Omlyclo – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.

Omlyclo est utilisé pour le traitement de :

• l’asthme allergique
• la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses nasales et des sinus)

Asthme allergique

Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.

Polypose naso-sinusienne

Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans) qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge et le nez qui coule.

Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

N’utilisez jamais Omlyclo :

• si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)
• si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :

• si vous avez une affection des reins ou du foie.
• si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).
• si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo peut diminuer votre résistance à ces infections.
• si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.

Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces affections.

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves

Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.

Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses d’Omlyclo.

Enfants et adolescents

Asthme allergique

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n’a pas été étudiée.

Polypose naso-sinusienne

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Omlyclo

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

• des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet de vos médicaments.
• des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme allergique.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.

Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Omlyclo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie, équivalent à 0,40 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Omlyclo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment Omlyclo est utilisé

Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).

Injection d’Omlyclo

• Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les

  3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (voir rubrique 2).

• Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
• Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection d’Omlyclo après avoir reçu une formation adaptée.

Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie d’Omlyclo » à la fin de cette notice.

Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves

Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :

• la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
• ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.

Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.

Quelle quantité d’Omlyclo utiliser

Votre médecin déterminera la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.

Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les polypes nasaux sans en parler à votre médecin.

Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Asthme allergique

Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation adaptée.

Polypose naso-sinusienne

Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si une dose d’Omlyclo est oubliée

Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible afin de le reprogrammer.

Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez vous injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo

Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande. L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

Effets indésirables graves :

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables suivants :

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

• Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus important.
• Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.

• Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions

  (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.

• Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :

  douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

• fièvre (chez les enfants)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

• réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
• douleurs dans la partie supérieure du ventre
• maux de tête (très fréquent chez les enfants)
• sensation d’étourdissements
• douleurs dans les articulations (arthralgie)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

• sensation de somnolence ou de fatigue
• picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
• faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur
• maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
• mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
• démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l’exposition au soleil
• prise de poids
• symptômes pseudo-grippaux
• gonflement des bras

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

• infection parasitaire

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• douleurs musculaires et gonflement des articulations
• chute de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omlyclo

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boîte contenant la seringue préremplie peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant utilisation.
• A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omlyclo

• La substance active est l’omalizumab. Une seringue de 0,5 mL de solution contient 75 mg d’omalizumab.
• Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur

Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble, incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans une seringue préremplie.

Omlyclo 75 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 seringue préremplie et en conditionnement multiple contenant 3 (3 x 1) seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Fabricant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

France

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Allemagne

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

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България

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Česká republika

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Magyarország

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Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

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Tel: +34 910 498 478

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Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

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Oktal Pharma d.o.o.

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România

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Ireland Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

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Tel: +39 0247927040

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Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

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Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

MODE D’EMPLOI DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE OMLYCLO

Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie Omlyclo avant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations nouvelles peuvent y être ajoutées. Ces informations ne doivent pas remplacer une consultation avec votre professionnel de santé pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas procéder eux-mêmes à l’injection des seringues préremplies Omlyclo. Néanmoins, un aidant peut réaliser cette injection, à condition que cela soit jugé approprié par leur professionnel de santé et après avoir reçu une formation adéquate.

Composantes de la seringue préremplie (voir Figure A)

Figure A

Choisissez la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies dont vous avez besoin.

Les seringues préremplies Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B). Les instructions fournies ici sont destinées à l’utilisation de tous les dosages.

Figure B

Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite. Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de seringues préremplies nécessaires pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous assurer que vous avez reçu la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies correcte pour administrer la dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre dose, procédez à toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite, immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

!

Important : Si la dose est destinée à un enfant de moins de 12 ans, il est recommandé d’utiliser uniquement les seringues préremplies jaunes (75 mg) et bleues (150 mg), car les seringues préremplies blanches (300 mg) ne sont pas destinées à être utilisées chez les patients de moins de 12 ans. Voir le Tableau de dosage (Figure C) ci-dessous pour connaître la combinaison de seringues préremplies recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.

Contactez votre médecin si vous avez des questions au sujet du Tableau de dosage.

Tableau de dosage

Figure C

Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de seringues préremplies pour administrer votre dose complète.

Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Omlyclo

• Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche graisseuse sous la peau).
• Une fois l’injection terminée, le dispositif de protection de la seringue préremplie est activé pour recouvrir l’aiguille. Ce dispositif est conçu pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille à toute personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.
• Ne pas ouvrir la boîte scellée avant d’être prêt à injecter la seringue préremplie.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si la boîte est endommagée ou si le sceau de sécurité semble rompu.
• Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e) à injecter la seringue préremplie.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après avoir retiré le capuchon.
• Ne pas réutiliser la même seringue préremplie.
• Ne pas laisser la seringue préremplie sans surveillance.
• Ne pas essayer de démonter la seringue préremplie à quelque moment que ce soit.
• Ne pas tirer sur la tige du piston.

Comment conserver Omlyclo ?

• Conserver la seringue préremplie non utilisée dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 ºC.
• Ne pas sortir la seringue préremplie de son emballage d’origine pendant sa conservation.
• Laisser la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière jusqu’à son utilisation.
• Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser si la seringue préremplie a été congelée.
• Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si la seringue préremplie est exposée à des températures supérieures à 25 °C, ne pas l’utiliser et la jeter dans un collecteur pour objets tranchants.
• Conserver la seringue préremplie, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments hors de vue et de portée des enfants. La seringue préremplie comporte des petites pièces.

Préparation de l’injection

Figure D

1. 1.

   Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue préremplie et laissez la seringue préremplie atteindre la

   température ambiante.

a. Si vous avez besoin de plus d’une

seringue préremplie pour délivrer la dose prescrite (voir Figure C), sortez du réfrigérateur toutes les boîtes au même moment (chaque boîte contient 1 seringue préremplie). Les étapes suivantes doivent être suivies pour chaque seringue préremplie.

b. Laissez la boîte sur une surface plane et propre pendant 30 à 45 minutes à température ambiante pour que la seringue préremplie se réchauffe. Laissez la seringue préremplie dans sa boîte à l’abri de la lumière (voir Figure D).

_⚫ Ne pas réchauffer la seringue

préremplie en utilisant des sources de chaleur telles que de l’eau chaude ou un micro-ondes.

_⚫ Si la seringue préremplie n’atteint pas la température ambiante, l’injection risque d’être inconfortable et il sera difficile de pousser la tige du piston.

Figure E

1. 2.

   Rassemblez le matériel nécessaire à l’injection (voir Figure E).

   _⚫ Boîte contenant la seringue préremplie

   _⚫ Non inclus dans la boîte :

   • Tampon imbibé d’alcool
   • Boule de coton ou gaze
   • Pansement adhésif
   • Collecteur pour objets tranchants

Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de plus d’une seringue préremplie pour administrer la dose prescrite. Voir le Tableau de dosage (Figure C) pour plus d’informations. Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.

Figure F

1. 3.

   Vérifiez la date de péremption sur la boîte

   (voir Figure F).

   _⚫ Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.

   _⚫ Si la date de péremption est dépassée, jetez la seringue préremplie dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16. É liminez la seringue préremplie) et contactez votre médecin.

Figure G

1. 4.

   Lavez-vous les mains.

   a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les soigneusement (voir Figure G).

Figure H

1. 5.

   Sortez la seringue préremplie de la boîte.

   a. Ouvrez la boîte.

   b. En tenant fermement le corps de la

   seringue, sortez la seringue préremplie de la boîte (voir Figure H).

   _⚫ Ne pas toucher la tige du piston ou le capuchon en sortant la seringue préremplie de la boîte.

Figure I

1. 6.

   Inspectez la seringue préremplie.

   a. Examinez la seringue préremplie et

   assurez-vous que vous avez le bon médicament (Omlyclo) et le bon dosage.

   b. Examinez la seringue préremplie et

   assurez-vous qu’elle n’est pas fissurée ou endommagée.

   _⚫ Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est endommagée ou semble être altérée.

   c. Vérifiez la date de péremption sur

   l’étiquette de la seringue préremplie (voir Figure I).

   _⚫ Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.

   Remarque : si la date de péremption n’est pas visible dans la fenêtre d’inspection, vous pouvez tourner le fût interne de la seringue préremplie jusqu’à ce que la date devienne visible.

Figure J

1. 7.

   Inspectez le médicament.

   a. Examinez le médicament et confirmez que le liquide est clair ou légèrement trouble, incolore ou jaune brunâtre pâle, et qu’il ne contient pas de particules (voir Figure J).

   _⚫ Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide est décoloré, fortement trouble ou contient des particules.

   _⚫ Vous pouvez remarquer des bulles d’air dans le liquide. Cela est normal.

   _⚫ Ne pas essayer d’enlever l’air.

   b. Si le médicament ne correspond pas à la description ou si la date de péremption est dépassée, jetez la seringue préremplie dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16) et contactez votre médecin.

Figure K

1. 8.

