Notice patient - INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
pour l’enfant âgé de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg
Bilastine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à un enfant. Ne le donnezpas à d’autres enfants. Il pourrait leur être nocif, même si les signes deleur maladie sont identiques à ceux de cet enfant.
· Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soitmentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INORIAL2,5 mg/ml, solution buvable?
3. Comment prendre INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique / antihistaminiques pour usage systémique,autres antihistaminiques pour usage systémique – code ATC : R06AX29.
La substance active contenue dans INORIAL est la bilastine, qui est unantihistaminique H1.
INORIAL est utilisé pour soulager les symptômes de la rhino-conjonctiviteallergique (éternuements, démangeaisons, nez qui coule, nez bouché, rougeursoculaires et larmoiements), tels que le „rhume des foins“ et les autresformes de rhinite allergique.
INORIAL peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanéesallergiques accompagnées de démangeaisons (urticaire).
INORIAL 2.5 mg/ml solution buvable est indiqué chez l’enfant de 6 à11 ans et pesant au moins 20 kg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INORIAL2,5 mg/ml, solution buvable ?
N’utilisez jamais INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable :
· si l'enfant est allergique à la bilastine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser INORIAL si l'enfantest atteint d’insuffisance rénale modérée ou sévère ou d’insuffisancehépatique, ou si l'enfant prend d’autres médicaments (voir rubrique «Autres médicaments et INORIAL »).
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans et pesant moinsde 20 kg, car il n'y a pas d'expérience suffisante avec ce médicament chezles enfants de cet âge.
Autres médicaments et INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
Si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autremédicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, informez-envotre médecin ou votre pharmacien. Certains médicaments ne doivent pas êtrepris de manière simultanée avec ce médicament, et pour d'autres unemodification de leur posologie est nécessaire lorsqu'ils sont pris de manièresimultanée avec ce médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si l'enfant utilise ou reçoit l’undes médicaments suivants en plus d’INORIAL :
· Kétoconazole (antifongique) ;
· Erythromycine (antibiotique) ;
· Diltiazem (traitement notamment de l’angine de poitrine) ;
· Ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi unegreffe pour diminuer le risque de rejet de greffe ou dans le traitement desmaladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou lapolyarthrite rhumatoïde) ;
· Ritonavir (pour le traitement du SIDA) ;
· Rifampicine (antibiotique).
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et del’alcool
Cette solution buvable ne doit pas être prise avec de la nourriture, du jusde pamplemousse ou avec tout autre jus de fruits car cela risquerait de réduireson efficacité.
Afin d’éviter cela, vous pouvez :
· donner la solution buvable à l'enfant et attendre une heure avant demanger ou de boire un jus de fruits ;
· si l'enfant vient de manger ou de boire un jus de fruits, attendez deuxheures avant de lui donner la solution buvable.
Lorsque la bilastine est administrée chez l'adulte à la dose de 20 mg, lesétudes réalisées n'ont pas mis en évidence d'augmentation de la somnolenceinduite par la prise d’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est destiné aux enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant aumoins 20 kg. Néanmoins, les éléments qui suivent sont délivrés pour unecomplète information concernant ce médicament et son utilisation en toutesécurité.
Les données concernant l’utilisation de la bilastine chez la femmeenceinte ou qui allaite, ainsi que les effets du médicament sur la fertilitésont très limitées voire inexistantes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une étude a montré que la bilastine 20 mg n'avait pas d'effet sur lestests réalisés chez des sujets adultes pour évaluer l'aptitude à conduiredes véhicules. Cependant, chaque sujet peut réagir différemment à la prisede ce médicament. Par conséquent, vous devez vérifier comment ce médicamentagit sur l'enfant, avant de le laisser faire du vélo ou conduire un autrevéhicule ou utiliser une machine.
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate deméthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces composantspeuvent causer des réactions allergiques immédiates ou retardées (plusieursheures).
INORIAL 2,5 mg/mol, solution buvable contient du sodium:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 4 ml,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants
La dose de bilastine recommandée chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans etpesant au moins 20 kg est de 10 mg par jour, c’est-à-dire 4 ml mesuréeavec le gobelet doseur joint dans la boite.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 6 ans et pesantmoins de 20 kg, car il n'y a pas d'expérience suffisante disponible pources âges.
