Daxas – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé

Daxas contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases-4. Le roflumilast réduit l’activité des phosphodiestérases-4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps. Lorsque l’activité de cette protéine est réduite, il y a moins d’inflammation dans les poumons. Ceci contribue à empêcher le rétrécissement des bronches associé à la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires.

Daxas est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l’adulte ayant des épisodes fréquents d’aggravations des symptômes (appelées exacerbations) et qui ont une bronchite chronique. La BPCO est une affection pulmonaire de longue durée qui entraîne un resserrement (obstruction) des bronches ainsi qu’un épaississement et une irritation (inflammation) des parois des petites bronches. Cela conduit à des symptômes tels que toux, respiration sifflante, oppression de la poitrine ou difficulté à respirer. Daxas doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daxas

Ne prenez jamais Daxas

• si vous êtes allergique au roflumilast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daxas.

Accès soudain d’essoufflement

Daxas n’est pas destiné au traitement d’un accès d’essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu). Afin de soulager un accès soudain d’essoufflement, il est très important que votre médecin vous prescrive un autre médicament, que vous devez garder toujours avec vous, capable de parer à un tel accès. Daxas ne vous sera d’aucune aide dans cette situation.

Surveillance du poids

Vous devez vous peser à intervalles réguliers. Signalez à votre médecin si vous constatez une perte de poids non volontaire (non liée à un régime ou à un programme d’exercice physique) alors que vous prenez ce médicament.

Autres affections

L’utilisation de Daxas est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes :

• maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive)
• maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, hépatite aiguë)
• cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement)
• insuffisance sévère de la fonction cardiaque.

Il n’y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de Daxas chez ces patients. Si l’une de ces maladies vous a été diagnostiquée, vous devez en informer votre médecin.

Les données sont également limitées chez les patients avec un diagnostic antérieur de tuberculose ou porteurs d’hépatite virale, d’herpès ou de zona. Si vous avez l’une de ces affections, parlez-en à votre médecin.

Symptômes à prendre en compte

Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daxas. Si ces effets indésirables persistent au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.

Daxas n’est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires. Vous pourriez également ressentir une insomnie, de l’anxiété, de la nervosité ou une humeur dépressive. Avant de commencer un traitement par Daxas, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d’autres médicaments. En effet, certains d’entre eux pourraient augmenter la probabilité de ces effets indésirables. Vous ou le personnel qui vous soigne devez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des modifications anormales de votre comportement ou de l’humeur ou si des idées suicidaires apparaissent.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Daxas

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement les médicaments suivants :

• un médicament contenant de la théophylline (utilisé pour traiter des maladies respiratoires), ou
• un médicament utilisé dans le traitement d’une maladie immunitaire comme le méthotrexate, l’azathioprine, l’infliximab, l’étanercept ou un corticoïde par voie orale au long cours, ou
• un médicament contenant de la fluvoxamine (un médicament pour le traitement des troubles de l’anxiété et de la dépression), de l’énoxacine (un médicament pour le traitement d’infections bactériennes) ou de la cimétidine (un médicament pour le traitement des ulcères et des brûlures d’estomac).

L’effet de Daxas peut être diminué en cas d’association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l’épilepsie). Demandez conseil à votre médecin.

Daxas peut être pris avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale. N’interrompez pas la prise de ces médicaments et n’en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l’a conseillé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daxas peut être néfaste pour le bébé à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Daxas n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Daxas contient du lactose

Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Daxas

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• Au cours des 28 premiers jours – la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à

  250 microgrammes une fois par jour.

  • La dose initiale est une dose faible utilisée pour aider votre corps à s’habituer au médicament avant de passer à la dose complète. À cette dose faible, vous n’obtiendrez pas l’effet attendu du médicament – par conséquent, il est important que vous passiez à la dose complète (appelée « dose d’entretien ») après 28 jours.
• Après 28 jours – la dose d’entretien recommandée est de 1 comprimé à 500 microgrammes une fois par jour.

Avalez le comprimé avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment. Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.

Vous pourriez avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant d’obtenir un effet bénéfique.

