Notice patient - DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-CHOLINESTERASIQUE, code ATC :N06DA02.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES (donépézil) appartient à une classe demédicaments appelés « inhibiteurs de l'acetylcholinesterase ». Ledonezépil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance(acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant ladestruction de l'acétylcholine.
Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formeslégères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes dela maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus enplus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES est utilisé uniquement chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimépelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au donepézil ou aux dérivés dela pipéridine ou à l'un des autres composants listés en rubrique 6 de cettenotice.
· Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreDONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendreDONEPEZIL ARROW GENERIQUES si vous avez ou si vous avez eu :
· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
· des antécédents de convulsion;
· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier outrès lent);
· un asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques;
· une maladie du foie ou une hépatite;
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou à pharmacien si vous prenez, avez pris récemmentou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aussi auxmédicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitementpar DONEPEZIL ARROW GENERIQUES.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitementssuivants :
· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemplegalantamine ;
· traitements anti-douleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou lediclofénac ;
· traitement anticholinergique; par exemple toltérodine ;
· traitement antibiotique; par exemple érythromicyne, rifampicine ;
· traitement anti-fongique; par exemple kétoconazole ;
· traitement anti-dépresseur; par exemple fluoxétine ;
· traitement anti-convulsivant; par exemple phénytoïne,carbamazépine ;
· traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine,bêta-bloquant (propanolol, aténolol) ;
· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam,succinylcholine ;
· anesthésiques par voie générale ;
· traitements obtenus sans ordonnances; par exemple phytothérapie.
Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale,vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL ARROW GENERIQUES.Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES peut être utilisé chez les patients avec unemaladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votremédecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patientsatteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL ARROWGENERIQUES.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selonla prescription.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL ARROWGENERIQUES.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES ne doit pas être pris avec de l'alcool; l'alcoolpeut modifier son effet.
Grossesse et allaitement
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES ne doit pas être utilisé pendantl'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votremédecin avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de laconduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine, ces activitéssont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires.Si vous présentez un de ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ouutiliser de machines.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé contient :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé?
En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg(1 comprimé blanc), tous les soirs. Après un mois de traitement, votremédecin peut augmenter cette posologie à 10 mg (1 comprimé jaune), tous lessoirs avant le coucher.
Prenez votre comprimé de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES avec un verre d’eauavant de vous coucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votretraitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. Laposologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
Respecter attentivement la prescription de votre médecin et les conseils devotre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament.Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Vous trouverez plus d'informations au dos de cette Notice.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement.Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votretraitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
NE PAS prendre plus d'un comprimé par jour. Téléphoner immédiatement àvotre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En casd'impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service desurgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours les comprimés et laboîte avec vous à l’hôpital afin que le médecin sache ce que vousavez pris.
Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantitéexcessive : nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement durythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide,vertiges lors du passage en position débout) troubles respiratoires, perte deconnaissance ou convulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimépelliculé :
En cas d'oubli de prise d'un comprimé, prendre un seul comprimé lelendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compensercelle que vous avez oublié de prendre. En cas d'oubli de prise pendant plus de1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimépelliculé :
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vousarrêtez de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES, le bénéfice de votretraitement diminuera progressivement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnesprenant du chlorhydrate de donépézil.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendantque vous prenez DONEPEZIL ARROW GENERIQUES.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament,veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical d'urgence.
· atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre,démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvanttoucher moins de 1 personne sur 1000) ;
· ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et lesternum (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100) ;
· saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsablede selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant touchermoins d'une personne sur 100) ;
· convulsions (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100) ;
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de laconscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvanttoucher moins de 1 personne sur 10 000) ;
· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vousressentez en même temps un malaise, si vous présentez une températureélevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à unedégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et deprovoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse) (peuttoucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personnesur 10)
· diarrhée ;
· nausées, vomissements ;
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personnesur 10)
· crampes musculaires ;
· fatigue ;
· difficulté à trouver le sommeil (insomnie) ;
· rhume ;
· perte de l'appétit ;
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas) ;
· agitation ;
· agressivité ;
· rêves anormaux et cauchemars
· syncope ;
· vertiges ;
· douleurs abdominales ;
· éruption cutanée ;
· démangeaison ;
· incontinence urinaire ;
· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher moins de 1 personnesur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (pouvant toucher moins de 1 personnesur 1000)
· rigidité, difficulté à réaliser des mouvements, mouvementsincontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate dedonépézil...................................................................................................5 mg
(Correspondant à 4,56 mg de donépézil base)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline,hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc 02H28525 [hypromellose, dioxyde de titane (E171)propylène glycol, talc].
Qu’est-ce que DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 14, 28, 42, 56, 84, 98 ou 112 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SPECIFAR S.A.
1, 28 OCTOVRIOU STR.
123 51 AG. VARVARA
ATHENES
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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