   Choisissez un site d’injection (voir

   Figure K)

   a. Si vous vous injectez le médicament vous-même, vous pouvez choisir l’un des sites suivants :

   • l’avant des cuisses.
   • le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril. b. Si un aidant ou un professionnel de santé

(PdS) réalise l’injection, il peut choisir l’un des sites suivants :

• la partie supérieure externe du bras.
• l’avant des cuisses.
• le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril.

_⚫ Ne pas injecter le produit dans les grains de beauté, sur des cicatrices, des ecchymoses ou des zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des déchirures.

_⚫ Ne pas faire l’injection à travers vos vêtements. Le site d’injection doit être sur la peau propre et découverte.

_⚫ Si l’administration de la dose prescrite nécessite plus d’une injection, assurez-vous que vos injections sont effectuées à une distance d’au moins 2 cm les unes des autres.

Figure L

1. 9.

   Nettoyez le site d’injection.

   a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool en faisant des mouvements circulaires (voir Figure L).

   b. Laissez la peau sécher pendant

   10 secondes avant de procéder à l’injection.

   _⚫ Ne pas éventer la zone propre ou souffler dessus.

   _⚫ Ne pas toucher à nouveau le site

   d’injection avant de procéder à l’injection.

Administration de l’injection

Figure M

1. 10.

   Retirez le capuchon.

   a. Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main.

   b. Retirez doucement le capuchon avec l’autre main (voir Figure M).

   _⚫ Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à procéder à l’injection.

   _⚫ Ne pas tourner le capuchon.

   _⚫ Ne pas tenir, pousser ou tirer sur la tige du piston lorsque vous retirez le capuchon.

   _⚫ Il est possible que quelques gouttes de liquide apparaissent à l’extrémité de l’aiguille. Cela est normal.

   c. Jetez immédiatement le capuchon dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16. É liminez la seringue préremplie, et Figure M).

   _⚫ Ne pas replacer le capuchon sur la seringue préremplie.

   _⚫ Ne pas toucher l’aiguille ou la laisser

toucher n’importe quelle surface après avoir retiré le capuchon.

Figure N

1. 11.

   Insérez la seringue préremplie dans le site d’injection.

   a. D’une main, pincez délicatement la peau en formant un pli au niveau du site d’injection. Pincez la peau fermement jusqu’à la fin de l’injection.

   Remarque : Il est important de pincer la peau pour s’assurer que l’injection se fait sous la peau (dans la zone adipeuse) mais pas plus profondément (dans le muscle).

   b. D’un mouvement rapide, comme si vous lanciez une fléchette, insérez

   complètement l’aiguille dans le pli de la peau à un angle de 45 degrés environ (voir Figure N).

   Remarque : Il est important d’utiliser le bon angle de sorte que le médicament soit administré sous la peau (dans la zone adipeuse), l’injection pourrait sinon être inconfortable et le médicament pourrait ne pas agir.

   _⚫ Ne pas toucher la tige du piston lorsque vous insérez l’aiguille dans la peau.

   _⚫ Ne pas faire l’injection à travers vos vêtements.

   _⚫ Une fois l’aiguille insérée, tenez

   fermement la seringue préremplie et ne changez pas l’angle d’injection ou n’insérez pas de nouveau l’aiguille. Le patient ne doit pas bouger et doit éviter les mouvements brusques pendant toute la durée de l’injection.

Figure O

1. 12.

   Commencez l’injection.

   a. Poussez lentement la tige du piston vers le bas jusqu’à ce que la dose complète de médicament soit injectée et que la seringue soit vide (voir Figure O).

   _⚫ Ne pas changer la position de la

   seringue préremplie une fois que l’injection a commencé.

   _⚫ Si la tige du piston n’est pas

   complètement enfoncée, le protège-aiguille ne se déploiera pas pour couvrir l’aiguille lorsqu’elle sera retirée.

Figure P

1. 13.

   Retirez la seringue préremplie du site d’injection.

   a. Une fois que la seringue préremplie est vide, soulevez lentement votre pouce de la tige du piston jusqu’à ce que l’aiguille soit complètement recouverte par le protège-aiguille (voir Figure P).

   _⚫ Si l’aiguille n’est pas recouverte, retirez soigneusement la seringue préremplie et éliminez-la dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16. É liminez la seringue préremplie).

   b. Retirez la seringue préremplie du site d’injection et relâchez le pli de la peau.

   _⚫ Un saignement peut se produire (voir

   É tape 14. Soignez le site d’injection).

   _⚫ Ne pas réutiliser la seringue

   préremplie.

2. 14.

   Soignez le site d’injection.

   a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection, traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

   _⚫ Ne pas frotter le site d’injection.

   b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à l’eau.

3. 15.

   Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :

   a. Jetez la seringue préremplie usagée comme décrit à l’É tape 16. É liminez la seringue.

   b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec une nouvelle seringue préremplie.

   _⚫ Assurez-vous que chaque nouvelle injection est effectuée à une distance d’au moins 2 cm les unes des autres.

   _⚫ Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite,

   immédiatement les unes après les autres.

   _⚫ Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Après l’injection

Figure Q

1. 16.

   É liminez la seringue préremplie.

   • Mettez la seringue préremplie usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure Q).

     _⚫ La seringue préremplie Omlyclo est une seringue à usage unique et ne peut pas être réutilisée.

     _⚫ Ne pas tenter de replacer le capuchon sur la seringue préremplie.

     _⚫ Ne pas jeter la seringue préremplie avec les ordures ménagères.

     _⚫ Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui se ferme et résiste à la perforation.

     _⚫ Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour connaître les règles d’élimination du collecteur pour objets tranchants. Il peut y avoir une réglementation locale applicable à l’élimination.

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.

Omlyclo est utilisé pour le traitement de :

• l’asthme allergique
• la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses nasales et des sinus)

Asthme allergique

Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.

Polypose naso-sinusienne

Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans) qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge et le nez qui coule.

Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

N’utilisez jamais Omlyclo :

• si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)
• si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :

• si vous avez une affection des reins ou du foie.
• si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).
• si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo peut diminuer votre résistance à ces infections.
• si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.

Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces affections.

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves

Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.

Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses d’Omlyclo.

Enfants et adolescents

Asthme allergique

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n’a pas été étudiée.

Polypose naso-sinusienne

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Omlyclo

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

• des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet de vos médicaments.
• des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme allergique.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.

Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Omlyclo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 20 par stylo prérempli, équivalent à 0,40 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Omlyclo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment Omlyclo est utilisé

Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).

Injection d’Omlyclo

• Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les

  3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (voir rubrique 2).

• Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
• Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection d’Omlyclo après avoir reçu une formation adaptée.

Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation du stylo prérempli d’Omlyclo » à la fin de cette notice.

Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves

Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :

• la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
• ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.

Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.

Quelle quantité d’Omlyclo utiliser

Votre médecin déterminera la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.

Vous aurez besoin de 1 à 3 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les polypes nasaux sans en parler à votre médecin.

Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Asthme allergique

Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation adaptée.

Les stylos préremplis d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.

Polypose naso-sinusienne

Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si une dose d’Omlyclo est oubliée

Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible afin de le reprogrammer.

Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez vous injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo

Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande. L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

Effets indésirables graves :

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables suivants :

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

• Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus important.
• Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.

• Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions

  (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.

• Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :

  douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

• fièvre (chez les enfants)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

• réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
• douleurs dans la partie supérieure du ventre
• maux de tête (très fréquent chez les enfants)
• sensation d’étourdissements
• douleurs dans les articulations (arthralgie)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

• sensation de somnolence ou de fatigue
• picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
• faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur
• maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
• mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
• démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l’exposition au soleil
• prise de poids
• symptômes pseudo-grippaux
• gonflement des bras

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

• infection parasitaire

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• douleurs musculaires et gonflement des articulations
• chute de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omlyclo

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boîte contenant le stylo prérempli peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant utilisation.
• A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omlyclo

• La substance active est l’omalizumab. Un stylo de 0,5 mL de solution contient 75 mg d’omalizumab.
• Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur

Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble, incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans un stylo prérempli.

Omlyclo 75 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 stylo prérempli et en conditionnement multiple contenant 3 (3 x 1) stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Fabricant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

France

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Allemagne

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

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Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Malta

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Deutschland

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

MODE D’EMPLOI DU STYLO PRÉREMPLI OMLYCLO

Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre stylo prérempli Omlyclo avant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations nouvelles peuvent y être ajoutées. Avant d’utiliser Omlyclo, assurez-vous d’avoir été formé(e) à son utilisation correcte par votre professionnel de santé.

Adolescents âgés de 12 ans et plus : le stylo prérempli Omlyclo peut être auto-administré sous la surveillance d’un adulte. Les stylos préremplis Omlyclo (toutes doses) sont uniquement destinés à une utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

É léments du stylo prérempli (voir Figure A)

Figure A

Choisissez le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis dont vous avez besoin.

Les stylos préremplis Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B).

