Notice patient - DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Cholécalciférol (vitamine D3)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien, ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et dansquel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELTIUS10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment utiliser DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable engouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable engouttes ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D3 et analogues,cholécalciférol, Code ATC : A11CC05.
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes contient ducholécalciférol (vitamine D3). La vitamine D3 est présente dans certainsaliments et est également produite par l'organisme quand la peau est exposéeà la lumière solaire. La vitamine D3 aide les reins et l'intestin à absorberle calcium et contribue à la formation des os. La carence en vitamine D3 est lacause principale du rachitisme (minéralisation insuffisante des os chezl'enfant) et de l'ostéomalacie (minéralisation insuffisante des os chezl'adulte).
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes est utilisé pourprévenir et traiter la carence en vitamine D3 chez les adultes, les adolescentset les enfants qui présentent un risque identifié de carence envitamine D.
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes, peut aussi êtreutilisé en complément d'un médicament spécifiquement prescrit pour une perteosseuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DELTIUS10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
N'utilisez jamais DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
· si vous êtes allergique à la vitamine D3 ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) oul'urine (hypercalciurie) ;
· si vous avez des pierres aux reins (calculs rénaux) ou des problèmesrénaux graves ;
· si vous avez un taux sanguin élevé de vitamine D3(hypervitaminose D).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DELTIUS dansles situations suivantes :
· Vous êtes traité(e) avec certains médicaments utilisés pour lestroubles cardiaques (par ex. glycosides cardiaques comme la digoxine).
· Vous souffrez de sarcoïdose (maladie du système immunitaire qui peutprovoquer une augmentation du taux de vitamine D3 dans l'organisme).
· Vous prenez des médicaments contenant de la vitamine D3 ou mangez desaliments ou du lait enrichis en vitamine D3.
· Vous êtes susceptible d'être très exposé(e) à la lumière solairependant l'utilisation de DELTIUS.
· Vous prenez des compléments contenant du calcium. Votre médecinsurveillera votre taux sanguin de calcium pour s'assurer qu'il n'est pas tropélevé pendant l'utilisation de DELTIUS.
· Vous avez des lésions rénales ou une maladie rénale. Il est possibleque votre médecin doive mesurer vos taux de calcium dans le sang oul'urine.
· Si vous prenez une dose quotidienne de vitamine D3 supérieure à1 000 UI pendant une longue durée, il est possible que votre médecin doivesurveiller votre taux sanguin de calcium.
Autres médicaments et DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable engouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C'est particulièrementimportant si vous prenez un des médicaments suivants :
· Médicaments pour le cœur ou les reins, comme les glycosides cardiaques(comme la digoxine) ou des diurétiques (comme le bendrofluméthiazide). Lorsd'utilisation concomitante avec la vitamine D3, ces médicaments peuventprovoquer une augmentation importante des taux de calcium dans le sang etl'urine.
· Médicaments contenant de la vitamine D3 ou aliments enrichis en vitamineD3, comme certains types de lait enrichis en vitamine D3.
· Actinomycine (médicament utilisé pour traiter certaines formes decancer) et antimycosiques dérivés de l'imidazole (comme le clotrimazole et lekétoconazole, des médicaments utilisés pour traiter les mycoses). Cesmédicaments peuvent interférer avec la manière dont l'organisme transforme lavitamine D3.
· Les médicaments suivants, parce qu'ils peuvent interférer avec l'effetou l'absorption de la vitamine D3 :
o Antiépileptiques, barbituriques.
o Glucocorticoïdes (hormones stéroïdiennes comme l'hydrocortisone ou laprednisolone). Ces médicaments peuvent diminuer l'activité de lavitamine D3.
o Médicaments qui diminuent le taux sanguin de cholestérol (comme lacolestyramine ou le colestipol).
o Certains médicaments pour la perte de poids qui réduisent l'absorptiondes graisses (comme l'orlistat).
o Certains laxatifs (comme l'huile de vaseline).
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, desboissons et de l'alcool
Vous devez prendre ce médicament de préférence avec un repas substantielpour faciliter l'absorption de la vitamine D3. Vous pouvez également mélangerles gouttes avec un aliment froid ou tiède pour avaler plus facilement cemédicament. Pour des informations détaillées, voir rubrique 3, Commentutiliser DELTIUS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant d'utiliser ce médicament. DELTIUS peut être utilisé pendant lagrossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin le recommande.
Un surdosage de vitamine D doit être évité pendant la grossesse, parcequ'une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard de développementphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathiechez l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose que d'informations limitées sur les effets éventuels de cemédicament sur l'aptitude à conduire. Il est cependant improbable que cemédicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Agiter avant l'utilisation.
Vous devez prendre DELTIUS de préférence avec un repas substantiel.
Ce médicament a un goût d'huile d'olive. Il peut être avalé tel quel, ouvous pouvez mélanger le nombre de gouttes prescrit avec une cuillerée ou unepetite quantité d'un aliment froid ou tiède, immédiatement avantl'utilisation. Assurez-vous de prendre l'ensemble de la dose.
Utilisation chez l'adulte
La dose recommandée en prévention de la carence en vitamine D et encomplément d'un traitement spécifique de l'ostéoporose (perte osseuse) est de3 à 4 gouttes (600 à 800 UI) par jour.
