Notice patient - EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
Ebastine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINEBIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EBASTINE BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE H1 par voiesystémique – code ATC : R06AX22.
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhiniteperannuelle,
· l'urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINEBIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible dans lescas suivants :
· enfant de moins de 12 ans ;
· si vous êtes allergique à l’ebastine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), enraison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible.
En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque,de palpitations, prévenir votre médecin.
En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin oupharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EBASTINE BIOGARAN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'association de ce médicament avec les médicaments à base dekétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine estgénéralement déconseillée.
L’administration simultanée de ce médicament avec la rifampicine(substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse dutaux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.
Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et lathéophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.
EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaiteinnocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse,son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu,il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EBASTINE BIOGARAN aux doses quotidiennes recommandées n’affecte pas lescapacités de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Toutefois, ilest recommandé de connaître les réactions individuelles avant de conduire oud’effectuer des activités nécessitant une attention particulière : risquede somnolence ou d’étourdissement.
Merci de lire également la rubrique « Quels sont les effets indésirableséventuels ?».
EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam
Ce médicament contient 1 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de12 ans.
La dose recommandée est de :
· dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles parjour au moment, ou en dehors des repas ;
· dans le traitement de l'urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour,au moment ou en dehors des repas.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère, la dose recommandéeest de 10 mg (1 comprimé orodispersible) une fois par jour.
Instructions d’utilisation
1. Le comprimé orodispersible doit être administré dès l'ouverture de laplaquette. Ne pas retirer le comprimé orodispersible de la plaquette, ni percerl'opercule avant d'être prêt à prendre le médicament.
2. Ouvrir l'opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayer defaire sortir le comprimé orodispersible à travers l'opercule ce quil'abîmerait.
3. Pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors de laplaquette.
4. Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Nieau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre lemédicament.
5. Avaler normalement.
Si vous avez pris plus de EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EBASTINE BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre EBASTINE BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essaiscliniques et après la mise sur le marché :
Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10)
· Maux de tête.
Fréquent (peut concerner jusqu’à un patient sur 10)
· Somnolence ;
· bouche sèche.
Rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 1 000)
· Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème deQuincke) ;
· nervosité, insomnie ;
· étourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de lasensibilité, goût réduit ou anormal ;
· palpitations, tachycardie ;
· douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs ;
· problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux(transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées) ;
· urticaire, éruption cutanée, dermatite ;
· troubles menstruels ;
· œdème, fatigue.
Très rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 10 000)
· Manifestations allergiques sévères.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Prise de poids
· augmentation de l’appétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Ebastine................................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Mannitol, aspartam (E951), crospovidone, dioxyde de silice, stéarate demagnésium et arôme menthe poivrée.
Qu’est-ce que EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur
Comprimé orodispersible.
Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond plat à bordsbiseautés et lisse sur les deux faces.
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés orodispersibles sousplaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
BROWN & BURK UK LIMITED
5 MARRYAT CLOSE
HOUNSLOW
TW4 5DQ
ROYAUME-UNI
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT AMANT TALLENDE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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