Figure B

Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite. Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de stylos préremplis nécessaire pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous assurer que vous avez reçu le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis correct(e) pour administrer la dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre dose, procédez à toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite, immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Tableau de dosage

Figure C Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de stylos préremplis pour administrer votre dose complète.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Omlyclo

• Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche graisseuse sous la peau).
• Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou semble être altérée.
• Ne pas ouvrir la boîte avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.
• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est endommagé ou semble être altéré.
• Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection d’Omlyclo.
• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est tombé après avoir retiré le capuchon.
• Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli à quelque moment que ce soit.
• Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille.

Comment conserver Omlyclo ?

• Conserver le stylo prérempli non utilisé dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 ºC.
• Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si Omlyclo est exposé à des températures supérieures à 25 °C, ne pas utiliser Omlyclo et le jeter dans un collecteur pour objets tranchants.
• Ne pas sortir le stylo prérempli de son emballage d’origine pendant sa conservation.
• Garder le stylo prérempli à l’abri de la lumière directe du soleil.
• Ne pas congeler. Ne pas utiliser si le stylo prérempli a été congelé.

• Conserver le stylo prérempli, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments hors de vue et de portée des enfants. Contient de petites pièces.

  Préparation de l’injection

Figure D

1. 1. Sortez du réfrigérateur la boîte contenant le stylo et laissez le stylo prérempli atteindre la température ambiante.

1.a. Si vous avez besoin de plus d’un stylo prérempli pour délivrer la dose prescrite (voir Figure C), sortez du réfrigérateur toutes les boîtes au même moment (chaque boîte contient 1 stylo prérempli). Les étapes suivantes doivent être suivies pour chaque stylo prérempli.

1.b. Laissez la boîte non ouverte sur une surface plane et propre pendant 30 à 45 minutes à température ambiante pour que le stylo prérempli se réchauffe. Laissez le stylo prérempli dans sa boîte à l’abri de la lumière (voir Figure D).

• Ne pas réchauffer le stylo prérempli en utilisant de sources de chaleur telles que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
• Si le stylo prérempli n’atteint pas la température ambiante, l’injection risque d’être inconfortable.

Figure E

1. 2. Rassemblez les éléments nécessaires à l’administration de votre injection (voir Figure E).

2a. Boîte contenant le stylo prérempli Omlyclo

Non inclus dans la boîte :

• Tampon imbibé d’alcool
• Boule de coton ou gaze
• Pansement adhésif
• Collecteur pour objets tranchants

Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de plus d’un stylo prérempli Omlyclo pour administrer la dose prescrite. Voir le Tableau de dosage (Figure C) pour plus d’informations. Chaque boîte Omlyclo contient 1 stylo prérempli.

Figure F

1. 3.

   Vérifiez la date de péremption sur la boîte

   (voir Figure F).

   • Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
   • Si la date de péremption est dépassée, jetez le stylo prérempli dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16) et contactez votre médecin.

Figure G

1. 4. Ouvrez la boîte.

4.a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

4.b. Retirez le stylo prérempli de sa boîte en le tenant par le milieu (voir Figure G).

• Ne pas retourner la boîte pour sortir le stylo prérempli afin de ne pas l’endommager.

• Ne pas tenir le stylo prérempli par le

  capuchon.

• Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e)

  à procéder à l’injection.

Figure H

1. 5. Inspectez le stylo prérempli

5.a. Examinez le stylo prérempli à travers la fenêtre d’inspection pour vérifier que le liquide est clair à légèrement trouble, incolore à jaune brunâtre pâle et qu’il ne contient pas de particules ou de flocons. Vous pouvez remarquer des bulles d’air dans le liquide, ce qui est normal. (voir Figure H).

• Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide est décoloré, fortement trouble ou s’il contient des particules ou des flocons.

5.b. Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli.

• Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.

5.c. Inspectez le stylo prérempli pour déceler des signes de dommages ou s’il semble altéré.

• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il semble endommagé ou altéré.

5.d. Si le stylo prérempli ne correspond pas à la description ou si la date de péremption est dépassée, jetez le stylo prérempli dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16) et contactez votre médecin.

Figure I

1. 6. Choisissez un site d’injection (voir Figure I).

6.a. Si vous vous injectez le médicament vous-même, vous pouvez choisir l’un des sites suivants :

• l’avant des cuisses.
• le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril.

6.b. Si un aidant ou un professionnel de santé (PdS)

réalise l’injection, il peut choisir l’un des sites suivants :

• la partie supérieure externe du bras.
• l’avant des cuisses.
• le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril.
• Ne pas injecter vous-même dans le bras.
• Ne pas injecter dans les grains de beauté, sur des cicatrices, des ecchymoses ou des zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des déchirures.

• Ne pas faire l’injection à travers vos

  vêtements. Le site d’injection doit être sur la peau propre et découverte.

  Si l’administration de la dose prescrite nécessite plus d'une injection, assurez-vous que vos injections sont effectuées à une distance d’au moins 2 cm les unes des autres.

Figure J

1. 7. Nettoyez le site d’injection.

7.a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool en faisant des mouvements circulaires et laissez-le sécher pendant 10 secondes (voir Figure J).

• Ne pas toucher à nouveau le site d’injection avant de procéder à l’injection.
• Ne pas éventer la zone propre ou souffler dessus.

Administration de l’injection

Figure K

1. 8. Retirez le capuchon.

8.a. Tenez fermement le stylo prérempli d’une main et retirez le capuchon avec l’autre main (voir Figure K).

• Ne pas tourner le capuchon.
• Ne pas replacer le capuchon sur le stylo prérempli.
• Il est possible que quelques gouttes de liquide apparaissent à l’extrémité de l’aiguille. Cela est normal.

8.b. Jetez le capuchon avec les ordures ménagères.

• Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille

  à l’extrémité du stylo prérempli.

Figure L

1. 9. Positionnez le stylo prérempli.

9.a. Tenez confortablement le stylo prérempli avec le protège-aiguille directement contre la peau et positionnez-le de façon à pouvoir voir la fenêtre d’inspection.

9.b. Sans pincer ou étirer la peau, placez le stylo prérempli contre la peau à un angle de 90 degrés (voir Figure L).

Figure M

1. 10. Commencez l’injection.

10.a. Appuyez jusqu’au bout et maintenez fermement le stylo prérempli contre la peau. Le 1^er clic indique que l’injection a commencé (voir Figure M).

10.b. Tenez le stylo prérempli fermement en place.

• Ne pas changer l’angle de l’injection ni retirer le stylo jusqu’à ce que l’injection soit terminée.

Figure N

1. 11. Suivre l’injection à l’aide de l’indicateur jaune.

11.a. Maintenez le stylo prérempli contre la peau.

L’indicateur jaune se déplacera dans la fenêtre d’inspection (voir Figure N).

Figure O

1. 12. Terminez l’injection.

12.a. Attendez le 2^e clic. Cela indique que l’injection est presque terminée (voir Figure O).

12.b. Après avoir entendu le 2^e « clic », continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre la peau et comptez lentement jusqu’à 5 pour vous assurer d’injecter la dose complète (voir Figure O).

12.c. Maintenez le stylo prérempli en position jusqu’à ce que l’indicateur jaune ne se déplace plus et qu’il occupe complètement la fenêtre d’inspection pour vous assurer que l’injection est complète.

Figure P

1. 13. Retirez le stylo prérempli de la peau et vérifiez l’indicateur jaune (voir Figure P).

13.a. Après que l’indicateur jaune a arrêté de se déplacer et qu’il a complètement rempli la fenêtre d’inspection, retirez verticalement le stylo prérempli de la peau. Le protège-aiguille se déploiera automatiquement pour recouvrir l’aiguille.

• Si l’indicateur jaune ne remplit pas complètement la fenêtre d’inspection, contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
• Soin du site d’injection.

14.a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection, traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

• Ne pas frotter le site d'injection.

14.b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à l’eau.

1. 15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :

15.a. Jetez le stylo prérempli usagé comme décrit à l’É tape 16 et à la Figure Q.

15.b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec un nouveau stylo prérempli.

15.c. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection à une distance d’au moins 2 cm des autres sites d’injection.

15.d. Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite, immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Après l’injection

Figure Q

1. 16. Jetez (éliminez) le stylo prérempli

16.a. Mettez le stylo prérempli usagé et les autres éléments dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure Q).

• Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
• Ne pas replacer le capuchon sur le stylo prérempli.

• Ne pas jeter le collecteur pour objets

  tranchants usagés avec les ordures ménagères sauf si les recommandations locales l’autorisent.

• Ne pas recycler votre collecteur pour objets tranchants usagés.

Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui :

• est fabriqué en plastique résistant,
• peut être fermé avec un couvercle hermétique, résistant à la perforation pour que les objets tranchants ne puissent pas sortir,
• est à la verticale et stable pendant son utilisation,
• est résistant aux fuites, et
• est correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux dans le conteneur.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour connaître les règles d’élimination du collecteur pour objets tranchants. Il peut y avoir une réglementation locale applicable à l’élimination.

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.

