Exdensur – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce qu'EXDENSUR et dans quels cas est-il utilisé

EXDENSUR contient une substance active appelée dépémokimab, un anticorps monoclonal (une forme de protéine qui reconnaît et se fixe à une cible spécifique dans le corps).

EXDENSUR est utilisé en association avec d'autres médicaments de l'asthme pour le traitement d'entretien de l'asthme sévère chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Il est utilisé chez les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associé à un autre médicament pour contrôler l'asthme, et qui ont un type d'inflammation des voies respiratoires appelée inflammation de type 2.

EXDENSUR est également utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes. La polypose naso-sinusienne est une inflammation chronique du nez et des sinus, où des excroissances molles et indolores appelées polypes bloquent les voies respiratoires et rendent la respiration difficile.

Les patients présentant certains types d'asthme et de polypose naso-sinusienne ont un niveau élevé d'une protéine appelée interleukine-5 (IL-5), qui joue un rôle dans le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). L'IL-5 aide à fabriquer et à activer les éosinophiles, une catégorie de globules blancs qui peut provoquer une inflammation. La substance active d'EXDENSUR, le dépémokimab, bloque l'IL-5. Cela réduit le nombre d'éosinophiles dans le corps, ce qui aide à soulager l'inflammation et à améliorer les symptômes de la maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXDENSUR

N'utilisez jamais EXDENSUR :

• si vous êtes allergique au dépémokimab ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

  ➔ Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Aggravation de l'asthme

EXDENSUR n'est pas un médicament de secours et n’est pas destiné à être utilisé pour traiter des problèmes respiratoires soudains qui peuvent survenir avec l'asthme.

Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme, ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par EXDENSUR.

➔ Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par EXDENSUR.

Réactions allergiques

Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères comme l’anaphylaxie et l'angiœdème (éruption cutanée, gonflement du visage, de la gorge ou de la bouche, rythme cardiaque rapide, sueur, difficulté pour respirer, malaise ou perte de connaissance) (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Ces réactions peuvent survenir dans les heures qui suivent l'administration d'EXDENSUR, mais dans certains cas, elles peuvent se manifester plusieurs jours plus tard.

➔ Demandez immédiatement un avis médical si vous pensez avoir une réaction allergique.

Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou prise d’un médicament :

➔ Informez-en votre médecin avant l’injection d’EXDENSUR.

Infestations parasitaires

EXDENSUR peut réduire votre résistance aux infestations causées par certains parasites. Si vous avez une infestation parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par EXDENSUR. Si vous vivez dans une région où les infestations parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :

➔ Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas peut s'appliquer à vous.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement de l'asthme, ou chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans pour le traitement de la polypose naso-sinusienne.

Autres médicaments et EXDENSUR

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicament.

Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme ou de la polypose naso-sinusienne

✗ N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez pour votre asthme ou votre polypose naso-sinusienne après avoir commencé votre traitement par EXDENSUR. Ces médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes oraux) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le passage des composants d’EXDENSUR dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant l’injection d’EXDENSUR.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'EXDENSUR affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EXDENSUR contient des polysorbates

Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 pour une dose de 100 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

EXDENSUR contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser EXDENSUR

EXDENSUR est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).

La dose recommandée

• Asthme — pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, la dose recommandée est de 100 mg, soit 1 injection tous les 6 mois.
• Polypose naso-sinusienne — pour les adultes, la dose recommandée est de 100 mg, soit 1 injection tous les 6 mois.

Instructions d’utilisation

Les instructions d'utilisation du stylo prérempli sont données au bas de cette notice.

Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous ou votre aidant pouvez réaliser l’injection d’EXDENSUR. Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d'administrer EXDENSUR correctement.

Vous pouvez injecter EXDENSUR sous votre peau dans la région du ventre (abdomen) ou de la partie supérieure de la jambe (cuisse). Votre aidant peut également injecter EXDENSUR dans la partie supérieure de votre bras. Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou indurée.

➔ Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des difficultés à vous injecter vous-même le médicament, ou si vous avez des doutes sur le fait que vous vous êtes injecté correctement le médicament ou sur le fait que vous vous êtes bien administré une dose complète.

