EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Ebastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINETEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : R06AX22

L’ébastine est un antihistaminique qui soulage des symptômes d’allergietels que les éternuements, l’écoulement nasal, le larmoiement au cours desrhinites (ou rhino-conjonctivites) allergiques et les éruptions sur la peauavec démangeaisons.

Chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans, EBASTINE TEVA estutilisé pour soulager les symptômes de rhinite saisonnière (rhume des foins)et de rhinite allergique perannuelle, y compris dans les cas s’accompagnantd’une conjonctivite allergique.

Chez les adultes de plus de 18 ans, EBASTINE TEVA 10 mg est égalementutilisé pour réduire les démangeaisons et les papules d’urticaire (plaquescutanées surélevées).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINETEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l’ébastine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EBASTINE TEVA :

· si le taux de potassium dans votre sang est bas ;

· si vous présentez une anomalie cardiaque désignée sous le nom de «syndrome du QTc long » qui est une anomalie identifiée par la réalisationd’un électrocardiogramme (ECG) par l’allongement de l’intervalleQTC ;

· si vous prenez déjà certains antibiotiques ou médicaments utiliséspour le traitement de mycoses : voir « Autres médicaments et EBASTINE TEVA10 mg, comprimé orodispersible » ci-dessous.

· si la fonction de votre foie est sévèrement altérée (insuffisance­hépatique).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit être utilisé que chez des enfants âgés d’aumoins 12 ans. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans carla sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies pour cegroupe d’âge.

Autres médicaments et EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

EBASTINE TEVA peut affecter ou être affectée par la prise de certainsautres médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments utilisés pour letraitement des mycoses) ;

· l’érythromycine (antibiotique) ;

· la rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de latuberculose).

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons

Vous pouvez prendre EBASTINE TEVA pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’expérience chez la femme enceinte n’est pas suffisante à ce jour pourétablir l’existence ou non d’un risque pour la grossesse lors de la prised’ébastine. Par conséquent, si vous êtes enceinte, vous ne devez prendreEBASTINE TEVA que si votre médecin considère que le bénéfice attendul’emporte sur les risques éventuels.

Ne prenez pas EBASTINE TEVA si vous allaitez, car le passage de cemédicament dans le lait maternel n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des patients traités par EBASTINE TEVA peuvent conduire ou menerd’autres activités qui nécessitent une bonne réactivité. Comme avec toutautre médicament, vous devez vérifier votre réaction individuelle aprèsavoir pris EBASTINE TEVA avant de conduire ou de mener des activités complexes,car certains patients peuvent ressentir une somnolence ou desétourdissements.

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam

EBASTINE TEVA 10 mg contient 2,5 mg d’aspartam par comprimé. EBASTINETEVA 20 mg contient 5 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient unesource de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Indication	Age	Dose
Rhinite allergique En cas de symptômes sévères	Enfants à partir de 12 ans et adultes	1 comprimé d’EBASTINE TEVA 10 mg (10 mg d’ébastine) une foispar jour 2 comprimés d’EBASTINE TEVA 10 mg ou un comprimé d’EBASTINE TEVA20 mg (20 mg d’ébastine) une fois par jour
Urticaire	Adultes à partir de 18 ans	1 comprimé d’EBASTINE TEVA 10 mg (10 mg d’ébastine) une foispar jour

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patientsprésentant une insuffisance rénale.

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Il n’y a pas d’expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez despatients présentant une insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, ladose ne doit pas dépasser 10 mg chez ces patients.

N’appuyez pas sur le comprimé pour le sortir de l’alvéole, car celarisque de l’écraser.

Chaque bande contient des comprimés dans des alvéoles séparées par desperforations. Détachez une alvéole en déchirant le long des lignesprédécoupées (figure 1).

Décollez délicatement la feuille de couverture à partir de l'angleindiqué par la flèche (figures 2 et 3).

Avec les mains sèches, sortez le comprimé de l’alvéole.

Placez le comprimé sur votre langue, où il se dispersera en quelquessecondes : de l’eau ou un autre liquide n’est pas nécessaire.

Vous pouvez prendre EBASTINE TEVA pendant ou en dehors des repas.

Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Si vous avez pris plus d’EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible quevous n’auriez dû :

Il n’existe aucun antidote spécifique de la substance active,l’ébastine.

Si vous pensez que vous avez pris plus d’EBASTINE TEVA que vous n’auriezdû, dites-le à votre médecin. Selon la sévérité de l’intoxication, ilprendra les mesures appropriées (surveillance des fonctions vitales, dontsurveillance par ECG pendant au moins 24 heures, traitement symptomatique etlavage gastrique), si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre EBASTINE TEVA 10 mg, compriméorodis­persible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre EBASTINE TEVA 10 mg, compriméorodis­persible :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre EBASTINE TEVA et contactez immédiatement votre médecinou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si ce qui suit vous arrive :

· des démangeaisons, de l’urticaire et un gonflement du visage, langue ougorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou pour respirer. Ceci peutêtre des signes de réactions d’hypersensibilité telles qu’anaphylaxie etangio-œdème à Ebastine Teva qui sont des effets indésirables rares (pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personnesur 10 :

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 :

· envie de dormir ;

· bouche sèche.

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100 :

· saignements de nez ;

· maux de gorge (pharyngite) ;

· écoulement nasal (rhinite).

Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· nervosité ;

· insomnie ;

· somnolence ;

· étourdissements ;

· perception tactile modifiée ;

· diminution de la sensation du toucher ;

· perception du goût modifiée ;

· palpitations (accélération cardiaque, pouls irrégulier) ;

· accélération du pouls ;

· douleurs abdominales ;

· vomissements ;

· nausées ;

· indigestion ;

· hépatite (inflammation du foie) ;

· cholestase (diminution ou disparition de l’écoulement de labile) ;

· anomalie du bilan hépatique ;

· éruption cutanée, urticaire, éruption cutanée étendue ;

· troubles menstruels ;

· œdème (accumulation d’eau dans les tissus) ;

· faiblesse (asthénie).

Effets indésirables très rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000 :

· dysesthésie (sensation anormale) ;

· eczéma, inflammation de la peau ;

· douleurs menstruels.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· prise de poids ;

· augmentation de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Ebastine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactosemonohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, aspartam (E951), arômementhe poivrée, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc, biconvexe et rond, gravé « E10 » sur une face et lissesur l’autre.

Boîtes de 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 ou 100 compriméso­rodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI ÚT 13, 4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKÁ 29, Č.P. 305

747 70 OPAVA -KOMÁROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

OU

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, N° 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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