Omlyclo est utilisé pour le traitement de :

• l’asthme allergique
• la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses nasales et des sinus)
• l’urticaire chronique spontanée

Asthme allergique

Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.

Polypose naso-sinusienne

Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans) qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge et le nez qui coule.

Urticaire chronique spontanée

Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.

Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique spontanée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

N’utilisez jamais Omlyclo :

• si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)
• si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :

• si vous avez une affection des reins ou du foie.
• si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).
• si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo peut diminuer votre résistance à ces infections.
• si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.

Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces affections.

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves

Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.

Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses d’Omlyclo.

Enfants et adolescents

Asthme allergique

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n’a pas été étudiée.

Polypose naso-sinusienne

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Urticaire chronique spontanée

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Omlyclo

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

• des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet de vos médicaments.
• des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme allergique.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.

Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Omlyclo contient du polysorbate

Chaque seringue préremplie de 150 mg contient 0,40 mg de polysorbate 20 et chaque seringue préremplie de 300 mg contient 0,80 mg de polysorbate 20, équivalent à 0,40 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Omlyclo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment Omlyclo est utilisé

Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).

Injection d’Omlyclo

• Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les

  3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (voir rubrique 2).

• Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
• Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection d’Omlyclo après avoir reçu une formation adaptée.

Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie d’Omlyclo » à la fin de cette notice.

Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves

Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :

• la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
• ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.

Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.

Quelle quantité d’Omlyclo utiliser

Asthme allergique et polypose naso-sinusienne

Votre médecin décidera de la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.

Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les polypes nasaux sans en parler à votre médecin.

Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.

Urticaire chronique spontanée

Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois ou d’une injection de 300 mg toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Asthme allergique

Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation adaptée.

Les seringues préremplies d’Omlyclo 300 mg ne sont pas destinées à être utilisées chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.

Polypose naso-sinusienne

Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Urticaire chronique spontanée

Omlyclo peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que pour les adultes.

Si une dose d’Omlyclo est oubliée

Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible afin de le reprogrammer.

Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez vous injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo

Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande. L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos symptômes.

Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter votre traitement par Omlyclo de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez les indications de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

Effets indésirables graves :

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables suivants :

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

• Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus important.
• Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.

• Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions

  (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.

• Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :

  douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

• fièvre (chez les enfants)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

• réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
• douleurs dans la partie supérieure du ventre
• maux de tête (très fréquent chez les enfants)
• infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume
• sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes d’origine sinusienne)
• douleurs dans les articulations (arthralgie)
• sensation d’étourdissements

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

• sensation de somnolence ou de fatigue
• picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
• faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur
• maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
• mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
• démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l’exposition au soleil
• prise de poids
• symptômes pseudo-grippaux
• gonflement des bras

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

• infection parasitaire

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• douleurs musculaires et gonflement des articulations
• chute de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omlyclo

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boîte contenant la seringue préremplie peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant utilisation.
• A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omlyclo

• La substance active est l’omalizumab.

  • Une seringue de 1 mL de solution contient 150 mg d’omalizumab.
  • Une seringue de 2 mL de solution contient 300 mg d’omalizumab.
• Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur

Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble, incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans une seringue préremplie.

Omlyclo 150 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.

Omlyclo 300 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1) seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Fabricant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

France

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Allemagne

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

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България

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

MODE D’EMPLOI DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE OMLYCLO

Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie Omlyclo avant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations nouvelles peuvent y être ajoutées. Ces informations ne doivent pas remplacer une consultation avec votre professionnel de santé pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas procéder eux-mêmes à l’injection des seringues préremplies Omlyclo. Néanmoins, un aidant peut réaliser cette injection, à condition que cela soit jugé approprié par leur professionnel de santé et après avoir reçu une formation adéquate.

Composantes de la seringue préremplie (voir Figure A)

Figure A

Choisissez la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies dont vous avez besoin.

Les seringues préremplies Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B). Les instructions fournies ici sont destinées à l’utilisation de tous les dosages.

Figure B

Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite. Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de seringues préremplies nécessaires pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous assurer que vous avez reçu la seringue préremplie ou la combinaison de seringues préremplies correcte pour administrer la dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre dose, procédez à toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite, immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

!

Important : Si la dose est destinée à un enfant de moins de 12 ans, il est recommandé d’utiliser uniquement les seringues préremplies jaunes (75 mg) et bleues (150 mg), car les seringues préremplies blanches (300 mg) ne sont pas destinées à être utilisées chez les patients de moins de 12 ans. Voir le Tableau de dosage (Figure C) ci-dessous pour connaître la combinaison de seringues préremplies recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.

Contactez votre médecin si vous avez des questions au sujet du Tableau de dosage.

Tableau de dosage

Figure C

Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de seringues préremplies pour administrer votre dose complète.

Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Omlyclo

• Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche graisseuse sous la peau).
• Une fois l’injection terminée, le dispositif de protection de la seringue préremplie est activé pour recouvrir l’aiguille. Ce dispositif est conçu pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille à toute personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.
• Ne pas ouvrir la boîte scellée avant d’être prêt à injecter la seringue préremplie.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si la boîte est endommagée ou si le sceau de sécurité semble rompu.
• Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e) à injecter la seringue préremplie.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après avoir retiré le capuchon.
• Ne pas réutiliser la même seringue préremplie.
• Ne pas laisser la seringue préremplie sans surveillance.
• Ne pas essayer de démonter la seringue préremplie à quelque moment que ce soit.
• Ne pas tirer sur la tige du piston.

Comment conserver Omlyclo ?

• Conserver la seringue préremplie non utilisée dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 ºC.
• Ne pas sortir la seringue préremplie de son emballage d’origine pendant sa conservation.
• Laisser la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière jusqu’à son utilisation.
• Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser si la seringue préremplie a été congelée.
• Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si la seringue préremplie est exposée à des températures supérieures à 25 °C, ne pas l’utiliser et la jeter dans un collecteur pour objets tranchants.
• Conserver la seringue préremplie, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments hors de vue et de portée des enfants. La seringue préremplie comporte des petites pièces.

Préparation de l’injection

Figure D

1. 1.

   Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue préremplie et laissez la seringue préremplie atteindre la

   température ambiante.

a. Si vous avez besoin de plus d’une

seringue préremplie pour délivrer la dose prescrite (voir Figure C), sortez du réfrigérateur toutes les boîtes au même moment (chaque boîte contient 1 seringue préremplie). Les étapes suivantes doivent être suivies pour chaque seringue préremplie.

b. Laissez la boîte sur une surface plane et propre pendant 30 à 45 minutes à température ambiante pour que la seringue préremplie se réchauffe. Laissez la seringue préremplie dans sa boîte à l’abri de la lumière (voir Figure D).

_⚫ Ne pas réchauffer la seringue

préremplie en utilisant des sources de chaleur telles que de l’eau chaude ou un micro-ondes.

_⚫ Si la seringue préremplie n’atteint pas la température ambiante, l’injection risque d’être inconfortable et il sera difficile de pousser la tige du piston.

Figure E

1. 2.

   Rassemblez le matériel nécessaire à l’injection (voir Figure E).

   _⚫ Boîte contenant la seringue préremplie

   _⚫ Non inclus dans la boîte :

   • Tampon imbibé d’alcool
   • Boule de coton ou gaze
   • Pansement adhésif
   • Collecteur pour objets tranchants

Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de plus d’une seringue préremplie pour administrer la dose prescrite. Voir le Tableau de dosage (Figure C) pour plus d’informations. Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.

Figure F

1. 3.

   Vérifiez la date de péremption sur la boîte

   (voir Figure F).

   _⚫ Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.

   _⚫ Si la date de péremption est dépassée, jetez la seringue préremplie dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16. É liminez la seringue préremplie) et contactez votre médecin.

Figure G

1. 4.

   Lavez-vous les mains.

   a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les soigneusement (voir Figure G).

Figure H

1. 5.

   Sortez la seringue préremplie de la boîte.

   a. Ouvrez la boîte.

   b. En tenant fermement le corps de la

   seringue, sortez la seringue préremplie de la boîte (voir Figure H).

   _⚫ Ne pas toucher la tige du piston ou le capuchon en sortant la seringue préremplie de la boîte.

Figure I

1. 6.

   Inspectez la seringue préremplie.

   a. Examinez la seringue préremplie et

   assurez-vous que vous avez le bon médicament (Omlyclo) et le bon dosage.

   b. Examinez la seringue préremplie et

   assurez-vous qu’elle n’est pas fissurée ou endommagée.

   _⚫ Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est endommagée ou semble être altérée.

   c. Vérifiez la date de péremption sur

   l’étiquette de la seringue préremplie (voir Figure I).

   _⚫ Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.

   Remarque : si la date de péremption n’est pas visible dans la fenêtre d’inspection, vous pouvez tourner le fût interne de la seringue préremplie jusqu’à ce que la date devienne visible.

Figure J

1. 7.

   Inspectez le médicament.

   a. Examinez le médicament et confirmez que le liquide est clair ou légèrement trouble, incolore ou jaune brunâtre pâle, et qu’il ne contient pas de particules (voir Figure J).