Si vous oubliez de vous injecter une dose d’EXDENSUR

Si votre médecin ou un professionnel de santé vous administre habituellement votre dose d'EXDENSUR :

➔ Contactez votre médecin ou votre hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.

Si votre aidant vous administre ou si vous vous administrez habituellement votre dose d'EXDENSUR et que vous oubliez une dose :

➔ Injectez-vous une dose d'EXDENSUR dès que possible. Puis, injectez-vous la dose suivante d’EXDENSUR le jour de réinjection qui était initialement prévu.

Si votre oubli date de 1 mois ou plus :

➔ Injectez une dose d'EXDENSUR, puis recommencez votre schéma d'injection de 6 mois à partir du jour où vous vous injectez la dose oubliée.

Si vous n'êtes pas sûr de ce qu'il faut faire, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

N'arrêtez pas EXDENSUR sans avis médical

N'arrêtez pas les injections d’EXDENSUR à moins que votre médecin ne vous le conseille. L'interruption ou l'arrêt du traitement par EXDENSUR peut entrainer le retour de vos symptômes. Si vos symptômes s'aggravent alors que vous recevez des injections d’EXDENSUR :

➔ Appelez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• démangeaisons (prurit)
• maux de tête, fatigue ou éruption cutanée proche du moment de l'injection
• réactions au point d'injection telles que douleur, rougeur, gonflement ou démangeaisons

Effets indésirables observés avec des médicaments similaires :

• réactions allergiques sévères comme l'anaphylaxie et l'angiœdème (éruption cutanée, gonflement du visage, de la gorge ou de la bouche, rythme cardiaque rapide, sueur, difficulté pour respirer, malaise ou perte de connaissance).

  ➔ Demandez immédiatement un avis médical si vous pensez avoir une réaction allergique.

➔ Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver EXDENSUR ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Ne pas secouer.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Le stylo prérempli peut être sorti du réfrigérateur et conservé dans sa boîte non ouverte jusqu'à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière. Après 7 jours hors du réfrigérateur, éliminez le stylo conformément aux exigences locales.

Le stylo prérempli doit être utilisé dans les 8 heures suivant l'ouverture de la boîte. Eliminez-le s'il n'est pas utilisé dans les 8 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à la protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage extérieur et autres informations

Ce que contient EXDENSUR

• La substance active est le dépémokimab. Chaque mL de solution contient 100 mg de dépémokimab.
• Les autres composants sont l'histidine, le monochlorhydrate d'histidine, le tréhalose dihydraté, le chlorhydrate d'arginine, l'édétate disodique, le polysorbate 80 (E 433), l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que EXDENSUR et contenu de l'emballage extérieur

EXDENSUR se présente sous forme de solution incolore, jaune à brune, claire à opalescente de 1 mL, contenue dans un stylo prérempli à usage unique.

EXDENSUR est disponible en boîte de 1 stylo prérempli.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlande

Fabricant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,

Strada Provinciale Asolana N. 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d'information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

Avant utilisation

Capuchon

transparent

Protège-aiguille jaune

(dans lequel est

l’aiguille)

Fenêtre de

visualisation

(dans laquelle

est le

médicament)

Butoir Étiquette avec date de péremption

Après utilisation

Capuchon

transparent avec

dispositif protecteur de l’aiguille rigide

Butoir Indicateur jaune

(apparait quand

l'injection est

complète)

Étiquette avec date de péremption

1. 7. Instructions d’utilisation étape par étape

EXDENSUR 100 mg, solution injectable en stylo prérempli dépémokimab

Par voie sous-cutanée

Ces instructions d’utilisation contiennent des informations sur la façon d'injecter EXDENSUR.

Lisez d'abord ces rubriques

Avant d'utiliser votre stylo prérempli EXDENSUR, il est important que votre médecin vous explique les instructions sur l’administration d’EXDENSUR et vous montre (ou montre à votre aidant) comment utiliser correctement le stylo.

Informations importantes

Lisez toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo. Si vous ne suivez pas ces instructions, vous risquez de ne pas recevoir la totalité de votre médicament.