Pour le traitement de la carence en vitamine D, la posologie estgénéralement de 4 gouttes (800 UI) par jour. Les doses plus élevéesdoivent être ajustées en fonction du taux sanguin souhaité de25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et dela réponse du patient au traitement.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 000 UI (20 gouttespar jour).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En prophylaxie de la carence en vitamine D chez les enfants (âgés de 0 à11 ans) avec risque identifié, la dose recommandée est de 2 gouttes(400 UI) par jour. En prophylaxie chez les adolescents (âgés de 12 à18 ans) avec risque identifié, la dose recommandée est de 3 à 4 gouttes(600 à 800 UI) par jour.
Pour le traitement d'une carence en vitamine D chez les enfants (de 0 à11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans), la posologie doit êtreajustée en fonction du taux sérique désiré de 25-hydroxycholecalciférol(25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient autraitement. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 000 UI chez lesbébés de moins de 1 an, 2 000 UI chez les enfants de 1 à 10 ans et4 000 UI chez les adolescents.
Pour les enfants, DELTIUS peut être mélangé avec une petite quantitéd'aliments pour enfants, de yaourt, de lait, de fromage ou d'autres produitslaitiers. Ne mélangez pas ce médicament dans un biberon de lait ou unrécipient contenant un aliment mou parce que votre enfant pourrait ne pasrecevoir la dose complète s'il ne mangeait pas tout. Vous devez vérifier quetoute la dose a été prise. Pour les enfants sevrés, la dose prescrite doitêtre administrée avec un repas substantiel.
Ne pas conserver un produit ou un mélange d'aliments contenant DELTIUS pourune utilisation ultérieure ou le repas suivant.
Utilisation pendant la grossesse et allaitement
La dose recommandée est de 400 UI/jour (2 gouttes). Des doses plusélevées peuvent être nécessaires après confirmation de la carence envitamine D, mais sans dépasser la dose recommandée par votre médecin.
Mode d'emploi
La boîte contient 1 flacon et un embout compte-goutte. Le flacon estscellé par un bouchon de sécurité en plastique, résistant aux enfants. Lecompte-goutte est protégé par un tube en plastique. Agiter le flacon avantl'utilisation et suivre les instructions ci-dessous :
· Pour ouvrir le flacon, pousser sur le bouchon en plastique tout en ledévissant (voir Figure 1). Ne jetez pas le bouchon en plastique, vous en aurezbesoin pour fermer le flacon.
· Avant d'utiliser le bouchon compte-goutte, dévisser le tube en plastiquequi protège le bouchon compte-goutte compte-goutte) (voir Figure 2). Ne jetezpas le tube en plastique, vous en aurez besoin pour fermer le bouchoncompte-goutte.
· Insérer le tube en verre du capuchon compte-goutte dans le flacon pour enprélever le contenu. Faire tomber le nombre de gouttes prescrit dans unecuillère.
· Fermez le flacon avec son bouchon en plastique d'origine, et replacez lebouchon compte-goutte dans le tube en plastique. Vérifiez que les deuxcomposants sont bien fermés (voir Figure 3).
· Rangez les deux composants du médicament (flacon et bouchoncompte-goutte) dans l'emballage d'origine.
| Figure 1 | Figure 2 | Figure 3 |
Si vous avez pris plus de DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttesque vous n'auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris une dose de ce médicament supérieure àcelle prescrite, vous devez arrêter l'utilisation du médicament et contactervotre médecin. Si vous n'arrivez pas à contacter votre médecin, rendez-vousau service d'urgence de l'hôpital le plus proche et prenez l'emballage dumédicament avec vous.
Les symptômes les plus fréquents de surdosage sont les suivants : nausée,vomissement, soif excessive, production d'une grande quantité d'urine par24 heures, constipation et déshydratation, taux élevés de calcium dans lesang et dans l'urine (hypercalcémie et hypercalciurie), indiqués par lesanalyses de laboratoire.
Si vous oubliez de prendre DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable engouttes
Si vous oubliez de prendre une dose de DELTIUS, prenez la dose oubliée leplus tôt possible. Prenez la dose suivante à l'heure prévue. Cependant, s'ilest presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Prenezla dose suivante à l'heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables possibles de DELTIUS 10 000 UI/ml, solutionbuvable en gouttes peuvent être les suivants :
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
· Excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· Excès de calcium dans l'urine (hypercalciurie)
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)
· Éruption cutanée
· Démangeaisons
· Urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
5. COMMENT CONSERVER DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le flacon dans la boîte en carton, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler ni mettre au réfrigérateur.
Après la première ouverture du flacon : Le médicament peut être conservépendant maximum 6 mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution esttrouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est le cholécalciférol (vitamine D3).
1 ml de solution buvable en gouttes (50 gouttes) contient 10 000 UI decholécalciférol (vitamine D3), l'équivalent de 0,25 mg.
1 goutte contient 200 UI de cholécalciférol (vitamine D3).
· L'autre composant est l'huile d'olive raffinée.
Qu’est-ce que DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes etcontenu de l’emballage extérieur
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes est une solutionhuileuse, transparente et incolore à jaune verdâtre, exempte de particulessolides visibles et/ou de précipité. Il est fourni dans un flacon en verreambré de 10 ml, fermé par un bouchon de sécurité en plastique, résistantaux enfants.
Chaque boîte contient 1 flacon en verre ambré contenant 10 ml de solution(correspondant à 500 gouttes) et 1 embout compte-goutte (marquageCE 0068).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
POLig. INDustrial de ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS (Madrid)
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Fabricant
ABIOGEN PHARMA S.P.A
Via Meucci, 36
Loc. Ospedaletto
56041 Pisa
ItaLIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page