   _⚫ Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide est décoloré, fortement trouble ou contient des particules.

   _⚫ Vous pouvez remarquer des bulles d’air dans le liquide. Cela est normal.

   _⚫ Ne pas essayer d’enlever l’air.

   b. Si le médicament ne correspond pas à la description ou si la date de péremption est dépassée, jetez la seringue préremplie dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16) et contactez votre médecin.

Figure K

1. 8.

   Choisissez un site d’injection (voir

   Figure K)

   a. Si vous vous injectez le médicament vous-même, vous pouvez choisir l’un des sites suivants :

   • l’avant des cuisses.
   • le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril. b. Si un aidant ou un professionnel de santé

(PdS) réalise l’injection, il peut choisir l’un des sites suivants :

• la partie supérieure externe du bras.
• l’avant des cuisses.
• le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril.

_⚫ Ne pas injecter le produit dans les grains de beauté, sur des cicatrices, des ecchymoses ou des zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des déchirures.

_⚫ Ne pas faire l’injection à travers vos vêtements. Le site d’injection doit être sur la peau propre et découverte.

_⚫ Si l’administration de la dose prescrite nécessite plus d’une injection, assurez-vous que vos injections sont effectuées à une distance d’au moins 2 cm les unes des autres.

Figure L

1. 9.

   Nettoyez le site d’injection.

   a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool en faisant des mouvements circulaires (voir Figure L).

   b. Laissez la peau sécher pendant

   10 secondes avant de procéder à l’injection.

   _⚫ Ne pas éventer la zone propre ou souffler dessus.

   _⚫ Ne pas toucher à nouveau le site

   d’injection avant de procéder à l’injection.

Administration de l’injection

Figure M

1. 10.

   Retirez le capuchon.

   a. Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main.

   b. Retirez doucement le capuchon avec l’autre main (voir Figure M).

   _⚫ Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à procéder à l’injection.

   _⚫ Ne pas tourner le capuchon.

   _⚫ Ne pas tenir, pousser ou tirer sur la tige du piston lorsque vous retirez le capuchon.

   _⚫ Il est possible que quelques gouttes de liquide apparaissent à l’extrémité de l’aiguille. Cela est normal.

   c. Jetez immédiatement le capuchon dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16. É liminez la seringue préremplie, et Figure M).

   _⚫ Ne pas replacer le capuchon sur la seringue préremplie.

   _⚫ Ne pas toucher l’aiguille ou la laisser

toucher n’importe quelle surface après avoir retiré le capuchon.

Figure N

1. 11.

   Insérez la seringue préremplie dans le site d’injection.

   a. D’une main, pincez délicatement la peau en formant un pli au niveau du site d’injection. Pincez la peau fermement jusqu’à la fin de l’injection.

   Remarque : Il est important de pincer la peau pour s’assurer que l’injection se fait sous la peau (dans la zone adipeuse) mais pas plus profondément (dans le muscle).

   b. D’un mouvement rapide, comme si vous lanciez une fléchette, insérez

   complètement l’aiguille dans le pli de la peau à un angle de 45 degrés environ (voir Figure N).

   Remarque : Il est important d’utiliser le bon angle de sorte que le médicament soit administré sous la peau (dans la zone adipeuse), l’injection pourrait sinon être inconfortable et le médicament pourrait ne pas agir.

   _⚫ Ne pas toucher la tige du piston lorsque vous insérez l’aiguille dans la peau.

   _⚫ Ne pas faire l’injection à travers vos vêtements.

   _⚫ Une fois l’aiguille insérée, tenez

   fermement la seringue préremplie et ne changez pas l’angle d’injection ou n’insérez pas de nouveau l’aiguille. Le patient ne doit pas bouger et doit éviter les mouvements brusques pendant toute la durée de l’injection.

Figure O

1. 12.

   Commencez l’injection.

   a. Poussez lentement la tige du piston vers le bas jusqu’à ce que la dose complète de médicament soit injectée et que la seringue soit vide (voir Figure O).

   _⚫ Ne pas changer la position de la

   seringue préremplie une fois que l’injection a commencé.

   _⚫ Si la tige du piston n’est pas

   complètement enfoncée, le protège-aiguille ne se déploiera pas pour couvrir l’aiguille lorsqu’elle sera retirée.

Figure P

1. 13.

   Retirez la seringue préremplie du site d’injection.

   a. Une fois que la seringue préremplie est vide, soulevez lentement votre pouce de la tige du piston jusqu’à ce que l’aiguille soit complètement recouverte par le protège-aiguille (voir Figure P).

   _⚫ Si l’aiguille n’est pas recouverte, retirez soigneusement la seringue préremplie et éliminez-la dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16. É liminez la seringue préremplie).

   b. Retirez la seringue préremplie du site d’injection et relâchez le pli de la peau.

   _⚫ Un saignement peut se produire (voir

   É tape 14. Soignez le site d’injection).

   _⚫ Ne pas réutiliser la seringue

   préremplie.

2. 14.

   Soignez le site d’injection.

   a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection, traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

   _⚫ Ne pas frotter le site d’injection.

   b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à l’eau.

3. 15.

   Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :

   a. Jetez la seringue préremplie usagée comme décrit à l’É tape 16. É liminez la seringue.

   b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec une nouvelle seringue préremplie.

   _⚫ Assurez-vous que chaque nouvelle injection est effectuée à une distance d’au moins 2 cm les unes des autres.

   _⚫ Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite,

   immédiatement les unes après les autres.

   _⚫ Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Après l’injection

Figure Q

1. 16.

   É liminez la seringue préremplie.

   • Mettez la seringue préremplie usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure Q).

     _⚫ La seringue préremplie Omlyclo est une seringue à usage unique et ne peut pas être réutilisée.

     _⚫ Ne pas tenter de replacer le capuchon sur la seringue préremplie.

     _⚫ Ne pas jeter la seringue préremplie avec les ordures ménagères.

     _⚫ Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui se ferme et résiste à la perforation.

     _⚫ Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour connaître les règles d’élimination du collecteur pour objets tranchants. Il peut y avoir une réglementation locale applicable à l’élimination.

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.

Omlyclo est utilisé pour le traitement de :

• l’asthme allergique
• la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses nasales et des sinus)
• l’urticaire chronique spontanée

Asthme allergique

Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.

Polypose naso-sinusienne

Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans) qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge et le nez qui coule.

Urticaire chronique spontanée

Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.

Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique spontanée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

N’utilisez jamais Omlyclo :

• si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)
• si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :

• si vous avez une affection des reins ou du foie.
• si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).
• si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo peut diminuer votre résistance à ces infections.
• si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.

Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces affections.

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves

Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.

Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses d’Omlyclo.

Enfants et adolescents

Asthme allergique

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n’a pas été étudiée.

Polypose naso-sinusienne

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Urticaire chronique spontanée

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Omlyclo

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

• des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet de vos médicaments.
• des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme allergique.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.

Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Omlyclo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,40 mg de polysorbate 20 par stylo prérempli, équivalent à 0,40 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Omlyclo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment Omlyclo est utilisé

Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).

Injection d’Omlyclo

• Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les

  3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (voir rubrique 2).

• Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
• Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection d’Omlyclo après avoir reçu une formation adaptée.

Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation du stylo prérempli d’Omlyclo » à la fin de cette notice.

Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves

Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :

• la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
• ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.

Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.

Quelle quantité d’Omlyclo utiliser

Asthme allergique et polypose naso-sinusienne

Votre médecin décidera de la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.

Vous aurez besoin de 1 à 3 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les polypes nasaux sans en parler à votre médecin.

Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.

Urticaire chronique spontanée

Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Asthme allergique

Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation adaptée.

Les stylos préremplis d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.

Polypose naso-sinusienne

Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Urticaire chronique spontanée

Omlyclo peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que pour les adultes.

Si une dose d’Omlyclo est oubliée

Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible afin de le reprogrammer.

Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez vous injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo

Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande. L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos symptômes.

Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter votre traitement par Omlyclo de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez les indications de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

Effets indésirables graves :

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables suivants :

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

• Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus important.
• Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.

• Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions

  (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.

• Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :

  douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

• fièvre (chez les enfants)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

• réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
• douleurs dans la partie supérieure du ventre
• maux de tête (très fréquent chez les enfants)
• infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume
• sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes d’origine sinusienne)
• douleurs dans les articulations (arthralgie)
• sensation d’étourdissements

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

• sensation de somnolence ou de fatigue
• picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
• faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur
• maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
• mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
• démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l’exposition au soleil
• prise de poids
• symptômes pseudo-grippaux
• gonflement des bras

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

• infection parasitaire

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• douleurs musculaires et gonflement des articulations
• chute de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omlyclo

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boîte contenant le stylo prérempli peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant utilisation.
• A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omlyclo

• La substance active est l’omalizumab. Un stylo de 1 mL de solution contient 150 mg d’omalizumab.
• Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur

Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble, incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans un stylo prérempli.