N'utilisez pas le stylo EXDENSUR :

• S'il a été congelé
• S'il est tombé ou s'il a été endommagé

• Si l’étiquette d’inviolabilité sur la boîte a été

  endommagée

• Si la date de péremption (EXP) est dépassée

  Ne pas:

  • Secouer votre stylo EXDENSUR
  • Partager votre stylo
  • Réutiliser votre stylo
  • Exposer votre stylo à la chaleur

Si l'un de ces événements se produit, éliminez le stylo EXDENSUR conformément aux exigences locales et utilisez un nouveau stylo EXDENSUR.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Contient des petites pièces.

Connaitre votre stylo prérempli EXDENSUR

Conservation

Conservez le stylo dans son emballage carton

Conservez EXDENSUR au réfrigérateur (2°C - 8°C) dans son emballage d'origine jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser. Ne pas congeler.

Le stylo EXDENSUR peut être conservé dans sa boîte non ouverte à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) jusqu’à 7 jours maximum. Après avoir été placé à température ambiante, EXDENSUR doit être utilisé dans les 7 jours. Après 7 jours hors du réfrigérateur, éliminez le stylo conformément aux exigences locales.

Une fois le stylo retiré de son emballage carton

Une fois le stylo EXDENSUR retiré de son emballage carton, il doit être utilisé dans les 8 heures ou bien éliminé conformément aux exigences locales s’il n’est pas utilisé dans les 8 heures. Ne le remettez pas au réfrigérateur.

A. Préparer

Préparez le matériel

Fourni

• Stylo EXDENSUR

  Non fourni

  • Coton imbibé d'alcool
  • Boule de coton ou compresse de gaze
  • Pansement adhésif
  • Collecteureur pour l’élimination des objets piquants (voir la rubrique C pour les instructions d'élimination).

Sortez la boîte contenant votre stylo du réfrigérateur

• En tenant le milieu du stylo (près de la fenêtre de visualisation), sortez délicatement le stylo de la barquette.
• Ne retirez pas le capuchon transparent de

l'aiguille à cette étape.

A1

A1

A2

Vérifiez votre stylo prérempli

• Vérifiez la date de péremption. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.

• Examinez le médicament dans le stylo

  prérempli à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide et incolore à jaune à brun.

• Ne pas injecter si le médicament est trouble, décoloré ou s'il contient des particules.
• Il est normal de voir des bulles d'air. Vous n'avez rien à faire à ce sujet.
• Ne secouez pas le stylo.

Attendez 30 minutes

• Ne retirez pas le capuchon transparent.

• Placez le stylo sur une surface propre et plane,

  à l'abri des rayons directs du soleil et hors de portée des enfants.

• Attendez 30 minutes pour que le médicament soit à température ambiante avant l’injection. Le médicament froid est plus douloureux lors de l’injection.
• Ne réchauffez pas le stylo dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
• N 'utilisez pas le stylo s'il a été laissé hors de son emballage carton pendant plus de 8 heures.

Choisissez votre site d'injection

• Si vous vous faites l'injection vous-même, vous pouvez vous injecter Exdensur dans vos cuisses ou votre ventre (abdomen).
• Un aidant ou un professionnel de santé peut vous faire l’injection dans la partie supérieure de votre bras, la cuisse ou l'abdomen.
• Ne vous injectez pas vous-même Exdensur dans la partie supérieure de votre bras, car il est plus difficile d'éviter le mouvement du stylo pendant l'injection.
• Ne pas injecter là où la peau est abîmée, sensible, rouge ou durcie.
• N’injectez pas à moins de 5 cm autour de votre

nombril.

péremption

A3 A3

A4

A5

Nettoyez le site d'injection

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Nettoyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool. Laissez sécher la peau à l'air libre.
• Ne pas souffler sur le site d'injection nettoyé.
• Ne touchez plus le site d'injection nettoyé avant la fin de l’injection.

B. Injecter

Retirez le capuchon transparent

• Retirez le capuchon transparent en le tirant directement tout droit, en l’éloignant du protège-aiguille jaune. Il peut falloir une certaine force pour retirer le capuchon transparent.

• N 'appuyez pas sur le protège-aiguille jaune.

  Ne remettez pas le capuchon sur le stylo. Cela pourrait déclencher accidentellement l'injection.

