Notice patient - Emadine
EMADINE 0,5 mg/ml collyre en solutionémédastine
1. Qu’est-ce qu’EMADINE et dans quels cas est-il utilisé
EMADINE est utilisé pour traiter les conjonctivites allergiques saisonnières de l’œil (situations allergiques de l’œil). Il agit en réduisant l’intensité de la réaction allergique.
Conjonctivites allergiques. Certaines substances (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions allergiques pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EMADINE
N’utilisez jamais EMADINE
- si vous êtes allergique à l’émédastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Ne pas utiliser EMADINE chez les enfants de moins de 3 ans.
- Si vous portez des lentilles de contact consultez la rubrique « Emadine contient du chlorure de benzalkonium » ci-dessous.
- EMADINE n’est pas recommandé chez les sujets de plus de 65 ans, étant donné que ce groupe n’a pas été étudié au cours des essais cliniques.
- EMADINE n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EMADINE.
Autres médicaments et EMADINE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Si vous utilisez un autre collyre en même temps qu’EMADINE, suivez le conseil situé en fin de rubrique 3: « Comment utiliser EMADINE ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé EMADINE. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que votre vision soit redevenue normale.
EMADINE contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,1 mg/ml.
Le conservateur dans EMADINE, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. Comment utiliser EMADINE
Veillez à toujours utiliser EMADINE en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans est de : Une goutte dans l’œil, deux fois par jour.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisez seulement le collyre pour vos yeux.
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- Prenez le flacon d’EMADINE et un miroir.
- Lavez-vous les mains.
- Prenez le flacon et dévissez le bouchon.
- Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
- Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et le majeur.
- Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour
créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1). 
- Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez un miroir pour vous aider.
- Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon. Cela peut infecter le collyre.
- Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte d’EMADINE à la fois.
- Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit nécessaire (figure 2).
- Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
- Bien refermer le flacon immédiatement après usage.
Si EMADINE est accidentellement ingéré ou injecté contactez un médecin immédiatement. Il est possible que votre rythme cardiaque soit perturbé.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous en avez mis trop dans les yeux, rincez-les, de préférence, avec du sérum physiologique, ou sinon avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
Si vous oubliez d'utiliser EMADINE, mettez une goutte unique dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous utilisez un autre collyre, attendre au moins 10 minutes entre EMADINE et l’autre collyre. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Effets oculaires : douleur oculaire, démangeaison oculaire, rougeur oculaire
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- Effets oculaires : troubles cornéens, sensation anormale dans l’œil, augmentation de la production de larmes, fatigue oculaire, irritation oculaire, vision floue, coloration cornéenne, œil sec.
- Effets indésirables généraux : maux de tête, troubles du sommeil, céphalées liée à une sinusite, mauvais goût dans la bouche, éruption cutanée
Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Effets indésirables généraux : augmentation de la fréquence cardiaque
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver EMADINE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas EMADINE après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Vous devez jeter le flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon ci-dessous et dans l’espace prévu à cet effet sur la boîte.
Ouvert :
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient EMADINE
- La substance active est émédastine 0,5 mg/ml sous forme de difumarate.
Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, trométamol; chlorure de sodium;
hypromellose; eau purifiée. Des petites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.
Comment se présente EMADINE et contenu de l’emballage extérieur
EMADINE est un liquide (une solution) présenté en flacon plastique de 5 ml avec un bouchon à vis.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Suède
Fabricant
Siegfried El Masnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona
Espagne
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Suède
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
EMADINE 0,5 mg/ml collyre en solution, récipient unidoseémédastine
1. Qu’est-ce qu’EMADINE et dans quels cas est-il utilisé
EMADINE est utilisé pour traiter les conjonctivites allergiques saisonnières de l’œil (situations allergiques de l’œil). Il agit en réduisant l’intensité de la réaction allergique.
