ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistantet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLEARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmaco-thérapeutique : médicament pour les troubles liés àl’acidité, inhibiteur de la pompe à protons, code ATC : A02BC05.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant contient unesubstance appelée ésoméprazole. C’est un médicament de la classe des «inhibiteurs de la pompe à protons ». Ces médicaments agissent en diminuant lasécrétion acide au niveau de l’estomac.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dansle traitement des affections suivantes :

Adultes et adolescents de 12 ans ou plus

· Reflux gastroœsophagien (RGO) c’est-à-dire lorsque l’acide del’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge àl’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· L’ulcère de l’estomac ou du duodénum (intestin) en cas d’infectionpar une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cettesituation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiquespour traiter l’infection et permettre à l’ulcère de cicatriser.

Adultes

· Les ulcères de l’estomac associés à la prise de médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg,comprimé gastro-résistant peut également être utilisé dans la préventiondes ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).

· Un excès d’acide dans l’estomac dû à une excroissance au niveau dupancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

· Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de larécidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLEARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant :

· si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (énumérés en rubrique 6).

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(ex. pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistantsi vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLEARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par unmédicament similaire à ESOMEPRAZOLE ARROW LAB réduisant l'acidegastrique.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée sur la peau, en particulier auniveau des zones exposées au soleil, consultez immédiatement votre médecin,car vous devez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW LAB.N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer dessymptômes d’autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une dessituations suivantes, avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement àvotre médecin :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler ;

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires (teintées de sang).

En cas de prescription ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant « à la demande » en fonction des besoins, vous devezcontacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, comme ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg,comprimé gastro-résistant en particulier s’ils sont utilisés pendant plusd’un an, peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, dupoignet et des vertèbres. Informez votre médecin si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB ne doit pas être administré aux enfants de moins de12 ans. D’autres formes pharmaceutiques de ce médicament sont égalementdispo­nibles.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicamentsque vous achetez sans ordonnance. En effet ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg,comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement d’autresmédicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir(utilisé dans le traitement du VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· L’atazanavir ou le saquinavir (utilisé dans le traitement del’infection par le VIH).

· Le clopidogrel (utilisé pour empêcher la formation de caillotssanguins).

· Le kétoconazole, l’itraconazole ou le voriconazole (utilisés dans letraitement des infections fongiques).

· L’erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

· Le citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement dela dépression).

· Le diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, del’épilepsie ou comme relaxant musculaire).

· La phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie). Si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début età l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant.

· Les médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que lawarfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire audébut et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg,comprimé gastro-résistant.

· Le cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente –une douleur dans les jambes quand vous marchez qui est due à un apport sanguininsuffi­sant).

· Le cisapride (utilisée pour l’indigestion et les brûluresd’estomac).

· La digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques).

· Le méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à forte dosepour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLEARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

· Le tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organes).

· La rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).

· Le millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression).

Si votre médecin a prescrit des antibiotiques tels que l’amoxicilline etla clarithromycine ensemble avec ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant pour traiter les ulcères dus à une infection parHelicobacter pylori, il est très important de dire à votre médecin quels sonttous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments,boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre vos comprimés avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB20 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.

On ne sait pas si l’ésoméprazole passe dans le lait maternel. Ne prenezdonc pas ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant, si vousallaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant exerce une influence sur la capacité à conduire un véhiculeou à utiliser des outils ou des machines. Cependant, les effets indésirablestels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuventsurvenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes dans cecas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant contient dusaccharose et du sodium.

ESOMEPRAZOLE LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant contient des sphères desucre à base de saccharose, qui est un type de sucre. Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimégastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant ?

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vouscontrôler (particulièrement si vous le prenez depuis plus d’un an).

· Si votre médecin vous a prescrit de prendre ce médicament quand vous ensentez le besoin, vous devez contacter votre médecin si les symptômeschangent.

Posologie

· Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre, et pourcombien de temps. Ceci dépendra de votre état, de votre âge et de la manièredont fonctionne votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Traitement des brûlures d’estomac causées par la maladie du refluxgastroœsop­hagien (RGO)

Adultes et adolescents de 12 ans ou plus :

· Si votre médecin a diagnostiqué une légère lésion de votre œsophage,la dose recommandée est d’un comprimé gastro-résistant de ESOMEPRAZOLEARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant4 semaines. Si votre œsophage n’est pas encore cicatrisé, votre médecinpeut vous dire de prendre encore la même dose pendant 4 semaines.

· Une fois l’œsophage cicatrisé, la dose recommandée est d’uncomprimé de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant, unefois par jour.

· Si votre œsophage n’est pas blessé, la dose recommandée est d’uncomprimé gastro-résistant de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant chaque jour. Lorsque les symptômes seront sous contrôle, lemédecin pourra vous recommander de prendre votre médicament uniquement quandvous en sentirez le besoin, jusqu’à un maximum d’un comprimégastro-résistant de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistantpar jour.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.

Traitement des ulcères dus à des infections par Helicobacter pylori etprévention de leur récidive.

· Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus : la dose recommandéeest un comprimé d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistantdeux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous prescrira également des antibiotiques, par exempleamoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères gastriques causés par des AINS (anti-inflammatoiresnon stéroïdiens)

· Adultes de 18 ans et plus : la dose recommandée est un compriméd’ESO­MEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jourpendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastriques si vous prenez des AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens)

· Adultes de 18 ans et plus : la dose recommandée est un compriméd’ESO­MEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant une foispar jour.

Traitement de l’acidité accrue dans l’estomac due à une tumeur auniveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

· Adultes de 18 ans et plus : la dose recommandée est un compriméd’ESO­MEPRAZOLE ARROW LAB –40 mg, comprimé gastro-résistant deux foispar jour.

