Notice patient - Cinqaero
1. Qu’est-ce que CINQAERO et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que CINQAERO
CINQAERO contient une substance active appelée reslizumab, qui est un anticorps monoclonal, c’est-à-dire un type de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps et se lie à elle.
Dans quel cas CINQAERO est-il utilisé
CINQAERO est utilisé pour traiter l’asthme à éosinophiles sévère chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par un traitement par corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament contre l’asthme. L’asthme éosinophilique est un type d’asthme qui s’accompagne d’un nombre trop important d’éosinophiles dans le sang ou les poumons. CINQAERO est utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’asthme (corticostéroïdes inhalés associé à d’autres médicaments contre l’asthme).
Comment CINQAERO agit-il
CINQAERO bloque l’activité de l’interleukine 5 et réduit le nombre d’éosinophiles dans votre sang et vos poumons. Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l’inflammation qui est à l'origine de symptômes d'asthme. L’interleukine 5 est une protéine produite par votre corps qui joue un rôle important dans l’inflammation qui provoque votre asthme, en activant les éosinophiles.
Quels sont les bénéfices de l’utilisation de CINQAERO
CINQAERO réduit la fréquence des crises d’asthme, vous aide à mieux respirer et diminue vos symptômes asthmatiques.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO
Vous ne devez jamais recevoir CINQAERO :
- si vous êtes allergique au reslizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CINQAERO :
- si vous avez une infection parasitaire, si vous vivez dans une zone où les infections parasitaires sont courantes ou si vous voyagez dans une région de ce type, car ce médicament pourrait réduire la capacité de votre corps à combattre certains types d’infections parasitaires.
Adressez-vous également à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous recevez CINQAERO :
- si votre asthme n’est toujours pas contrôlé ou s’aggrave pendant le traitement par ce médicament ;
- si vous ressentez l’un des symptômes d’une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement). Des réactions allergiques graves se sont produites chez des patients recevant ce médicament (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
Ce médicament N’EST PAS destiné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CINQAERO
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cela est particulièrement important :
- si vous recevez d’autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire ;
- si vous avez récemment reçu un vaccin ou s’il est possible que vous ayez besoin d’un vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Il est possible que la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel mais uniquement pendant les premiers jours suivant la naissance.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que CINQAERO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CINQAERO contient du sodium
Ce médicament contient 4,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 mL et 1,15 mg de sodium par flacon de 2,5 mL. Cela équivaut respectivement à 0,23 % et 0,06 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment CINQAERO est-il administré
Veillez à toujours suivre exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose dépend de votre poids. Votre médecin déterminera la dose appropriée dans votre cas. La dose maximale est de 3 mg par kg de poids. CINQAERO sera administré toutes les 4 semaines. CINQAERO vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en perfusion (goutte à goutte) dans une veine. La perfusion durera environ 20 à 50 minutes.
Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement l’apparition de signes de réaction allergique pendant et après votre perfusion.
Si vous avez manqué une administration prévue de CINQAERO
Si une dose prévue de CINQAERO n’a pas été administrée, demandez à votre médecin de convenir d’un nouveau rendez-vous pour la suite de votre traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser CINQAERO
N’arrêtez PAS le traitement par CINQAERO sans l’aval de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. L’arrêt ou la suspension du traitement avec ce médicament peut provoquer une réapparition de vos symptômes asthmatiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) pendant ou après l’administration de CINQAERO. Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement les signes de ce type de réaction chez vous. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez un des symptômes qui pourraient évoquer une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement).
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Augmentation de la concentration sanguine d’une enzyme (la créatine phosphokinase).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- Douleur musculaire (myalgie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver CINQAERO
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient CINQAERO
La substance active est le reslizumab.
Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de reslizumab (10 mg/mL). Chaque flacon de 2,5 mL contient 25 mg de reslizumab et chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de reslizumab.
- Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, saccharose et eau pour préparations injectables.
Comment se présente CINQAERO et contenu de l’emballage extérieur
CINQAERO est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune. Des particules peuvent être présentes. CINQAERO est conditionné dans des flacons en verre de 2,5 mL ou 10 mL.
CINQAERO est disponible en boîtes de 1 ou 2 flacon(s) de 2,5 mL et en boîtes de 1 ou 2 flacon(s) de 10 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricant
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Lituanie
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
CINQAERO est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion dans un flacon à usage unique. La solution pour perfusion est destinée à être administrée uniquement en perfusion par voie intraveineuse après dilution uniquement et doit être préparée comme suit, en respectant les règles d’asepsie :
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Préparation de la solution pour perfusion
- 1. Sortir CINQAERO du réfrigérateur. Ne pas secouer le flacon.
- 2.
Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution à diluer est limpide
à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune. Des particules protéiques peuvent être observées dans la solution à diluer sous la forme de particules amorphes, translucides à blanches, dont certaines peuvent présenter un aspect fibreux. Cela n’a rien d’inhabituel pour une solution protéique. La solution à diluer ne doit pas être utilisée si elle est colorée (hormis la légère coloration jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.
- 3. Une seringue adaptée doit être utilisée pour prélever la quantité nécessaire de solution à diluer dans le(s) flacon(s) (voir rubrique 4.2 du Résumé des caractéristiques du produit).
- 4.
Transférer lentement le contenu de la (des) seringue(s) dans une poche pour perfusion contenant
50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
- 5. Toute solution à diluer restant dans le(s) flacon(s) doit être éliminée.
- 6.
Il est recommandé d’administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation.
La solution de CINQAERO diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (ou à une température ne dépassant pas 25 °C si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées), à l’abri de la lumière, sur une durée allant jusqu’à 16 heures.
- 7. CINQAERO est compatible avec les poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).
Instructions pour l’administration
- 1. CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie (voir la rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit). Le patient doit être maintenu en observation pendant la durée de la perfusion et pendant une durée appropriée par la suite. Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu’ils puissent les identifier.
- 2. Si la solution pour perfusion a été placée au réfrigérateur, il convient de la laisser se réchauffer à température ambiante (15 °C - 25 °C).
- 3.
La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes.
La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.
- 4. La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d’autres médicaments dans la même ligne intraveineuse. Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n’a été réalisée pour évaluer l’administration du reslizumab en association avec d’autres médicaments.
- 5. Un nécessaire à perfusion comprenant un filtre intégré, stérile, apyrogène, perméable aux protéines (pores de 0,2 µm), à usage unique doit être utilisé pour réaliser la perfusion. CINQAERO est compatible avec les filtres pour perfusion intégrés perméables aux protéines en polyéthersulfone (PES), fluorure de polyvinylidène (PVDF), nylon, acétate de cellulose (AC).
- 6. Une fois la perfusion terminée, purger le nécessaire à perfusion à l’aide d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile pour s’assurer que la solution pour perfusion de CINQAERO a été administrée en totalité.
Pour les instructions concernant l’administration du médicament, voir la rubrique 4.2 du Résumé des caractéristiques du produit.