DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DETENSIEL10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C07AB07

La substance active de DETENSIEL est le bisoprolol, qui appartient à laclasse de médicaments appelés bêta-bloquants.

Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de l’organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier dans le cœur. Par ces effets,DETENSIEL ralentit le rythme cardiaque et permet ainsi au cœur de pomper plusefficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et enoxygène du cœur.

DETENSIEL est indiqué dans :

· le traitement de l'hypertension artérielle,

· la prévention des crises d'angor d'effort (variété de crises d'anginede poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DETENSIEL10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’asthme sévère,

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans lesmembres (de type syndrome de Raynaud), pouvant provoquer des picotements dansles doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir,

· si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeurappelée phéochromocytome),

· si vous être atteint d’acidose métabolique, c’est-à-dire présenced’acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais DETENSIEL 10 mg comprimé pelliculé sécable si vousprésentez l’un des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement,

· aggravation d’une insuffisance cardiaque nécessitant des injectionsintra­veineuses de médicaments qui augmentent la force de contractiondu cœur,

· si vous avez eu un choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aiguaboutissant à une chute de la pression artérielle et à une insuffisance de lacirculation sanguine,

· si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent unrythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire de 2èmeou 3ème degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus),

· si votre pression artérielle est basse,

· si votre rythme cardiaque est lent.

Avertissements et précautions

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre DETENSIEL ; il/elle pourra décider des mesures deprécaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitementcom­plémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète,

· jeûne strict,

· traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhumedes foins par exemple),

· certaines maladies du cœur comme les troubles du rythme cardiaque ou lesdouleurs thoraciques au repos (angor de Prinzmétal),

· problèmes rénaux ou hépatiques,

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère,

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins parexemple), car DETENSIEL peut augmenter les risques de réaction allergique ouamplifier la sévérité de ces réactions,

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale parexemple), car DETENSIEL peut avoir des effets sur la façon dont votre organismeréagit à cette situation.

Consultez votre médecin si l’une des situations ci-dessus vous concerne,ou vous a concerné dans le passé.

Enfants et adolescents

DETENSIEL n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que DETENSIEL sansavoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angorou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le dilthiazem ou le bépridil)qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque,

· le fingolimod.

Demander l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que DETENSIEL : votre médecin pourra juger nécessairede contrôler votre état de santé plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels queclonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonodine, rilmenidine. Cependant, vous nedevez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir d’abord parlé àvotre médecin,

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille desdihydropyri­dines, de type félodipine et amlodipine),

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone),

· anti-arythmique de classe I (tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne,phé­nytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces médicaments sont utilisés pourtraiter les irrégularités ou les anomalies du rythme cardiaque,

· ces médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pourstimuler les organes internes ou traiter le glaucome (parasympatho­mimétiques)ou qui sont administrés en urgence pour traiter les affections circulatoires­sévères (sympathomimé­tiques),

· les antidiabétiques, notamment l’insuline,

· le baclofène,

· la lidocaïne par voie intraveineuse,

· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, parexemple),

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque,

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple),

· tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable (telsqu’antihy­pertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).

DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de DETENSIEL pendant la grossesse pourrait nuire àl’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou sivous prévoyez de l’être. Il avisera si vous pouvez prendre DETENSIEL pendantvotre grossesse.

On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n’est doncpas recommandé de prendre ce traitement si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’êtreparticu­lièrement attentif en début de traitement, en cas de modification deposologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.

DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La posologie doit être adaptée individuellement. La dose habituelle pourles adultes est de un comprimé de DETENSIEL 10 mg, une fois par jour.

Dans les cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une foispar jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement etprogressivement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de laréponse au traitement.

Durée du traitement

Le traitement par DETENSIEL est généralement un traitement aulong cours.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatiqueet/ou­ rénale

Aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire chez lespatients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale desévérité légère à modérée.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troublessévères de la fonction hépatique, la dose maximale est de 10 mgpar jour.

Utilisation chez les personnes âgées

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et soussurveillance étroite.

Utilisation chez les enfants

En l’absence d’étude sur les effets du bisoprolol chez l’enfant,l’uti­lisation de DETENSIEL 10 mg comprimé pelliculé n’est donc pasrecommandée dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu d’eau, avant,pendant ou après le petit-déjeuner. Ils ne doivent pas être mâchés ouécrasés.

Si vous avez pris plus de DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, contacterimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien. Présentez cette notice etles comprimés qu’il vous reste à l’équipe médicale afin qu’elle puisseévaluer exactement ce que vous avez pris.

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des vertiges, desétourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou dessifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquencecardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cœur ait uneactivité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (cequi peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et despalpitations).

Si vous oubliez de prendre DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Si vous arrêtez de prendre DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculésécable

N’arrêtez jamais le traitement par DETENSIEL sans l’avis de votremédecin, car votre maladie pourrait s’aggraver. Chez les patients présentantune cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas êtrearrêté brusquement. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vousrecommandera généralement de réduire la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leurfréquence :

Fréquent (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personnesur 10) :

· tension artérielle basse (hypotension),

· troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements,di­arrhée, constipation,

· fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômessurvi­ennent principalement en début de traitement, sont habituellement légerset disparaissent en 1 à 2 semaines,

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement des extrémités (parexemple les mains ou les pieds).

Peu fréquent (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de1 personne sur 100) :

· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie),

· aggravation de l’insuffisance cardiaque,

· sensation de faiblesse,

· troubles du sommeil,

· dépression,

· battements cardiaques irréguliers,

· troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrantd’asthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires,

· faiblesse musculaire et crampes.

Rare (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personnesur 1000) :

· cauchemars,

· hallucinations,

· perte de connaissance,

· troubles de l’audition,

· inflammation de la muqueuse tapissant l’intérieur du nez, àl’origine d’un écoulement et d’une irritation nasales,

· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptionscutanées). Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vousprésentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer ungonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de lagorge ou des difficultés respiratoires.

· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (cequi peut être gênant si vous portez des lentilles de contact),

· inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, uneperte d’appétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc desyeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées),

· troubles de l’érection,

· augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymeshépatiques.

Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :

· démangeaison et rougeur de l’œil (conjonctivite),

· apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse(pso­riasis), éruption psoriasiforme,

· chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur les plaquettes thermoformées après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Fumarate debisoprolol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulosemicro­cristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre.

Pelliculage :

Oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer brun, diméticone, macrogol 400,dioxyde de titane (E 171), hypromellose.

Qu’est-ce que DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente en forme de cœur de couleur orange pâle/orangeclair, portant une barre de sécabilité sur les deux faces.

Boîtes de 28, 30, 50 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK SANTE S.A.S

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK SERONO S.A.S

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08 LYON

Fabricant

MERCK SANTE S.A.S.

2, RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

OU

MERCK HEALTHCARE KGaA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

OU

MERCK S.L.

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DES VALLES – (BARCELONE)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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