Notice patient - DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral
Dénomination du médicament
DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral
Chlorhydrate de lopéramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIASTROLIB2 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ralentisseurs de la motricité intestinale,code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée desdiarrhées aiguës passagères de l’adulte (à partir de 15 ans).
Ce médicament est un complément des mesures diététiques : lireattentivement « Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIASTROLIB2 mg, lyophilisat oral ?
Ne prenez jamais DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral :
· Si vous êtes allergique au lopéramide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Si vous êtes atteint d'une maladie chronique de l'intestin et du côlon,notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique
· Si vous avez une fièvre importante ou en cas de présence de sang dansles selles,
· Si votre diarrhée survient après avoir pris des antibiotiques,
· Si vous êtes constipé ou en cas de gonflement abdominal,
· Si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditairedépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral.
Mises en garde
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
ATTENTION : vous ne devez pas prendre ce médicament :
· en cas de fièvre, de vomissement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risqued'atteinte sévère du côlon).
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné(voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voirrubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure unrythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patientsqui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de DIASTROLIB 2 mg,lyophilisat oral.
Précautions d’emploi
Vous devez arrêter ce traitement et consulter rapidement votre médecindans les cas suivants :
· en cas de fièvre, de vomissement.
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.
· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement.
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, cessignes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importantede liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité deprescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voieintraveineuse.
· si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risqued'atteinte sévère du côlon).
· si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle,arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN en cas de maladie du foie car une surveillancemédicale pendant le traitement est nécessaire.
Si vous souffrez de maladie inflammatoire du tube digestif, vérifier auprèsde votre médecin avant de prendre ce médicament.
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il estnécessaire de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (boire au moins2 litres).
· s'alimenter le temps de la diarrhée :
o supprimez les crudités, les fruits, les légumes verts, les platsépicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
o privilégiez les viandes grillées, le riz.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral
Informez votre médecin, ou pharmacien si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autresmédicaments incluant :
· Quinidine (utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et lepaludisme) ;
· Itraconazole, Ketoconazole (médicaments utilisés pour les infectionsdues aux champignons) ;
· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol) ;
· Ritonavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH) ;
· Desmopressine (médicament utilisé dans le diabète ou dans les troublesurinaires nocturnes).
| Ce médicament contient du lopéramide. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximalesconseillées (voir Comment prendre DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral ?). |
DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral avec des aliments et, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
| Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin oude votre pharmacien. |
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral est déconseillé si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Attention, ce médicament provoque parfois de la fatigue, une somnolencediscrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux lors de laconduite de véhicules et l'utilisation de certaines machines.
DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral contient de l’aspartam (E951) (source dephénylalanine), du lactose, du sorbitol et du sodium
Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par lyophilisat. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,29 mg de sorbitol par lyophilisat.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral ?
| N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant (moins de 15 ans). |
RESERVE A L'ADULTE et L'ENFANT à partir de 15 ans.
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Commencer par 2 lyophilisats en une seule prise (soit 4 mg delopéramide).
Si la diarrhée continue : après chaque selle non moulée, prenez1 lyophilisat supplémentaire, mais :
· ne jamais dépasser 6 lyophilisats par jour,
· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Si vous avez l'impression que l'effet de DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oralest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Le lyophilisat oral doit être placé sur la langue. Il va se dissoudre etdoit être avalé avec la salive. Aucune prise de liquide n’est nécessaireavec le comprimé orodispersible.
Durée du traitement
| La durée de traitement est limitée à 2 jours. |
Si vous avez pris plus de DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris trop de DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral, demandezimmédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuventinclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaqueirrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuventavoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital),une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, unedifficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de DIASTROLIB 2 mg,lyophilisat oral que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’undes symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central peutsurvenir (diminution de la vigilance, somnolence, rétrécissement de lapupille, difficulté à respirer, difficulté à coordonner ses mouvements,…). Dans ce cas, il faut administrer un antidote (la naloxone). Unesurveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.
Si vous oubliez de prendre DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans le cadre des essais cliniques
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydratede lopéramide dans la diarrhée aigüe:
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de1 patient sur 100) :
· Maux de tête,
· Constipation, nausées, flatulences.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plusde 1 patient sur 1 000) :
· Vertiges,
· Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,
· Douleur abdominale haute, vomissements,
· Eruptions cutanées.
Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1000 mais plus de1 patient sur 10 000) :
· Distension abdominale.
Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés depuis que lechlorhydrate de lopéramide est commercialisé (fréquenceindéterminée) :
Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité,réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réactionanaphylactoïde.
Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur,diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.
Affections oculaires : myosis (rétrécissement de la pupille).
Affections gastro-intestinales : iléus y compris iléus paralytique(occlusion intestinale), mégacôlon (se manifeste par une constipation rebelle)y compris mégacôlon toxique, glossodynie (douleur de la langue).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (ycompris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique etérythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, démangeaisons.
Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Après ouverture du sachet : conserver à l'abri de l'humidité et à unetempérature ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral
· La substance active est :
Chlorhydrate de lopéramide.....................................................................................................2 mg
Pour un lyophilisat oral.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, arôme framboise(contient notamment du maltodextrine et du sorbitol), dextran 70, aspartam(E951), phosphate disodique anhydre, gomme xanthane, polysorbate 60.
Qu’est-ce que DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîte de 6,10 ou 12 lyophilisats.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
22 RUE EDME LABORDE
PARC D’ACTIVITE NEVERS SAINT ELOI
58000 NEVERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Ce traitement contre les symptômes des diarrhées aiguës, ne dispense pasd'une réhydratation importante, accompagnée d'une hygiène diététique sinécessaire (préférez boissons sucrées, bouillons salés, évitez lait,légumes verts, crudités, fruits, épices) jusqu'à disparition desdiarrhées.
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