• Vous pouvez voir une goutte de médicament à l'extrémité de l'aiguille. Ceci est normal.
• Une fois que vous avez retiré le capuchon transparent, injectez dans les 5 minutes qui suivent.

Positionnez le stylo au site d'injection

• Placez le protège-aiguille jaune à plat sur la peau.
• Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre de visualisation.

Appuyez fermement pour démarrer l'injection

• Le protège-aiguille jaune glissera vers le haut dans le stylo.
• Vous entendrez un « clic » qui vous indiquera que l'injection a commencé.
• Gardez le stylo maintenu contre la peau. Ne soulevez pas ou ne déplacez pas le stylo pendant l'injection.
• L'indicateur jaune descendra dans la fenêtre de visualisation pendant l'injection.
• N 'utilisez pas le stylo si le protège-aiguille

jaune ne remonte pas dans le stylo. Jetez le A6

B1

B2

B3

stylo et le capuchon transparent conformément aux exigences locales.

Continuez à maintenir le stylo vers le bas sur la peau

Votre injection est terminée lorsque vous entendez le deuxième « clic ». L'injection peut prendre jusqu'à 20 secondes.

Si vous n'entendez pas le deuxième « clic », vérifiez que :

• La fenêtre de visualisation est remplie avec l'indicateur jaune.
• Le butoir noir a cessé de bouger.

Soulevez le stylo une fois l'injection terminée

• Ne frottez pas le site d'injection.
• Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo.
• Il peut y avoir une petite goutte de sang au site d'injection. Ceci est normal. Appuyez une boule de coton ou une compresse de gaze sur la zone et appliquez un pansement adhésif si vous en avez besoin.

C. Eliminer

Eliminez votre stylo usagé et le capuchon transparent, conformément aux réglementations locales. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si nécessaire.

Gardez vos stylos et capuchons d'aiguille hors de la vue et de la portée des enfants.

Peut prendre jusqu'à 20

secondes

B4

B5

Deuxième

« Clic »

1. Qu'est-ce qu'EXDENSUR et dans quels cas est-il utilisé

EXDENSUR contient une substance active appelée dépémokimab, un anticorps monoclonal (une forme de protéine qui reconnaît et se fixe à une cible spécifique dans le corps).

EXDENSUR est utilisé en association avec d'autres médicaments de l'asthme pour le traitement d'entretien de l'asthme sévère chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Il est utilisé chez les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associé à un autre médicament pour contrôler l'asthme, et qui ont un type d'inflammation des voies respiratoires appelée inflammation de type 2.

EXDENSUR est également utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes. La polypose naso-sinusienne est une inflammation chronique du nez et des sinus, où des excroissances molles et indolores appelées polypes bloquent les voies respiratoires et rendent la respiration difficile.

Les patients présentant certains types d'asthme et de polypose naso-sinusienne ont un niveau élevé d'une protéine appelée interleukine-5 (IL-5), qui joue un rôle dans le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). L'IL-5 aide à fabriquer et à activer les éosinophiles, une catégorie de globules blancs qui peut provoquer une inflammation. La substance active d'EXDENSUR, le dépémokimab, bloque l'IL-5. Cela réduit le nombre d'éosinophiles dans le corps, ce qui aide à soulager l'inflammation et à améliorer les symptômes de la maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXDENSUR

N'utilisez jamais EXDENSUR :

• si vous êtes allergique au dépémokimab ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

  ➔ Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Aggravation de l'asthme

EXDENSUR n'est pas un médicament de secours et n’est pas destiné à être utilisé pour traiter des problèmes respiratoires soudains qui peuvent survenir avec l'asthme.

Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme, ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par EXDENSUR.

➔ Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par EXDENSUR.

Réactions allergiques

Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères comme l’anaphylaxie et l'angiœdème (éruption cutanée, gonflement du visage, de la gorge ou de la bouche, rythme cardiaque rapide, sueur, difficulté pour respirer, malaise ou perte de connaissance) (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Ces réactions peuvent survenir dans les heures qui suivent l'administration d'EXDENSUR, mais dans certains cas, elles peuvent se manifester plusieurs jours plus tard.

➔ Demandez immédiatement un avis médical si vous pensez avoir une réaction allergique.

Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou prise d’un médicament :

➔ Informez-en votre médecin avant l’injection d’EXDENSUR.

Infestations parasitaires

EXDENSUR peut réduire votre résistance aux infestations causées par certains parasites. Si vous avez une infestation parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par EXDENSUR. Si vous vivez dans une région où les infestations parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :

➔ Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas peut s'appliquer à vous.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement de l'asthme, ou chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans pour le traitement de la polypose naso-sinusienne.

Autres médicaments et EXDENSUR

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicament.

Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme ou de la polypose naso-sinusienne

✗ N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez contre votre asthme ou votre polypose naso-sinusienne après avoir commencé votre traitement par EXDENSUR. Ces médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes oraux) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le passage des composants d’EXDENSUR dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant l’injection d’EXDENSUR.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'EXDENSUR affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EXDENSUR contient des polysorbates

Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 pour une dose de 100 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

EXDENSUR contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser EXDENSUR

EXDENSUR est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).

La dose recommandée

• Asthme — pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, la dose recommandée est de 100 mg, soit 1 injection tous les 6 mois.
• Polypose naso-sinusienne — pour les adultes, la dose recommandée est de 100 mg, soit 1 injection tous les 6 mois.

Instructions d’utilisation

Les instructions d'utilisation de la seringue préremplie sont données au bas de cette notice.

Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous ou votre aidant pouvez réaliser l’injection d’EXDENSUR. Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d'administrer EXDENSUR correctement.

Vous pouvez injecter EXDENSUR sous votre peau dans la région du ventre (abdomen) ou de la partie supérieure de la jambe (cuisse). Votre aidant peut également injecter EXDENSUR dans la partie supérieure de votre bras. Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou indurée.

➔ Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des difficultés à vous injecter vous-même le médicament, ou si vous avez des doutes sur le fait que vous vous êtes injecté correctement le médicament ou sur le fait que vous vous êtes bien administré une dose complète.

Si vous oubliez de vous injecter une dose d’EXDENSUR

Si votre médecin ou un professionnel de santé vous administre habituellement votre dose d'EXDENSUR :

➔ Contactez votre médecin ou votre hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.

Si votre aidant vous administre ou si vous vous administrez habituellement votre dose d'EXDENSUR et que vous oubliez une dose :

➔ Injecter vous une dose d'EXDENSUR dès que possible. Puis, injectez-vous la dose suivante d’EXDENSUR le jour de réinjection qui était initialement prévu.

Si votre oubli date de 1 mois ou plus :

➔ Injectez une dose d'EXDENSUR, puis recommencez votre schéma d'injection de 6 mois à partir du jour où vous vous injectez la dose oubliée.

Si vous n'êtes pas sûr de ce qu'il faut faire, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

N'arrêtez pas EXDENSUR sans avis médical

N'arrêtez pas les injections d’EXDENSUR à moins que votre médecin ne vous le conseille. L'interruption ou l'arrêt du traitement par EXDENSUR peut entrainer le retour de vos symptômes. Si vos symptômes s'aggravent alors que vous recevez des injections d’EXDENSUR :

➔ Appelez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• démangeaisons (prurit)
• maux de tête, fatigue ou éruption cutanée proche du moment de l'injection
• réactions au point d'injection telles que douleur, rougeur, gonflement ou démangeaisons

Effets indésirables observés avec des médicaments similaires :

• réactions allergiques sévères comme l'anaphylaxie et l'angiœdème (éruption cutanée, gonflement du visage, de la gorge ou de la bouche, rythme cardiaque rapide, sueur, difficulté pour respirer, malaise ou perte de connaissance).

  ➔ Demandez immédiatement un avis médical si vous pensez avoir une réaction allergique.

➔ Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver EXDENSUR ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Ne pas secouer.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

La seringue préremplie peut être sortie du réfrigérateur et conservée dans sa boîte non ouverte jusqu'à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière. Après 7 jours hors du réfrigérateur, éliminez la seringue conformément aux exigences locales.

