FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d'épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserFAR­MORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antinéoplasiques / antibiotiques­cytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés – code ATC :L01DB03.

(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certainescellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, del'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareildigestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

N'utilisez jamais FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion:

· si vous êtes allergique à l’épirubicine, à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou àdes anthracyclines ou anthracènediones,

· grossesse, allaitement,

· atteinte des cellules de la moelle osseuse,

· maladie grave du foie,

· maladie du muscle cardiaque et maladie du cœur avec insuffisancecar­diaque,

· infarctus du myocarde récent,

· trouble grave du rythme cardiaque,

· traitement antérieur par un produit de la même classe à dosemaximale,

· patients souffrant d’infections systémiques aiguës,

· angine de poitrine instable,

· en association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvrejaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, latuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et FARMORUBICINE200 mg/100 ml, solution pour perfusion).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion.

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous nesouffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapi­eantérieure.

Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comportehabitu­ellement :

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant l'état : du sang (numération etformule sanguine), du foie et des reins,

· une surveillance cardiaque,

· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec l’olaparib et laphénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisésdans le traitement de l'épilepsie) (voir Autres médicaments et FARMORUBICINE200 mg/100 ml, solution pour perfusion).

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en casd'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine,d'an­técédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitementavec un médicament appelé trastuzumab car ce médicament peut endommager lemuscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez defortes doses de FARMORUBICINE compte-tenu des éventuels effets de cemédicament sur la moelle osseuse.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de lesignaler à votre médecin.

L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine.En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.

L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez lespatients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapi­ecomportant FARMORUBICINE, des infections sévères voire fatales.

Il est possible d’utiliser des vaccins tués ou inactivés, mais leurefficacité peut être diminuée.

Compte-tenu des effets de ce médicament, utilisez une méthode contraceptive­appropriée pendant le traitement. Si vous désirez avoir des enfants après lafin du traitement, demandez conseil à votre médecin ; il pourra vous donnerdes conseils sur le plan génétique et vous proposer un éventuel recueil devotre sperme avant d’utiliser FARMORUBICINE.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccinsvivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, larougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe)et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voirN’utilisez jamais FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion).

La prise de cimétidine (médicament utilisé en cas de brûluresd’estomac) doit être interrompue pendant votre traitement.

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec la phénytoïne (et, parextrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement del'épilepsie) (voir Avertissements et précautions). Ce médicament estégalement DECONSEILLE en association avec l’olaparib (médicament utilisédans le traitement de certains cancers de l’ovaire).

La prise de FARMORUBICINE associée à d’autres médicaments de la mêmeclasse, à un médicament appelé trastuzumab ou à des médicaments agissantsur le cœur, nécessite une surveillance particulière de la fonction cardiaquetout au long du traitement.

Demandez conseil à votre médecin si vous devez vous faire vacciner alorsque vous êtes sous traitement.

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K, des immunosuppresseurs ou de la flucytosine (médicamentutilisé dans le traitement des mycoses systémiques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doiventutiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Les hommes traités par épirubicine doivent utiliser une méthode efficacede contraception pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Si vousenvisagez d’avoir des enfants après la fin du traitement, renseignez-vous surla possibilité de recueillir votre sperme avant d’utiliser épirubicine.

Compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables gravesassociés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein, vousdevez cesser d’allaiter avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 15,4 mmol (ou354,2 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patientscontrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique dupatient (foie, cœur, rein).

Mode d'administration

Administration intraveineuse stricte.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'uneperfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention: Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration estintraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissusenvironnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompueim­médiatement.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour lepatient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes,

· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Le surdosage de FARMORUBICINE peut entraîner une atteinte de la moelleosseuse, des effets gastrointestinaux, et des complications cardiaques.

Le traitement de ces effets sera symptomatique. FARMORUBICINE ne peut êtreéliminé par dialyse.

Si vous oubliez d’utiliser FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquemment rapportés, susceptibles de survenirchez plus de 10 patients sur 100 :

· Infection,

· conjonctivite (inflammation des yeux avec yeux rouges et larmoyants),

· insuffisance de la moelle osseuse, leucopénie (diminution du nombre desglobules blancs), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans lesang), anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut entraîner unesensation de fatigue), neutropénie fébrile (diminution du nombre desneutrophiles dans le sang accompagnée de fièvre), thrombopénie (diminution dunombre des plaquettes sanguines),

· kératite (inflammation de la cornée),

· bouffées de chaleur,

· phlébite (formation d’un caillot dans une veine),

· vomissements, diarrhées, nausées,

· chute des cheveux et des poils,

· toxicité cutanée (réactions locales de la peau),

· coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après la prise dumédicament,

· aménorrhée (absence de règles),

· malaise, fièvre, inflammation des muqueuses, dont la muqueuse de labouche,

· modifications des enzymes du foie (transaminases),

· cystite (après une administration intravésicale).

Effets indésirables fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez1 à 10 sur 100 patients :

· diminution de l’appétit, déshydratation,

· insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent, rapide, troubles de laconduction et du rythme cardiaques,

· diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche,

· hémorragie, rougeur,

· inflammation de la muqueuse de l’œsophage, douleur gastro-intestinale,érosion gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal,

· Eruption cutanée, démangeaisons, modification de la couleur de la peauet des ongles (plus foncés), modifications cutanées,

· rougeur de la peau au site de perfusion,

· frissons.

Effets indésirables peu fréquents, susceptibles de survenir chez 1 à10 sur 1000 patients :

· sepsis (infection du sang), pneumonie (infection pulmonaire),

· leucémie (cancer du sang),

· embolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risqued’obstruc­tion), embolie artérielle (formation de caillots dans les artèresavec risque d’obstruction), embolie pulmonaire (formation de caillotsobstruant l’artère pulmonaire),

· thrombophlébite (formation d’un caillot dans une veine profonde),

· hémorragie gastro-intestinale,

· urticaire, érythème (rougeur de la peau),

· fatigue.

Effets indésirables rares, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur10 000 p­atients :

· réactions anaphylactiques (réactions allergiques sévères),

· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,

· étourdissements,

· cardiotoxicité (par ex. : anomalies de l’électrocardi­ogramme, rythmecardiaque irrégulier, détérioration de la fonction du muscle cardiaque),

· azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme),

Effets indésirables indéterminés dont la fréquence ne peut être estiméesur la base des données disponibles :

· choc septique (infection généralisée), cellulite (inflammation destissus mous sous-cutanés),

· hypoxie tissulaire consécutive à l’insuffisance médullaire(di­minution de la quantité d’oxygène dans les tissus),

· choc (diminution brutale de la circulation sanguine),

· ulcération de la muqueuse orale, ulcération de la bouche, gêneabdominale, saignements et pigmentation au niveau de la bouche, (apparition detaches brunes dans la bouche),

· réaction de photosensibilité (rougeur de la peau lorsqu’elle estexposée au soleil ou aux rayons ultraviolets),

· phlébosclérose (épaississement des parois d’une veine), douleurlocale, nécrose des tissus après injection (lésion sévère de la peau).

· phénomène de rappel (modifications de la peau, là où vous avez reçudes radiations précédemment).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur).

La conservation au froid peut entraîner la gélification du produit; ilreprend l'aspect d'une solution légèrement visqueuse puis mobile après 2 à4 heures à température ambiante (15–25°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrated'é­pirubicine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.200 mg

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu'est-ce que FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion etcontenu de l'emballage extérieur

FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion se présente sous formede solution injectable.

Flacon de 100 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

ACTAVIS ITALY S.P.A.

VIA PASTEUR, 10

20014 NERVIANO (MI)

ITALIE

OU

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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