Notice patient - EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Ebastine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINEMYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 par voiesystémique – code ATC : R06AX22 (R : Système Respiratoire, D :Dermatologie).
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhiniteperannuelle,
· l'urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINEMYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes un enfant de moins de 12 ans,
· si vous êtes allergique à l’ébastine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible en cas :
· d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, depalpitations,
· de maladie du foie.
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'association de ce médicament avec les médicaments à base dekétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine estgénéralement déconseillée.
L’administration simultanée de ce médicament avec la rifampicine(substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse dutaux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.
Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et lathéophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.
EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaiteinnocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse,son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Allaitement
Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu,il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible aux doses quotidiennesrecommandées n’affecte pas les capacités de conduire un véhicule oud’utiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître lesréactions individuelles avant de conduire ou d’effectuer des activitésnécessitant une attention particulière : risque de somnolence oud’étourdissement.
Merci de lire également la rubrique « Effets indésirableséventuels ».
EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam(E951), de la maltodextrine (source de glucose) et du sodium.
Ce médicament contient 1,00 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Si votremédecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le glucose peut-être nocif pour les dents.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Ce médicament est réservé à l'adulte et àl'enfant de plus de 12 ans.
La dose habituelle est de :
· dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles parjour, au moment ou en dehors des repas ;
· dans le traitement de l'urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour,au moment ou en dehors des repas.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère, la dose recommandéeest de 10 mg (1 comprimé orodispersible) une fois par jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Voie orale.
Instructions d'utilisation
· 1. Le comprimé orodispersible doit être administré dès l'ouverture dela plaquette.
Ne pas retirer le comprimé orodispersible de la plaquette, ni percerl'opercule avant d'être prêt à prendre le médicament.
· 2. Pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors de laplaquette.
· 3. Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Nieau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre lemédicament.
· 4. Avaler normalement.
Si vous avez pris plus de EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, compriméorodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essaiscliniques et après la mise sur le marché :
Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10)
· Maux de tête
Fréquent (peut concerner jusqu’à un patient sur 10)
· Somnolence
· Bouche sèche
Rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 1 000)
· Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème deQuincke)
· Nervosité, insomnie
· Etourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de lasensibilité, goût réduit ou anormal
· Palpitations, tachycardie
· Douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs
· Problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux(transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)
· Urticaire, éruption cutanée, dermatite
· Troubles menstruels
· Œdème, fatigue
Très rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 10 000)
· Manifestations allergiques sévères
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Prise de poids
· Augmentation de l'appétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après {EXP}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservations.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
ébastine.................................................................................................................................10 mg
pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
mannitol, aspartam (E951), crospovidone, dioxyde de silice, stéarate demagnésium et arôme menthe poivrée.
Qu’est-ce que EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur
Comprimé orodispersible.
Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond, plat à bordsbiseautés et lisse sur les deux faces.
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés orodispersibles sousplaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED. T/A GERARD LABORATORIES
33 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Ou
MYLAN HUNGARY LIMITED
MYLAN UTCA 1.
H-2900 KOMARON,
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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