Conjonctivites allergiques. Certaines substances (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions allergiques pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EMADINE
N’utilisez jamais EMADINE
- si vous êtes allergique à l’émédastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Ne pas utiliser EMADINE chez les enfants de moins de 3 ans.
- EMADINE n’est pas recommandé chez les sujets de plus de 65 ans, étant donné que ce groupe n’a pas été étudié au cours des essais cliniques.
- EMADINE n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EMADINE.
Autres médicaments et EMADINE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous utilisez un autre collyre en même temps qu’EMADINE, suivez le conseil situé en fin de rubrique 3 (Comment utiliser EMADINE).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé EMADINE. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que votre vision soit redevenue normale.
3. Comment utiliser EMADINE
Veillez à toujours utiliser EMADINE en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans est de : Une goutte dans l’œil, deux fois par jour.Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisez seulement le collyre pour vos yeux.
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N'utilisez pas un récipient que vous avez déjà ouvert. N'utilisez pas un récipient fermé provenant d'un sachet ouvert depuis plus d'une semaine.
- Déchirer le sachet et sortez-en le chapelet de 5 récipients.
- N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou si elle présente des particules.
- Tenez le chapelet par l'extrémité plate et séparez un récipient en le tirant vers vous tout en tenant fermement les autres. Vous aurez besoin de libérer les points d'attache (figure 1).
- Gardez le récipient. Replacez les autres dans le sachet.
- Assurez-vous d'avoir un miroir à portée de main et lavez-vous les mains.
- Tenir l'extrémité plate du récipient entre le pouce et l'index et ouvrez-le en tournant l'autre extrémité (figure 2).
- Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit.
- Tenez le récipient, partie ouverte vers le bas, entre le pouce et les autres doigts.
- Rapprochez l’embout du récipient de votre œil. Utilisez un miroir pour vous aider.
- Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout du récipient. Cela peut infecter le collyre.
- Appuyez légèrement sur le récipient pour libérer une goutte dans le sillon entre la paupière et
l'œil (figure 3). 
Si votre médecin vous a dit de traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre
œil en utilisant le même récipient.
- Jetez immédiatement le récipient et la solution restante après usage.
- Jetez les récipients non utilisés une semaine après la première ouverture du sachet, même si les récipients sont encore fermés.
Si EMADINE est accidentellement ingéré ou injecté contactez un médecin immédiatement. Il est possible que votre rythme cardiaque soit perturbé.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous en avez mis trop dans les yeux, rincez-les, de préférence, avec du sérum physiologique, ou sinon avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
Si vous oubliez de prendre EMADINE, mettez une goutte dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous utilisez un autre collyre, attendre au moins 10 minutes entre EMADINE et l’autre collyre. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Effets oculaires : douleur oculaire, démangeaison oculaire, rougeur oculaire
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- Effets oculaires : troubles cornéens, sensation anormale dans l’œil, augmentation de la production de larmes, fatigue oculaire, irritation oculaire, vision floue, coloration cornéenne, œil sec.
- Effets indésirables généraux : maux de tête, troubles du sommeil, céphalées liée à une sinusite, mauvais goût dans la bouche, éruption cutanée
Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Effets indésirables généraux : augmentation de la fréquence cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver EMADINE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas EMADINE après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Vous devez jeter tout récipient dès que vous l’avez utilisé. Les récipients non utilisés doivent être jetés une semaine après la première ouverture du sachet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient EMADINE
- La substance active est émédastine 0,5 mg/ml sous forme de difumarate.
- Les autres composants sont trométamol; chlorure de sodium; hypromellose; eau purifiée. Des petites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.
Comment se présente EMADINE et contenu de l’emballage extérieur
EMADINE est un liquide (une solution) présenté en récipient unidose en matière plastique rempli à 0,35 ml. Un sachet contient cinq récipients unidoses. EMADINE est présenté en conditionnements de 30 ou 60 unités. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Suède
Fabricant
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
68240 Kaysersberg-Vignoble
La France
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Suède
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.