Notice patient - Jivi
1. Qu’est-ce que Jivi et dans quels cas est-il utilisé
Jivi contient comme substance active le damoctocog alfa pégol. Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d’origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler. La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a été modifiée (pégylée) de façon à augmenter sa durée d’action dans l’organisme.
Jivi est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 7 ans et plus qui sont atteints d’hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII). Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 7 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Jivi
N’utilisez jamais Jivi si vous êtes :
- allergique au damoctocog alfa pégol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- allergique aux protéines de souris ou de hamster.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
- vous présentez une oppression dans la poitrine, une chute de la tension artérielle (qui se manifeste souvent par des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement), de l’urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises. Ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament. S’ils apparaissent, arrêtez immédiatement l’injection du produit et consultez votre médecin sans attendre.
vous avez un saignement qui n’est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament.
Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela se produit. Vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre le facteur VIII (inhibiteurs) ou des anticorps dirigés contre le polyéthylène glycol (PEG). Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements. Votre médecin pourrait faire réaliser des tests pour le confirmer et pour vérifier que votre dose de Jivi vous apporte des taux de facteur VIII suffisants. Si nécessaire, votre médecin pourrait vous demander de reprendre le traitement à base de facteur VIII que vous preniez précédemment. Après que la réponse immunitaire est résolue, votre médecin pourra envisager la reprise de Jivi.
- vous avez développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit par le passé.
- vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
l’utilisation d’un dispositif d’accès veineux central est nécessaire pour l’administration de ce médicament. Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l’endroit où le cathéter est inséré, notamment :
- la survenue d’infections locales ;
- la présence de bactéries dans le sang ;
- la formation d’un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.
Enfants
Jivi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 7 ans.
Autres médicaments et Jivi
Jivi n’a pas d’effet connu sur d’autres médicaments et les autres médicaments n’ont pas d’effet connu sur Jivi. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Jivi n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Jivi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Jivi contient du polysorbate 80 (E 433)
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 par flacon de 250/500/1 000/2 000/3 000 UI et 0,4 mg de polysorbate 80 par flacon de 4 000 UI équivalant à 0,08 mg/mL de solution injectable. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Jivi
Le traitement par Jivi sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A. Une fois correctement formés, les patients ou leurs aidants pourront administrer Jivi eux-mêmes à la maison.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose de facteur VIII est exprimée en unités internationales (UI).
Traitement des saignements
Pour traiter un saignement, votre médecin calculera et ajustera votre dose et la fréquence d’administration en fonction de facteurs tels que :
- votre poids ;
- la sévérité de votre hémophilie A ;
- le site et l’importance du saignement ;
- la présence éventuelle d’inhibiteurs et leur taux ;
- le taux de facteur VIII souhaité.
Prévention des saignements
Pour prévenir les saignements, votre médecin sélectionnera la dose et la fréquence appropriées en fonction de vos besoins. Votre médecin pourra ajuster la dose et la fréquence d’administration en fonction de vos taux de facteur VIII atteints et de votre tendance individuelle aux saignements.
Pour les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
- 45 à 60 UI par kg de poids corporel tous les 5 jours ou
- 60 UI par kg de poids corporel tous les 7 jours ou
- 30 à 40 UI par kg de poids corporel deux fois par semaine.
Pour les enfants âgés de 7 ans à moins de 12 ans
- Dose d’initiation : 60 UI par kg de poids corporel deux fois par semaine.
- Dose d’entretien : 40 à 60 UI par kg de poids corporel deux fois par semaine.
- En fonction de vos besoins, votre médecin pourra choisir une autre dose ou une autre fréquence d’administration.
Examens biologiques
Les examens biologiques pratiqués à intervalles réguliers aideront à vérifier que vous présentez toujours des taux de facteur VIII adéquats. En cas d’intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Durée du traitement
Habituellement, le traitement par Jivi pour l’hémophilie doit être suivi tout au long de la vie.
Comment administrer Jivi
Jivi est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort. La vitesse d’injection maximale est de 2,5 mL par minute. Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Comment préparer Jivi pour l’injection
N’utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament. Veuillez contacter votre médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés. N’utilisez pas le produit si l’un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé.
Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l’adaptateur pour flacon avant injection afin d’éliminer d’éventuelles particules présentes dans la solution.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments injectables. N’utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles. Suivez les instructions d’utilisation données par votre médecin et décrites à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Jivi que vous n’auriez dû
Informez-en votre médecin si tel est le cas. Aucun symptôme de surdosage n’a été signalé.
Si vous oubliez d’utiliser Jivi
Procédez immédiatement à l’injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Jivi
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère. Arrêtez immédiatement l’injection de Jivi et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient. Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
- oppression thoracique/sensation générale d’inconfort
- sensation de brûlure et de piqûre au site d’administration
- urticaire, rougeur du visage
- baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
- envie de vomir (nausées)
Chez les enfants qui n’ont pas été préalablement traités par un facteur VIII, la formation d’anticorps inhibiteurs (voir rubrique 2) est très fréquente (peut toucher plus de 1 patient sur 10). Chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), il peut arriver de façon peu fréquente (chez moins de 1 patient sur 100) que des anticorps inhibiteurs se forment (voir rubrique 2). Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants. Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
- maux de tête
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
- maux d’estomac
- nausées, vomissements
- fièvre
- réactions allergiques (pouvant se manifester par une éruption urticarienne, une urticaire généralisée, une sensation d’oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un essoufflement, une tension artérielle basse ; pour connaître les symptômes précoces, voir ci-dessus)
- réactions locales au site d’injection telles qu’un saignement sous la peau, des démangeaisons intenses, un gonflement, une sensation de brûlure, une rougeur temporaire
- sensations vertigineuses
- difficultés d’endormissement
- toux
- éruption cutanée, rougeurs de la peau
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
- Inhibition de FVIII
- trouble du goût
- rougeur du visage
- démangeaisons
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Jivi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon et la seringue préremplie dans le carton d’emballage, à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant un maximum de 6 mois lorsqu’il est conservé dans son emballage extérieur. S’il est conservé à température ambiante, il périmera au bout de 6 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche. La nouvelle date de péremption doit être notée sur l’emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Ne pas mettre la solution au réfrigérateur après reconstitution. La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou si la solution est trouble.
Ce médicament est à usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Jivi
- La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant PEGylé délété du domaine B (damoctocog alfa pégol). Chaque flacon de Jivi contient une dose nominale de 250 ou 500 ou 1 000 ou 2 000 ou 3 000 ou 4 000 UI de damoctocog alfa pégol. Après reconstitution avec le solvant fourni (eau pour préparations injectables), les concentrations des solutions préparées sont les suivantes :
| Dose | Concentration approximative après reconstitution |
| 250 UI | (100 UI / mL) |
| 500 UI | (200 UI / mL) |
| 1 000 UI | (400 UI / mL) |
| 2 000 UI | (800 UI / mL) |
| 3 000 UI | (1 200 UI / mL) |
| 4 000 UI | (800 UI / mL) |
- Les autres composants sont le saccharose, l’histidine, la glycine (E 640), le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté (E 509), le polysorbate 80 (E 433), l’acide acétique glacial (E 260) et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Jivi contient du sodium » et « Jivi contient du polysorbate 80 (E 433) ».
Comment se présente Jivi et contenu de l’emballage extérieur
Jivi est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune. Le solvant est un liquide limpide. Après reconstitution, la solution est limpide.
Chaque boîte unitaire de Jivi contient
- un flacon en verre contenant la poudre,
- une seringue préremplie contenant le solvant,
- un piston séparé,
- un adaptateur pour flacon,
- un nécessaire de ponction veineuse.
Jivi est disponible dans les présentations suivantes :
- 1 boîte unitaire
- 1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bayer AG
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Allemagne
| Bayer AG | |||
| Müllerstraße 178 | |||
| 13353 Berlin | |||
| Allemagne | |||
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
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Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23–799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
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Instructions détaillées pour la reconstitution et l’administration de Jivi Vous aurez besoin de tampons imprégnés d’alcool, de compresses, de sparadrap et d’un garrot. Ce matériel n’est pas fourni dans la boîte de Jivi.
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- 20. Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Jivi, le nom et le numéro de lot du produit.
- 21. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.