusion. Le dispositif de transfert et la seringue sont à usage unique.