Notice patient - CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Dénomination du médicament
CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Cholécalciférol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.>
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable enampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule?
3. Comment prendre CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable enampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvableen ampoule?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable enampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A11CC05.
Vitamine D.
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de lacarence en vitamine D.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule?
Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable enampoule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous avez un excès de calcium dans le sang ou les urines, ou descalculs rénaux
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine Den cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou encas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il estnécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.
Précautions particulières d'emploi
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvableen ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse etl'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pasl'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
3. COMMENT PRENDRE CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable enampoule?
Posologie
Carence vitaminique chez l’enfant:
Prévention du rachitisme
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunesenfants, dans les conditions actuelles de vie en raison de :
· l'exposition insuffisante au soleil,
· la faible teneur des aliments en vitamine D.
Une ampoule tous les trois mois jusqu'à la 5ème année. Cette dose peutêtre doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est trèspigmentée.
Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).
Prévention de la carence en vitamine D chez le grand enfant etl'adolescent
Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.
Prévention de la carence en vitamine D chez la femme enceinte
Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.
Prévention de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé
Une ampoule tous les 3 mois.
Traitement de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé
Une à deux ampoules par mois.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peud'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.
Pour l’ouverture de l’ampoule, il est conseillé de :
1– Tenir l’ampoule verticalement et casser la pointe supérieure.
2– Retourner l'ampoule au-dessus d'un verre en la tenant obliquement afinque l'autre pointe ne soit pas au-dessus du verre. Casser cette pointe de lamême façon pour permettre au liquide de s'écouler.
Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solutionbuvable en ampoule que vous n’auriez dû :
Les signes cliniques d'un surdosage sont :
· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de lacroissance,
· nausées, vomissements,
· urines abondantes, soif intense, déshydratation,
· calcul rénal, calcification des tissus, en particulier du rein et desvaisseaux,
· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).
Les signes biologiques d'un surdosage sont :
· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentationdu taux de phosphore dans le sang et les urines.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment,limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.
Si vous oubliez de prendre CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solutionbuvable en ampoule :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solutionbuvable en ampoule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notammenten cas de surdosage (voir rubrique « surdosage ») :
· réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiasecalcique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvableen ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable enampoule
· La substance active est :
Cholécalciférol (ou vitamineD3)......................................................................................2,5 mg
Quantité correspondantà........................................................................................100 000 U.I.
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron,macrogolglycérides oléiques.
Qu’est-ce que CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable enampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable claire, jaunâtreen ampoule, avec une odeur de citron.
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
PHARMATIS
Z.A. EST N°1
60190 ESTREES-SAINT-DENIS
OU
LAPHAL INDUSTRIES
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
OU
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page