Omlyclo 150 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 stylo prérempli et en conditionnements multiples contenant 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Fabricant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

France

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Allemagne

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

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Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

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Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

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Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

MODE D’EMPLOI DU STYLO PRÉREMPLI OMLYCLO

Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre stylo prérempli Omlyclo avant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations nouvelles peuvent y être ajoutées. Avant d’utiliser Omlyclo, assurez-vous d’avoir été formé(e) à son utilisation correcte par votre professionnel de santé.

Adolescents âgés de 12 ans et plus : le stylo prérempli Omlyclo peut être auto-administré sous la surveillance d’un adulte. Les stylos préremplis Omlyclo (toutes doses) sont uniquement destinés à une utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

É léments du stylo prérempli (voir Figure A)

Figure A

Choisissez le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis dont vous avez besoin.

Les stylos préremplis Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B).

Figure B

Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite. Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de stylos préremplis nécessaire pour administrer la dose complète. Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous assurer que vous avez reçu le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis correct(e) pour administrer la dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre dose, procédez à toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite, immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Tableau de dosage

Figure C

Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de stylos préremplis pour administrer votre dose complète.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Omlyclo

• Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche graisseuse sous la peau).
• Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou semble être altérée.
• Ne pas ouvrir la boîte avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.
• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est endommagé ou semble être altéré.
• Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection d’Omlyclo.
• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est tombé après avoir retiré le capuchon.
• Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli à quelque moment que ce soit.
• Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille.

Comment conserver Omlyclo ?

• Conserver le stylo prérempli non utilisé dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 ºC.
• Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si Omlyclo est exposé à des températures supérieures à 25 °C, ne pas utiliser Omlyclo et le jeter dans un collecteur pour objets tranchants.
• Ne pas sortir le stylo prérempli de son emballage d’origine pendant sa conservation.
• Garder le stylo prérempli à l’abri de la lumière directe du soleil.
• Ne pas congeler. Ne pas utiliser si le stylo prérempli a été congelé.

• Conserver le stylo prérempli, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments hors de vue et de portée des enfants. Contient de petites pièces.

  Préparation de l’injection

Figure D

1. 1. Sortez du réfrigérateur la boîte contenant le stylo et laissez le stylo prérempli atteindre la température ambiante.

1.a. Si vous avez besoin de plus d’un stylo

prérempli pour délivrer la dose prescrite (voir Figure C), sortez du réfrigérateur toutes les boîtes au même moment (chaque boîte contient 1 stylo prérempli). Les étapes suivantes doivent être suivies pour chaque stylo prérempli.

1.b. Laissez la boîte non ouverte sur une surface plane et propre pendant 30 à 45 minutes à température ambiante pour que le stylo prérempli se réchauffe. Laissez le stylo prérempli dans sa boîte à l’abri de la lumière (voir Figure D).

• Ne pas réchauffer le stylo prérempli en utilisant de sources de chaleur telles que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
• Si le stylo prérempli n’atteint pas la température ambiante, l’injection risque d’être inconfortable.

Figure E

1. 2. Rassemblez les éléments nécessaires à l’administration de votre injection (voir Figure E).

2a. Boîte contenant le stylo prérempli Omlyclo

Non inclus dans la boîte :

• Tampon imbibé d’alcool
• Boule de coton ou gaze
• Pansement adhésif
• Collecteur pour objets tranchants

Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de plus d’un stylo prérempli Omlyclo pour administrer la dose prescrite. Voir le Tableau de dosage (Figure C) pour plus d’informations. Chaque boîte Omlyclo contient 1 stylo prérempli.

Figure F

1. 3.

   Vérifiez la date de péremption sur la boîte (voir Figure F).

   • Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
   • Si la date de péremption est dépassée, jetez le stylo prérempli dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16) et contactez votre médecin.

Figure G

1. 4. Ouvrez la boîte.

4.a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

4.b. Retirez le stylo prérempli de sa boîte en le tenant par le milieu (voir Figure G).

• Ne pas retourner la boîte pour sortir le stylo prérempli afin de ne pas l’endommager.
• Ne pas tenir le stylo prérempli par le capuchon.
• Ne pas retirer le capuchon avant d’être

prêt(e) à procéder à l’injection.

Figure H

1. 5. Inspectez le stylo prérempli

5.a. Examinez le stylo prérempli à travers la fenêtre d’inspection pour vérifier que le liquide est clair à légèrement trouble, incolore à jaune brunâtre pâle et qu’il ne contient pas de particules ou de flocons. Vous pouvez remarquer des bulles d’air dans le liquide, ce qui est normal. (voir Figure H).

• Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide est décoloré, fortement trouble ou s’il contient des particules ou des flocons.

5.b. Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli.

• Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.

5.c. Inspectez le stylo prérempli pour déceler des signes de dommages ou s’il semble altéré.

• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il semble endommagé ou altéré.

5.d. Si le stylo prérempli ne correspond pas à la

description ou si la date de péremption est dépassée, jetez le stylo prérempli dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16) et contactez votre médecin.

Figure I

1. 6.

   Choisissez un site d’injection (voir

   Figure I).

6.a. Si vous vous injectez le médicament vous-même, vous pouvez choisir l’un des sites suivants :

• l’avant des cuisses.
• le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril.

6.b. Si un aidant ou un professionnel de santé

(PdS) réalise l’injection, il peut choisir l’un des sites suivants :

• la partie supérieure externe du bras.
• l’avant des cuisses.
• le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril.
• Ne pas injecter vous-même dans le bras.
• Ne pas injecter dans les grains de beauté, sur des cicatrices, des ecchymoses ou des zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des déchirures.

• Ne pas faire l’injection à travers vos

  vêtements. Le site d’injection doit être sur la peau propre et découverte.

• Si l’administration de la dose prescrite nécessite plus d'une injection, assurez-vous que vos injections sont effectuées à une distance d’au moins 2 cm les unes des autres.

Figure J

1. 7. Nettoyez le site d’injection.

7.a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool en faisant des mouvements circulaires et laissez-le sécher pendant 10 secondes (voir Figure J).

• Ne pas toucher à nouveau le site

  d’injection avant de procéder à l’injection.

• Ne pas éventer la zone propre ou souffler dessus.

Administration de l’injection

Figure K

1. 8. Retirez le capuchon.

8.a. Tenez fermement le stylo prérempli d’une main et retirez le capuchon avec l’autre main (voir Figure K).

• Ne pas tourner le capuchon.
• Ne pas replacer le capuchon sur le stylo prérempli.
• Il est possible que quelques gouttes de liquide apparaissent à l’extrémité de l’aiguille. Cela est normal.

8.b. Jetez le capuchon avec les ordures

ménagères.

• Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille à l’extrémité du stylo prérempli.

Figure L

1. 9. Positionnez le stylo prérempli.

9.a. Tenez confortablement le stylo prérempli avec le protège-aiguille directement contre la peau et positionnez-le de façon à pouvoir voir la fenêtre d’inspection.

9.b. Sans pincer ou étirer la peau, placez le stylo prérempli contre la peau à un angle de 90 degrés (voir Figure L).

Figure M

1. 10. Commencez l’injection.

10.a. Appuyez jusqu’au bout et maintenez fermement le stylo prérempli contre la peau. Le 1^er clic indique que l’injection a commencé (voir Figure M).

10.b. Tenez le stylo prérempli fermement en place.

• Ne pas changer l’angle de l’injection ni retirer le stylo jusqu’à ce que l’injection soit terminée.

Figure N

1. 11. Suivre l’injection à l’aide de l’indicateur bleu.

11.a. Maintenez le stylo prérempli contre la peau.

L’indicateur bleu se déplacera dans la fenêtre d’inspection (voir Figure N).

Figure O

1. 12. Terminez l’injection.

12.a. Attendez le 2^e clic. Cela indique que

l’injection est presque terminée (voir Figure O).

12.b. Après avoir entendu le 2^e « clic », continuez

à tenir fermement le stylo prérempli contre la peau et comptez lentement jusqu’à 5 pour vous assurer d’injecter la dose complète (voir Figure O).

12.c. Maintenez le stylo prérempli en position jusqu’à ce que l’indicateur bleu ne se déplace plus et qu’il occupe complètement la fenêtre d’inspection pour vous assurer que l’injection est complète.

Figure P

1. 13. Retirez le stylo prérempli de la peau et vérifiez l’indicateur bleu (voir Figure P).

13.a. Après que l’indicateur bleu a arrêté de se déplacer et qu’il a complètement rempli la fenêtre d’inspection, retirez verticalement le stylo prérempli de la peau. Le protège-aiguille se déploiera automatiquement pour recouvrir l’aiguille.

• Si l’indicateur bleu ne remplit pas complètement la fenêtre d’inspection, contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
• Soin du site d’injection.

14.a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection, traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

• Ne pas frotter le site d'injection.

14.b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à l’eau.

1. 15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :

15.a. Jetez le stylo prérempli usagé comme décrit à l’É tape 16 et à la Figure Q.