Si vous avez pris plus de Daxas que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Daxas que vous n’auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle. Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Daxas

Si vous avez oublié de prendre le comprimé à l’heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez le jour même. Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daxas, prenez-le le lendemain à l’heure habituelle. Continuez à prendre le médicament à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Daxas

Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daxas aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous n’avez pas de symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l’estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daxas. Si ces effets indésirables persistent au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Au cours des études cliniques et durant la commercialisation, de rares cas d’idées et comportements suicidaires (avec suicide dans certains cas) ont été rapportés. Veuillez signaler immédiatement à votre médecin si vous avez des idées suicidaires. Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l’anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).

Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir. Les réactions allergiques peuvent affecter la peau et, dans de rares cas, peuvent provoquer un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et de la langue, pouvant potentiellement conduire à des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur. Dans le cas d’une réaction allergique, arrêtez de prendre Daxas et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez tous vos médicaments et cette notice avec vous et donnez les informations complètes quant aux traitements que vous prenez.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• diarrhée, nausées, douleurs à l’estomac
• perte de poids, diminution de l’appétit
• maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• tremblements, sensation de tête qui tourne (vertiges), étourdissements
• sensation de battements irréguliers ou rapides du cœur (palpitations)
• gastrite, vomissements
• remontée d’acide de l’estomac dans l’œsophage (régurgitations acides), indigestion
• éruption cutanée
• douleurs ou crampes musculaires, faiblesses musculaires
• douleurs du dos
• sensation de faiblesse ou fatigue, malaise.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• hypertrophie des seins chez l’homme
• diminution du goût
• infections respiratoires (pneumonie exclue)
• sang dans les selles, constipation
• augmentation des enzymes hépatiques et musculaires (constatée sur test sanguin)
• réactions cutanées de type urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Daxas

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Daxas

La substance active est le roflumilast.

Chaque comprimé de Daxas 250 microgrammes contient 250 microgrammes de roflumilast. Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir section 2, sous « Daxas contient du lactose »), l’amidon de maïs, la povidone, le stéarate de magnésium.

Comment se présente Daxas et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Daxas 250 microgrammes sont blancs à pratiquement blancs et portent l’inscription d’un « D » sur une face et de « 250 » sur l’autre face.

Chaque plaquette contient 28 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

68723 Plankstadt

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

1. Qu’est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé

Daxas contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases-4. Le roflumilast réduit l’activité des phosphodiestérases-4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps. Lorsque l’activité de cette protéine est réduite, il y a moins d’inflammation dans les poumons. Ceci contribue à empêcher le rétrécissement des bronches associé à la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires.

Daxas est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l’adulte ayant des épisodes fréquents d’aggravations des symptômes (appelées exacerbations) et qui ont une bronchite chronique. La BPCO est une affection pulmonaire de longue durée qui entraîne un resserrement (obstruction) des bronches ainsi qu’un épaississement et une irritation (inflammation) des parois des petites bronches. Cela conduit à des symptômes tels que toux, respiration sifflante, oppression de la poitrine ou difficulté à respirer. Daxas doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daxas

Ne prenez jamais Daxas

• si vous êtes allergique au roflumilast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daxas.

Accès soudain d’essoufflement

Daxas n’est pas destiné au traitement d’un accès d’essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu). Afin de soulager un accès soudain d’essoufflement, il est très important que votre médecin vous prescrive un autre médicament, que vous devez garder toujours avec vous, capable de parer à un tel accès. Daxas ne vous sera d’aucune aide dans cette situation.

Surveillance du poids

Vous devez vous peser à intervalles réguliers. Signalez à votre médecin si vous constatez une perte de poids non volontaire (non liée à un régime ou à un programme d’exercice physique) alors que vous prenez ce médicament.

Autres affections

L’utilisation de Daxas est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes :

• maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive)
• maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, hépatite aiguë)
• cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement)
• insuffisance sévère de la fonction cardiaque.

Il n’y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de Daxas chez ces patients. Si l’une de ces maladies vous a été diagnostiquée, vous devez en informer votre médecin.

Les données sont également limitées chez les patients avec un diagnostic antérieur de tuberculose ou porteurs d’hépatite virale, d’herpès ou de zona. Si vous avez l’une de ces affections, parlez-en à votre médecin.

Symptômes à prendre en compte

Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daxas. Si ces effets indésirables persistent au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.

