Notice patient - DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable
Dénomination du médicament
DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable
Cholécalciférol (vitamine D3)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien, ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable et dans quelcas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELTIUS25 000 UI/2,5 ml, solution buvable
3. Comment utiliser DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D3 et analogues,Cholécalciférol, Code ATC : A11CC05.
DELTIUS solution buvable contient du Cholécalciférol (vitamine D3). Lavitamine D3 est présente dans certains aliments et est également produite parl'organisme quand la peau est exposée à la lumière solaire. La vitamine D3aide les reins et l'intestin à absorber le calcium et contribue à la formationdes os. La carence en vitamine D3 est la cause principale du rachitisme(minéralisation insuffisante des os chez l'enfant) et de l'ostéomalacie(minéralisation insuffisante des os chez l'adulte).
DELTIUS solution buvable est utilisé pour le traitement initial d'unecarence cliniquement significative en vitamine D chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DELTIUS25 000 UI/2,5 ml, solution buvable ?
N'utilisez jamais DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la vitamine D3 ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) oul'urine (hypercalciurie) ;
· si vous avez des pierres aux reins (calculs rénaux) ou des problèmesrénaux graves ;
· si vous avez un taux sanguin élevé de vitamine D3(hypervitaminose D).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DELTIUS dansles situations suivantes :
· Vous êtes traité(e) avec certains médicaments utilisés pour lestroubles cardiaques (par ex. glycosides cardiaques comme la digoxine).
· Vous souffrez de sarcoïdose (maladie du système immunitaire qui peutprovoquer une augmentation du taux de vitamine D3 dans l'organisme).
· Vous prenez des médicaments contenant de la vitamine D3 ou mangez desaliments ou du lait enrichis en vitamine D3.
· Vous êtes susceptible d'être très exposé(e) à la lumière solairependant l'utilisation de DELTIUS.
· Vous prenez des compléments contenant du calcium. Votre médecinsurveillera votre taux sanguin de calcium pour s'assurer qu'il n'est pas tropélevé pendant l'utilisation de DELTIUS.
· Vous avez des lésions rénales ou une maladie rénale. Il est possibleque votre médecin doive mesurer vos taux de calcium dans le sang oul'urine.
· Si vous prenez une dose quotidienne de vitamine D3 supérieure à1 000 UI pendant une longue durée, il est possible que votre médecin doivesurveiller votre taux sanguin de calcium.
Enfants et adolescents
L'utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans.
Autres médicaments et DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C'est particulièrementimportant si vous prenez un des médicaments suivants :
· Médicaments pour le cœur ou les reins, comme les glycosides cardiaques(comme la digoxine) ou des diurétiques (comme le bendrofluméthiazide). Lorsd'utilisation concomitante avec la vitamine D3, ces médicaments peuventprovoquer une augmentation importante des taux de calcium dans le sang etl'urine.
· Médicaments contenant de la vitamine D3 ou aliments enrichis en vitamineD3, comme certains types de lait enrichis en vitamine D3.
· Actinomycine (médicament utilisé pour traiter certaines formes decancer) et antimycosiques dérivés de l'imidazole (comme le clotrimazole et lekétoconazole, des médicaments utilisés pour traiter les mycoses). Cesmédicaments peuvent interférer avec la manière dont l'organisme transforme lavitamine D3.
· Les médicaments suivants, parce qu'ils peuvent interférer avec l'effetou l'absorption de la vitamine D3 :
o Antiépileptiques, barbituriques.
o Glucocorticoïdes (hormones stéroïdiennes comme l'hydrocortisone ou laprednisolone). Ces médicaments peuvent diminuer l'activité de lavitamine D3.
o Médicaments qui diminuent le taux sanguin de cholestérol (comme lacolestyramine ou le colestipol).
o Certains médicaments pour la perte de poids qui réduisent l'absorptiondes graisses (comme l'orlistat).
o Certains laxatifs (comme l'huile de vaseline).
DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable avec des aliments, des boissonset de l'alcool
Vous devez prendre ce médicament de préférence avec un repas substantielpour faciliter l'absorption de la vitamine D3. Vous pouvez également mélangerles gouttes avec un aliment froid ou tiède pour avaler plus facilement cemédicament. Pour des informations détaillées, voir rubrique 3, Commentutiliser DELTIUS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant d'utiliser ce médicament.
L'utilisation de cette formulation très concentrée est déconseillée chezles femmes enceintes et allaitantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose que d'informations limitées sur les effets éventuels de cemédicament sur l'aptitude à conduire. Il est cependant improbable que cemédicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Agiter avant l'utilisation.
Vous devez prendre DELTIUS de préférence avec un repas.
Ce médicament a un goût d'huile d'olive. Il peut être avalé tel queldepuis le flacon, ou pour faciliter la prise, vous pouvez mélanger la solutionavec une petite quantité d'un aliment froid ou tiède, immédiatement avantl'utilisation. Assurez-vous de prendre l'ensemble de la dose.
Utilisation chez l'adulte
La dose recommandée est de 1 flacon par semaine pendant le premier mois ;votre médecin ajustera votre posologie.
Population pédiatrique
DELTIUS 25 000 UI est déconseillé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans.
Grossesse et allaitement
DELTIUS 25 000 UI est déconseillé.
Si vous avez pris plus de DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable quevous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite,vous devez arrêter l'utilisation du médicament et contacter votre médecin. Sivous n'arrivez pas à contacter votre médecin, rendez-vous au service d'urgencede l'hôpital le plus proche et prenez l'emballage du médicamentavec vous.
Les symptômes les plus fréquents de surdosage sont les suivants : nausée,vomissement, soif excessive, production d'une grande quantité d'urine par24 heures, constipation et déshydratation, taux élevés de calcium dans lesang et dans l'urine (hypercalcémie et hypercalciurie), indiqués par lesanalyses de laboratoire.
Si vous oubliez de prendre DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable
Si vous oubliez de prendre une dose de DELTIUS, prenez la dose oubliée leplus tôt possible. Prenez la dose suivante à l'heure prévue. Cependant, s'ilest presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Prenezla dose suivante à l'heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables possibles de DELTIUS peuvent être lessuivants :
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
· Excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· Excès de calcium dans l'urine (hypercalciurie)
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)
· Éruption cutanée
· Démangeaisons
· Urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le flacon dans la boîte en carton, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler ni mettre au réfrigérateur.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution esttrouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable
· La substance active est le Cholécalciférol (vitamine D3).
Un flacon unidose de 2,5 ml de solution buvable contient : 25 000 UI deCholécalciférol (vitamine D3), l'équivalent de 0,625 mg.
1 ml de solution buvable contient 10 000 UI de Cholécalciférol (vitamineD3), l'équivalent de 0,25 mg.
· L'autre composant est l'huile d'olive raffinée.
Qu’est-ce que DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable est une solution huileuse,transparente et incolore à jaune verdâtre, exempte de particules solidesvisibles et/ou de précipité. Il est fourni dans un flacon en verre ambré,fermé par un bouchon en plastique.
Chaque conditionnement contient 1 ou 4 flacons unidoses contenant 2,5 mlde solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
POLIG. INDUSTRIAL DE ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS (Madrid)
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Fabricant
Abiogen Pharma S.p.A
Via Meucci, 36
Loc. Ospedaletto
56041 Pisa
ItaLIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page