Notice patient - CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé
Désogestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLAREAL0,075 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLAREAL 0,075 mg, comprime pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03AC09.
CLAREAL contient du désogestrel, une hormone progestative (hormone sexuelleféminine) et appartient au groupe des contraceptifs hormonaux à usagesystémique.
CLAREAL est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse. Ilcontient, comme principe actif, une petite quantité d'une hormone sexuelleféminine, un progestatif appelé désogestrel. C’est la raison pour laquelleCLAREAL est appelé pilule uniquement progestative. Contrairement aux pilulescombinées, la pilule uniquement progestative ne contient pas d'estrogène enplus du progestatif.
La plupart des pilules uniquement progestatives agissent principalement enempêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l’utérus. Ellesn’empêchent pas toujours l’ovulation, qui est la principale cibled’action des pilules combinées. CLAREAL se différencie des autres pilulesuniquement progestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquerl’ovulation dans la plupart des cas. C’est pourquoi, l’efficacitécontraceptive de CLAREAL est élevée.
Contrairement à la pilule combinée, CLAREAL peut être utilisé chez lesfemmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent.Cependant, sous CLAREAL, il est possible de constater des saignements vaginauxà des intervalles irréguliers et parfois une absence complète desaignements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLAREAL0,075 mg, comprime pelliculé ?
CLAREAL, comme tous les contraceptifs hormonaux, ne protège pas del’infection par le VIH (SIDA) ou des autres infections sexuellementtransmissibles.
Ne prenez jamais CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d’un caillotde sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thromboseveineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraînerune embolie pulmonaire].
· si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère(coloration jaune de la peau) ou une maladie du foie sévère et que votrefonction hépatique (de votre foie) n’est pas encore redevenue normale.
· si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible auxstéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
· En association avec le millepertuis (voir « Autres médicaments etCLAREAL »)
Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votremédecin avant d'utiliser CLAREAL.
Votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode contraceptivenon hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première foispendant l'utilisation de CLAREAL, vous devez immédiatement consulter votremédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CLAREAL :
· si vous avez des antécédents de cancer du sein.
· si vous avez déjà eu une thrombose
· si vous avez un diabète.
· si vous souffrez d’épilepsie (voir rubrique 2 « Autres médicaments etCLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé»).
· si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 « Autres médicaments etCLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé»).
· si vous souffrez d’infections (voir rubrique 2 « Autres médicaments etCLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé»).
· si vous avez de l’hypertension artérielle ou si votre pressionartérielle augmente significativement.
· si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques depigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau duvisage) ; dans ces cas, vous devez éviter l’exposition excessive au soleil ouaux rayons ultraviolets.
Lorsque CLAREAL est utilisé en présence de l’une de ces affections, vousdevez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu’ilconvient de faire.
Examens cliniques réguliers
Lorsque vous prenez CLAREAL, votre médecin vous demandera de revenir le voirpour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature deces examens dépendent de votre situation personnelle.
Contactez votre médecin dès que possible :
· Si vous avez des douleurs sévères ou un gonflement de l’une de vosjambes, une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer,une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang (pouvant indiquerrespectivement une thrombose ou une embolie pulmonaire) ;
· Si vous avez des douleurs d’estomac sévères d’apparition soudaine oule teint jaune (pouvant indiquer des troubles hépatiques) ;
· Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer dusein) ;
· Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l’abdomenou à l’estomac (pouvant indiquer une grossesse extra-utérine,c’est-à-dire en dehors de l’utérus) ;
· Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale(consultez votre médecin au moins 4 semaines à l’avance) ;
· Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels ;
· Si vous pensez être enceinte.
Cancer du sein
Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecindès que possible si une boule apparaît dans vos seins.
On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chezles femmes qui prennent une pilule que chez celles qui n'en prennent pas. Cettelégère augmentation du risque disparaît progressivement à l’arrêt de lapilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chezles femmes n’ayant jamais pris la pilule.
Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risqueaugmente avec l’âge. Par conséquent, le nombre de cancers du seindiagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées.La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.
Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum maisqui l’arrêtent à l’âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cassupplémentaire de cancer du sein trouvé jusqu’à 10 ans après l’arrêtde la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cettetranche d’âge.
De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans aumaximum mais qui l’arrêtent à l’âge de 30 ans, il y aurait 5 cassupplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiquéssans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ansau maximum mais qui l’arrêtent à l’âge de 40 ans, il y aurait 20 cassupplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellementdiagnostiqués.
Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodescontraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs, comme CLAREAL,serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi desestrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.
Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendentà être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. Onignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Celapeut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce quipermet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.
Thrombose
Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devezimmédiatement consulter votre médecin (voir également le paragraphe «Examens cliniques réguliers »).
Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher unvaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondesdes jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veinesdans lesquelles il s’est formé, il peut atteindre les artères des poumons etbloquer le passage du sang à ce niveau. C’est ce phénomène qui est àl’origine de ce que l’on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peutmettre la vie en jeu et conduire au décès. Les thromboses veineuses profondessont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou nonla pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.
Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule quechez les femmes ne prenant pas la pilule. On ne sait pas quelle est ladifférence en termes de risques de thrombose entre les femmes prenant unepilule microprogestative comme CLAREAL et celles prenant des pilules contenantégalement des estrogènes (pilules combinées).
Kystes ovariens
De petits sacs remplis de liquide peuvent se développer dans les ovaires. Cesont des kystes ovariens. Ils disparaissent généralement spontanément.Parfois, ils peuvent provoquer une légère douleur abdominale. Ils nécessitentrarement une intervention chirurgicale.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont CLAREAL ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.
Autres affections
Les estrogènes sont importants dans le maintien de la solidité de vos os.Le traitement avec CLAREAL entraîne une diminution du niveau d’estradiol(estrogène naturel) dans le sang. On ignore si cette diminution a un effet surla solidité de vos os.
Enfants et adolescents
Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’estdisponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CLAREAL 0,075 mg comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament ou produit à base de plantes. Informezégalement tout autre médecin ou dentiste vous prescrivant un autre médicament(ou votre pharmacien) que vous prenez CLAREAL. Ils peuvent vous dire si vousavez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (parexemple des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps, ou siun autre médicament dont vous avez besoin doit être changé.
Certains médicaments :
· Peuvent influer sur les taux sanguins de CLAREAL
· Peuvent diminuer son efficacité pour prévenir une grossesse
· Peuvent provoquer des saignements inattendus
Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :
· de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine,oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital)
· de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine)
· de l’infection par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir,névirapine, efavirenz)
· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemplebocéprévir, télaprévir),
· d’autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine),
· de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan),
· de l’humeur dépressive (Millepertuis),
· De certaines infections bactériennes (par exemple clarithromycine,érythromycine),
· Des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole,fluconazole)
· De la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certainstroubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem)
Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes quipeuvent rendre CLAREAL moins efficace, une méthode contraceptive barrière doitégalement être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur CLAREALpeut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaired'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toutecette durée. Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre desprécautions contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendantcombien de temps.
CLAREAL peut également interférer avec le fonctionnement d’autresmédicaments, ce qui provoque soit une augmentation de l’effet (par exemple,médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l’effet (parexemple la lamotrigine).
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser toutmédicament.
CLAREAL 0,075 mg comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
Ne prenez pas CLAREAL si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
Allaitement
CLAREAL peut être utilisé pendant l’allaitement. CLAREAL ne semble pasinfluer sur la production ou la qualité du lait maternel. Cependant, àintervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant unediminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisationde CLAREAL. Une petite quantité de la substance active de CLAREAL passe dans lelait maternel.
Si vous allaitez et que vous voulez prendre CLAREAL, contactez votremédecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLAREAL n’a pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines.
CLAREAL 0,075 mg comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLAREAL 0,075 mg, comprime pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Méthode d’administration
· Une plaquette de CLAREAL contient 28 comprimés.
· Prenez un comprimé par jour à peu près à la même heure afin quel'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.
· Avalez le comprimé tel quel avec une quantité suffisante d’eau.
Des flèches sont imprimées sur les deux faces de la plaquette, entre lescomprimés.
Si vous retournez la plaquette et regardez au dos, vous verrez les jours dela semaine inscrits sur l’aluminium. Chaque jour correspond à un comprimé.Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de CLAREAL, prenez uncomprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n’importe quelcomprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre lecomprimé de la rangée supérieure marqué (au dos de la plaquette) „MER“.Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’à épuisement de laplaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant audos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà prisvotre comprimé quotidien.
Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de CLAREAL, vous deveznéanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquetteest terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette de CLAREAL dès lelendemain – sans aucune interruption de la prise et sans attendre vosrègles.
Prise de la première plaquette de CLAREAL 0,075 mg, comprimépelliculé
· Lorsqu’aucune contraception hormonale n’a été utilisée durant lemois précédent
Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez lepremier comprimé de CLAREAL. Vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen decontraception supplémentaire. Le traitement peut aussi être débuté entre le2ème et le 5ème jour des règles à condition d'utiliser une méthodecontraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemple préservatifs)pendant les 7 premiers jours de prise.
· En relais d'une pilule combinée, d’un anneau vaginal ou d’un patchtransdermique
Vous pouvez commencer à prendre CLAREAL le lendemain de la prise du derniercomprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirezl’anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu’il n’y aaucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de piluleactuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer laprise des comprimés CLAREAL le lendemain de la prise du dernier comprimé actifde votre pilule précédente (si vous n’êtes pas sûre de savoir de quelcomprimé il s’agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Sivous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesurescontraceptives supplémentaires. Vous pouvez également commencer au plus tardle lendemain du jour suivant l’intervalle habituel sans prise de comprimé,sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après l’intervalle habituel deprise de comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez cesinstructions, vous devez utiliser, une méthode contraceptive supplémentairemécanique (méthode barrière, par exemple préservatifs) pendant les7 premiers jours de la prise des comprimés CLAREAL.