· Votre médecin ajustera la dose en fonction de vos besoins et décideraégalement combien de temps vous devez prendre le médicament. La dose maximaleest de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après la prévention d’une récidivehémorra­gique d’ulcères avec l’ésoméprazole par voie intraveineuse

· La dose recommandée est un comprimé de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB –40 mg,comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 semaines.

Prise du médicament

· Vous pouvez prendre vos comprimés à n’importe quel moment de lajournée.

· Vous pouvez prendre vos comprimés avec de la nourriture ou en dehorsdes repas.

· Avalez vos comprimés en entier avec un verre d’eau. Les comprimés nepeuvent être ni mâchés ni écrasés, parce que les comprimés contiennent desgranules pelliculés qui empêchent que ce médicament soit altéré parl’acidité de votre estomac. Il est important de ne pas endommager lesgranules pelliculés.

Que faire si vous avez des problèmes pour avaler vos comprimés

· Si vous avez des difficultés pour avaler vos comprimés :

o Mettez-les dans un demi-verre d’eau plate (non gazeuse). N’utilisezpas d’autres liquides.

o Remuez jusqu’à ce que le comprimé se désintègre (le liquide n’estpas limpide). Vous pouvez boire le liquide immédiatement ou dans les30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.

o Pour être sûr que vous avez pris toute la dose, rincez bien le verreavec un demi-verre d’eau et buvez ce liquide. Les particules solidescontiennent le médicament Ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.

· Pour les patients ne pouvant pas du tout avaler : les comprimés peuventêtre dispersés dans de l’eau et administrés par sonde gastrique.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas êtreutilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Les formes pharmaceutiques lesplus appropriées pour ce médicament peuvent être disponibles.

Sujet âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant, contactez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous ypensez. Cependant, si c’est bientôt le moment de prendre la dose suivante, neprenez pas la dose que vous avez oubliée de prendre.

· Ne prenez jamais une double dose (deux doses en même temps) pourcompenser un oubli.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezla prise de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant et prenezimmédiatement contact avec un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lescloques peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveaudes lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique dela peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’unemaladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur1 000.

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées ou vomissements.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements comme des sensations de picotement,som­nolence.

· Tête qui tourne (vertiges).

· Sècheresse de la bouche.

· Modifications des résultats des tests sanguins qui contrôlent lefonctionnement de votre foie.

· Eruption cutanée, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (dans le cas oùESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé àfortes doses et pendant une longue durée).

Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ouplaquettes. Ceux-ci peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou favoriserla survenue d’infections.

· Faibles taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse,des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue tels que vision trouble.

· Respiration sifflante soudaine ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection de l’intestin lié à un champignon (candidosegastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation générale de malaise et manque d’énergie.

· Augmentation de la transpiration.

Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocyto­se(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas(hallucina­tions).

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, cloques oudesquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à unefièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell)

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l’homme.

Indéterminé (ne peut pas être estimé sur la base des donnéesdisponi­bles).

· Si vous êtes sous ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant depuis plus de trois mois, il est possible que les taux demagnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent setraduire par de la fatigue, des contractions involontaires des muscles, de ladésorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses et uneaugmentation de la fréquence cardiaque. Si vous ressentez l’un de cessymptômes, informez-en votre médecin. Si vous avez de faibles taux demagnésium, vous pouvez aussi avoir de faibles taux de calcium dans le sang.Votre médecin pourra décider de contrôler régulièrement votre taux demagnésium.

· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant peut dans de trèsrares cas affecter les globules blancs du sang entraînant un déficitimmunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une dégradation importante de l’état général, ou de lafièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans lecou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consultervotre médecin dès que possible afin qu’un déficit de globules blancs dansle sang (agranulocytose) puisse être diagnostiqué par le test sanguin. Il estdès lors important que vous donniez des informations sur les médicaments quevous prenez en ce moment.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, les plaquettes ou le flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après première ouverture du flacon : les comprimés doivent être utilisésdans les 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimégastro-résistant

· La substance active est l’ésoméprazole magnésium dihydraté.

Esoméprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..20 mg

Sous forme d’ésoméprazole magnésiumdihy­draté........­.............­.............­.............­.............­..21,75 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

· Les autres composants sont :

Granules :

Dispersion de copolymére d’acide méthacrylique et d’acrylated’éthyle (1:1) à 30 pour cent, talc, citrate de triéthyle, hypromellose,sphères de sucre, stéarate de magnésium, hydroxypropyl­cellulose,monos­téarate de glycérol 40–55, polysorbate 80, cellulose microcristalli­ne,povidone, macrogol 6000, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 400, oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose pâle,elliptique, mesurant 6,55 × 13,6 mm, disponible dans les conditionnemen­tssuivants :

Flacons (PEHD) fermés avec une capsule (PEBD) contenant un dessicant : 30,100, 250 ou 500 comprimés. Ne pas avaler le dessicant.

Plaquettes de : 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou140 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS GROUP HF

REYKJAVIKURVEGUR 76–78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'ADMINISTRATION PAR SONDE GASTRIQUE

1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringueavec environ 25 ml d'eau et laisser approximativement 5 ml d'air. Pourcertaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser lecomprimé afin de prévenir l'obturation de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue jusqu’à désagrégation ducomprimé.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pasobturé.

4. Raccorder la seringue sur la sonde en la maintenant en position têteen haut.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecterimmédi­atement 5–10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue emboutvers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout versle haut afin d'empêcher l'obturation de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter à nouveauimmédi­atement 5 à 10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'àce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air etrépéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans laseringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

Retour en haut de la page