15.b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec un nouveau stylo prérempli.

15.c. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection à une distance d’au moins 2 cm des autres sites d’injection.

15.d. Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite, immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Après l’injection

Figure Q

1. 16. Jetez (éliminez) le stylo prérempli

16.a. Mettez le stylo prérempli usagé et les autres éléments dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure Q).

• Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
• Ne pas replacer le capuchon sur le stylo prérempli.
• Ne pas jeter le collecteur pour objets tranchants usagés avec les ordures ménagères sauf si les recommandations locales l’autorisent.
• Ne pas recycler votre collecteur pour objets tranchants usagés.

Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui :

• est fabriqué en plastique résistant,

• peut être fermé avec un couvercle

  hermétique, résistant à la perforation pour que les objets tranchants ne puissent pas sortir,

• est à la verticale et stable pendant son utilisation,
• est résistant aux fuites, et
• est correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux dans le conteneur.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour connaître les règles d’élimination du collecteur pour objets tranchants. Il peut y avoir une réglementation locale applicable à l’élimination.

1. Qu’est-ce que Omlyclo et dans quels cas est-il utilisé

Omlyclo contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.

Omlyclo est utilisé pour le traitement de :

• l’asthme allergique
• la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses nasales et des sinus)
• l’urticaire chronique spontanée

Asthme allergique

Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.

Polypose naso-sinusienne

Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans) qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites excroissances situées sur la muqueuse du nez. Omlyclo aide à réduire la taille des polypes et améliore les symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge et le nez qui coule.

Urticaire chronique spontanée

Ce médicament est utilisé pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.

Omlyclo agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l’asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l’urticaire chronique spontanée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omlyclo

N’utilisez jamais Omlyclo :

• si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). (Voir les mises en garde spéciales sous le sous-titre « Omlyclo contient du polysorbate » à la fin de la présente rubrique)
• si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Omlyclo.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Omlyclo :

• si vous avez une affection des reins ou du foie.
• si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).
• si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Omlyclo peut diminuer votre résistance à ces infections.
• si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.

Omlyclo ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par conséquent, Omlyclo ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Omlyclo n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Omlyclo n’a pas été étudié dans ces affections.

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves

Omlyclo peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation d’Omlyclo. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.

Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Omlyclo ou avant qu’une personne qui n’est pas un professionnel de santé vous administre une injection d’Omlyclo (voir rubrique 3, « Comment utiliser Omlyclo »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses d’Omlyclo.

Enfants et adolescents

Asthme allergique

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n’a pas été étudiée.

Polypose naso-sinusienne

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Urticaire chronique spontanée

Omlyclo n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Omlyclo

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

• des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Omlyclo peut diminuer l’effet de vos médicaments.
• des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme allergique.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Omlyclo, informez-en immédiatement votre médecin.

Omlyclo peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Omlyclo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Omlyclo ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Omlyclo contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,80 mg de polysorbate 20 par stylo prérempli, équivalent à 0,40 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté/votre enfant a déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Omlyclo

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment Omlyclo est utilisé

Omlyclo est utilisé sous forme d’une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).

Injection d’Omlyclo

• Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Omlyclo. Les

  3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (voir rubrique 2).

• Il est important d’être correctement formé à la façon d’injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
• Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l’injection d’Omlyclo après avoir reçu une formation adaptée.

Pour des instructions détaillées sur la façon d’injecter Omlyclo, voir « Instructions pour l’utilisation du stylo prérempli d’Omlyclo » à la fin de cette notice.

Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves

Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Omlyclo avant d’avoir reçu une formation par votre médecin ou votre infirmier/ère sur :

• la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave.
• ce qu’il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.

Pour plus d’informations sur les premiers signes et symptômes d’une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.

Quelle quantité d’Omlyclo utiliser

Asthme allergique et polypose naso-sinusienne

Votre médecin décidera de la quantité d’Omlyclo dont vous avez besoin et de la fréquence des administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.

Vous aurez besoin de 1 à 3 injections en une seule fois. Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les polypes nasaux sans en parler à votre médecin.

Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par Omlyclo. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.

Urticaire chronique spontanée

Vous aurez besoin d’une injection de 300 mg à la fois toutes les quatre semaines.

Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l’urticaire chronique spontanée au cours du traitement par Omlyclo. N’arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Asthme allergique

Omlyclo peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin déterminera la dose d’Omlyclo dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas s’auto-administrer Omlyclo. Toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections d’Omlyclo après une formation adaptée.

Les stylos préremplis d’Omlyclo ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Les seringues préremplies d’Omlyclo 75 mg et d’Omlyclo 150 mg peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.

Polypose naso-sinusienne

Omlyclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Urticaire chronique spontanée

Omlyclo peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l’urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que pour les adultes.

Si une dose d’Omlyclo est oubliée

Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l’hôpital le plus rapidement possible afin de le reprogrammer.

Si vous avez oublié de vous administrer une dose d’Omlyclo, injectez la dose dès que vous vous apercevez de l’oubli. Puis, contactez votre médecin afin qu’il détermine le moment où vous devrez vous injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez le traitement par Omlyclo

Vous ne devez pas arrêter le traitement par Omlyclo sauf si votre médecin vous le demande. L’interruption ou l’arrêt du traitement par Omlyclo peut se traduire par la réapparition de vos symptômes.

Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter votre traitement par Omlyclo de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués. Suivez les indications de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Omlyclo sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

Effets indésirables graves :

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables suivants :

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

• Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Omlyclo, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’Omlyclo pourra être plus important.
• Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.

• Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions

  (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.

• Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants :

  douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

• fièvre (chez les enfants)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

• réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
• douleurs dans la partie supérieure du ventre
• maux de tête (très fréquent chez les enfants)
• infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume
• sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes d’origine sinusienne)
• douleurs dans les articulations (arthralgie)
• sensation d’étourdissements

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

• sensation de somnolence ou de fatigue
• picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
• faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur
• maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
• mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
• démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l’exposition au soleil
• prise de poids
• symptômes pseudo-grippaux
• gonflement des bras

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

• infection parasitaire

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• douleurs musculaires et gonflement des articulations
• chute de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Omlyclo

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La boîte contenant le stylo prérempli peut être conservée pendant un total de 7 jours à température ambiante (25°C) avant utilisation.
• A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Omlyclo

• La substance active est l’omalizumab. Un stylo de 2 mL de solution contient 300 mg d’omalizumab.
• Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, Polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Omlyclo et contenu de l’emballage extérieur

Omlyclo solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement trouble, incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans un stylo prérempli.

Omlyclo 300 mg solution injectable se présente en conditionnement contenant 1 stylo prérempli et en conditionnements multiples contenant 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), ou 6 (6 x 1) stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Fabricant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

France

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Allemagne

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

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Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

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Malta

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Eesti

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Norge

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España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L.

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Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

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Hrvatska

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

MODE D’EMPLOI DU STYLO PRÉREMPLI OMLYCLO

Veuillez lire et suivre le mode d’emploi fourni avec votre stylo prérempli Omlyclo avant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez un renouvellement. Des informations nouvelles peuvent y être ajoutées. Avant d’utiliser Omlyclo, assurez-vous d’avoir été formé(e) à son utilisation correcte par votre professionnel de santé.

Adolescents âgés de 12 ans et plus : le stylo prérempli Omlyclo peut être auto-administré sous la surveillance d’un adulte. Les stylos préremplis Omlyclo (toutes doses) sont uniquement destinés à une utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

É léments du stylo prérempli (voir Figure A)

Figure A

Choisissez le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis dont vous avez besoin.

Les stylos préremplis Omlyclo sont disponibles en 3 dosages (voir Figure B).

Figure B

Plusieurs injections peuvent être nécessaires pour l’administration de la dose qui vous a été prescrite. Le tableau de dosage (Figure C) ci-dessous indique la combinaison de stylos préremplis nécessaire pour administrer la dose complète.Vérifiez l’étiquette sur la boîte Omlyclo pour vous assurer que vous avez reçu le stylo prérempli ou la combinaison de stylos préremplis correct(e) pour administrer la dose prescrite. Si vous avez besoin de plus d’une injection pour administrer votre dose, procédez à toutes les injections dont vous avez besoin pour administrer la dose prescrite, immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Tableau de dosage

Figure C

Remarque : Votre médecin peut vous prescrire une combinaison différente de stylos préremplis pour administrer votre dose complète.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Omlyclo

• Omlyclo est destiné à une injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche graisseuse sous la peau).
• Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou semble être altérée.
• Ne pas ouvrir la boîte avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.
• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est endommagé ou semble être altéré.
• Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection d’Omlyclo.
• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est tombé après avoir retiré le capuchon.
• Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli à quelque moment que ce soit.
• Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille.

Comment conserver Omlyclo ?

