Notice patient - DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule
Diacéréine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule et dans quel cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIACEREINEMYLAN 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-arthrosique – code ATC :M01AX21
(M: MUSCLE ET SQUELETTE).
DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule contient de la diacéréine et est utilisépour soulager les symptômes d’arthrose de la hanche ou du genou.
Le délai d’action de DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule est retardé. Parconséquent, le traitement avec DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule n’est pasrecommandé pour une forme spécifique d’arthrose de la hanche appeléearthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide. Le traitement peutêtre moins bénéfique pour les patients atteints d’une telle forme de lamaladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACEREINEMYLAN 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule :
· si vous souffrez de certaines maladies de l'intestin ou du côlon,
· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),
· si vous êtes allergique à la rhéine, aux substances d'activité procheou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6,
· si vous êtes atteint de troubles hépatiques ou avez des antécédents detroubles hépatiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 15 ans.
Consultez votre médecin avant de prendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule sivous avez déjà souffert d’une maladie hépatique.
Certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhéesaprès la prise de DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule. Arrêtez de prendreDIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule si vous présentez des diarrhées avec cetraitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre d’autrestraitements.
Vous ne devez pas prendre de laxatifs pendant votre traitement avecDIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule.
Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dansle sang et une hépatite (inflammation du foie) ont été observés chezcertains patients prenant de la diacéréine. Votre médecin peut vous demanderde faire des examens sanguins afin de contrôler votre fonction hépatique.
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.
Prévenir votre médecin, en cas de maladie grave des reins.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
La consommation d’alcool sous traitement avec DIACEREINE MYLAN 50 mg,gélule peut augmenter le risque d’atteinte hépatique. Il est recommandé delimiter votre consommation d’alcool pendant que vous êtes sous traitementavec DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etl'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
Vous ne devez pas prendre de diacéréine si vous êtes âgé(e) de 65 ansou plus.
Il est recommandé de débuter le traitement avec une gélule le soir pendantles 2 à 4 premières semaines. La dose peut ensuite être augmentée à deuxgélules par jour.
En cas de maladie des reins, les doses seront diminuées de moitié.
Mode d’administration
Voie orale.
DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule doit être pris avec des aliments, unegélule au petit-déjeuner et l’autre au dîner. Les gélules doivent êtreavalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule que vousn’auriez dû
Consultez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre DIACEREINEMYLAN 50 mg, gélule si vous avez de façon inhabituelle des selles fréquentesliquides ou aqueuses.
Informez immédiatement votre médecin en cas de douleur abdominale, dejaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), de troubles de la conscienceou de démangeaisons de la peau. Ces signes importants peuvent être évocateursd’une maladie du foie.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnetraitée sur 10) :
· diarrhée,
· douleur abdominale.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personnetraitée sur 10) :
· selles fréquentes,
· flatulence,
· prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge,démangeaison).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitéesur 100) :
· élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.
Dans certains cas, la diarrhée peut être sévère avec des complicationspouvant être fatales telles que des pertes en eau et un déficit enélectrolytes (sels minéraux).
· Rarement: pigmentation de la muqueuse intestinale.
Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)
· Coloration (assombrissement) de l’urine. Si vous êtes concerné,veuillez en parler à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule
· La substance active est :
Diacéréine..............................................................................................................................50 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), indigotine (E132),gélatine.
Qu’est-ce que DIACEREINE MYLAN 50 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 60 ou100 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
LABORATOIRES B.T.T
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
MYLAN S.A.S
ZAC DES GAULNES
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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