· En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative
Vous pouvez arrêter de la prendre n'importe quel jour et commencer àprendre CLAREAL immédiatement. Vous n’avez pas besoin de prendre desprécautions contraceptives supplémentaires.
· Relais d’une contraception par injection, par implant ou par un systèmeintra-utérin (SIU) libérant un progestatif
Commencez à prendre CLAREAL à la date prévue pour la prochaine injectionou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre SIU. Vous n’avez pasbesoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.
· Après un accouchement
Vous pouvez commencer à prendre CLAREAL entre les 21ème et 28ème jouraprès la naissance. Si vous commencez à prendre CLAREAL plus de 28 joursaprès l’accouchement, vous devez utiliser une méthode contraceptivesupplémentaire (méthode barrière, par exemple préservatifs) au cours des7 premiers jours de la prise des comprimés. Néanmoins si des rapports sexuelsont déjà eu lieu, il faut exclure l’éventualité d’une grossesse avant decommencer à prendre CLAREAL. Pour toute information complémentaire chez lesfemmes qui allaitent, voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ».
· Après une fausse couche ou un avortement
Votre médecin vous conseillera.
Si vous avez pris plus de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d’unnombre excessif de comprimés contenant du désogestrel en une seule fois. Lessymptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou chezles jeunes filles de légers saignements vaginaux.
Pour plus d’informations, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede la prise, l'efficacité de CLAREAL est maintenue. Prenez immédiatement lecomprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de laprise, l'efficacité de CLAREAL peut être réduite. Plus le nombre decomprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution del'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier compriméoublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifiequ’éventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Utilisez uneméthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés aucours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapportssexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte.Consultez votre médecin.
Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements,diarrhée sévère)
En cas de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 3–4 heures quisuivent la prise de CLAREAL, le principe actif peut ne pas avoir étécomplètement absorbé et l’efficacité de CLAREAL peut être réduite. Lasituation est similaire à celle d’un oubli de comprimés. Prenez un autrecomprimé dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures quisuivent l’heure de la prise normale du comprimé.
Si cela n’est pas possible, ou si 12 heures se sont écoulées, suivez lesindications données dans le paragraphe « Si vous oubliez de prendre CLAREAL0,075 mg, comprimé pelliculé».
Si vous arrêtez de prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé
Vous pouvez arrêter de prendre CLAREAL quand vous le souhaitez. Dèsl’arrêt, vous n’êtes plus protégée d’une grossesse.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables graves associés à l’utilisation de CLAREAL sontdécrits dans les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » dans larubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé». Veuillez lire cette rubrique pour desinformations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement sinécessaire.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez desréactions allergiques (hypersensibilité), y compris un gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés àrespirer ou à avaler (angioedème et/ou anaphylaxie).
Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers aucours de l'utilisation de CLAREAL. Ces saignements peuvent être juste delégères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiéniqueou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondanteset qui nécessitent une protection hygiénique. Une absence de règles peutégalement survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas unediminution de la protection contraceptive de CLAREAL. Généralement vousn’avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre CLAREAL.
Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devezconsulter votre médecin.
Le classement des effets indésirables est basé selon les fréquencessuivantes :
· Fréquent : 1 à 10 patientes sur 100
· Peu fréquent : 1 à 10 patientes sur 1 000
· Rare : 1 à 10 patientes sur 10 000
· Indéterminé : (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles)
Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les effets indésirablessuivants :
| Fréquent | Peu fréquent | Rare | Indéterminé : (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles) |
| Troubles de l’humeur, diminution du désir sexuel (libido), humeurdépressive | Infection vaginale | Éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau(érythème noueux) (il s’agit d’affections de la peau) | Réaction allergique |
| Maux de tête | Intolérance aux lentilles de contact | ||
| Nausées | Vomissements | ||
| Acné | Chute de cheveux | ||
| Douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes | Règles douloureuses, kyste de l’ovaire | ||
| Prise de poids | Fatigue |
En dehors de ces effets indésirables, un écoulement mammaire peutsurvenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.sigalement-sante.gouv.fr“>www.sigalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLAREAL 0,075 mg, comprime pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
La substance active montre un risque environnemental pour le poisson. Nejetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLAREAL 0,075 mg, comprime pelliculé
· La substance active est :
Désogestrel......................................................................................................................0,075 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté (voir rubrique 2), amidon de maïs, povidone,alpha-tocophérol, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : Tabcoat TC-white (Hydroxypropylmethyl cellulose,polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E171), talc).
Qu’est-ce que CLAREAL 0,075 mg, comprime pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé rond, blanc à blanc cassé, biconvexe.
Plaquette de 28 comprimés. Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
Cenexi
17 Rue de Pontoise
95520 OSNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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