Notice patient - DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/mL, solution buvable
Dénomination du médicament
DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable etdans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solutionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solutionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques anti‑H1, code ATC :R06AX27.
Qu’est-ce que DESLORATADINE BIOGARAN ?
DESLORATADINE BIOGARAN contient de la desloratadine qui est unantihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE BIOGARAN ?
DESLORATADINE BIOGARAN est un médicament contre l’allergie qui ne vousrend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et sessymptômes.
Quand DESLORATADINE BIOGARAN doit-il être utilisé ?
DESLORATADINE BIOGARAN soulage les symptômes associés à la rhiniteallergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, lerhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescentset les enfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements,le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux quidémangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE BIOGARAN est également utilisé pour soulager les symptômesassociés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Cessymptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide àpoursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou àla loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreDESLORATADINE BIOGARAN :
· si vous présentez une maladie des reins ;
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solutionbuvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE BIOGARAN avecd’autres médicaments.
DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments,boissons et de l’alcool
DESLORATADINE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool enmême temps que votre traitement par DESLORATADINE BIOGARAN.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La prise de DESLORATADINE BIOGARAN n'est pas recommandée si vous êtesenceinte ou si vous allaitez.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que laplupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoinsrecommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir desactivités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ouutiliser des machines.
DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol, dupropylènegycol et du sodium
Ce médicament contient 367,87 mg de sorbitol par dose de 2,5 ml. Lesorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) quevous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou sivous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient 255,75 mg de propylèneglycol par dose de 2,5 ml.Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votrepharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébéreçoit d’autres médicaments contenant du propylèneglycol ou del’alcool.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de2,5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants
Enfants de 1 à 5 ans :
La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans :
La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solutionbuvable une fois par jour.
Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournieavec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pourprendre la quantité appropriée de solution buvable.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvezprendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquellevous devrez prendre DESLORATADINE BIOGARAN.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée quidépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur unepériode de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votremédecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’unpatient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvableque vous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE BIOGARAN uniquement comme il vous a été prescrit.Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel.Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE BIOGARAN que vous n’auriezdû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solutionbuvable
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solutionbuvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ouà votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactionsallergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques,démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendrele médicament et consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effetsindésirables avec la desloratadine étaient à peu près les mêmes que ceuxobservés avec une solution ou un comprimé placebo. Cependant, les effetsindésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaientdiarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, lasècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souventqu’avec un comprimé placebo.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Enfants
Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecterjusqu’à 1 enfant sur 10
· diarrhée ;
· fièvre ;
· insomnie.
Adultes
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· fatigue ;
· sécheresse de la bouche ;
· maux de tête.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirablessuivants ont été rapportés :
Adultes
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions allergiques sévères ;
· éruption cutanée ;
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses ;
· battements du cœur rapides ;
· douleur d’estomac ;
· nausées ;
· vomissements ;
· pesanteur d’estomac ;
· diarrhées ;
· vertige ;
· somnolence ;
· insomnie ;
· douleur musculaire ;
· hallucinations ;
· convulsions ;
· agitation avec mouvements corporels augmentés ;
· inflammation du foie ;
· anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· faiblesse inhabituelle ;
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux ;
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas desoleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampesUV d’un solarium ;
· modifications du rythme des battements du cœur ;
· anomalie du comportement ;
· agressivité.
· prise de poids, augmentation de l’appétit
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· rythme lent des battements du cœur ;
· anomalie du comportement ;
· modification du rythme des battements du cœur ;
· agressivité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Desloratadine..................................................................................................................0,5 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
· Les autres composants excipients sont :
Sorbitol liquide, propylèneglycol, acide citrique monohydraté, citrate desodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eaupurifiée.
Qu’est-ce que DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml et contenu de l’emballageextérieur
Solution buvable, incolore et limpide.
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun munid’un bouchon sécurité enfant et d’une cuillère doseuse ou seringue pouradministration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLE DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLE DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
specifar sa
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Athènes
grece
ou
FAMAR ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
OU
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1 ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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