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CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon - notice patient, effets secondaires, posologie

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solutionpour bain de bouche en flacon

Digluconate de chlorhexidine / chlorobutanol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour100 mL, solution pour bain de bouche en flacon et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCHLOR­HEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pourbain de bouche en flacon ?

3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : préparation stomatologique –anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local – code ATC :A01AB03.

Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate dechlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre lesbactéries présentes sur les dents (plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi deréduire l’inflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des infectionsde la bouche (gingivites, légers saignements) ainsi que lors de soinspost-opératoires en odontostomatologie.

Cette situation se produit :

· si vous souffrez d'une pathologie buccale ;

· après une opération bucco-dentaire.

Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pourbain de bouche en flacon ?

N’utilisez jamais CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour100 mL, solution pour bain de bouche en flacon :

· si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserCHLOR­HEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pourbain de bouche en flacon.

Ce médicament est à usage local en bain de bouche.

N’avalez pas la solution.

Ne mettez pas ce produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vosoreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avecde l’eau.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, desdents, des prothèses dentaires et matériaux d’obturation. Cette colorationest réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avantl’utilisation du bain de bouche, ou par l’utilisation d’une solutiondentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit êtredemandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiquesgé­néralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenirquelques minutes après l’exposition.

Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vousdevez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car ce médicament contientde l’alcool.

Enfants

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vousdevez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car ce médicament contientde l’alcool.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 gpour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certainsdenti­frices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu’après uncourt délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de labouche. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice etde la solution pour bain de bouche.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solutionpour bain de bouche en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse etl’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines avec chlorhexidine/chlo­robutanol.

CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solutionpour bain de bouche en flacon contient de l’alcool, du rouge cochenille A(E124) et du sodium.

Ce médicament contient 7,13 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 mL desolution qui est équivalent à 0,36 g/mL. Etant donné que ce médicament estune solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantitéd’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainerd’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefoiss’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. Laprésence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevragealcoolique.

Ce médicament contient du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer desréactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 à 15 mL de solution 2 fois par jour (àdiluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec del'eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobeletdoseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour,sachant que la dose maximale est de 20 mL (à diluer), 3 fois par jour.

Ce médicament doit être utilisé comme un bain de bouche.

· Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-voussoigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOLARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon.

· Versez la dose recommandée dans le gobelet doseur.

· Complétez jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède (afin dediluer le médicament).

· Puis effectuez le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobeletdoseur.

· N’avalez pas la solution pour bain de bouche. Crachez-la dans un évierune fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.

Pour le flacon monodose de 15 mL, diluez le contenu du flacon dans undemi-verre d'eau et effectuez le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammationsgin­givales et les parodontites.

La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semainesque sur avis médical.

Utilisation chez les enfants

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon que vousn’auriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation decette solution pour bain de bouche.

En cas d’ingestion des effets locaux tels qu’une sensation de brûluredans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et del'œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait étéavalée, vous pourriez avoir des symptômes d'inconfort digestif (nausées,vomis­sements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhées), une légèreincoordi­nation de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.

Contactez votre médecin, chirurgien-dentiste ou le centre antipoison si unegrande quantité a été avalée.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestionac­cidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessiteune attention médicale immédiate pour une action appropriée.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables rencontrés avec chlorhexidine/chlo­robutanol sontgénéralement légers et disparaissent après arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence nonconnue) :

· éruption sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche,du visage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Cecipourrait être une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ceseffets, vous devez arrêter ce traitement immédiatement et contacter votremédecin le plus rapidement possible ;

· modification du goût ou sensation de brûlure de la langue, notamment audébut du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite dutraitement ;

· coloration brune de la langue. Ceci n’est pas nocif et disparaît àl’arrêt du traitement ;

· coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux derestauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par unbrossage quotidien des dents, et peut être éliminée par votre dentiste ;

· gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît àl’arrêt du traitement ;

· décollement de la peau à l’intérieur de la bouche. Si cela arrive,vous devez diluer le bain de bouche avec 50 % d’eau et demander un avismédical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 gpour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour100 mL, solution pour bain de bouche en flacon

· Les substances actives sont :

Solution de digluconate dechlorhexidi­ne...........­.............­.............­.............­.............­...........0,5 mL

Chlorobutanol­hémihydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,5 g

Pour 100 mL.

Titre alcoolique : 42,8 % v/v

· Les autres composants sont : docusate sodique, glycérol, éthanol à96 %, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A(E124).

Qu’est-ce que CHLORHEXIDINE/CHLO­ROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour100 mL, solution pour bain de bouche en flacon et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche enflacon de 15 mL, boîte de 6 ou en flacon de 90 mL, 200 mL, 500 mL avecgobelet-doseur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC DE LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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