La seringue préremplie doit être utilisée dans les 8 heures suivant l'ouverture de la boîte. Eliminez si elle n'est pas utilisée dans les 8 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à la protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage extérieur et autres informations

Ce que contient EXDENSUR

• La substance active est le dépémokimab. Chaque mL de solution contient 100 mg de dépémokimab.
• Les autres composants sont l'histidine, le monochlorhydrate d'histidine, le tréhalose dihydraté, le chlorhydrate d'arginine, l'édétate disodique, le polysorbate 80 (E 433), l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que EXDENSUR et contenu de l'emballage extérieur

EXDENSUR se présente sous forme de solution incolore, jaune à brune, claire à opalescente de 1 mL, contenue dans une seringue préremplie à usage unique.

EXDENSUR est disponible en boîte de 1 seringue préremplie.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlande

Fabricant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,

Strada Provinciale Asolana N. 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d'information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

1. 7. Instructions d’utilisation étape par étape

EXDENSUR 100 mg, solution injectable en seringue préremplie dépémokimab

Par voie sous-cutanée

Ces instructions d’utilisation contiennent des informations sur la façon d'injecter EXDENSUR.

Lisez d'abord ces rubriques

Avant d'utiliser votre seringue préremplie EXDENSUR, il est important que votre médecin vous explique les instructions sur l’administration d’EXDENSUR et vous montre (ou montre à votre aidant) comment utiliser correctement la seringue.

Informations importantes

Lisez toutes ces instructions avant d'utiliser votre seringue. Si vous ne suivez pas ces instructions, vous risquez de ne pas recevoir la totalité de votre médicament.

N'utilisez pas la seringue EXDENSUR :

• Si elle a été congelée
• Si elle est tombée ou si elle a été endommagée

• Si l’étiquette d’inviolabilité sur la boîte a été

  endommagée

• Si la date de péremption (EXP) est dépassée

  Ne pas:

  • Secouer votre seringue EXDENSUR
  • Partager votre seringue
  • Réutiliser votre seringue
  • Exposer votre seringue à la chaleur

Si l'un de ces événements se produit, éliminez la seringue EXDENSUR conformément aux exigences locales et utilisez une nouvelle seringue EXDENSUR.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Contient des petites pièces.

Avant utilisation

Capuchon gris de l'aiguille

(dans lequel est

l’aiguille)

Fenêtre de

visualisation

(dans laquelle

est le

médicament)

Butoir

Ailette repose doigt blanche Piston blanc

Après utilisation

Capuchon gris de l'aiguille

Protège-aiguille

Après utilisation, le protège-aiguille automatique est activé et l'aiguille se rétracte vers le haut, à l’intérieur de la seringue

Butoir

Connaitre votre seringue préremplie EXDENSUR Conservation

Conservez la seringue dans son emballage carton

Conservez EXDENSUR au réfrigérateur (2°C - 8°C) dans son emballage d'origine jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser. Ne pas congeler.

La seringue EXDENSUR peut être conservée dans sa boîte non ouverte à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) jusqu’à 7 jours maximum. Après avoir été placé à température ambiante, EXDENSUR doit être utilisé dans les 7 jours. Après 7 jours hors du réfrigérateur, éliminez la seringue conformément aux exigences locales.

Une fois la seringue retirée de son emballage carton

Une fois la seringue EXDENSUR retirée de son emballage carton, elle doit être utilisée dans les 8 heures ou bien éliminée conformément aux exigences locales si elle n’est pas utilisée dans les 8 heures. Ne la remettez pas au réfrigérateur.

A. Se préparer

Préparez le matériel

Fourni

• Seringue

  EXDENSUR

  Non fourni

  • Coton imbibé d'alcool
  • Boule de coton ou compresse de gaze
  • Pansement adhésif
  • Collecteur pour l’élimination des objets piquants (voir la rubrique C pour les instructions d'élimination).

Sortez la boîte contenant votre seringue du réfrigérateur

• En tenant le milieu de la seringue (près de la fenêtre de visualisation), sortez délicatement la seringue de la barquette.
• Ne retirez pas le capuchon transparent de l'aiguille à cette étape.

Vérifiez votre seringue préremplie

• Vérifiez la date de péremption. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
• Regardez le médicament dans la seringue

préremplie à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide et incolore à jaune à brun.

