DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé

Désogestrel/Et­hinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé ?

3. Comment prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : progestatifs et estrogènes en associationfixe – code ATC : G03AA09.

CONTRACEPTIF ESTROPROGESTATIF.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles)

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé est un contraceptif hormonal oral.

Il empêche l’ovulation et est préconisé dans le but d’éviter unegrossesse.

Chaque comprimé blanc contient deux substances actives (éthinylestradiol etdésogestrel).

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,comprimé ?

Remarques générales

Avant de commencer un traitement par DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à utiliser DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé, ou décrit des circonstances dans lesquellesl'ef­ficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devezpas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodescontra­ceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrièremécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure dela température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuventne pas être fiables car DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé a un effet sur la températurecor­porelle et sur la glaire cervicale.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé, comme tous les autres contraceptifs oraux, ne protège pas del’infection par le VIH (SIDA) ou des autres infections sexuellementtran­smissibles.

Ne prenez jamais DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé :

Vous ne devez pas utiliser DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN si vous êtesdans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devezen informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autresméthodes de contraception qui seraient plus adaptées :

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas(pancré­atite) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous avez une hyperplasie endométriale (développement anormal de laparoi de l’utérus) ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au désogestrel, ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· en association avec du millepertuis (voir rubrique « Autres médicamentset DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé »).

N’utilisez pas DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant l’association ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir,le dasabuvir ou l’association glécaprévir/pi­brentasvir (voir rubrique 2 «Autres médicaments et DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé, vous devez également en informer votre médecin :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN et caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments etDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé ») ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire ou acquis ;

· la prise de ce médicament est à éviter en association avec certainsmédicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine,fos­phénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone,topi­ramate), certains anti-infectieux (éfavirenz, névirapine, nelfinavir,ri­tonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique «Autres médicaments et DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé »).

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN, comprimé et caillots sanguins

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin encomparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peutbloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants :

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche, o chaleur dans la jambe affectée, o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du désogestrel, comme DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé, environ 9 à 12 développerontun caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserDESO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre familleproche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup depoids, parlez-en à votre médecin.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Iln'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral.En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Le cancer du col de l’utérus est dû à une infection par lepapillomavirus humain (VPH). Il a été rapporté qu’il survient plus souventchez les femmes prenant la pilule pendant une longue période. Il n’est pasétabli si ces observations sont liées à l’utilisation de contraceptifshor­monaux ou à des comportements sexuels et à d’autres facteurs (comme unmeilleur dépistage par frottis).

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,pe­uvent survenir dans les premiers mois d'un traitement parDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent aubout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercherla cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêtentre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédica­ments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN ont fait état d’une dépression oud’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donnerlieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur etdes symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'estdisponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Autres médicaments et DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez toujours à votre médecin les autres médicaments ou préparationsà base de plantes que vous prenez déjà. Indiquez également à tout autremédecin ou dentiste (ou à votre pharmacien) qui vous prescrit un autremédicament que vous utilisez DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN. Ils pourrontvous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives­supplémentaires (par exemple, des préservatifs) et le cas échéant, pendantcombien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit êtrechangé.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguins de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN ;

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ;

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (tels que primidone, phénytoïne, phénobarbital,car­bamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate rufinamide,pé­rampanel) ;

· de la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine) ;

· des infections par le VIH (tels que ritonavir, névirapine,éfa­virenz) ;

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (tels que bocéprévir,té­laprévir) ;

· d’autres maladies infectieuses (tels que griséofulvine) ;

· de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan) ;

· de l’état dépressif (remède à base de millepertuis) ;

· de la narcolepsie (modafinil) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes pouvantdiminuer l’efficacité de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN, une méthodecontra­ceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'unautre médicament sur DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN peut durer jusqu'à28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser uneméthode contraceptive barrière complémentaire pendant toutecette durée.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN peut influencer l'effet d’autresmédicaments tels que :

· les médicaments contenant de la ciclosporine ;

· un antiépileptique : la lamotrigine (cela pourrait conduire à uneaugmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).

N’utilisez pas DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN si vous souffrezd’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’associationom­bitasvir/pari­taprévir/rito­navir, le dasabuvir ou l’association­glécaprévir/pi­brentasvir car cela pourrait entraîner des élévations auxtests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l’enzymehépati­que ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant dedémarrer le traitement par ces médicaments.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN peut être repris 2 semaines environaprès la fin de ce traitement. Voir section 2 « Ne prenez jamaisDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé ».

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit. Sivous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez le traitement, prévenez etconsultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé est déconseillée. Consultez votremédecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendantl'alla­itement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n’a été observé.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés

· Une plaquette de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé contient 21 comprimés. Sur la plaquette, chaquecomprimé est identifié par le jour de la semaine où il doit être pris.

· Prenez un comprimé chaque jour à peu près à la même heure, avec unpeu d’eau si nécessaire.

· Suivez les flèches jusqu’à ce que vous ayez pris tous lescomprimés.

· Au cours des 7 jours suivants, vous ne prenez pas de comprimé.

· Les règles (hémorragies de privation) devraient commencer pendant ces7 jours. Normalement, elles débuteront 2–3 jours après le derniercomprimé.