Chez l’adulte, personnes âgées et adolescents de 12 ans ou plus inclus,la dose recommandée de bilastine est de 20 mg par jour. Une formepharmaceutique plus adaptée à cette population de patients (comprimé) estdisponible. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· La solution buvable s'administre par voie orale
· Le flacon de solution buvable est munie d'un bouchon de sécurité enfantet doit être ouvert comme suit: pressez le bouchon en plastique vers le bas ettournez le simultanément dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
· Le gobelet doseur gradué à 4 ml (correspondant à la dose de 10 mg debilastine) joint dans la boite de ce médicament doit être utilisé pouradministrer la dose de ce médicament
· Versez la solution buvable dans le gobelet doseur jusqu'à la graduationde 4 ml.
· Administrez la solution buvable directement dans la bouche
· Veillez à laver le gobelet doseur après utilisation.
· Vous devez donner la solution buvable à l'enfant une heure avant ou deuxheures après qu'il ait mangé ou bu un jus de fruits.
La durée du traitement par INORIAL dépend des symptômes de l'enfant ; ellesera donc déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus d’INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable que vousn’auriez dû
Si l'enfant, ou quiconque, a pris une dose trop importante de ce médicament,informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del'hôpital le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de cemédicament ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
Si vous avez oublié de donner à l'enfant sa dose quotidienne au momentprévu, vous pouvez la lui donner dès que vous vous apercevez de l’oubli. Ladose suivante sera administrée le lendemain à l’heure habituelle, tel queprescrit par le médecin.
Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
Il n'y a normalement pas d'effets résiduels après l'arrêt du traitementpar INORIAL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si votre enfant présente des symptômes de réactions allergiques dont lessignes peuvent comporter une difficulté à respirer, un vertige, unévanouissement ou perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres,de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau,arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez les enfants :
Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
· Rhinite (irritation nasale)
· Conjonctivite allergique (réaction allergique dans l’œil se traduisantpar une irritation de l'oeil)
· Céphalées (maux de tête)
· Douleurs abdominales (maux de ventre)
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
· Irritation de l’œil
· Sensations vertigineuses
· Perte de connaissance
· Diarrhée
· Nausées (envie de vomir)
· Gonflement des lèvres
· Eczéma
· Urticaire
· Sensation de fatigue
Effets indésirables pouvant survenir chez l’adulte etl’adolescent :
Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
· Céphalées (maux de tête)
· Somnolence
Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
· Anomalie sur l'électrocardiogramme (ECG)
· Anomalie du bilan hépatique sanguin
· Sensations vertigineuses
· Douleurs à l'estomac
· Sensation de fatigue
· Augmentation de l'appétit
· Battements cardiaques irréguliers (palpitations)
· Prise de poids
· Nausées (envie de vomir)
· Anxiété
· Sécheresse ou gêne nasale
· Maux de ventre
· Diarrhée
· Gastrite (inflammation de la paroi de l’estomac)
· Sensations de vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête quitourne)
· Sensation de faiblesse
· Soif
· Dyspnée (difficultés respiratoires)
· Sécheresse buccale
· Indigestion
· Démangeaisons
· herpès labial (boutons de fièvre)
· Fièvre
· Acouphènes (bourdonnements d'oreille)
· Difficulté à dormir
· Anomalie du bilan rénal sanguin
· Élévation du taux de lipides dans le sang
Fréquence indéterminée : (fréquence de survenue ne pouvant être estiméeà partir des données disponibles)
· Palpitations (perception anormale des battements du cœur)
· Tachycardie (accélération des battements du cœur)
· Vomissements
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soitmentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la bouteille après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Le produit se conserve jusqu’à 6 mois après ouverture.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence departicules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Bilastine.....................................................................................................................2,5 mg/ml
· Les autres composants sont :
Bétadex, hydroxyéthyle cellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), sucralose, arôme framboise (composantmajeur : éthanol, triacétine, eau, butanoate d’éthyle, acétate delinalyle), acide chlorhydrique 37% ou 10% (pour ajustement du pH), hydroxyde desodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
La solution buvable d’INORIAL est limpide, sans couleur, aqueuselégèrement visqueuse de pH 3,0–4,0, dénuée de précipités.
INORIAL 2,5 mg/ml, solution buvable est dispensé dans une bouteille enverre ambré, doté d’un bouchon vissé en aluminium ou d’un bouchon enpolypropylène muni d’une sécurité enfant et d'un gobelet de 15 ou 25 mlavec une mesure de 4 ml. Chaque bouteille contient 120 ml de solutionbuvable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
1, AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
FAES FARMA, S.A.
MAXIMO AGUIRRE, 14
48940 LEIOA (VIZCAYA)
ESPAGNE
OU
BERLIN-CHEMIE AG
GLIENICKER WEG 125
12489 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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