Daxas n’est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires. Vous pourriez également ressentir une insomnie, de l’anxiété, de la nervosité ou une humeur dépressive. Avant de commencer un traitement par Daxas, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d’autres médicaments. En effet, certains d’entre eux pourraient augmenter la probabilité de ces effets indésirables. Vous ou le personnel qui vous soigne devez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des modifications anormales de votre comportement ou de l’humeur ou si des idées suicidaires apparaissent.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Daxas

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement les médicaments suivants :

• un médicament contenant de la théophylline (utilisé pour traiter des maladies respiratoires), ou
• un médicament utilisé dans le traitement d’une maladie immunitaire comme le méthotrexate, l’azathioprine, l’infliximab, l’étanercept ou un corticoïde par voie orale au long cours, ou
• un médicament contenant de la fluvoxamine (un médicament pour le traitement des troubles de l’anxiété et de la dépression), de l’énoxacine (un médicament pour le traitement d’infections bactériennes) ou de la cimétidine (un médicament pour le traitement des ulcères et des brûlures d’estomac).

L’effet de Daxas peut être diminué en cas d’association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l’épilepsie). Demandez conseil à votre médecin.

Daxas peut être pris avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale. N’interrompez pas la prise de ces médicaments et n’en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l’a conseillé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daxas peut être néfaste pour le bébé à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Daxas n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Daxas contient du lactose

Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Daxas

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• Au cours des 28 premiers jours – la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à

  250 microgrammes une fois par jour.

  • La dose initiale est une dose faible utilisée pour aider votre corps à s’habituer au médicament avant de passer à la dose thérapeutique. À cette dose faible, vous n’obtiendrez pas l’effet attendu du médicament – par conséquent, il est important que vous passiez à la dose thérapeutique (appelée « dose d’entretien ») après 28 jours.
• Après 28 jours – la dose d’entretien recommandée est de 1 comprimé à 500 microgrammes une fois par jour.

Avalez le comprimé avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment. Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.

Vous pourriez avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant d’obtenir un effet bénéfique.

Si vous avez pris plus de Daxas que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Daxas que vous n’auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle. Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Daxas

Si vous avez oublié de prendre le comprimé à l’heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez le jour même. Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daxas, prenez-le le lendemain à l’heure habituelle. Continuez à prendre le médicament à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Daxas

Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daxas aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous n’avez pas de symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l’estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daxas. Si ces effets indésirables persistent au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Au cours des études cliniques et durant la commercialisation, de rares cas d’idées et comportements suicidaires (avec suicide dans certains cas) ont été rapportés. Veuillez signaler immédiatement à votre médecin si vous avez des idées suicidaires. Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l’anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).

Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir. Les réactions allergiques peuvent affecter la peau et, dans de rares cas, peuvent provoquer un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et de la langue, pouvant potentiellement conduire à des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur. Dans le cas d’une réaction allergique, arrêtez de prendre Daxas et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez tous vos médicaments et cette notice avec vous et donnez les informations complètes quant aux traitements que vous prenez.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• diarrhée, nausées, douleurs à l’estomac
• perte de poids, diminution de l’appétit
• maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• tremblements, sensation de tête qui tourne (vertiges), étourdissements
• sensation de battements irréguliers ou rapides du cœur (palpitations)
• gastrite, vomissements
• remontée d’acide de l’estomac dans l’œsophage (régurgitations acides), indigestion
• éruption cutanée
• douleurs ou crampes musculaires, faiblesses musculaires
• douleurs du dos
• sensation de faiblesse ou fatigue, malaise.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• hypertrophie des seins chez l’homme
• diminution du goût
• infections respiratoires (pneumonie exclue)
• sang dans les selles, constipation
• augmentation des enzymes hépatiques et musculaires (constatée sur test sanguin)
• réactions cutanées de type urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Daxas

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Daxas

La substance active est le roflumilast.

Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 500 microgrammes de roflumilast.

• Les autres composants sont :

  • Noyau : lactose monohydraté (voir section 2 sous « Daxas contient du lactose »), amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium,

  • Pelliculage : hypromellose, macrogol (4000), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune

    (E172).

Comment se présente Daxas et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Daxas 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l’inscription d’un « D » sur une face.

Chaque plaquette contient 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

68723 Plankstadt

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

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Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

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Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu