SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimépelliculé

lévonorgestrel/ét­hinylestradiol

éthinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEASONIQUE150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimépelliculé ?

3. Comment prendre SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Hormones sexuelles et modulateurs de lafonction génitale, Contraceptifs hormonaux à usage systémique, Progestatifset œstrogènes en association fixe – code ATC : G03AA07

Seasonique est une contraception orale à cycle prolongé qui doit êtreprise en continu pendant 91 jours et qui est utilisée pour éviter unegrossesse.

Chacun des 84 comprimés roses contient une petite quantité de deuxhormones sexuelles féminines différentes, à savoir le lévonorgestrel etl'éthinyles­tradiol.

Les 7 comprimés blancs contiennent une petite quantité de l'hormonesexuelle féminine éthinylestradiol.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEASONIQUE150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé?

Informations générales

Avant de commencer à utiliser Seasonique, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièremen­timportant de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voirrubrique 2, « Caillots sanguins »).

Avant de commencer à prendre Seasonique, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, enfonction de votre situation personnelle, d'autres examens pourront êtreeffectués.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre Seasonique ou des circonstances dans lesquelles l'efficacitécon­traceptive de Seasonique peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devezpas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodescontra­ceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthodemécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (méthode ducalendrier, mesure de la température). En effet, ces méthodes peuvent ne pasêtre fiables car Seasonique a un effet sur la température corporelle et sur laglaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, SEASONIQUE 150 microgram­mes/30microgram­mes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé ne protège pas desinfections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser SEASONIQUE 150 microgram­mes/30microgram­mes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Vous ne devez pas utiliser Seasonique si vous êtes dans l’une dessituations listées ci-dessous. Si l’une de ces maladies apparaît pour lapremière fois au cours de l’utilisation de Seasonique, vous devez en informerimmédi­atement votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autresméthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

Ne prenez jamais SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé :

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'unejambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire[EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

o pression artérielle très élevée ;

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas(pancré­atite) ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que votre foie nefonctionne toujours pas normalement ;

· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez, avez eu ou si on suspecte un cancer du sein ou des organesgénitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous prenez du millepertuis ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6). Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruption ou ungonflement ;

· si vous souffrez d’une hépatite C et si vous prenez des médicamentscon­tenant de l’ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir ,dasabuvir,gle­caprevir/pibren­tasvir et du sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprevir (voirégalement rubrique « Autres médicaments et Seasonique »).

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous faire attention avec SEASONIQUE150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimépelliculé ?

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant la prise de Seasonique. Il peutêtre nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informervotre médecin avant de prendre Seasonique. Si le problème apparaît ous’aggrave pendant l’utilisation de Seasonique, vous devez également eninformer votre médecin :

· si l’un de vos parents proches a ou a eu un cancer du sein ;

· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous souffrez de dépression ;

· si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique(ma­ladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rougesdu sang) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez d’accoucher, vous êtes exposée à un risque accru decaillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps aprèsl’accouchement vous pouvez commencer à prendre Seasonique ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (voir « Autres médicaments et Seasonique») ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes, apparue pour la premièrefois lors d'une grossesse ou de la prise antérieure d'un traitement hormonal :perte auditive, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques) ;

· si vous avez ou avez eu un chloasma (taches brun doré en particulier surle visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez touteexposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

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· si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).

· En cas de survenue d’un des symptômes d’angiœdème suivants :gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avalerou de l’urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultezimmé­diatement votre médecin.

Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d’un angiœdème héréditaire et d’origine acquise.

·

Caillots sanguins

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Seasoniqueaugmente votre risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison àune non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes,com­primé pelliculé est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p. ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou ; · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre Seasonique, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à Seasonique est faible.

– Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonalcombiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillotsanguin sur une période d’un an.

– Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

– Le risque de TEV associé à l’utilisation de Seasonique peut être1,4 fois plus élevé que celui observé avec un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel pendant 28 jours.

– Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de pilule hormonale combinée et qui ne sont pasenceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent Seasonique	Environ 5 à 15 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à Seasonique est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m²) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de Seasonique plusieurs semaines avant l’opérationchi­rurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser Seasonique, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parSeasonique.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez Seasonique, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de Seasonique est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que Seasonique, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez Seasonique, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimépelliculé et cancer

Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez lesfemmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pasétabli si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, ilest possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soientexaminées par leur médecin plus souvent et plus attentivement. Cettedifférence de fréquence diminue progressivement après l'arrêt ducontraceptif hormonal combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et encore plus rarement,des tumeurs malignes du foie, ont été signalées chez des utilisatrices depilules contraceptives. Consultez votre médecin si vous présentez subitementdes maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Lorsque vous prenez Seasonique, qui a un cycle d'administration prolongé de91 jours, vous devez vous attendre à avoir 4 périodes de règlesprogrammées par an (saignements pendant que vous prenez les 7 comprimésblancs). Chaque période devrait durer environ 3 jours.

Des saignements entre les règles peuvent survenir dans les premiers moisd'un traitement par Seasonique. Il n'est pas rare de présenter des saignementsentre les règles, en particulier pendant la prise de la première boîte deSeasonique. Ces saignements ou spottings (gouttes ou taches de sang) onttendance à diminuer avec le temps. N'arrêtez pas de prendre Seasonique àcause de ces saignements ou spottings. Si les spottings persistent pendant plusde 7 jours consécutifs ou si les saignements sont abondants, contactez votremédecin.

Que faire si vos règles ne surviennent pas après le 84e jour

Vous devez envisager la possibilité que vous soyez enceinte si vous n'avezpas vos règles (pas de saignements les jours où vous prenez les comprimésblancs). Etant donné que les règles sont moins fréquentes pendant la prise deSeasonique, prévenez votre médecin que vous n'avez pas eu vos règles et quevous prenez Seasonique. Prévenez également votre médecin si vous avez dessymptômes de grossesse, comme des nausées matinales ou une tensioninhabituelle des seins. Il est important que votre professionnel de santé vousexamine afin de déterminer si vous êtes enceinte.

Ne commencez pas la plaquette suivante de Seasonique tant que vous n'êtespas certaine de ne pas être enceinte.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Seasoniqueont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépressionpeut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Autres médicaments et SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit Seasonique les autresmédicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez Seasonique. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de Seasonique àprévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus. Ils'agit notamment de médicaments utilisés dans le traitement de :

· l'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,ox­carbazépine, topiramate, felbamate) ;

· la tuberculose (ex : rifampicine) ;

· les infections par le VIH (ex : ritonavir, névirapine) ou autresinfections (antibiotique appelé griséofulvine) ;

· l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· le cancer (vémurafénib).

Le millepertuis, un remède à base de plantes, peut également empêcherSeasonique d'agir efficacement.

Seasonique peut agir sur l'efficacité d'autres médicaments, parexemple :

· un antiépileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d'épilepsie).

N’utilisez pas Seasonique si vous souffrez d’une hépatite C et si vousprenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/du paritaprévir/du­ritonavir ,dasabuvir, glecaprevir/pi­brentasvir et dusofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprevir car ces produits peuventt entraîner uneaugmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique(augmen­tation des enzymes hépatiques ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant decommencer le traitement avec ces médicaments.

Seasonique peut être repris environ 2 semaines après l’arrêt de cetraitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais Seasonique ».

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Analyses de laboratoire

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez Seasonique car les contraceptifs orauxpeuvent modifier les résultats de certains examens.

SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimépelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Seasonique. Si vous tombezenceinte pendant la prise de Seasonique, vous devez arrêter immédiatement letraitement et consulter votre médecin.

En cas d'allaitement, l'utilisation de Seasonique est en généraldéconseillée car elle peut diminuer la quantité de lait maternel et modifiersa composition. Consultez votre médecin si vous désirez prendre une pilulecontraceptive pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information ne suggère que l'utilisation de Seasonique affecte laconduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimépelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimépelliculé contient du rouge Allura (E129)

Seasonique contient un contient un colorant rouge appelé rouge Allura (E129)qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Chaque boîte contient 84 comprimés roses et 7 comprimés blancs placésdans 3 plaquettes thermoformées.

Comment prendre les comprimés

Prenez un comprimé de Seasonique chaque jour, si nécessaire avec un peud'eau. Vous devez les prendre chaque jour à peu près à la même heure.

Quels comprimés prendre

Ne confondez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pendant les84 premiers jours, puis un comprimé blanc pendant les 7 derniers jours.

Lorsque la boîte est finie, commencez immédiatement une nouvelle boîte(84 comprimés roses puis 7 comprimés blancs), sans interruption.

Comme la composition des comprimés est différente, il est nécessaire decommencer par le premier comprimé en haut à gauche de la première plaquettede la boîte puis de prendre les comprimés chaque jour. Pour l'ordre de prisedes comprimés, suivez le sens des flèches sur la plaquette.

Préparation de la boîte

Pour vous aider à vous repérer, il y a 7 étiquettes hebdomadaires­marquées des 7 jours de la semaine. Choisissez l'étiquette de la semaine quicommence par le jour où vous commencez à prendre les comprimés. Par exemple,si vous commencez un mercredi, utilisez l'étiquette de la semaine qui commencepar “ME”.

Collez l'étiquette de la semaine le long du bord supérieur de la boîte deSeasonique sur l'emplacement marqué « Coller ici l'étiquette hebdomadaire »,de manière à ce que le premier jour soit au-dessus du comprimé marqué «1 ».

Il y a maintenant un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vouspouvez voir si vous avez pris telle ou telle pilule. Les flèches montrentl'ordre dans lequel vous devez prendre les pilules.

Vos règles, appelées hémorragies de privation, commenceront en générallorsque vous prenez les comprimés blancs.

Après avoir pris le dernier comprimé blanc, commencez une nouvelle boite deSeasonique, même si vos règles ne sont pas terminées. Vous commencereztoujours votre nouvelle boîte le même jour de la semaine et vos règlessurviendront à peu près le même jour à chaque fois.

Si vous utilisez Seasonique de cette façon, vous ne tomberez pas enceintependant la totalité des 91 jours.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le moisprécédent :

Commencez Seasonique le 1er jour du cycle (c'est-à-dire le 1er jour de vosrègles).

Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle, maisvous devez alors prendre des mesures contraceptives complémentaires (parexemple utiliser un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise descomprimés.

· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif hormonal combiné ou unanneau vaginal ou un patch :

Prenez de préférence le 1er comprimé de Seasonique le jour suivant laprise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substancesactives) du contraceptif précédent. Si vous aviez auparavant un anneau vaginalou un patch, suivez les conseils de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une piluleprogestative, une méthode injectable, un implant ou un dispositif intra-utérindélivrant un progestatif) :

Si vous preniez auparavant une pilule progestative, vous pouvez commencerSeasonique à tout moment du cycle (si vous utilisiez un implant ou undispositif intra-utérin, commencez Seasonique le jour du retrait ; si vousutilisiez un contraceptif injectable, commencez Seasonique le jour prévu pourla nouvelle injection).

Dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptives­complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours deprise des comprimés.

· Après une fausse couche ou une interruption de grossesse :

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après un accouchement :

Après un accouchement, vous pouvez commencer Seasonique 21 à 28 joursaprès l'accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliserune mesure contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours d'utilisation de Seasonique. Si, après l'accouchement,vous avez eu un rapport sexuel avant de (re)prendre Seasonique, vous devez vousassurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles avantde commencer.

· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)prendre Seasonique après unaccouchement :

Lire la rubrique « Grossesse et allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.

Si vous avez pris plus de SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à une prise excessivede comprimés de Seasonique.

Si vous prenez plusieurs comprimés d’un coup, vous pouvez ressentir dessymptômes tels que nausées et vomissements. Les jeunes filles peuventprésenter de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de Seasonique que vous n'auriez dû ou si vousdécouvrez qu'un enfant a pris des comprimés de Seasonique, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé

Comprimés blancs : si vous oubliez de prendre un comprimé blanc (l'un des7 derniers comprimés de la plaquette), l'effet contraceptif de Seasoniquen'est pas diminué. Ne prenez pas le(s) comprimé(s) blanc(s) oublié(s) etpoursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heurehabituelle.

Comprimés roses : si vous oubliez de prendre un comprimé rose, selon lejour du cycle auquel le comprimé a été oublié, vous devrez peut-êtreprendre des précautions complémentaires, par exemple utiliser une méthode detype barrière (préservatif).

Prenez les comprimés roses selon les principes suivants :

§ Si vous prenez un comprimé avec moins de 12 heures de retard, l'effetcontraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, etpoursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heurehabituelle.

§ Si vous prenez un comprimé avec plus de 12 heures de retard, il existeun risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plusle risque de grossesse est important. Le risque de grossesse estparticulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés roses audébut de la boîte. Dans ce cas, vous devez respecter les recommandation­sénoncées ci-dessous.

Oubli d'un/de comprimé(s) rose(s) entre le 1er et le 7e jour

Prenez le dernier comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela signifie prendre deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, une méthode contraceptive barrière(préser­vatif). Si vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 joursprécédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultezvotre médecin immédiatement.

Oubli d'un/de comprimé(s) rose(s) entre le 8e et le 77e jour

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celasignifie prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivantsà l'heure habituelle. Si vous avez pris vos comprimés correctement au coursdes 7 jours précédant le premier comprimé oublié, l'efficacitécon­traceptive n'est pas diminuée et aucune mesure contraceptive complémentairen'est nécessaire.

Toutefois, si tel n’est pas le cas et que vous avez oublié plus d’uncomprimé, vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires­pendant les 7 jours suivants, p. ex. une méthode contraceptive barrière(préser­vatif).

Oubli d'un/de comprimé(s) rose(s) entre le 78e et le 84e jour

Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous avez oublié deprendre les comprimés roses alors que la phase de prise des comprimés blancsétait proche. Ce risque accru peut être évité en ajustant votre schéma deprise des comprimés.

Prenez le dernier comprimé dès que vous constatez l’oubli, même si celasignifie prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivantsà l’heure habituelle. Si vous avez pris vos comprimés correctement au coursdes 7 jours précédant le premier comprimé oublié, l’efficacitécon­traceptive n’est pas diminuée et aucune mesure contraceptive­complémentaire n’est nécessaire. Toutefois, si tel n’est pas le cas,arrêtez de prendre les comprimés roses et prenez les comprimés blancs moinsle nombre de comprimés que vous avez oubliés. Utilisez des mesurescontra­ceptives complémentaires pendant les 7 jours suivants, p. ex. uneméthode contraceptive barrière (préservatif).

Vous pouvez ensuite débuter un nouveau cycle de Seasonique.

Consultez votre médecin pour plus de recommandations.

Schéma : oubli de comprimés roses constaté avec plus de 12 heuresde retard

Si vous avez oublié de prendre l'un des comprimés roses et que vous neprésentez pas de saignements au cours de la 13e semaine, il existe un risque degrossesse. Consultez votre médecin avant de commencer la nouvelleplaquette.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances activescontenues dans le comprimé peut ne pas être complète. La situation estidentique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée,prenez un autre comprimé dès que possible. Les mêmes consignes que cellesdonnées dans la rubrique « Si vous oubliez de prendre Seasonique »s’appliquent.

Si vous ne voulez pas modifier l’ordre de prise des comprimés, vous pouvezprendre le comprimé rose supplémentaire dans la dernière rangée de laplaquette.

Si vous arrêtez de prendre SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter Seasonique quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitezpas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d’autresméthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre sage-femme ou àvotre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à Seasonique, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreSeasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimépelli­culé ».

Effets indésirables graves – Consultez immédiatement votremédecin :

· Réaction d’hypersensibilité (réaction allergique) – les signesincluent gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge ; éruption de plaques rouges et gonflées (urticaire) etdémangeaisons.

· Caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose), d’unpoumon (embolie pulmonaire) ou d’autres organes. Pour connaître les signesliés à un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

· Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un dessymptômes d’angiœdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou difficulté à avaler ou de l’urticaire associé à desdifficultés pour respirer (voir chapitre avertissement et précaution).

Si vous pensez être dans l’une de ces situations, consultez immédiatementvotre médecin. Il est possible que vous deviez arrêter de prendreSeasonique.

Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10

· saignements entre les règles.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· modification de l'humeur, modification du désir sexuel,dépression ;

· maux de tête, migraines ;

· nausée, douleur abdominale ;

· acné ;

· règles abondantes et prolongées, tension des seins, règlesdouloure­uses ;

· prise de poids.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· infection fongique, infection vaginale fongique ou bactérienne (y compriscandidose), infection de la vessie, gastro-entérite, infection de la gorge etdes sinus ;

· maladie fibrokystique des seins, survenue ou aggravation de fibromesutérins (tumeur bénigne) ;

· anémie ;

· augmentation de l'appétit, anorexie, diminution de l'appétit, diabète,résistance à l'insuline ;

· irritabilité, anxiété, humeur dépressive, aggravation d’unedépression, détresse émotionnelle, troubles du sommeil, anomalies del'orgasme, paranoïa ;

· étourdissements, impression d'avoir la peau plus sensible, sensibilitéabsente ou réduite à la stimulation cutanée ;

· vertige ;

· battements cardiaques irréguliers, battements cardiaques rapides ;

· bouffées de chaleur, hypertension artérielle, aggravation del’hypertension artérielle, diminution de la pression artérielle au passageen position debout ;

· congestion des sinus ;

· vomissements, indigestion, diarrhée, constipation ;

· inflammation de la vésicule biliaire, calculs biliaires ;

· éruption, changements de la croissance et de la texture descheveux/poils, perte ou amincissement inhabituel des cheveux, affection desongles, sueurs nocturnes, sensibilité de la peau à la lumière, tachesfoncées sur la peau ;

· gonflement périphérique, douleurs dorsales, spasmes musculaires,dou­leurs dans les articulations, raideur articulaire, douleurs musculaires,dou­leurs cervicales ;

· sécheresse vaginale ou vulvaire, spasme de l'utérus, douleurs dans lesseins, règles irrégulières, gonflement des seins, augmentation de volume desseins, rapports sexuels douloureux, saignements après un rapport sexuel,écoulement vaginal, écoulement des seins, démangeaisons génitales, éruptiongénitale, douleurs pelviennes, ovaires polykystiques, affection vulvaire, gênevaginale ou vulvaire;

· sensation de fatigue, gonflement de certaines parties du corps, douleur,douleurs dans la poitrine, sensation de chaleur, symptômes pseudo-grippaux,malaise, fièvre ;

· augmentation de la pression artérielle, augmentation des graisses dans lesang ;

· diminution du poids.

Rare peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

·

· perte de conscience ;

· calvitie ;

· douleurs dans les bras ou les jambes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumièreet de l'humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage extérieur, le sachet en aluminium, l’étui pour plaquette et laplaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont lévonorgestrel et ethinylestradiol:

Chaque comprimé pelliculé rose contient 150 microgrammes delévonorgestrel et 30 microgrammes d'éthinylestradiol.

Un comprimé pelliculé blanc contient 10 microgrammes­d'éthinylestra­diol.

Autres composants contenus dans le comprimé rose :

Noyau du comprimé : lactose (voir section 2, SEASONIQUE, comprimépelliculé contient du lactose), hypromellose, cellulose microcristalli­ne,stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, rougeAllura (E129) (voir section 2, SEASONIQUE, comprimé pelliculé contient durouge Allura), polysorbate 80, laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).

Autres composants contenus dans le comprimé blanc :

Noyau du comprimé : lactose, polacriline potassique, cellulosemicro­cristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polydextrose FCC, hypromellose,tri­acétine, macrogol 8000.

Qu’est-ce que SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageex­térieur

La boîte de Seasonique contient au total 3 plaquettes thermoformées :2 plaquettes thermoformées contenant chacune 28 comprimés roses et1 plaquette thermoformée contenant au total 35 comprimés : 28 comprimésroses et 7 comprimés blancs.

Les trois plaquettes thermoformées sont placées à l'intérieur d'un étuien carton, placé dans un sachet en aluminium et dans une boîte avec unenotice.

Le comprimé rose est rond, biconvexe, d'environ 5,7 mm de diamètre,portant l'inscription « 172 » sur une face et « T » sur l'autre face.

Le comprimé blanc est rond, biconvexe, d'environ 5,7 mm de diamètre,portant l'inscription « 173 » sur une face et « T » sur l'autre face.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE,

PARK LANE, SPENCER DOCK,

DUBLIN 1

D01 YE64

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX FRANCE S.A.S.

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.

UL. MOGILSKA 80

31–546 KRAKOW

POLOGNE

OU

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé

ET LE RISQUE DE CAILLOTS SANGUINS

Tous les contraceptifs hormonaux combinés tels que SEASONIQUE150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé

augmentent le risque de développement d’un caillot sanguin. Le risqueglobal de développement d’un caillot sanguin associé à SEASONIQUE150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé estfaible mais les caillots peuvent avoir des conséquences graves et, dans detrès rares cas, entraîner le décès.

Il est très important que vous connaissiez les situations dans lesquellesvous avez un risque plus élevé de développer un caillot sanguin, les signeset symptômes auxquels vous devez rester attentive, et les mesures que vousdevez prendre. Dans quelles situations le risque de développer un caillotsanguin est-il le plus élevé ?

Au cours de la première année d’utilisation de SEASONIQUE150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé

· (et également si vous recommencez à l’utiliser après une interruptionde 4 semaines ou plus) ;

· Si vous êtes en surpoids important ;

· Si vous avez plus de 35 ans ;

· Si un membre de votre famille proche a développé un caillot sanguin àun âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans) ;

· Si vous avez accouché au cours des semaines précédentes.

Si vous fumez et que vous avez plus de 35 ans, il est fortement recommandéd’arrêter de fumer ou d’utiliser une méthode contraceptive nonhormonale.

Vous devez consulter un médecin immédiatement si vous présentez l’un dessymptômes suivants :

· Une douleur sévère ou un gonflement affectant l’une de vos jambes,pouvant s’accompagner d’une sensibilité, d’une sensation de chaleur oud’un changement de la couleur de la peau : pâleur, rougeur ou bleuissement.Vous présentez peut être une thrombose veineuse profonde (phlébite).

· Un essoufflement ou une respiration rapide, survenant de façon soudaineet inexpliquée ; une douleur sévère dans la poitrine pouvant s’intensifieren cas de respiration profonde ; une toux soudaine sans cause évidente (pouvants’accom­pagner d’un crachat de sang). Vous présentez peut-être unecomplication grave suite à une thrombose veineuse profonde, appelée emboliepulmonaire. Cela se produit lorsque le caillot sanguin se déplace de la jambeau poumon.

· Une douleur dans la poitrine, souvent aiguë, mais parfois seulement unegêne, une oppression ou une sensation de poids dans la poitrine, une gêne dansla poitrine irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, accompagnéed’une sensation de lourdeur associée à une indigestion ou une suffocation,des sueurs, des nausées, des vomissements ou des sensations vertigineuses. Vousfaites peut-être une crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· Une faiblesse ou un engourdissement du visage, du bras ou de la jambe, enparticulier d’un seul côté du corps ; des troubles de la parole ou de lacompréhension ; une confusion soudaine ; une perte de vision soudaine ou unevision trouble ; des maux de tête/migraines sévères plus intenses qued’habitude. Vous faites peut-être un accident vasculairecéré­bral (AVC).

Soyez attentive aux symptômes associés à un caillot sanguin, enparticulier :

· si vous venez de subir une intervention chirurgicale ;

· si vous êtes restée immobilisée pendant longtemps (par exemple à caused’une blessure ou d’une maladie, ou si vous avez une jambe dans leplâtre) ;

· si vous avez fait un long voyage (plus de 4 heures).

Pensez à informer votre médecin, pharmacien, sage-femme, infirmier/ère ouchirurgien que vous utilisez SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes +10 microgrammes, comprimé pelliculé :

· si vous devez ou venez de subir une intervention chirurgicale ;

· à chaque fois qu’un professionnel de santé vous demande si vous prenezun médicament.

Les patientes et les associations agréées de patients peuvent égalementsignaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilan­ce.Pour plus d’information, consultez le site internet de l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr. Rubrique « Déclarer uneffet indésirable ».

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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