• Conserver le stylo prérempli non utilisé dans son emballage d’origine dans un réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 ºC.
• Avant d’administrer l’injection, la boîte peut être sortie du réfrigérateur et y être replacée si

nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si Omlyclo est exposé à des températures supérieures à 25 °C, ne pas utiliser Omlyclo et le jeter dans un collecteur pour objets tranchants.

• Ne pas sortir le stylo prérempli de son emballage d’origine pendant sa conservation.
• Garder le stylo prérempli à l’abri de la lumière directe du soleil.
• Ne pas congeler. Ne pas utiliser si le stylo prérempli a été congelé.
• Conserver le stylo prérempli, le collecteur pour objets tranchants et tous les médicaments hors de vue et de portée des enfants. Contient de petites pièces.

Préparation de l’injection

Figure D

1. 1. Sortez du réfrigérateur la boîte contenant le stylo et laissez le stylo prérempli atteindre la température ambiante.

1.a. Si vous avez besoin de plus d’un stylo prérempli pour délivrer la dose prescrite (voir Figure C), sortez du réfrigérateur toutes les boîtes au même moment (chaque boîte contient 1 stylo prérempli). Les étapes suivantes doivent être suivies pour chaque stylo prérempli.

1.b. Laissez la boîte non ouverte sur une surface plane et propre pendant 30 à 45 minutes à température ambiante pour que le stylo prérempli se réchauffe. Laissez le stylo prérempli dans sa boîte à l’abri de la lumière (voir Figure D).

• Ne pas réchauffer le stylo prérempli en utilisant de sources de chaleur telles que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
• Si le stylo prérempli n’atteint pas la température ambiante, l’injection risque d’être inconfortable.

Figure E

1. 2. Rassemblez les éléments nécessaires à l’administration de votre injection (voir Figure E).

2a. Boîte contenant le stylo prérempli Omlyclo

Non inclus dans la boîte :

• Tampon imbibé d’alcool
• Boule de coton ou gaze
• Pansement adhésif
• Collecteur pour objets tranchants

Remarque : Il est possible que vous ayez besoin de plus d’un stylo prérempli Omlyclo pour administrer la dose prescrite. Voir le Tableau de dosage (Figure C) pour plus d’informations. Chaque boîte Omlyclo contient 1 stylo prérempli.

Figure F

1. 3.

   Vérifiez la date de péremption sur la boîte

   (voir Figure F).

   • Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
   • Si la date de péremption est dépassée, jetez le stylo prérempli dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16) et contactez votre médecin.

Figure G

1. 4. Ouvrez la boîte.

4.a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

4.b. Retirez le stylo prérempli de sa boîte en le tenant par le milieu (voir Figure G).

• Ne pas retourner la boîte pour sortir le stylo prérempli afin de ne pas l’endommager.

• Ne pas tenir le stylo prérempli par le

  capuchon.

• Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.

Figure H

1. 5. Inspectez le stylo prérempli

5.a. Examinez le stylo prérempli à travers la fenêtre d’inspection pour vérifier que le liquide est clair à légèrement trouble, incolore à jaune brunâtre pâle et qu’il ne contient pas de particules ou de flocons. Vous pouvez remarquer des bulles d’air dans le liquide, ce qui est normal. (voir Figure H).

• Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide est décoloré, fortement trouble ou s’il contient des particules ou des flocons.

5.b. Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli.

• Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.

5.c. Inspectez le stylo prérempli pour déceler des signes de dommages ou s’il semble altéré.

• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il semble endommagé ou altéré.

5.d. Si le stylo prérempli ne correspond pas à la

description ou si la date de péremption est dépassée, jetez le stylo prérempli dans un collecteur pour objets tranchants (voir É tape 16) et contactez votre médecin.

Figure I

1. 6. Choisissez un site d’injection (voir Figure I).

6.a. Si vous vous injectez le médicament vous-même, vous pouvez choisir l’un des sites suivants :

• l’avant des cuisses.
• le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril.

6.b. Si un aidant ou un professionnel de santé (PdS)

réalise l’injection, il peut choisir l’un des sites suivants :

• la partie supérieure externe du bras.
• l’avant des cuisses.
• le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril.
• Ne pas injecter vous-même dans le bras.
• Ne pas injecter dans les grains de beauté, sur des cicatrices, des ecchymoses ou des zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des déchirures.

• Ne pas faire l’injection à travers vos

  vêtements. Le site d’injection doit être sur la peau propre et découverte.

• Si l’administration de la dose prescrite

  nécessite plus d'une injection, assurez-vous que vos injections sont effectuées à une distance d’au moins 2 cm les unes des autres.

Figure J

1. 7. Nettoyez le site d’injection.

7.a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool en faisant des mouvements circulaires et laissez-le sécher pendant 10 secondes (voir Figure J).

• Ne pas toucher à nouveau le site d’injection avant de procéder à l’injection.
• Ne pas éventer la zone propre ou souffler dessus.

Administration de l’injection

Figure K

1. 8. Retirez le capuchon.

8.a. Tenez fermement le stylo prérempli d’une main et retirez le capuchon avec l’autre main (voir Figure K).

• Ne pas tourner le capuchon.
• Ne pas replacer le capuchon sur le stylo prérempli.
• Il est possible que quelques gouttes de liquide apparaissent à l’extrémité de l’aiguille. Cela est normal.

8.b. Jetez le capuchon avec les ordures ménagères.

• Ne pas nettoyer ou toucher le protège-aiguille à l’extrémité du stylo prérempli.

Figure L

1. 9. Positionnez le stylo prérempli.

9.a. Tenez confortablement le stylo prérempli avec le protège-aiguille directement contre la peau et positionnez-le de façon à pouvoir voir la fenêtre d’inspection.

9.b. Sans pincer ou étirer la peau, placez le stylo prérempli contre la peau à un angle de 90 degrés (voir Figure L).

OU

Figure M

1. 10. Commencez l’injection.

10.a. Appuyez jusqu’au bout et maintenez

fermement le stylo prérempli contre la peau. Le 1^er clic indique que l’injection a commencé (voir Figure M).

10.b. Tenez le stylo prérempli fermement en place.

• Ne pas changer l’angle de l’injection ni retirer le stylo jusqu’à ce que l’injection soit terminée.

Figure N

1. 11. Suivre l’injection à l’aide de l’indicateur lavande.

11.a. Maintenez le stylo prérempli contre la peau.

L’indicateur lavande se déplacera dans la fenêtre d’inspection (voir Figure N).

Figure O

1. 12. Terminez l’injection.

12.a. Attendez le 2^e clic. Cela indique que l’injection est presque terminée (voir Figure O).

12.b. Après avoir entendu le 2^e « clic », continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre la peau et comptez lentement jusqu’à 5 pour vous assurer d’injecter la dose complète (voir Figure O).

12.c. Maintenez le stylo prérempli en position jusqu’à ce que l’indicateur lavande ne se déplace plus et qu’il occupe complètement la fenêtre d’inspection pour vous assurer que l’injection est complète.

Figure P

1. 13. Retirez le stylo prérempli de la peau et vérifiez l’indicateur lavande (voir Figure P).

13.a. Après que l’indicateur lavande a arrêté de se déplacer et qu’il a complètement rempli la fenêtre d’inspection, retirez verticalement le stylo prérempli de la peau. Le protège-aiguille se déploiera automatiquement pour recouvrir l’aiguille.

• Si l’indicateur lavande ne remplit pas complètement la fenêtre d’inspection, contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
• Soin du site d’injection.

14.a. En cas de faible saignement ou de présence d’une goutte de liquide sur le site d’injection, traitez le site d’injection en pressant doucement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

• Ne pas frotter le site d'injection.

14.b. Si le médicament entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone touchée à l’eau.

1. 15. Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose prescrite :

15.a. Jetez le stylo prérempli usagé comme décrit à l’É tape 16 et à la Figure Q.

15.b. Répétez les É tapes 2 à 14 pour l’injection suivante avec un nouveau stylo prérempli.

15.c. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection à une distance d’au moins 2 cm des autres sites d’injection.

15.d. Effectuez toutes les injections nécessaires à l’administration de la dose prescrite, immédiatement les unes après les autres. Contactez votre médecin si vous avez des questions.

Après l’injection

Figure Q

1. 16. Jetez (éliminez) le stylo prérempli.

16.a. Mettez le stylo prérempli usagé et les autres éléments dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure Q).

• Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
• Ne pas replacer le capuchon sur le stylo prérempli.

• Ne pas jeter le collecteur pour objets

  tranchants usagés avec les ordures ménagères sauf si les recommandations locales l’autorisent.

• Ne pas recycler votre collecteur pour objets tranchants usagés.

Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui :

• est fabriqué en plastique résistant,

• peut être fermé avec un couvercle

  hermétique, résistant à la perforation pour que les objets tranchants ne puissent pas sortir,

• est à la verticale et stable pendant son utilisation,
• est résistant aux fuites, et
• est correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux dans le conteneur.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour connaître les règles d’élimination du collecteur pour objets tranchants. Il peut y avoir une réglementation locale applicable à l’élimination.