· Commencez la plaquette suivante le 8ème jour, même si les règlescontinuent. Cela implique que vous allez toujours commencer chaque nouvelleplaquette le même jour de la semaine, et également que vous aurez vos règlesà peu près les mêmes jours, chaque cycle.

Quand commencer votre première plaquette de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent :prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou unanneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1ercomprimé de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif ducontraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelled'arrêt des comprimés ou de prise des comprimés placebo. Si vous changez del'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé deDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pourla nouvelle pose.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une piluleprogestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérindélivrant un progestatif) :

o en relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencerDESO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé à tout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule,

o en relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutezDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé le jour du retrait,

o en relais d’un contraceptif injectable : débutezDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devezutiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours de prise de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé.

· Si vous débutez DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé après une interruption de grossesse du premiertrimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaired’u­tiliser une méthode complémentaire de contraception.

· Si vous débutez DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé après un accouchement ou une interruption de grossessedu deuxième trimestre, vous pouvez commencer DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé 21 à 28 jours aprèsl'accouche­ment. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser unecontraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours d'utilisation de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé.

· Si, après l'accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez euun rapport sexuel avant de prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé, vous devez vous assurer que vousn'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencerDESO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé après un accouchement, lirela rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage enDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MY­LAN.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou desvomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignementsva­ginaux.

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN que vousn'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé :

· Si l’oubli est constaté dans les 12 heures suivant l’heurehabituelle de prise d’un comprimé, l’efficacité contraceptive estmaintenue. Prenez le comprimé dès que vous constatez l’oubli et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle.

· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituellede prise d’un comprimé, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est important, plus le risque que l’efficacitécon­traceptive soit réduite est élevé. Il y a un risque particulièremen­télevé d’être enceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la finde la plaquette. Vous devez donc suivre les conseils décrits ci-dessous (voirégalement le schéma ci-dessous).

Plus d’un comprimé oublié pour une plaquette :

Demandez conseil à votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si celaimplique que vous preniez deux comprimés en même temps). Prenez les compriméssuivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions complémentairesles 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels onteu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié decommencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risquede grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si celaimplique que vous preniez deux comprimés en même temps) et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Si vous aviez bien pris voscomprimés (sans oubli) au cours des 7 jours qui ont précédé l’oubli,l’effi­cacité de la pilule est maintenue et vous n’avez pas besoin deprendre des précautions contraceptives supplémentaires. Si ce n’était pasle cas, prenez des précautions contraceptives supplémentaires (méthodemécanique comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants.

Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

Vous devez choisir l’une des 2 options suivantes, sans qu’il soitnécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même sicela implique que vous preniez deux comprimés en même temps) et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Commencez la plaquette suivantedès la fin de la plaquette en cours, il n’y a donc pas d’intervalle sansprise de comprimé entre les plaquettes. Il est possible que vous n’ayez pasvos règles avant la fin de la seconde plaquette, mais vous pourrez avoir despetites pertes de sang (« spotting ») ou des saignements entre les règles aucours de la seconde plaquette.

Ou

2. Arrêtez de prendre les comprimés de votre plaquette en cours, respectezun intervalle sans prise de comprimé de 7 jours maximum (y compris le jour oùvous avez oublié de prendre un comprimé). Puis continuez avec la plaquettesuivante. Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel devotre première prise, raccourcissez l’intervalle sans prise de comprimé àmoins de 7 jours.

Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et que vous n’avezpas eu vos règles prévues au cours du premier intervalle habituel sans prisede comprimé, vous pouvez être enceinte. Consultez votre médecin avant decommencer la plaquette suivante.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple, vomissement,di­arrhée sévère) :

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pasêtre complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous à la rubrique «Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé ». Si ces troubles digestifspersis­tent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé :

Vous pouvez arrêter de prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé dès que vous le souhaitez. Si vousne voulez pas être enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodesde contraception existantes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due àDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL MYLAN 150 microgrammes/20 microgrammes,com­primé ».

Effets indésirables fréquents (se produisant chez plus d’une personne sur100 utilisatrices)

· humeur dépressive, changement d’humeur,

· maux de tête,

· nausées, douleur abdominale,

· douleur au niveau des seins, sensibilité des seins,

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez plus d’une personnesur 1 000 utilisatrices mais chez moins d’une personne sur100 utilisatrices)

· rétention d’eau,

· diminution des pulsions sexuelles,

· migraine,

· vomissement, diarrhée,

· éruption cutanée, urticaire,

· augmentation du volume des seins.

Effets indésirables rares (se produisant chez moins d’une personne sur1 000 utili­satrices)

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· réactions allergiques ;

· augmentation des pulsions sexuelles ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· érythème noueux, érythème multiforme (ce sont des maladies de lapeau) ;

· écoulement mammaire, sécrétion vaginale ;

· perte de poids.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, le sachet et la boîte. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l’emballaged’o­rigine à l’abri de l’humidité et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé

· Les substances actives sont :

désogestrel..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............150 mi­crogrammes

éthinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............20 mi­crogrammes

pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

lactose anhydre, amidon de pomme de terre, povidone, vitamine E, acidestéarique, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc à blanccassé, nu, biconvexe, gravé « 141 » sur une face et sans gravure surl’autre face. Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 21 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

Irlande

Ou

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM, 2900

Hongrie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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