Notice patient - DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette 0notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques anti-H1– code ATC :R06AX27.
DESLORATADINE EVOLUGEN contient de la desloratadine qui est unantihistaminique.
DESLORATADINE EVOLUGEN est un médicament contre l’allergie qui ne vousrend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et sessymptômes.
DESLORATADINE EVOLUGEN soulage les symptômes associés à la rhiniteallergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, lerhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et lesadolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, lenez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux quidémangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE EVOLUGEN est aussi utilisé pour soulager les symptômesassociés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Cessymptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou àla loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant deprendre DESLORATADINE EVOLUGEN :
· si vous présentez une maladie des reins.
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE EVOLUGEN avecd’autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
DESLORATADINE EVOLUGEN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par DESLORATADINE EVOLUGEN.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. La prise de DESLORATADINE EVOLUGEN n’est pasrecommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.
DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprime pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau,au moment ou en dehors des repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez le comprimé enentier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE EVOLUGEN.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE EVOLUGEN uniquement comme il vous a été prescrit.Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel.Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE EVOLUGEN que vous n’auriezdû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmière.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Depuis la commercialisation de DESLORATADINE EVOLUGEN, des cas de réactionsallergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques,démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendrele médicament et consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaientà peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant,la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportésplus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal detête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec DESLORATADINE EVOLUGEN, les effetsindésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· fatigue
· sécheresse de la bouche
· maux de tête
Adultes
Depuis la commercialisation de DESLORATADINE EVOLUGEN, les effetsindésirables suivants ont été rapportés :
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· réactions allergiques sévères,
· éruption cutanée,
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
· battements du cœur rapides,
· douleur d’estomac,
· nausées,
· vomissements,
· pesanteur d’estomac,
· diarrhées,
· vertige,
· somnolence,
· insomnie,
· douleur musculaire,
· hallucinations,
· convulsions,
· agitation avec mouvements corporels augmentés,
· inflammation du foie,
· anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· faiblesse inhabituelle
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium.
· modification du rythme des battements du cœur
· anomalie du comportement
· agressivité
· prise de poids, augmentation de l’appétit.
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· rythme lent des battements du cœur
· modification du rythme des battements du cœur
· anomalie du comportement
· agressivité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boïte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Desloratadine.....................................................................................................................5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silicecolloïdale anhydre.
Pelliculage :
Opadry II 32B30509 bleu : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde detitane (E171), macrogol 400, laque aluminique d’indigotine (E132).
Encre d’impression :
Gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.
Qu’est-ce que DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe.
Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100 compriméspelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Boîte de 50 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupéesunitaires (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY ABLIBNOM
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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