A1

A1

A2

préremplie de la barquette

plateau

A3

A3

médicament

• Ne pas injecter si le médicament est trouble, décoloré ou s'il contient des particules.
• Il est normal de voir des bulles d'air. Vous n'avez rien à faire à ce sujet.
• Ne secouez pas la seringue.

Attendez 30 minutes

• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille gris.
• Placez la seringue sur une surface propre et plane, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de portée des enfants.
• Attendez 30 minutes pour que le médicament soit à température ambiante avant l’injection. Le médicament froid est plus douloureux lors de l’injection.
• Ne réchauffez pas la seringue dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
• N 'utilisez pas la seringue si elle a été laissée hors de son emballage carton pendant plus de 8 heures.

Choisissez votre site d'injection

• Si vous vous faites l'injection vous-même, vous pouvez vous injecter Exdensur dans vos cuisses ou votre ventre (abdomen).
• Un aidant ou un professionnel de santé peut vous faire l’injection dans la partie supérieure de votre bras, la cuisse ou l'abdomen.
• Ne vous injectez pas vous-même Exdensur dans la partie supérieure de votre bras, car il est plus difficile d'éviter le mouvement de la seringue pendant l'injection.
• Ne pas injecter là où la peau est abîmée, sensible, rouge ou durcie.
• N’injectez pas à moins de 5 cm autour de votre nombril.

Nettoyez le site d'injection

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Nettoyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool. Laissez sécher la peau à l'air libre.
• Ne pas souffler sur le site d'injection nettoyé.
• Ne touchez plus le site d'injection nettoyé avant la fin de l’injection.

B. Injecter A4

A5

A6

Retirez le capuchon de l’aiguille gris

• Retirez le capuchon de l’aiguille gris de la seringue en le tirant directement tout droit, en l’éloignant de l’aiguille (comme sur le schéma). Il peut falloir une certaine force pour retirer le capuchon de l’aiguille gris.
• Ne manipulez pas la seringue par le piston blanc lors du retrait du capuchon de l'aiguille gris.
• Ne laissez pas l'aiguille toucher une surface quelconque.
• Ne touchez pas l'aiguille.
• N’essayez pas de retirer des bulles d'air de la seringue.
• Ne remettez pas le capuchon de l'aiguille gris sur la seringue. Cela pourrait causer une blessure par piqûre d'aiguille.
• Une fois que vous avez retiré le capuchon de l’aiguille gris injectez dans les 5 minutes qui suivent.

Positionnez la seringue au site d'injection

• Utilisez votre main libre pour pincer

  doucement votre peau autour du site d'injection nettoyé.

• Gardez la peau pincée tout au long de

  l'injection.

• Lorsque vous insérez l’aiguille dans la peau pincée, ne manipulez pas la seringue par le piston blanc.
• Tenez le milieu de la seringue et insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un angle de 45 degrés, comme sur le schéma.

Commencez l'injection

• Déplacez votre pouce vers le piston blanc et posez vos autres doigts sur le repose doigt blanc, comme sur le schéma.
• Poussez doucement sur le piston blanc vers le bas pour injecter la dose complète.

B1

B2

B3

B4

Appuyez complètement sur le piston blanc

• Assurez-vous que le piston blanc soit

  complètement poussé vers le bas jusqu'à ce que le butoir atteigne le fond de la seringue et que toute la solution soit injectée.

Levez lentement votre pouce une fois l'injection terminée

• Levez lentement votre pouce vers le haut. Ceci va permettre au piston blanc de remonter, et à l'aiguille de se rétracter (remonter) automatiquement dans le protège-aiguille.

• Après avoir retiré la seringue du site

  d'injection, relâchez la peau pincée.

• Ne frottez pas le site d'injection.
• Ne remettez pas le capuchon de l'aiguille gris sur la seringue.
• Il peut y avoir une petite goutte de sang au site d'injection. Ceci est normal. Appuyez une boule de coton ou une compresse de gaze sur la zone et appliquez un pansement adhésif si vous en avez besoin.

C. Eliminer

• Eliminez votre seringue usagée et le capuchon de l’aiguille gris, conformément aux

  réglementations locales. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si nécessaire.

• Gardez vos seringues et capuchons d'aiguille hors de la vue et de la portée des enfants.

Assurez-vous

B5